序号

中标人名称

项目名称

采购内容

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甲骨文翻译（深圳）有限公司

医疗器械全球注册多语言翻译及本地化服务采购项目

主要服务范围：

1. 注册与临床资料。医疗器械注册申报资料、产品技术要求、临床评价报告（CER）、临床试验方案及报告、等同性论证、上市后临床跟踪（PMCF）资料等。

2. 技术与产品资料。产品说明书、使用说明书（IFU）、操作与维修手册、软件界面、报警信息、标签包装、培训材料及市场准入资料等。

3. 质量与合规资料。风险管理文件、设计开发文档、验证确认报告、生物相容性资料、可用性工程资料、质量管理体系文件及不良事件相关材料等。

4. 语言技术与管理。建立客户专属术语库、翻译记忆库和风格指南，支持历史译文复用、术语一致性检查、版本管理及多格式工程处理。

法规与质量要求：服务成果应满足适用的NMPA、FDA、EU MDR/IVDR等监管申报语言要求，并与采购人内部质量管理和信息安全要求相衔接。

预期服务成效：通过专业医疗器械译员、领域审校、质量复核和自动化检查相结合的流程，提高全球注册资料处理效率，降低多市场版本管理风险，为产品国际注册与商业化提供稳定的语言支持。