为进一步规范中药材产地趁鲜切制加工，从源头上管控中药质量，推动我县中医药产业高质量健康发展，助力打造山区共同富裕实践高地，根据《浙江省药品监督管理局关于印发〈浙江省规范中药饮片生产企业采购产地趁鲜切制加工中药材指导意见（试行）〉的通知》（浙药监规〔2022〕1号）文件精神，结合我县实际，决定开展中药材产地趁鲜切制加工市场主体（以下简称产地加工市场主体）遴选工作。

本办法的遴选，不替代市场主体法定经营资质，不限制合法经营者自主开展产地初加工，未进入遴选名单的市场主体，只要具备合法加工资质和条件，依然可正常开展趁鲜切制加工，饮片企业可自主选择采购。

一、遴选条件

（一）具备健全中药材质量管理制度与产地加工条件，符合《浙江省中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》相关要求的所有农产品初加工或者中药材产地趁鲜切制加工经营资质的各类市场主体。

（二）市场主体具备与加工品种、加工规模相适应的产地趁鲜切制加工设施、设备；具有稳定、可核查的中药材来源。

（三）申报品种应符合《中药材产地趁鲜切制加工品种目录》（见附件1）。

二、遴选程序

（一）提出申请

具有产地加工（趁鲜切制）经营范围的市场主体，根据自愿原则向实际加工场地所在地的乡镇（街道）提出书面申请，并提交如下材料：

1.《磐安县中药材产地加工（趁鲜切制）市场主体申请表》（见附件2）；

2.基本情况：市场主体简介、主要负责人及质量管理人员情况；

3.设施证明：营业执照复印件、生产场地所有权或使用权证明、主要设施设备清单及照片及所有权证明；

4.质量文件：拟加工品种的市场主体质量标准、趁鲜切制加工工艺规程；

5.承诺书：承诺申报材料真实有效，接受监管部门检查的承诺书（见附件3）。

（二）初审

由各乡镇（街道）对申请的产地加工市场主体资格条件、趁鲜切制加工设备条件、原药材来源与基地真实性等情况进行初步筛选和审核后，将申报资料报送至县市场监督管理局。

（三）审查

由县市场监督管理局、县中药产业发展促进中心、县农业农村局对申请市场主体的申报资料和产地加工条件等情况进行审核和现场检查，对符合条件的申报市场主体纳入拟遴选市场主体名单。

（四）结果公示

由县市场监督管理局、县中药产业发展促进中心、县农业农村局在县政府网站进行联合公示，公示期不少于5个工作日。

（五）发布名单

公示无异议的，由县市场监督管理局、县中药产业发展促进中心、县农业农村局发布产地加工（趁鲜切制）市场主体名单，公布入选市场主体名称及产地加工品种目录等相关信息。

三、监督管理

（一）县市场监督管理局每年要组织对认定的产地加工市场主体开展一次合规检查。

（二）已认定的产地加工市场主体应按要求开展中药材趁鲜切制工作，有下列情形之一的，将移出中药材产地趁鲜切制加工市场主体遴选名录，如违反相关法律、法规规定，由相关部门依法另行处理：

1.市场主体在申报中提供虚假证明材料的；

2.有掺杂使假等违反诚实守信职业道德的；

3.因违反趁鲜切制加工相关规定两次以上被相关部门处罚或被相关部门处罚后未改正、要求整改但未整改到位的；

4.市场主体发生变故，条件不能满足产地加工市场主体标准的；

（三）质量与追溯管理

1.质量责任：采购使用鲜切药材的中药饮片生产市场主体，为鲜切药材质量责任主体，应对产地加工过程实施监督。

2.全过程追溯：产地加工市场主体应建立追溯体系，实现种植、采收、加工、包装、仓储、销售全链条可追溯。

3.过程控制：严格执行净制、切制、干燥等工艺要求，落实批生产记录、留样管理、清洁消毒、防交叉污染等规定。

四、附则

（一）本办法自*开通会员可解锁*起实施，有效期至*开通会员可解锁*。

（二）本办法由县市场监督管理局、县中药产业发展促进中心、县农业农村局共同负责解释。

附件：

1. 中药材产地趁鲜切制加工品种目录

2. 磐安县中药材产地趁鲜切制加工市场主体申请表

3. 市场主体申报资料真实性承诺书

附件1中药材产地趁鲜切制加工品种目录.docx

附件2磐安县中药材产地趁鲜切制加工市场主体申请表.docx

附件3企业申报资料真实性承诺书.doc