招标公告

项目名称

“评价盐酸奈康唑乳膏用于花斑糠疹患者有效性、安全性的多中心、随机、双盲、非劣效、阳性药对照的临床研究”数据管理与统计分析（含EDC及随机化系统）服务

项目编号

招标人名称

扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

项目规模

样本量约202例

地点

泰州市高港区扬子江南路1号

资格审查方式

☑资格预审 □资格后审

公告开始时间

*开通会员可解锁*

公告结束时间

*开通会员可解锁*

项目具体信息

编号

项目名称

发包内容

计划工期

1

“评价盐酸奈康唑乳膏用于花斑糠疹患者有效性、安全性的多中心、随机、双盲、非劣效、阳性药对照的临床研究”数据管理与统计分析（含EDC及随机化系统）服务

1. 1.计划制定：根据研究方案，制定详细的数据管理计划（DMP）、数据核查计划（DVP）与统计分析计划（SAP）并与招标方确认以满足试验目的。

2. 2.CRF与系统构建：设计病例报告表；负责构建、验证并维护符合法规要求的EDC系统及中央随机化/编盲系统，包括盲底管理及应急揭盲流程。

3.数据管理：乙方按照数据管理计划与数据核查计划进行数据核查，负责日常数据核查、逻辑检查、疑问发放与追踪，确保数据完整性、一致性、准确性。

4.统计编程与输出：使用SAS/R等统计软件完成编程，生成统计图表、清单、分析数据集及统计报告。

5.统计分析报告撰写：撰写统计分析报告，支持临床研究报告的编写，并配合完成相关监管提交文件。

6.数据锁定与归档：协助完成数据库锁定，向招标方交付完整数据包，并完成所有文件的最终归档。

3年

投标人应当具备的主要资格条件

付款方式

1.合同总价分期支付，具体支付节点如下：

合同签订后支付15%；

EDC系统及中央随机化/编盲系统构建完成并测试通过后支付25%；

数据清理完成并移交清洁数据后支付30%；

统计分析报告初稿完成并提交后支付20%；

项目结题、数据归档完成并移交全部文件后支付剩余10%。

支付方式为银行转账。

2.支付节点可在合同签订前协商确定，一经确定不得单方变更。

3.由于乙方原因导致数据管理或统计分析出现重大错误、延误或不符合法规要求的，甲方有权解除合同，乙方应在收到通知后15个工作日内无条件退还已收全部费用，并支付已付款项的30%作为违约金。甲方应在乙方办理退款过程中提供必要的配合，包括出具合规的税务文件。

投标人

资格要求

1. 投标单位具备独立法人资格、有效的营业执照，具备完善的基于CDISC/GCP的数据管理与统计分析质量管理体系，具有相关行业认证（如ISO 9001）或申办方审计优秀记录者优先，注册资金100万及以上。 2. 近三年内承担过至少3项临床试验数据管理与统计分析（含EDC及随机化系统）服务项目，其中至少1项为皮肤科或外用制剂相关项目。

项目负责人

的资格要求

具有3年以上临床试验EDC及随机化系统搭建、数据管理与统计分析经验，作为核心负责人成功完成至少2项RCT项目的相关工作，其中至少1项为皮肤科领域项目。

对投标人

的其他要求

无

招标文件获取

时间：*开通会员可解锁*17：00前

邮箱获取

联系方式

扬子江药业集团

部门：市场部；联系人：孙雨晴；电话：*开通会员可解锁*。

部门：招标中心；联系人：刘丽；电话：*开通会员可解锁*，*开通会员可解锁*。

报名途径

报名途径：邮件形式报名 报名邮箱：zbswc@yangzijiang.com

投标单位必须通过报名邮箱进行报名，报名邮件中须注明获取招标信息的途径并写明具体网址，报名结果以邮箱投递为准，最终解释权归招标单位所有。

备注

投诉方式：

法律监察部：*开通会员可解锁*；

招标中心：*开通会员可解锁*。

项目投标报名表

投标项目名称

投标企业名称

单位地址

法人代表

注册资金

实缴资金

法人授权委托人

联系电话

联系邮箱

企业资质

（本项目相关）

企业业绩

附业绩列表（近三年和本项目相关的业绩）

财务状况

近三年财务报表

信息获取的途径

（填写获取招标信息的途径）

报名流程

1、报名单位根据招标公告要求将投标单位相应营业执照、资质等招标公告要求的资料打包发至公告报名邮箱。报名后需撤销的，重新发邮件至报名邮箱，说明撤销原因；

2、招标人收到投标人报名资料初审合格后，组织人员对相关供应商调研。

3、调研完成后发放招标文件；

4、本报名表随同投标单位报名资料一起发至招标人邮箱；

5、招标文件获取以招标人通知为准；

6、附件资料命名方式：XXX项目(拟投标项目名称)+XXX公司（投标人名称）。