为满足实验室室间质量评价需求，我中心拟采购3600套血型检测室间质评用质控品，现对相关要求公示如下：

二、技术参数

★1、人源红细胞及人源血浆，液体质控品，红细胞质控品≥2.5mL/支，血浆质控品≥1.5mL/支。满足室间质量评价的基本要求，适用于目前常规的血型检测方法（包括但不限于玻片法、试管法、微柱凝胶法/柱凝集法等）。

2、包装：

2.1、使用玻璃或惰性塑料，有牢固的瓶塞，无需任何工具即可打开瓶塞，瓶塞应密封并有盖。

▲2.2、瓶标签以及泡沫外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；供货方不得自行在质控品标签和外包装上加印公司名称等要求以外的任何信息，包装费用由供货方承担。

▲3、质控品中HIV-I、HIV-II抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被感染因素应为阴性（需提供相关检测报告）。

4、所有添加剂均应有文件记录，且应在合理水平。

★5、质控品数量和浓度：每套5个批号（5支红细胞质控品、5支血浆质控品），1年2次，每次1800套血型质控品。红细胞分型质控品人红细胞比例≥20%，用于ABO正定型和Rh（D）检测。血浆质控品用于ABO血型反定型检测，应与相同批号正定型红细胞ABO血型相同。

▲6、供应商需提供质控品的预研均匀性、稳定性的检测报告。

▲7、供应商需提供血型质控品适用性报告，报告形式为（至少提供一种）：若已在国家级或其他省市室间质评组织机构使用，提供结果统计数据，包括组名称、实验室血型检测结果分布等综合性信息。若能力验证/室间质量评价报告中包含上述信息，可以使用能力验证/室间质量评价报告；若无国家级或其他省市室间质评组织机构统计数据，则需依据国家卫生健康委临床检验中心最近一次活动发布的能力验证报告数据，ABO血型及Rh（D）血型应至少选择5个体外诊断产品进行检测并提供检测结果，选择原则是①用户数量从多到少和②应覆盖当前已有主流检测方法；若质控品曾应用于国家级质评组织机构预研（或调查计划），可提供相应预研（或调查）的汇总数据；若曾是该计划质控品的合格供应商（无不良记录），可提供该计划对应年份的能力验证报告证明质控品适用性。

▲8、稳定性：红细胞分型质控品自制备之日起计稳定≥14天（2-8℃保存），ABO反定型质控品自制备之日起计稳定≥1年（-20℃保存）。

▲9、均匀性：ABO正定型、ABO反定型和Rh（D）血型的瓶间变异，凝集强度差异应≤1个+。

三、售后服务

1、提供质控品说明书，包括质控品的初测浓度（红细胞分型质控品人红细胞比例）、均匀性、稳定性信息。

2、有指定的专业服务人员提供售后服务。

3、提供质控品供货方案。

★4、交货时间和地点：在一年两次（3月、10月）指定日期前完成质控品制备，并采用顺丰快递邮寄至各参与单位（顺丰不能邮寄地区采用EMS邮寄），加冰袋运输，邮寄费用由乙方承担。

注：对于技术规格中标注“★”为关键技术参数（废标项），“▲”为重要技术参数，供应商须在谈判响应文件中按照院内采购文件技术规格的要求提供技术应答的证明材料，如技术规格中对“★”和“▲”条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持材料（或证明材料）指生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告或生产厂家出具的承诺书，需要同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章，若生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告不一致，以检测机构出具的检验报告为准。

关于技术规格中标注“★”和“▲”条款要求的“稳定性”和“均匀性”技术规格的技术支持材料（或证明材料），如技术规格中对“★”和“▲”条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持资料（或证明材料）指同工艺、同产品的既往生产批次检测数据或预研均匀性、稳定性的检测报告。

对于供应商提供的谈判响应文件中技术应答未按本条款要求提供投标产品技术支持资料（或证明材料）的，或提供的投标产品技术支持资料（或证明材料）未按本条款要求同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章的，谈判小组可不予承认，并可认为该技术应答不符合院内采购文件要求。由此产生的评标风险，由供应商承担。

四、公司需提交资料（比价会提交比价响应文件内容，报名阶段无须提供）：

1.报价函

2.参考报价表

3.最终报价表（按谈判小组要求时间提交）

4.商务/合同条款偏离表

5.格式5.1法定代表人授权书（格式）、格式5.2法定代表人及被授权人的身份证复印件

6.报价人一般情况表及资格要求证明文件。

7.报价产品在中国境内近三年销售业绩一览表及证明材料

8.制造商（经销商）授权书（如投进口产品）

9.技术需求响应/偏差表

注：具体比价会时间待确定后，将通过邮件形式另行通知。

五、公告截止时间：2025年11月3日

顺丰速运邮寄方式：请有意向参与本项目院内比价的供应商于*开通会员可解锁*—*开通会员可解锁*下午17:00前将供应商报名材料纸质版（加盖红章）邮寄至北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号中技国际招标有限公司（杨童*开通会员可解锁*），同时需将供应商报名材料（加盖红章的PDF和Word电子版）发送至邮箱：yangtong1@cgci.gt.cn。

注：1、逾期未提交PDF和Word电子版供应商报名材料和纸质版供应商报名材料的，视为报名不成功，后果由供应商自行承担。

2、供应商应在*开通会员可解锁*17：00前将报名所需资料以顺丰寄付的邮寄形式快递至采购代理机构处，快递寄出时间视为报名时间。

六、报名材料：

1、《供应商报名登记表》

2、供应商资质（供应商营业执照、制造商或境内总代出具产品授权、法定代表人授权委托书）

3、以往所投产品的销售合同1个即可（需包含项目名称、投标公司、品牌、型号、联系人、电话）

联系人： 杨童、赵雨辰 联系方式：*开通会员可解锁*

附件：《供应商报名登记表》