中核海得威-复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)技术合作开发服务

(科研)(二次)招标公告

招标条件 1

本招标项目中核海得威-复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)技术合作开发服务(科研)(二次)(招标项目 名称)已审批,资金来源为企业自筹(比例为100%),招标人为中国同辐股份有限公司,业主单位为中 国同辐股份有限公司,项目已具备招标条件,招标代理机构中核(上海)供应链管理有限公司(以下简称"招 标代理机构")受招标人委托,现对该项目进行公开招标。

2 项目概况与招标范围

2.1 项目编号

CNSC-XJD-26-01166

招标项目名称 2.2

中核海得威-复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)技术合作开发服务(科研)(二次)

23 招标项目概况

本项目旨在通过技术合作方式,获取符合国家药品注册要求的复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)(规格: 73.690g/袋)。合作方须负责从药学研究至药品注册申报的全过程工作,核心交付成果为海得威取得国家 药品监督管理局(NMPA)颁发的药品注册批件。

项目范围严格遵循国家《药品注册管理办法》及相关技术指导原则,涵盖适用于化学药仿制药注册分 类的完整研发流程。具体包括合作方应完成药学研究、注册审评、检验及核查(包括但不限等研制服 场、GMP 符合性检查等),保障药品的安全性、有效性及质量可控性,并最终成功实现产品注册产

合作形式为与已开展复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)(规格:73.690g/袋)注册申请(含在研、在审、 获批)的合作方开展技术合作,最终目标为海得威作为持有人在*开通会员可解锁*前获得药品注册批件,并通 过 GMP 符合性检查。

2.4 招标范围(包含标段划分)

复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ) (规格: 73.690g/袋) 技术合作开发,供应商负责药学研究、注册审评、 注册检验及核查(包括但不限于研制现场核查、生产现场、GMP 符合性检查等),协助海得威作为持有人获 得药品注册批件,并通过 GMP 符合性检查。

2.5 项目地点

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区卢田路 5 号深圳市中核海得威生物科技有限公司

2.6 服务期限

签署服务协议后 3 个月内协助海得威宗成 B 证办理 :

签署服务协议后 5 个月内协助海得威获得药品注册批件;

签署服务协议后 6 个月主导生产企业顺利通过 GMP 符合性检查。

2.7 质量标准

满足招标文件及技术规格书要求

投标人资格要求 ന

3.1 投标人应满足以下资格要求:(技术规格书中资格要求与招标公告不一致的,以招标公告为准)

(1) 资质要求:中华人民共和国境内合法成立的法人,具有独立法人资格、独立承担民

(2) 财务要求:/

(3)业绩要求:2021年至今有1项技术转让或委托开发或药品上市许可持有合作项目业绩(需同时 提供合同首页、签字盖章页);

(4)信誉要求:应当无不良信用记录,未在"中国执行信息公开网"网站中被列入失信被执行人名单, 需提供截图;

(5) 人员要求:/

(6) 其他要求:不接受贸易公司及代理公司投标

3.2 本次招标不接受(接受或不接受)联合体投标。

4 招标文件的获取

招标文件售价 4.1

本项目共1个标段,招标文件售价人民币(平台标段1名称):200元整,售后款项不予退还。

发售时间 4.2

北京时间:*开通会员可解锁*—*开通会员可解锁*

招标文件发售方式 4.3

电子版招标文件将在中国核工业集团有限公司电子采购平台《https://www.cnncecp.com)进行发布。 潜在投标人在中国核工业集团有限公司电子采购平台已经注册的,可直接登录参与本项目投标;尚未在中 国核工业集团有限公司电子采购平台注册的,应于招标文件发售截止时间前在中国核工业集团有限公司电 子采购平台完成在线注册后登录参与本项目投标。投标人登录后点击"我要参与",选择要参与的项目(XX XX 采购项目),完成招标文件付费后可下载招标文件。

中国核工业集团有限公司电子采购平台将在发售期结束后自动关闭参与入口,未能 买招标文件相关工作的潜在投标人不得参与投标。

4.4 其他事项说明

未购买本项目招标文件的,其投标将被拒绝,有文件证明下列情形的除外:

(1) 作为潜在投标人的办事处或分公司代为购买招标文件的;

(2) 购买招标文件的潜在投标人在投标截止前因兼并、重组上市等原因导致公司名称变化的;

(3)以联合体形式参与投标的。

5 投标文件的递交

递交投标文件方式:本次招标为电子招标方式,投标人应通过中国核工业集团有限公司电子采购平台 上传经单位数字证书加密的电子投标文件,其他任何方式递交将不予接受。

递交投标文件截止时间(投标截止时间)北京时间:*开通会员可解锁*224日 9:00

在线递交电子投标文件前,投标人应当使用投标客户端及单位数字证书为投标文件加密。投标文件应 按招标文件规定的方式、时间递交并完成投标文件的传输,逾期递交的、未通过中国核工业集团有限公司 电子采购平台进行递交或者不按照招标文件要求加密的投标文件,中国核工业集团有限公司电子采购平台 将予以拒收。投标截止时间前未完成投标文件传输的,视为撤回投标文件。因投标人的原因导致电子投标 文件不能打开的,招标人不予受理。

发布公告的媒介 6

本次招标公告同时在中国核工业集团有限公司电子采购平台(https://www.cnncecp.com)和中国招 标投标公共服务平台(www.cebpubservice.com)上发布。其它任何媒介转载无效,招标人和招标代理机构 均不承担因此带来的一切后果。

7 联系方式

招标人:中国同辐股份有限公司

地址: /

联系人:/

电话:/

邮箱: /

代理机构:中核(上海)供应链管理有限公司

地址:北京市西城区车公庄大街 12 号核建大厦一层

联系人:苏伟伦

电话:*开通会员可解锁*

电子邮件:suwl@cnsc-sh.com

招标文件异议接收方式:按照《中核集团电子采购平台供应商操作手册》-【已参与的项目】-【在线 异议】提交异议。

中国核工业集团有限公司电子采购平台全电子项目服务热线:021-6159-2333

8 其他说明

8.1 投标人须遵守招标人的保密规定。

8.2 对于其它公司利用本公司发布的招标信息进行诈骗的行为,本公司将不承担任何责任,并保留追 究相关责任人权利。

8.3 本项目采用电子招标方式,投标人须先取得中国核工业集团有限公司电子采购平台核发的单位数 字证书,使用单位数字证书制作投标文件。在投标截止时间前投标人须将电子投标文件。

集团有限公司电子采购平台完成投标。如因未能及时取得单位数字证书或单位数字证书有效性不足导致的 无法正常投标,招标人/招标代理机构不承担任何责任。

8.4 数字证书办理、线上付费(招标文件费用、投标保证金等)、在线异议等投标详细操作参照《中 核集团电子采购平台供应商操作手册》(见平台首页服务中心-供应商服务)。

9 其他需要补充的内容

9.1 电子投标详细操作请登录平台账号,从"下载中心" - "操作手册"中获取《电子采购平台-供应 商(公开)全电子》;

9.2 开标现场使用线下以及腾讯会议软件进行在线直播,所有递交投标文件的投标人均可使用电脑端 或手机端加入指定直播会议室;