云南省市场监督管理局关于《云南省运动营养补充品生产许可审查方案（征求意见稿）》

公开征求意见的函

各有关单位：

为规范云南省运动营养补充品生产许可审查工作，强化运动营养补充品质量安全监管，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》等法律法规、部门规章及食品安全国家标准要求，云南省市场监督管理局组织起草了《云南省运动营养补充品生产许可审查方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见建议于*开通会员可解锁*前反馈至省市场监管局食品生产处电子邮箱：ynspscc@163.com。

附件：1.《云南省运动营养补充品生产许可审查方案（征求意见稿）》

2.关于《云南省运动营养补充品生产许可审查方案（征求意见稿）》的起草说明

云南省市场监督管理局

*开通会员可解锁*

《云南省运动营养补充品生产许可审查方案》（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范云南省运动营养补充品生产许可审查工作，加强运动营养补充品安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）等法律法规规章和食品安全国家标准的规定，制定本审查方案（以下简称“方案”）。

第二条 本方案中运动营养补充品与GB 24154《食品安全国家标准 运动营养食品通则》中运动营养食品定义等同，指为满足运动人群（指每周参加体育锻炼3次及以上、每次持续时间30分钟及以上、每次运动强度达到中等及以上的人群）的生理代谢状态、运动能力及对某些营养成分的特殊需求而专门加工的食品。

第三条 运动营养补充品的申证类别为其他特殊膳食食品，运动营养补充品生产许可类别、类别编号、类别名称、品种明细及执行标准等见表1。

表1 运动营养补充品生产许可类别目录列表

申证类别	类别编号	类别名称	品种明细	备注
特殊膳食食品	3003	其他特殊膳食食品	运动营养补充品： 1、补充能量类 2、控制能量类 3、补充蛋白质类 4、速度力量类 5、耐力类 6、运动后恢复类
申请材料及食品生产许可证附页中的品种明细栏目中应注明申请运动营养补充品的类别名称和形态（固态粉状、固态非粉状、半固态、液态）。例如：特殊膳食食品{其他特殊膳食食品【运动营养补充品：1、补充蛋白类（固态非粉状、固态粉状、液态）；2、运动后恢复类（固态非粉状、固态粉状、液态）】}。

第四条 本方案应与《食品生产许可审查通则》结合使用，仅适用于云南省运动营养补充品生产许可审查工作。不得以分装方式生产运动营养补充品，仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不生产运动营养补充品最终销售包装产品的，不予生产许可。

以胶囊、口服液、丸剂等名称、形态生产的产品不在本方案中运动营养补充品范围内。

第五条 本方案中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

第二章 生产场所

第六条 厂区、厂房和车间、库房要求应符合《食品生产许可审查通则》和《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）中生产场所相关规定。

第七条 企业应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产设施。生产车间和辅助生产设施的设计应按工艺流程需要及卫生要求，有序合理布局。检验室应与生产区域分隔。生产中必需的过程检验，其管理及操作应符合相关区域卫生要求，有防止污染的措施。

第八条 生产作业区内应根据工艺流程和防止交叉污染的要求，按照各作业区的洁净级别通常可划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，或清洁作业区和一般作业区。不同作业区之间应有效分隔划分，相同作业区内可分离划分。不同洁净等级的生产作业区应有显著的标识加以区分。湿区域与干燥区域之间应能确保生产期间不产生明显的相互影响。划分按照产品形态分类，生产作业区具体划分参考表2。

表2 运动营养补充品生产作业区划分

序号	产品形态	清洁作业区	准清洁作业区	一般作业区
1	液态	灌装区	原料预处理区、调配加工区、杀菌区、内包装容器清洗消毒区	仓库（原料、包材、成品、化学品等）、检验场所、包装后杀菌及其冷却区、外包装区
2	固态	喷雾干燥收粉区、配料区（干法）、干法混合区、成型（制粒、压片等）、内包装区	原料预处理区、配料区（湿法）、热加工区（干燥、膨化等）、混合区（非干法）	仓库（原料、包材、成品、化学品等）、检验场所、外包装区
3	半固态	灌装区	原料预处理区、调配加工区、杀菌区、内包装容器清洗消毒区	仓库（原料、包材、成品、化学品等）、检验场所、包装后杀菌及其冷却区、外包装区
注：（1）本表所列加工区域为典型工艺所需，可根据实际生产工艺合理增加或减少。 （2）如未划分准清洁作业区，仅划分为清洁作业区和一般作业区，食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触运动营养补充品的包装材料最终处理的暴露工序应设置在清洁作业区。

第九条 各车间、功能区的面积和功能应与产能相适应，准清洁作业区、清洁作业区应分别设置工器具清洁消毒区域或设施，防止交叉污染。不应在生产场所使用和存放与生产无关的物品。

第十条 应在不同洁净要求生产区域的人流连接处设置更衣室，更衣室包括换鞋（隔断式鞋柜、鞋靴消毒设施等）、更衣（个人物品柜、工作衣帽柜、工作衣帽消毒设施等）、非手动式洗手、干手、手部消毒等个人卫生设施。个人卫生设施应能有效将个人生活物品与工作衣帽鞋靴分隔开；个人卫生设施的数量、规格、尺寸能够确保个人卫生措施有效；个人卫生设施应顺应规范净化程序（换鞋→更衣→手部清洗或消毒→干手→消毒）而设置。清洁作业区人员入口应设置风淋设施，控制人源异物带入生产区域污染食品。如风淋设施配套人员离开清洁作业区的专用出口，其门应只设内开关并可在开启后自动闭合。若设立与更衣室相连接的卫生间、淋浴室，不得与准清洁作业区、清洁作业区直接连通，设立的更衣室、风淋室和卫生间应定期清洁消毒,保持卫生。

第十一条 企业应对清洁作业区空气进行过滤和净化处理，定期对清洁作业区进行空气质量监测，并对检测能力进行验证。在工艺设备安装完毕、重大改造后或停产3个月以上应当对清洁作业区的空气洁净度进行检测，符合要求后方可投入生产。清洁作业区的空气洁净度要求按表3进行。

表3 运动营养补充品清洁作业区空气洁净度要求

项 目		要求	检测方法	最低监控频次
悬浮粒子a	≥0.5μm	≤3520000个/m3	GB/T 16292	应根据产品质量 安全控制要求及 作业区清洁程度验 证情况确定合理 监控频次
	≥5μm	≤29000个/m3	GB/T 16292
浮游菌b		动态下 ≤500CFU/m3或静态下≤150CFU/m3	GB/T 16293
沉降菌b		动态下≤100CFU/4h(Φ 90mm)或 静 态 下 ≤ 10 CFU/0.5h(Φ90mm)	GB/T 16294
换气次数c		≥10次/h	通过风速仪或风量仪测定
清洁作业区与相邻 非清洁作业区（包括一般作业区、准清洁作业区）的压差		≥10Pa	通过压差计测定	每班
温度d		18 ℃ ~ 26 ℃	通过温度计量器具测定	每班
相对湿度d		≤65%	通过湿度计量器具测定	每班
a 适用于静态 。 b 适用于动态和静态 ,可根据生产情况选择一种状态检测 。 c 换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区,层高4.0m以上的清洁作业区可适当调整换气次数,但应确保清洁作业区的清洁程度控制要求 。 d 特殊工序所在生产区域 ,应根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度参数并说明,这些参数不应对规定的清洁程度造成不良影响 。

第十二条 食品原料、食品添加剂（包括食品营养强化剂，下文同）和食品包装材料等由低洁区进入高洁区时，应对外包装采取清洁措施或有一定的缓冲区域清除外包装,必要时可设置货淋间。

第十三条 车间屋顶或吊顶应使用无毒、无味、防霉、不易脱落、与生产需求相适应、易于清洁的材料；屋顶或吊顶的结构设计应不利于虫害、鼠害孳生；加工期间环境湿度较大的车间，其屋顶或吊顶应易于清洁消毒,在结构上防止产生的冷凝水滴下或设置避免冷凝水滴下的装置,以防霉菌生长和虫害孳生,必要时可采取通风、除湿、降低温差等措施避免冷凝水产生；屋顶或吊顶的霉迹、污渍应及时清理。

第十四条 车间内墙面、隔断面应使用无毒、无味、防霉、不易脱落、与生产需求相适应、易于清洁的材料；墙面应光滑、不易积累污垢且易于清洁；加工期间环境湿度较大的车间，其内墙面、隔断面的霉迹、污渍应及时清理，破损处应及时修补；与外界相通的穿墙管道四周不应留有孔洞和缝隙,防止虫害侵入。

第十五条 清洁作业区、准清洁作业区、一般作业区之间的物流门或物流口在生产期间不可作为人流用途。设备检修门、消防应急门等特殊用途门应在生产期间受控管理，非特殊用途需求不得开启。应急逃生门以外的与外界相通的,以及非全封闭的加工过程的生产车间门口应安装防蝇帘或风幕机或采取其他有效措施防止蝇虫进入。使用防蝇帘的,防蝇帘应覆盖整个门框。使用风幕机的,风幕应完整覆盖出入通道。

第十六条 窗户应使用不透水、坚固、不变形、易于清洁的材料制成，可开启的窗户应内设纱窗或外设纱网，应能够确保开窗通风期间有效防虫、防尘。

第十七条 应结合生产和清洁要求及排水量、排水方式、物料及排水腐蚀性、温度、抗冲击、耐磨、防滑等多种因素选择不同生产区的地面材料；地面的结构应有利于排污和清洗的需要。生产车间地面应有一定的排水坡度，保证地面水可以自然流向地漏、排水沟。车间内地面破损应及时修补，避免积垢、积水。

第十八条 原辅料、半成品、成品仓库应当符合《食品生产许可审查通则》的相关要求，储存温度和湿度应满足存储物料标签明示要求。必要时应设有具备温度监控设施的冷藏（冻）库。原辅料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或区域。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显的标识。

食品添加剂应设置专库或专柜存储，由专人负责管理，使用专用台账（或仓库管理软件）记录食品添加剂的入库、领用、返库、报废等信息。

其中，咖啡因应单独设专库或专柜存储，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自咖啡因有效期期满之日起不少于5年。

清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等应分别安全贮存,明确标识,并应与原辅料、食品添加剂、半成品、成品、包装材料等有效分隔放置。

第三章 设备设施

第十九条 企业设备设施的布局、技术参数和数量应与生产规模、工艺流程、工艺参数相适应。用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效。常规生产设备设施见表4。

表4 运动营养补充品常规生产设备设施

产品形态	常规生产设备
液态	1.原料预处理【分选设备、洗涤设备、过滤设备、水处理设备等】 2.加工【称量设备、混合设备、过滤澄清设备、均质设备、暂存设备、杀菌设备等】 3.灌装【灌装设备、包装材料清洁消毒设备等】 4.清洗【CIP清洗设备等】 5.异物检剔设备
固态	1.原料预处理【清洗设备、浸泡设备、粉碎设备、过筛设备、研磨设备、熬煮设备、水处理设备等】 2.加工【称量设备、混合设备、暂存设备、成型设备、压片设备、制粒设备、熟制设备、干燥设备、冷却设备等】 3.包装【包装设备、包装材料清洁消毒设备等】 4.清洗【CIP清洗设备、干法清洁设备等】 5.异物检剔设备
半固态	1.原料预处理【清洗设备、浸泡设备、粉碎设备、过筛设备、研磨设备、熬煮设备、水处理设备等】 2.加工【称量设备、混合设备、暂存设备、熟制设备、冷却设备等】 3.灌装【灌装设备、包装材料清洁消毒设备等】 4.清洗【CIP清洗设备、其他清洁设备等】 5.异物检剔设备
注：本表所列设备设施为常规设备设施，企业可根据实际生产情况优化调整。

第二十条 企业应配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的性能和精度应能满足生产加工的要求，便于操作、清洁、维护。用于监测、控制、记录的设备应当定期校准、维护。

第二十一条 生产过程中与原料、半成品、成品直接接触的食品接触材料（如：设备、传送带、周转容器、销售包装等），其接触面材质应符合相应的食品安全国家标准要求，常见接触面材质要求具体如下表：

表5 常见食品接触材料与其对应的食品安全国家标准

食品接触材料	对应食品安全国家标准	食品接触材料通用标准
塑料材料及制品	GB 4806.7	GB 4806.1 GB 9685
金属材料及制品	GB 4806.9
涂料及涂层（不包括纸涂料及涂层）	GB 4806.10
橡胶材料及制品	GB 4806.11
复合材料及制品	GB 4806.13
硅橡胶材料及制品	GB 4806.16

第二十二条 生产设备、设施的设计、安装以及与屋顶、墙壁、地面的间距应以不带入污染、利于日常清理清洁消毒为原则。盛放原料、半成品、成品的容器不得直接接触地面、墙面。

第二十三条 食品加工用水（含企业内经水处理设备再处理直接接触食品的水、用于产生直接接触食品蒸汽的水、清洗食品接触面的水）应使用没有盲端的专用管道输送，其水质应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）要求；供水用软管出水口不应接触地面，使用过程中应防止虹吸、回流；二次供水设施应符合《二次供水设施卫生规范》（GB 17051）要求。食品加工用水与非食品加工用水（设备夹套保温水、间接冷却水、仅用于清洗地面的中水等）应以完全分离的管路输送,各管路系统应明确标识以便区分。

应当根据生产需要合理设计排水设施和废水处理设施，排水流向应当由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域。清洁作业区应使用管道排水，排水口地漏应内设水封；准清洁作业区、一般作业区可采取明沟排水，排水沟构造及材质应可实现排水顺畅不积水、便于卫生检查和清理，排水沟内不得设置其他管路，排水沟篦子缝隙间距不应大于1cm；排水管或排水沟出口处应安装金属材质防护网，网孔径不大于0.6cm。

第二十四条 紫外照射、臭氧消毒等消毒设施应确保其有效性和使用期间的人员安全。不同洁净等级生产作业区内与原辅料、半成品、成品直接接触的设备、容器、工具等，应在本区域内配置专用的清洗、消毒、保洁设施设备，避免混用形成交叉污染。采用化学消毒方法的，应设置专用消毒设施。已清洗和消毒过的可移动或可拆卸的设备和器具,应放在能防止其食品接触表面再受污染的适当场所,并保持适用状态。

第二十五条 食品加工区内可能产生废弃物的区域，应设置适量的废弃物存放容器。废弃物存放容器与食品加工制作容器应有明显的区分标识。废弃物存放容器应配有非手动开启的盖子，防止有害生物侵入、不良气味或污水溢出，防止污染食品、水源、地面、食品接触面（包括接触食品的工作台面、工具、容器、包装材料等）。废弃物存放容器的内壁光滑，易于清洁。

第二十六条 产生大量蒸汽的设备上方，应设置有效的机械排风排汽装置，并做好冷凝水的引泄。除门窗以外的通风口、排气口应设有防止有害生物侵入的网罩，其材质应易清洗、耐腐蚀。生产车间内易产生冷凝水的，应有避免冷凝水滴落到裸露产品的防护措施。

第二十七条 应根据食品生产的特点，配备适宜的加热、冷却、冷冻等设施，以及用于监测温度的设施。用于监测关键控制环节温度的设施应定期校准、维护。

第二十八条 有害生物防制应遵循物理防治（粘鼠板、灭蝇灯等）优先，化学防治有条件使用（如：施用前后清场）的原则，生产期间不得在生产车间内施用杀虫剂、杀鼠剂等可能污染食品的毒性物质，以保障食品安全和人身安全。人员、货物进出通道应设有表面金属材质、高度不低于60cm的挡鼠板，板底与地面的间隙应小于0.6cm。应根据生产车间的布局、面积及灭蝇灯使用技术要求，确定灭蝇灯的安装位置和数量。使用防蝇胶帘的，防蝇胶帘应覆盖整个门框，底部离地距离小于2cm，相邻胶帘条的重叠部分不少于2cm。

第二十九条 如自行检验，企业应当具备与食品安全国家标准和相关规定要求的检验项目相适应的检验设备设施和试剂。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求。相关食品安全国家标准和相关规定涉及的检验项目、检验方法修订或变更后，应及时配备相应的检验设备设施和试剂。

第四章 设备布局与工艺流程

第三十条 生产设备的布局应符合生产工艺、清洗、消毒、维护的需要。生产设备的配备应与产品执行标准、产品加工工艺相符，不同形态类产品应具备与生产工艺相适应的生产设备。

第三十一条 新增或调整产品工艺流程及关键设备时，应进行必要性论证和安全性确认，保证工艺流程科学合理、产品质量安全符合相关要求。

第五章 人员管理

第三十二条 应当依法配备食品安全管理人员和食品安全专业技术人员。企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员应当符合《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的相关要求。

食品安全管理人员应当了解食品安全的基本原则和操作规范，能够判断潜在的风险，采取适当的预防和纠正措施，确保有效管理。专业技术人员应当熟悉与所生产产品相适应的食品添加剂相关质量安全标准，并具备与所生产产品相适应的专业技术知识和食品添加剂质量安全知识。

检验人员应当具有食品、化学或相关专业知识，经培训合格。

操作人员应当掌握本职岗位的作业指导书、操作规程或配方等工艺文件的相关要求，能够熟练操作本岗位设备。

负责清洁消毒的人员应当接受良好培训，能够正确使用清洁消毒工器具及相关洗涤剂、消毒剂，保证清洁和消毒作业的效果满足生产要求。

第三十三条 企业应当建立培训与考核制度，相关工作由指定部门或专人负责。应根据不同岗位的实际需求，制定和实施培训制度和培训计划并实施考核，做好培训和考核记录。培训内容至少应包括食品安全知识等，应与岗位要求相适应。检验人员培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护等的培训。

第三十四条 企业应建立食品加工人员健康管理制度，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。

第六章 管理制度

第三十五条 建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。

企业应当建立健全食品安全管理制度，建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，落实自查要求，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。

企业应当执行食品安全日管控制度。食品安全员每日根据风险管控清单进行检查，形成《每日食品安全检查记录》，对发现的食品安全风险隐患，应当立即采取防范措施，按照程序及时上报食品安全总监或者企业主要负责人。未发现问题的，也应当予以记录，实行零风险报告。

企业应当执行食品安全周排查制度。食品安全总监或者食品安全员每周至少组织1次风险隐患排查，分析研判食品安全管理情况，研究解决日管控中发现的问题，形成《每周食品安全排查治理报告》。

企业应当执行食品安全月调度制度。企业主要负责人每月至少听取1次食品安全总监管理工作情况汇报，对当月食品安全日常管理、风险隐患排查治理等情况进行工作总结，对下个月重点工作作出调度安排，形成《每月食品安全调度会议纪要》。

企业应当将主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整情况，《食品安全总监职责》《食品安全员守则》以及食品安全总监、食品安全员提出的意见建议和报告等履职情况予以记录并存档备查。

第三十六条 建立并执行采购管理及进货查验记录制度。企业应规定食品原辅料、食品添加剂和食品相关产品的验收标准，定期对主要原辅料供应商进行评价、考核，确定合格供应商名单。

（一）所用原料不应含有世界反兴奋剂机构禁用物质。不得使用无食品相关标准、卫生行政部门相关文件依据的非食品原料

（二）所使用的食品添加剂、既是食品又是中药材的物质、新食品原料应当符合其产品执行标准、食品安全标准、国务院卫生行政部门相关公告的规定。

（三）企业使用咖啡因，应符合国家法律法规要求。

（四）与食品直接接触的销售包装或销售容器，其接触面材质应符合相应食品接触材料食品安全国家标准要求；涉及许可的生产企业应提供食品相关产品生产许可证。

（五）采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准、每批原辅料出入境检验检疫部门出具的相关合格证明材料。

（六）其他原辅料应符合相关食品安全标准要求。

（七）食品接触面洗涤剂应符合《食品安全国家标准 洗涤剂》（GB 14930.1）要求；食品接触面消毒剂应符合《食品安全国家标准 消毒剂》（GB 14930.2）要求。

第三十七条 建立生产过程控制制度。生产过程应满足保证食品安全和工艺要求。

（一）企业应当建立产品配方管理制度，对产品配方中营养素的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价并提供相应评价报告。

（二）制定生产工艺控制要求。应制定包括关键控制点在内的生产工艺控制要求，并有相关记录。生产过程中要对各关键控制点进行监控，定期和不定期检查工艺要求、工艺记录和产品配方等的符合性。应对液态半成品中间贮存过程采取相应的措施，防止微生物的生长。应对干法工艺与混合均匀性有关的关键工艺参数（如混合时间等）予以验证，对混合的均匀性进行确认。

（三）控制空气的洁净度和湿度。应定期对清洁作业区的空气洁净度进行监测并保存监测记录，确保其空气洁净度符合本方案要求。应根据产品和工艺特点，控制相应生产区域的空气湿度，制定空气湿度关键限值，以减少有害微生物繁殖。定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应由有法定资质的第三方检验机构检测并出具空气洁净度检测报告。

（四）应制定食品添加剂使用制度。产品如使用除食品营养强化剂以外的食品添加剂，应在制度中明确该产品在GB 2760中归属小类或次亚类对应的食品分类号，并按照食品分类确定可以使用的食品添加剂名称、功能及最大使用量。食品营养强化剂的使用应符合GB 24154、GB 14880以及国务院卫生行政部门相关公告的要求。

应根据国家相关标准的规定及食品添加剂使用制度,制定食品添加剂的使用操作规程。添加过程中应实行双人管理,一人称量,一人复核,共同投料,并做好记录。应建立食品添加剂生产使用台帐,登记食品添加剂的领用数量、使用数量、结存数量等信息。

（五）根据验收要求经开封取样后的食品原料、生产过程开封后未使用完毕退库或暂存的食品原料,应建立有效的管控措施（如：采取有效密封和防护措施、加贴含有二次保质期的标识等措施）避免交叉污染并保障其适用性。

（六）建立设备设施管理制度。确保设备设施正常运行。设备设施应指定专人进行管理，设备设施的标识、台账、说明书、档案、维护和维修记录应准确、齐全。应对生产设备、检验设备、设施的运行状态进行标识管理，明确各种状态及标识的定义，并定期对标识进行检查和维护。需检定或校准的设备设施应定期检定或校准。检验设备设施应定期进行维护和期间核查，保证检验设备的性能满足要求。检验设备应有使用记录。

（七）应制定清场管理制度。各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行清场并进行记录。清场工作包括剩余物料的处理，中间品、成品的处理，废弃物的处理，生产用具的处理，外包工序的清场。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应在记录上签名。

第三十八条 应建立并执行检验管理及出厂检验记录制度。应包括原辅料检验、过程检验、出厂检验的方式及要求。产品执行标准规定出厂检验要求的，应按标准规定执行。执行标准未规定出厂检验要求的，企业应基于风险评估，综合考虑产品特性、工艺特点、生产过程控制等因素确定检验项目、检验频次、检验方法等要求。出厂检验项目应包括产品添加营养成分。法律、法规、规章、食品安全国家标准及规范性文件等另有规定的应从其规定。

（一）自行检验。自行检验的企业应具备与所检项目适应的检验室和检验能力，至少满足感官要求、净含量、卫生指示菌（如产品执行标准要求）等项目的测定。企业应采取措施对自行检验项目的数据准确性和可靠性进行验证，每年至少进行一次。企业应保留对比、验证和确认检验结果的记录，以便溯源。

（二）委托检验。不能自行检验的，可委托具有检验资质的第三方检测机构进行检验，并妥善保存检验报告。

第三十九条 建立并执行食品安全追溯制度。如实记录原料采购与验收、生产加工、产品检验、出厂销售等全过程信息，实 现产品有效追溯。企业应合理设定产品批次，建立批生产记录，如实记录投料的原料名称、投料数量、产品批号、投料日期等信息。

第四十条 应建立并执行食品安全自查制度。结合《食品安全风险管控清单（特殊膳食食品生产）》和企业实际，将《食品安全风险管控清单》融入食品安全自查制度，通过日管控、周排查、月调度工作机制落实食品安全自查工作。

自查内容应包括食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品进货查验情况；生产过程控制情况；人员管理情况；检验管理情况；记录及文件管理情况等。

第四十一条 建立并执行运输和交付管理制度。企业应根据食品及食品原辅料的特点和安全需要，规定运输、交付要求。不得与有毒、有害、有异味的物品一同运输。运输过程中温度控制应符合产品运输的温度要求。采购第三方物流服务的企业应签订合同，满足安全要求。

第四十二条 建立并执行不合格品管理及不安全食品召回制度。企业应明确对在验收和生产过程中发现的不合格原料、半成品和成品进行标识、贮存和处置措施，不合格品应与合格品分开放置并明显标记。如实、完整记录不合格品保存和处理情况。企 业应对召回的食品采取补救、无害化处置、销毁等措施，如实记录召回和处置情况，并向所在地县级市场监管部门报告。

第四十三条 应建立食品安全事故处置方案，规定食品安全事故处置措施及向事故发生地县级市场监督管理部门和卫生健康行政部门报告的要求。

第四十四条 其他制度。

（一）建立并执行食品安全防护制度。应建立食品防护计划， 最大限度降低因故意污染、蓄意破坏等人为因素造成食品受到生物、化学、物理方面的风险。

（二）建立并执行清洗消毒制度。应根据产品特点制定清洗消毒计划，指定专人有效实施。产品接触面应无消毒剂残留。应及时验证消毒效果，发现问题及时纠正。

（三）建立并执行文件管理制度。对文件进行有效管理，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。

第七章 试制产品检验报告

第四十五条 检验项目应覆盖适用的食品安全标准、产品明示执行标准、及国务院卫生行政部门相关公告要求的检验项目。

第八章 附则

第四十六条 运动营养补充品的标签应符合《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432）、《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB 24154）、产品明示执行标准以及国务院卫生行政部门相关公告的要求。

第四十七条 本方案自发布之日起实施。

第四十八条 本方案由云南省市场监督管理局负责解释。

附件：1.运动营养食品生产所需主要原辅料涉及的标准

2.运动营养食品生产所需主要内包装材料涉及的标准

3.《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB 24154）

规定的检测项目与方法

附件1

运动营养补充品生产所需主要原辅料涉及的标准

序号	名称	质量要求
1	乳清粉 乳清蛋白粉	GB 11674《食品安全国家标准 乳清粉和乳清蛋白粉》
2	水解胶原蛋白	QB 2732《水解胶原蛋白》
3	乳粉	GB 19644《食品安全国家标准 乳粉》
4	大豆蛋白粉	GB/T 22493《大豆蛋白粉》
5	食糖	GB 13104《食品安全国家标准 食糖》
6	乳糖	GB 25595《食品安全国家标准 乳糖》
7	白砂糖	GB/T 317《白砂糖》
8	低聚果糖	GB/T 23528《低聚果糖》
9	结晶果糖	GB/T 26762《结晶果糖、固体果葡糖》
10	果葡糖浆	GB/T 20882《果葡糖浆》
11	聚葡萄糖	GB 25541《食品安全国家标准 食品添加剂 聚葡萄糖》
12	麦芽糖	GB/T 20883《麦芽糖》
13	小麦粉	GB/T 1355《小麦粉》
14	酪蛋白	GB31638《食品安全国家标准 酪蛋白》
15	麦芽糖醇和麦芽糖醇液	GB 28307《食品安全国家标准 食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液》
16	维生素A	GB 14750《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A》 GB 29943《食品安全国家标准 食品添加剂 棕榈酸视黄酯（棕榈酸维生素A）》 GB 8821《 食品安全国家标准 食品添加剂 β-胡萝卜素 》 GB 28310《 食品安全国家标准 食品添加剂 β-胡萝卜素（发酵法）》 β－胡萝卜素质量规格要求 （卫生计生委2012年第6号公告）
17	维生素D	GB 14755《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素D2（麦角钙化醇）》 胆钙化醇（维生素D3）（卫生部2010年18号公告）
18	维生素E	GB 14756《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-α-醋酸生育酚）》 GB 1886.233《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》 GB 29942《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl -α-生育酚）》 d-α醋酸生育酚（维生素E）（卫生部2010年18号公告）
19	维生素B1	GB 14751《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）》 GB 1903.20《食品安全国家标准 食品营养强化剂 硝酸硫胺素》
20	维生素B2	GB 14752《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》 GB 28301《食品安全国家标准 食品添加剂 核黄素5’-磷酸钠》
21	维生素B6	GB 14753《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》
22	维生素B12	GB 1903.43 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 氰钴胺》
23	维生素C	GB 14754《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）》 GB 1886.44《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》 GB 1886.43《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钙》 GB 1886.230《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸棕榈酸酯》
24	叶酸	GB 15570《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》
25	烟酸	GB 14757《食品安全国家标准 食品添加剂 烟酸》 烟酰胺 卫生部2010年18号公告
26	生物素	GB 1903.25《食品安全国家标准 食品营养强化剂 D-生物素》
27	泛酸	GB 1903.53《食品安全国家标准 食品营养强化剂 D-泛酸钙》
28	钙	GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）》 GB 15571 《食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸钙》 GB 1903.14 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 柠檬酸钙》（*开通会员可解锁*实施） GB 25555《食品安全国家标准 食品添加剂 L-乳酸钙》 GB 1886.3 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙》 GB 1886.45 《食品安全国家标准 食品添加剂 氯化钙》 GB 25558 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙》 GB 30614 《食品安全国家标准 食品添加剂 氧化钙》 GB 1886.6《食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸钙》
29	钠	GB 1886.2《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠》 GB 1886.25 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠》 GB 25564 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸二氢钠》 GB 25568 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢二钠》
30	钾	GB 1886.74《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钾》 GB 25560 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸二氢钾》 GB 25561 《食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢二钾》 GB 25585 《食品安全国家标准 食品添加剂 氯化钾》
31	镁	GB 29207《食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸镁》 GB 25584 《食品安全国家标准 食品添加剂 氯化镁》 GB 1886.216《食品安全国家标准 食品添加剂 氧化镁（包括重质和轻质）》 GB 25587《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁》
32	铁	GB 29211《食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸亚铁》 GB 1903.10《食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁》 GB 1886.296 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸铁铵》 GB 1903.16 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 焦磷酸铁》 富马酸亚铁（卫生部2010年18号公告）
33	锌	GB 25579 《食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸锌》 GB 8820 《食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌》 GB 1903.4《食品安全国家标准 食品营养强化剂 氧化锌》 GB 1903.11《食品安全国家标准 食品营养强化剂 乳酸锌》 柠檬酸锌（三水）（卫生计生委公告2013年第5号）
34	硒	GB 1903.9《食品安全国家标准 食品营养强化剂 亚硒酸钠》
35	铜	GB 29210 《食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸铜》 GB 1903.8 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸铜》
36	碘	GB 26402 《食品安全国家标准 食品添加剂 碘酸钾》 GB 29203 《食品安全国家标准 食品添加剂 碘化钾》
37	锰	GB 29208 《食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸锰》 GB 1903.7《食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸锰》
38	磷	GB 1886.3《食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙》 GB 25558《食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙》
39	钼	GB 1903.68《食品安全国家标准 食品营养强化剂 钼酸铵》
40	铬	GB 1903.59《食品安全国家标准 食品营养强化剂 氯化铬》
41	牛磺酸	GB 14759 《食品安全国家标准 食品添加剂 牛磺酸》
42	左旋肉碱	GB 1903.13《食品安全国家标准 食品营养强化剂 左旋肉碱（L-肉碱）》（*开通会员可解锁*实施） GB 25550 《食品安全国家标准 食品添加剂 L-肉碱酒石酸盐》
43	咖啡因	GB 14758《食品安全国家标准 食品添加剂 咖啡因》
44	肌酸	GB 24154《食品安全国家标准 运动营养食品通则》附录B
45	谷氨酰胺	产品执行标准
46	肽类	GB/T 22492《大豆肽粉》、GB/T 22729《海洋鱼低聚肽粉》、小麦低聚肽（卫计委2012年第16号公告）、玉米低聚肽粉（2010年15号公告）
47	β-羟基-β-甲基丁酸钙	卫生部2011年第1号公告
48	1,6-二磷酸果糖	卫计委2013年第10号公告
49	L-亮氨酸	产品执行标准
50	L-异亮氨酸	产品执行标准
51	L-缬氨酸	产品执行标准

附件2

运动营养补充品生产所需主要内包装材料涉及的标准

序号	名称	质量要求
1	食品包装	GB/T 30768《食品包装用纸与塑料复合膜、袋》
2		GB 9685《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》
3		GB 4806.7《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》
4		GB 4806.5《食品安全国家标准 玻璃制品》
5		GB 4806.9《食品安全国家标准 食品接触用金属材料及制品》
6		GB/T 14251《罐头食品金属容器通用技术要求》
7		GB/T 10004《包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合》
8		GB/T 18454《液体食品无菌包装用复合袋》
9		GB/T 28118《食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋 》
10		QB/T 4594《玻璃容器食品罐头瓶》

附件3

《食品安全国家标准 运动营养食品通则》

（GB 24154）规定的检测项目与方法

序号	检测项目	检测项目	方法标准	备注
1	感官要求	色泽	按照对应标准
2		滋味，气味	按照对应标准
3		组织状态	按照对应标准
4		冲调性	按照对应标准
5	能量	能量	按照对应标准
6	蛋白质	蛋白质	GB 5009.5
7	脂肪	脂肪	GB 5009.6
8	碳水化合物	碳水化合物添加总量	按配料计算	如果在产品中添加碳水化合物（包括蔗糖、果糖、葡萄糖、葡萄糖浆或蜂蜜）
9		果糖添加量	按配料计算
10	维生素、矿物质、其他营养成分	符合GB 24154	详见GB 24154标准要求
11	其他	水分	GB 5009.3
12		不溶性膳食纤维	GB 5413.6
13	污染物限量	铅	GB 5009.12
14		总砷	GB 5009.11
15	真菌毒素	黄曲霉毒素B1	GB 5009.22
16		黄曲霉毒素M1	GB 5009.24
17	微生物限量	沙门氏菌	GB 4789.4
18		金黄色葡萄球菌	GB4789.10 平板计数法
19	标签	食品标签	GB 13432

关于《云南省运动营养补充品生产许可审查方案（征求意见稿）》的起草说明

为规范云南省运动营养补充品生产许可审查工作，加强食品生产质量安全监管，保障食品安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》等法律法规及食品安全国家标准规定，云南省市场监督管理局组织起草了《云南省运动营养补充品生产许可审查方案（征求意见稿）》〔以下简称《方案》（征求意见稿）〕。现将有关情况说明如下。

一、背景和目的

随着全民健身国家战略深入推进，我国经常参加体育锻炼人数已超4亿，运动营养食品市场需求快速增长。云南省作为旅游大省和生物资源富集区，具有发展大健康产业的独特优势。为进一步加强云南省该类别食品生产监督管理，规范食品生产许可审查工作及食品企业的生产行为，亟需制定《云南省运动营养补充品生产许可审查方案》。

二、起草依据

依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》及GB 24154、GB 14881、GB 13432、GB 2760、GB 14880等法律法规和食品安全国家标准。

三、起草过程

云南省市场监督管理局充分开展调查研究，通过座谈交流、实地调研等方式，广泛听取行业协会、企业代表及专家学者意见，系统梳理了产业发展现状和风险点，收集比较先行地区方案文本，起草形成了《方案》（征求意见稿）。

四、主要内容

《方案》（征求意见稿）共计八章48条，以及附件3个。

第一章 总则（第1—5条）：对制定目的、适用范围和术语定义作了明确。运动营养补充品与GB 24154中运动营养食品定义等同。将品种明细分为补充能量类、控制能量类、补充蛋白质类、速度力量类、耐力类、运动后恢复类，将产品形态分为固态粉状、固态非粉状、半固态、液态。不得以分装方式生产。胶囊、丸剂等形态产品不在本《方案》范围内作了规定。

第二章 生产场所（第6—18条）：对厂区、厂房和车间、库房等要求作了规定。将作业区划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。清洁作业区空气洁净度，从悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数、压差、温度、相对湿度七个维度作出量化规定。对咖啡因特殊管控作了要求。

第三章 设备设施（第19—29条）：对生产设备设施作了明确要求。对排水设施、消毒设施、废弃物存放、有害生物防制等作出具体规定。对自行检验设备设施提出配备要求。

第四章 设备布局与工艺流程（第30—31条）：对设备布局应符合生产工艺需要作了规定。新增或调整工艺流程时应进行必要性论证和安全性确认。

第五章 人员管理（第32—34条）：对配备食品安全管理人员和专业技术人员应符合落实主体责任相关要求，对建立培训、考核和健康管理作了规定。

第六章 管理制度（第35—44条）：对日管控、周排查、月调度工作，采购管理及进货查验记录，生产过程控制，检验管理及出厂检验记录，食品安全追溯、自查、运输交付、不合格品管理及召回、事故处置、防护、清洗消毒、文件管理等制度作了规定。

第七章 试制产品检验报告（第45条）：对试制产品的检验要求作了规定。

第八章 附则（第46—48条）：对标签作了规定。

《方案》（征求意见稿）附件：分别列出主要原辅料涉及标准、主要内包装材料涉及标准、GB 24154规定的检测项目与方法。