宜春市行政审批局关于宜春市第一类医疗器械产品备案信息（2026年第2季度）的公告
变更
发布时间：
2026-07-01
发布于
江西宜春
收藏
公告内容
项目编号
立即查看
项目预算
立即查看
采购单位
立即查看
供应商
立即查看
采购代理
立即查看
公告详情
您当前为:【游客状态】,公告详情仅对登录用户开放，
登录/注册
后查看完整商机。全国免费咨询热线:400-888-7022依据《中华人民共和国政府信息公开条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》（药监综械注〔2023〕89号）等有关规定,现将宜春市2026年第2季度（3月1日至6月30日）第一类医疗器械产品备案信息予以公布。
附件：宜春市第一类医疗器械产品备案信息表（2026年第2季度）
宜春市行政审批局
*开通会员可解锁*
| 第一类医疗器械产品备案汇总表（核发、变更） | |||||||||
| 序号 | 备案人名称 | 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称 | 型号/规格 | 产品描述/主要组成成分 | 预期用途 | 备案日期 | 业务类型 |
| 1 | 江西龙泰洋健医疗器械有限公司 | 江西省宜春市靖安县工业园区香田新区富业路1号 | 江西省宜春市靖安县工业园区香田新区富业路1号 | 助行器 | YJZ-101、YJZ-102、YJZ-103、YJZ-111、YJZ-112、YJZ-113、YJZ-201、YJZ-202、YJZ-203、YJZ-401、YJZ-402、YJZ-403、YJZ-211、YJZ-212、YJZ-213、YJZ-301、YJZ-302、YJZ-303、YJZ-311、YJZ-312、YJZ-313、YJZ-501、YJZ-502、YJZ-503、YJZ-511、YJZ-512、YJZ-513、YJZ-411、YJZ-412、YJZ-413 | 助行器主要由手柄、支撑架、助行脚组成，部分型号包含轮子、座椅、手刹、储物袋、姿势保护装置，无源产品。 | 用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。 | *开通会员可解锁* | 变更 |
| 2 | 江西伊登运动用品有限公司 | 江西省宜春市上高县工业园明星路13号 | 江西省宜春市上高县工业园明星路13号 | 足部固定器 | S(长：24.5±1cm、宽7.0±0.5cm）；M（长：29.5±1cm、宽：7.0±0.5cm）；趾部固定护套（立体款）S(长：21±1cm、宽7±0.5cm）/M（长：23±1cm、宽：8±0.5cm）/L（长：29.5±1cm、宽：9±0.5cm）；趾部固定护套S（长：21±1cm、宽：7±0.5cm）/M（长：23±1cm、宽：8±0.5cm）/L（长：26±1cm、宽：9±0.5cm）；趾部固定器（长：23±1cm、宽：12.3±0.5cm）、大小趾固定护套S（长：22±1cm、宽：7±0.5cm）/M（长：23±1cm、宽：8±0.5cm）/L（长：26±1cm、宽：9±0.5cm）。单位cm。 | 由锦纶、氨纶、尼龙、TPU 、钢丝、树脂、塑料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的。不具备矫形功能,无源产品。 | 用于对足部的外固定或支撑。 | *开通会员可解锁* | 变更 |
| 3 | 江西伊登运动用品有限公司 | 江西省宜春市上高县工业园明星路13号 | 江西省宜春市上高县工业园明星路13号 | 踝部固定器 | 弹簧型S(51*23.5*20.5)、M(53*24*25.5);铝板型S(51*23.5*20.5)、M(53*24*25.5);超薄款踝关节护具S（30*20.5*20）、M（33*21.5*22）、L（35*22*24）;弹力踝关节护具S（75*60*20）、M（85*60*22）、L（95*60*24）;针织款踝关节护具S（22*9.5*19）、M（22*10*/22）、L（22*11*23.5）;踝关节支撑护具S（14.5*12.5*20）、M（17*13.5*22）、L（19.8*14*24）。单位cm，长*宽*踝围，允差±2.5cm | 由锦纶氨纶、TPU、硅胶、尼龙、海绵复合边纶布、涤纶（绑带）、皮革、钢丝、树脂、塑料、弹簧、铝板制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的。不具备矫形功能。无源产品。 | 用于对踝部的外固定或支撑。 | *开通会员可解锁* | 变更 |
| 4 | 江西伊登运动用品有限公司 | 江西省宜春市上高县工业园明星路13号 | 江西省宜春市上高县工业园明星路13号 | 腕关节固定器 | 左手、右手S（13×15×20）、M（15×17×20）、L（17×19×20）;腕关节固定款S（29.5*16）、M（31.5*30）；腕关节超薄固定款S（14.5*15）、M（15.5*18）；腕关节全包固定款S（6.8*14）、M（7.5*17）、L（7.5*19）；腕关节金属支撑固定款均码（31*18）；腕关节束带固定款均码（36*18）；腕关节紧固固定款均码（42.8*18）；腕关节旋扣支撑固定款S（19.5*15.5*16）、M（19.5*18*18）。单位：cm。允差±1cm。 | 由锦纶氨纶、尼龙、铝条、PP 条、树脂、蜡绳、聚氨酯、硅胶、涤纶、锦哑光莱卡制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的。不具备矫形功能。无源产品。 | 用于对腕关节的外固定或支撑。 | *开通会员可解锁* | 变更 |
| 5 | 江西伊登运动用品有限公司 | 江西省宜春市上高县工业园明星路13号 | 江西省宜春市上高县工业园明星路13号 | 手指固定器 | 单指固定款/均码(8.5×4.0)；双指固定款/婴儿款(5.5×2.2)、儿童款(6.5×3.0)、成人款(8.5 ×4.0)；多指固定款/S (8.5×6.5)、M (8.5×7.5)；拇指固定款/S (8.0×7.0)、M (8.0×8.0)；伸直位固定款/S(14.0×7.0)、M(15.0×7.0);拇指轻薄固定款/均码（28.0×5.5）；手指紧固固定款/S（11.0×7.0）、M（12.5×7.5）;拇指可调固定款S（12.0×11.0）、M（13.0×11.5）；拇指旋扣固定款/S(14.0×13.5)、M（15.0×14.0）单位:cm。允差士0.5cm。 | 产品由锦纶氨纶、尼龙、棉织物、铝片、铝条制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的。不具备矫形功能。无源产品。 | 用于对手指的外固定或支撑。 | *开通会员可解锁* | 变更 |
| 6 | 江西润沅槺生物科技有限公司 | 江西省宜春市上高县工业园食品大道166号二期6栋 | 江西省宜春市上高县工业园食品大道166号二期6栋 | 病理分析前处理试剂 | 50ml/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶、300ml/瓶、400ml/瓶、500ml/瓶、600ml/ 瓶、700ml/瓶、800ml/瓶、900ml/瓶、1L/桶、1.5L/桶、2L/桶、2.5L/桶、3L/ 桶、3.5L/桶、4L/桶、4.5L/桶、5L/桶、5.5L/桶、6L/桶、7L/桶、8L/桶、9L/ 桶、10L/桶 | 由组织固定液、组织脱水液、透明液和清洗液组成组织固定液：乙醇（60%）、丙二醇（12%）、丙三醇（22%）、聚乙烯醇（5%）、碳酸钠（1%）组成组织脱水液：无水乙醇（99.9%）、乙二胺四乙酸（EDTA）（0.1%）透明液：饱和烷烃（100%）清洗液：饱和烷烃（100%） | 用于病理分析前组织标本的固定、脱水、透明和清洗 | *开通会员可解锁* | 核发 |
| 7 | 江西伊登运动用品有限公司 | 江西省宜春市上高县工业园明星路13号 | 江西省宜春市上高县工业园明星路13号 | 腰部固定器 | S（长：80±1、宽：23±1）；M（长：90±1、宽：23±1）；L（长：100±1、宽：23±1）；XL（长：110±1、宽：23±1）；多支撑腰部固定护具S（长：88±1、宽：23±1）/M（长：104±1、宽：23±1）/L（长：120±1、宽：23±1）；轻薄款腰部护具S（长：88±1、宽：14±1）/M（长：104±1、宽：14±1）/L（长：120±1、宽：14±1）；加强支撑腰部护具S（长：80±1、宽：25±1）/M（长：96±1、宽：25±1）/L（长：112±1、宽：25±1）；滑扣式腰部固定护具XS（长：74±1、宽：22±1）/S（长：84±1、宽：22±1）/M（长：99±1、宽：22±1）；腰部轻支撑护具S（长：83±1、宽：17±1）/M（长：88±1、宽：17±1）/L（长：93±1、宽：17±1）/XL（长：103±1、宽：17±1）。 | 由涤纶、锦纶氨纶、尼龙、聚氨酯、乳胶、PP 、SBR、塑料、不锈钢制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定目的。不具备矫形功能。无源产品。 | 用于对人体腰部的外固定或支撑。 | *开通会员可解锁* | 变更 |
| 8 | 江西百进生物科技有限公司 | 江西省宜春市奉新县天工大道173号黄溪新区凤凰产业园A区6栋101 | 江西省宜春市奉新县天工大道173号黄溪新区凤凰产业园A区6栋201 | 荧光原位杂交样品处理试剂盒 | 10 人份/盒 | 由预处理液(EDTA、BSA 、PBS)、无水乙醇 、冰醋酸、4%多聚甲醛 、20X 浓缩液(20X SSC)、封片剂(DAPI、防荧光淬灭剂)、洗涤缓冲液A(氯化钠、二水合柠檬酸三钠、NP40)、洗涤缓冲液B(氯化钠、二水合柠檬酸三钠、NP40)组成。 | 用于荧光原位杂交（FISH）检测过程中的样本处理。 | *开通会员可解锁* | 变更 |
| 9 | 江西百进生物科技有限公司 | 江西省宜春市奉新县天工大道173号黄溪新区凤凰产业园A区6栋101 | 江西省宜春市奉新县天工大道173号黄溪新区凤凰产业园A区6栋201 | 8号染色体着丝粒探针试剂 | 5 人份/盒（50μL/管）、20 人份/盒（200μL/管） | 由8号染色体着丝粒探针、缓冲液（甲酰胺、二甲基亚砜（DMSO） 、柠檬酸钠缓冲液（SSC）、硫酸葡聚糖）组成。 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | *开通会员可解锁* | 变更 |
| 10 | 江西百进生物科技有限公司 | 江西省宜春市奉新县天工大道173号黄溪新区凤凰产业园A区6栋101 | 江西省宜春市奉新县天工大道173号黄溪新区凤凰产业园A区6栋201 | 7号染色体着丝粒探针试剂 | 5 人份/盒（50μL/管）、20 人份/盒（200μL/管） | 由7号染色体着丝粒探针、缓冲液（甲酰胺、二甲基亚砜（DMSO）、柠檬酸钠缓冲液（SSC）、硫酸葡聚糖）组成。 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | *开通会员可解锁* | 变更 |
| 11 | 江西百进生物科技有限公司 | 江西省宜春市奉新县天工大道173号黄溪新区凤凰产业园A区6栋101 | 江西省宜春市奉新县天工大道173号黄溪新区凤凰产业园A区6栋201 | 17号染色体着丝粒探针试剂 | 5人份/盒（50μL/管）、20 人份/盒（200μL/管） | 由17号染色体着丝粒探针、缓冲液（甲酰胺、二甲基亚砜（DMSO）、柠檬酸钠缓冲液（SSC）、硫酸葡聚糖）组成。 | 在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 | *开通会员可解锁* | 变更 |
| 12 | 江西三浦医疗器械有限公司 | 江西省宜春市樟树市城北经济技术开发区三路1502号 | 江西省宜春市樟树市城北经济技术开发区三路1502号 | 医用退热贴 | 型号：普通型，儿童型。 规格：40×110、50×100、50×120(单位 mm) | 由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。降温物质主要由纯化水、甘油、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、甘羟铝、依地酸二钠、酒石酸、色素组成，固定器具由无纺布背衬层、聚乙烯薄膜覆盖层组成；需氧菌总数≤200CFU/g；霉菌和酵母菌总数≤100CFU/g；不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | *开通会员可解锁* | 核发 |
| 13 | 江西3L医用制品集团股份有限公司高安分公司 | 江西省高安市新世纪工业城高新技术区 | 江西省高安市新世纪工业城高新技术区 | 弹性医用胶布 | 型号：A型：片状， B型：卷状。 规格：宽×长（单位：cm） A型：1.1×7、1.2×9、1.3×7、1.3×8、1.3×9、1.4×8.5、1.5×7、1.5×8.5、1.8×7、1.8×8、2×7、2×14、2.4×8、2.5×7、2.5×7.5、2.5×9、2.5×14、2.8×7、3×14、3.5×9、3.8×14、3.9×13.5、4×5、4×7、4×7.5、4×9、4×28、4.6×7、5×6、5×7、5×8、5×14、5×17、5×20、5×28、5×38、6×7、6×8、6×9、6×10、6×11、6×14、7×5、7×7、7×9、7×10、7×14、8×8、8×9、8×10、8×11、8×12、8×18、8.5×10、9×6、9×7、9×10、9×12、9×15、9×20、9×25、10×10、10×12、10×14、10×15、10×20、10×25、11.5×18、12×8、12×10、12×14、12×15、12×20、12×25、12×30、13×20、13×25、13×30、13×35、13.5×15、14×12、15×15、15×20、15×30、15×35、15×40、15×45、16×18、18×16、18×18、20×20、20×50 B型：1.25×500、1.25×910、1.25×1000、1.25×1500、1.5×500、1.5×910、1.5×1000、1.5×1500、2×500、2×910、2×1000、2×1500、2.5×450、2.5×500、2.5×910、2.5×1000、2.5×1500、3×450、3×500、3×910、3×1000、3.8×500、3.8×910、3.8×1000、3.8×1500、5×450、5×500、5×910、5×1000、5×1500、7.5×450、7.5×500、7.5×910、7.5×1000、7.5×1500、10×450、10×500、10×910、10×1000、10×1500、12.5×450、12.5×500、12.5×910、12.5×1000、15×450、15×500、15×910、15×1000、15×1500、15×2000、16.3×450、20×450、20×500、20×910、20×1000、20×2000、25×500、25×1000、25×2000、25×3000、28×1000、30×1000 | 背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触，使用前不需进行灭菌或消毒。粘贴部位为完好皮肤。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 | *开通会员可解锁* | 核发 |
潜在客户预测
点击查看详情>
合作机会
合作伙伴等你一起赚钱>
400-888-7022
APP下载
小程序
公众号
