原子高科 HTA-106 项目第三方稽查技术服务项目 (科研)

(二次)招标公告

招标条件 1

本招标项目原子高科 HTA-106 项目第三方稽查技术服务项目(科研)(二次)(招 标项目名称)已审批,资金来源为企业自筹(比例为100%),招标人为中国同辐股份有 限公司, 业主单位为中国同辐股份有限公司, 项目已具备招标条件, 招标代理机构中核(上 海)供应链管理有限公司(以下简称"招标代理机构")受招标人委托,现对该项目进行公 开招标。

2 项目概况与招标范围

2.1 项目编号

CNSC-XJD-26-00370

2.2 招标项目名称

原子高科 HTA-106 项目第三方稽查技术服务项目(科研) (二次)

23 招标项目概况

HTA-106 项目为一种针对某种适应症的放射性显像诊断药物的注册研发项目。目前 已经正式开启Ⅲ期患者的入组,现需对第三方稽查服务公司服务项目进行采购。本项目临 床中心共计 6 家,全部位于北京市,病例数 182 例,第三方稽查服务公司需进行全流程、 全中心、全病例数现场稽查服务,预计稽查次数为20次,包括影像、临床和第三方检测。 稽查时间由原子高科与临床研究中心确定后进行,以实际执行时间为准

2.4 招标范围(包含标段划分)

本项目临床试验阶段涉及 6 家临床试验中心、2 家影像阅片机构和 1家第三方检测机 构。总计共进行 12 次临床稽查,2 次影像稽查,2 次第三方检测稽查,2 次模拟核查和 2 次注册现场核查,其中模拟核查以及现场核查支持专家不少于 3 人。第三方稽查公司应 按相关信息提供建议程查次数、总价及单次报价,如果后续稽查次数超过采购时规定数量 可以按单价进行单次稽查服务采购。

本项目为优选第三方稽查服务公司项目,稽查员将遵照我国现行有效的《药品临床试 验质量管理规范》等履行最新法律、法规和规范及临床试验方案相关内容(《药品临床试 验质量管理规范》(2020年第 57号);《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总 局令第 27 号); 《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》 (2016年 80 号);《人 用药品注册通用技术文档:M4》)及要求提供服务,并提供《稽查报告》及稽查证明。

稽查临床实施过程中所有与临床相关的文件,并提供稽查证明、稽查报告等,同时完 成 100%研究中心和全部受试者文件的审核、评估;同时评估 CAPA 实施效果并配合通过 药监部门相关检查。

所有资料需经委托方按照要求审核通过后,被委托方提供全部最终电子版本资料后, 委托方出具验收合格证明。

2.5 项目地点

北京及原子高科指定地点。

2.6 服务期限

2.7 质量标准

满足招标文件及技术规格书要求

3 投标人资格要求

3.1 投标人应满足以下资格要求:(技术规格书中资格要求与招标公告不一致的, 以招标公告为准)

(1) 资质要求:中华人民共和国境内合法成立的法人,具有独立法人资格、独立承 担民事责任的能力;

(2) 财务要求:具有良好的银行信用和商业信誉,不得处于破产、停业、财产被接 收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形,投标人应提供近 3 年(2022年、2 024年)财务报表(包括资产负债表、现金流量表、利润表),投标人的成立时间少于三 年的,可提供成立以来财务报表。

(3)业绩要求:2022年至今承接过的放射性药品项目稽查的相关业绩(需提供合 同或订单首页、技术内容页、签字盖章页,以合同签订时间为准);

(4) 信誉要求: /

(5)人员要求:/

(6) 其他要求:不接受贸易公司及代理公司投标;

3.2 本次招标不接受(接受或不接受)联合体投标。

4 招标文件的获取

招标文件售价 4.1

本项目共1个标段,招标文件售价人民币(平台标段1名称):200元整,售后款项 不予退还。

发售时间 4.2

北京时间:*开通会员可解锁*—*开通会员可解锁*

4.3 招标文件发售方式

电子版招标文件将在中国核工业集团有限公司电子采购平台 (https://www.cnncecp. com)进行发布。潜在投标人在中国核工业集团有限公司电子采购平台已经注册的,可直 接登录参与本项目投标; 尚未在中国核工业集团有限公司电子采购平台注册的,应于招标 文件发售截止时间前在中国核工业集团有限公司电子采购平台完成在线注册后登录参与 本项目投标。投标人登录后点击"我要参与",选择要参与的项目(XXXX 采购项目),完 成招标文件付费后可下载招标文件。

中国核工业集团有限公司电子采购平台将在发售期结束后自动关闭参与入口,未能按 时完成参与、购买招标文件相关工作的潜在投标人不得参与投标。

4.4 其他事项说明

未购买本项目招标文件的,其投标将被拒绝,有文件证明下列情形的除外:

(1) 作为潜在投标人的办事处或分公司代为购买招标文件的;

(2) 购买招标文件的潜在投标人在投标截止前因兼并、重组上市等原因导致公司名 称变化的;

(3)以联合体形式参与投标的。

投标文件的递交 5

递交投标文件方式:本次招标为电子招标方式,投标人应通过中国核工业集团有限公 司电子采购平台上传经单位数字证书加密的电子投标文件,其他任何方式递交将不予接 音。

递交投标文件截止时间(投标截止时间)北京时间:*开通会员可解锁*9:00

在线递交电子投标文件前,投标人应当使用投标客户端及单位数字证书为投标文件加 密。投标文件应按招标文件规定的方式、时间递交并完成投标文件的传输,逾期递交的、 未通过中国核工业集团有限公司电子采购平台进行递交或者不按照招标文件要求加密的 投标文件,中国核工业集团有限公司电子采购平台将予以拒收。投标截止时间前未完成投 标文件传输的,视为撤回投标文件。因投标人的原因导致电子投标文件不能打开的,招标 人不予受理。

发布公告的媒介 6

本次招标公告同时在中国核工业集团有限公司电子采购平台 (https://www.cnncecp. com) 和中国招标投标公共服务平台(www.cebpubservice.com)上发布。其它任何媒介转 载无效,招标人和招标代理机构均不承担因此带来的一切后果。

联系方式 7

招标人:中国同辐股份有限公司

地址: /

联系人:/

电话: /

邮箱: /

代理机构:中核(上海)供应链管理有限公司

地址:北京市西城区车公庄大街 12 号核建大厦一层

联系人:苏伟伦

电话:*开通会员可解锁*

电子邮件:suwl@cnsc-sh.com

招标文件异议接收方式:按照《中核集团电子采购平台供应商操作手册》-【已参与 的项目】-【在线异议】提交异议。

中国核工业集团有限公司电子采购平台全电子项目服务热线:021-6159-2333

8 其他说明

8.1 投标人须遵守招标人的保密规定。

8.2 对于其它公司利用本公司发布的招标信息进行诈骗的行为,本公司将不承担任 何责任,并保留追究相关责任人权利。

8.3 本项目采用电子招标方式,投标人须先取得中国核工业集团有限公司电子采购 平台核发的单位数字证书,使用单位数字证书制作投标文件。在投标截止时间前投标人须 将电子投标文件上传至中国核工业集团有限公司电子采购平台完成投标。如因未能及时取 得单位数字证书或单位数字证书有效性不足导致的无法正常投标,招标人/招标代理机构 不承担任何责任。

8.4 数字证书办理、线上付费(招标文件费用、投标保证金等)、在线焊议等投标 详细操作参照《中核集团电子采购平台供应商操作手册》(见平台首页服务中心-供应商 服务)。

9 其他需要补充的内容

9.1 电子投标详细操作请登录平台账号,从"下载中心" - "操作手册"中获取《电 子采购平台-供应商(公开)全电子》;

9.2 开标现场使用线下以及腾讯会议软件进行在线直播,所有递交投标文件的投标 人均可使用电脑端或手机端加入指定直播会议室;

招标人: 中国同辐股份有限公司