一次性使用血液透析器及血液透析循环管路产品 净化车间建设工程（HS-***）

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1.1 项目概况 江西洪善 生物科技有限公司（以下简称 “招标人”） 拟 生产一次性使用血液透析器、血液透析循环管路等无菌医疗器械 产品 。为满足产品注册生产及市场发展需要，招标人拟在 江西上饶弋阳工业园区新建 厂房 实施净化车间 装修 工程，建设资金为企业自筹且已落实。项目已具备招标条件，现对该净化车间工程的 规划 设计、设备材料采购、施工、调试、检测与验证进行公开招标，欢迎具备相应资质和能力的投标人参加投标。

本工程位于 注册于江西省上饶市戈阳县创业大道的 经济技术开发区招标人现有厂房内。厂房为钢筋混凝土框架结构，土建层高 8.5m。本次净化装修范围为上、下两层，净化面积约***,***㎡，其中净化注塑车间净化装修净高3.5m，其余净化车间净化装修净高2.***m。吊顶上部空间作为技术夹层，用于净化空调风管、水管、电缆桥架等的敷设及检修。

本次招标范围为上述两层净化车间的设计、 装修 材料 的 采购、施工安装、系统调试、第三方检测、验证与配合 GMP符合性检查等全过程工作，具体包括：

1.2.1 净化装饰装修工程：洁净彩钢板墙面及吊顶、圆弧角处理、净化门窗、传递窗、观察窗等；

1.2.2 净化空调与通风系统（ HVAC）：组合式空调机组、 冷热源 及配套、送回排风管道、高效过滤送风末端、工艺排风及 废气处理 等；

1.2.3 在线动态环境监测系统（ EMS）：悬浮粒子、浮游菌、压差、温湿度等环境指标的在线连续监测、报警与数据管理；

1.2.4 电气与智能化工程： 洁净区 空调 配电、洁净照明 .插座 、 接地系统 、 空调自控 （ BMS） 、 门禁系统 等；

1.2.5 消防工程改造配合 (彩钢板上开孔) 、竣工验收、第三方检测、验证（ DQ/IQ/OQ/PQ）及质保期服务。

土建主体结构、生产工艺设备（注塑机、挤出生产线、 组装 设备等）的购置及安装不在本次招标范围内，但投标人须负责与工艺设备配套的净化围 护、送回排风、配电等接口的配合施工。具体范围以招标图纸及工程量清单为准。

1.3.1 在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格， 实缴注册资金 :人民币不少***万元 ， 持有有效营业执照；

1.3.2 具备建筑装修装饰工程专业承包二级及以上资质和建筑机电安装工程专业承包二

级 或 机电安装工程 施工总 承包二级 及以上资质，并持有有效的安全生产许可证；

1.3.3 近 五 年内（自投标截止之日起往前推算）至少完成过 2项单项合同净化面积 5 ,***㎡ 及以上的 医药、医疗器械 、 生物制品 或类似洁净厂房 净化工程业绩 （须提供合同及验收证明）；

1.3.4 拟派项目经理须具备机电工程或建筑工程专业一级注册建造师执业资格及有效的

安全生产考核合格证书（ B证），具有同类净化工程管理经验，且投标时无在建项目；

1.3.5 具有良好的财务状况和商业信誉，未处于被责令停业、投标资格被取消或财产被

接管、冻结状态；

1.3.6 本次招标 不 接受联合体投标。

凡有意参加投标者，请于招标公告发布之日起至 *** 年 8 月 *** 日（法定公休日、节假日除外），上午 9:***～***:***、下午***:***～***:***，持单位介绍信、营业执照副本复印件（加盖公章）到 江西洪达疗器械集团 有限公司领取招标文件，或通过指定电子招投标交易平台下载。招标文件每套售价人民币 0 元，售后不退。图纸及工程量清单 电子版随招标文件一并提供。

投标文件递交的截止时间（投标截止时间）为 *** 年 8 月 *** 日 *** 时 *** 分，地点 : 为 江西洪达医疗器械集团有限公司董办 。逾期送达的、未送达指定地点的或者不按照招标文件要求密封的投标文件，招标人将予以拒收。开标将于投标截止时间的同一时间、同一地点公开进行，投标人的法定代表人或其委托代理人须准时参加。

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