各企业：

为深入贯彻落实全区经济稳增长工作部署，持续提振医药健康企业发展信心、激发企业发展活力，破解企业发展瓶颈、强化企业发展支撑，推动全区医药健康产业提质增效、实现高质量发展，切实将政策红利转化为企业发展实效，助力企业抢占产业发展制高点、增强核心竞争力，根据《推动医药健康产业高质量发展若干措施》（资高管〔2024〕26号）和《关于促进口腔装备材料及医疗器械产品注册的支持政策》（资高管发〔2021〕7号）文件精神，现就申报指南发布如下。

附件：《推动医药健康产业高质量发展若干措施》申报指南

资阳高新技术产业园区科技经济局

*开通会员可解锁*

《推动医药健康产业高质量发展若干措施》

申报指南

为推进《关于促进口腔装备材料及医疗器械产品注册的支持政策》（以下简称《支持政策》）和《推动医药健康产业高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》）两项支持政策红利精准直达市场主体，提振企业发展信心，推动企业高质量发展，规范项目申报、审核及资金兑现流程，特制定本申报指南。

一、申报总则

（一）申报依据

本指南依据《若干措施》制定。*开通会员可解锁*前的项目申报资料适用政策为《支持政策》，申报资料参照本指南进行组卷装订；*开通会员可解锁*及以后的项目申报资料适用政策为《若干措施》，申报资料按本指南提供并组卷装订。

（二）核心原则

政策匹配原则：申报项目须严格对应《支持政策》和《若干措施》明确的支持类别，未纳入政策支持范围的项目不予受理；

就高不重复原则：同一项目不得重复申报区级政策不同条款及市级其他同类财政补贴政策，按最高标准享受支持；

合规诚信原则：申报单位须对申报材料真实性，合法性负责，存在弄虚作假行为的，取消申报资格并追回已获资金。

（三）适用范围

1.在资阳高新技术产业园区登记注册，从事生物制品药、化学药、中药、医疗器械等领域研发、生产、销售的企事业单位或民办非企业单位。

2.企业及机构近三年未发生重大安全生产事故和重大环境污染事故。

3.截至*开通会员可解锁*符合申报条件的项目，均在本次申报范围内，未申报的视为自动放弃。

4.本申报指南最终解释权归资阳高新技术产业园区科技经济局所有。

二、申报流程

（一）申报时限：*开通会员可解锁*至*开通会员可解锁*。

（二）申报渠道：申报企业提交纸质资料和电子版资料各1份，纸质资料交至资阳高新区中国牙谷科创园（外环路西三段222号牙谷科创园2号门）资阳高新区政务服务中心1楼惠企专窗；电子版资料发送至邮箱：260558204@qq.com。提供资料每页需加盖企业鲜章。

（三）部门联系人：市监分局：刘畅，*开通会员可解锁*；科经局：廖爱琳，*开通会员可解锁*；财政局：李柯樾，*开通会员可解锁*；社事局：王皓翔，*开通会员可解锁*；产业发展局（原行政审批局）：邓雅丝，*开通会员可解锁*；申报服务中心：邓维君，*开通会员可解锁*。

三、申报类别

（一）支持开展临床实验

1.申报条件及标准：

（1）对非豁免临床且需开展临床试验的第二类、第三类医疗器械产品，完成临床试验并核查通过，且在资阳高新区实际生产、销售的，分别按照临床试验费用的10%、20%给予一次性补助，每个产品补助分别不超过50万元、100万元，每个企业（单位）每年累计补助分别不超过100万元、200万元。

（2）对申报年度完成临床前研究并取得临床受理号或默认临床、完成Ⅰ期临床试验并进入Ⅱ期临床试验、完成Ⅱ期临床试验并进入Ⅲ期临床试验、完成Ⅲ期临床试验并取得注册批件的生物制品创新药、化学药创新药、中药创新药，分别给予100万元、200万元、400万元、700万元一次性奖励，单个企业每年奖励不超过700万元。

（3）对申报年度完成临床前研究并取得临床受理号或默认临床、完成Ⅰ期临床试验并进入Ⅱ期临床试验、完成Ⅱ期临床试验并进入Ⅲ期临床试验、完成Ⅲ期临床试验并取得注册批件的生物制品改良型新药、化学药改良型药、中药改良型药，分别给予50万元、100万元、200万元、400万元一次性奖励，单个企业每年奖励不超过400万元。

2.申请材料

（1）通用材料

①《资阳高新区支持政策兑现审批表》（加盖企业公章）；

②企业营业执照、法定代表人身份证复印件；

③近一年财务报表；

④无重大违法违规记录承诺书、企业申报材料真实性承诺；

⑤银行基本账户信息。

（2）专项材料

①临床试验方案、伦理审查意见、临床试验报告；

②核查通过证明（医疗器械产品注册证）；

③临床试验费用明细清单、付款证明、发票；

④XX企业（单位）XX年临床试验费用累计补助汇总表；

⑤在资阳高新区实际生产、销售的证明材料；

⑥其他印证资料。

（二）支持企业科技创新

1.申报条件及标准：

（1）企业受让非营利性科研机构和高等学校科技成果并在资阳高新区转化的，按照企业年度实际支付技术交易额的10%给予补助，单个企业年度补助资金累计不超过200万元；

（2）对企业在医药健康领域新获批的国家级、省级产业创新中心、技术创新中心、制造业创新中心、工程研究中心，分别给予1000万元、500万元的一次性奖励，或最高按项目总股本的30%给予直接股权投资支持，最高不超过1亿元（国家和省规定须配套的项目除外）。

2.申请材料

（1）通用材料

①《资阳高新区支持政策兑现审批表》（加盖企业公章）；

②企业营业执照、法定代表人身份证复印件；

③近一年财务报表、已发生的项目资金支付凭证；

④无重大违法违规记录承诺书、企业申报材料真实性承诺书；

⑤银行基本账户信息。

（2）专项材料

①科技成果权属证明（专利证书或科学技术成果登记证书复印件）；

②转让方资质证明（事业单位法人证书复印件、法人身份证复印件）；

③受让协议、资金支付凭证（发票、银行转账回单）、转化实施证明（中试/生产现场照片、产品样机/样品图片、检测报告等）；

④转化成效说明（简要说明成果转化后形成的产品/工艺/服务，及已实现的产值/营收/利税等量化指标），以上资料均须加盖相应单位公章；

⑤其他印证资料。

（三）支持企业注册申报

1.申报条件及标准：

（1）对新引进的医疗器械企业，连续5年给予其产品注册的检验检测费（不包括在设计研发阶段的生物学实验费用、检测过程中重复检测产生的费用以及技术咨询费用等）和注册审批费全额补助；5年后，规模以上企业可继续享受该支持政策。

（2）单个产品首次取得第三类医疗器械产品注册证书，且在资阳高新区实际生产、销售的，每个产品一次性给予30万元奖励，有效期届满延续注册的不再给予奖励，每个企业（单位）每年累计奖励不超过200万元；单个产品首次取得第二类医疗器械产品注册证书（不含二类诊断试剂），且在资阳高新区实际生产、销售的，每个产品一次性给予10万元奖励，有效期届满延续注册的不再给予奖励，每个企业（单位）每年累计奖励不超过100万元。

2.申请材料

（1）通用材料

①《资阳高新区支持政策兑现审批表》（加盖企业公章）；

②企业营业执照、法定代表人身份证复印件；

③近一年财务报表、已发生的项目资金支付凭证；

④无重大违法违规记录承诺书、企业申报材料真实性承诺书；

⑤银行基本账户信息。

（2）专项材料

针对申报条件及标准第（1）条：

①医疗器械产品注册证、注册审批费发票、注册审批费付款证明；

②如涉及产品送外检（非检测联盟内），需提供产品委托检验协议、检验检测费用付款证明、检验检测费用发票、产品注册检验报告；

③其他印证资料

针对申报条件及标准第（2）条：

①医疗器械注册证；

②XX企业（单位）XX年医疗器械产品注册证书奖励申请汇总表；

③在资阳高新区实际生产、销售的相关支持材料；

④其他印证资料。

（四）支持企业做大做强

1.申报条件及标准：

（1）对具有自主知识产权并在资阳高新区生产、销售的创新药、首仿药、改良型新药，年度实际生产、销售达到一定规模的，每个品种分别给予1000万元、500万元、300万元的奖励（此条奖励与本指南申报类别（一）支持开展临床试验相关奖励不重复享受）。

（2）对企业新取得国家药监局注册证书的仿制药、生物类似药、古代经典名方中药复方制剂，每个品种给予200万元一次性奖励，单个企业每年奖励不超过600万元。

（3）对年主营业务收入首次突破10亿元、5亿元、3亿元、1亿元的企业（单位），分别一次性给予50万元、25万元、15万元、5万元奖励。

2.申请材料

（1）通用材料

①《资阳高新区支持政策兑现审批表》（加盖企业公章）；

②企业营业执照、法定代表人身份证复印件；

③近一年财务报表、已发生的项目资金支付凭证；

④无重大违法违规记录承诺书、企业申报材料真实性承诺书；

⑤银行基本账户信息。

（2）专项材料

①专利证书（专利技术授权证书）；

②专利登记簿副本（证明专利法律状态有效、权属清晰）；

③专利变更/转让证明（若为受让取得，需提供备案证明）；

④自主知识产权声明（承诺对申报药品的核心技术拥有自主知识产权、承诺未侵犯他人知识产权）；

⑤其他印证资料。

（五）支持企业受托生产

1.申报条件及标准：

（1）接受资阳市外医疗器械注册人委托生产医械产品，且产品销售产值结算归属在资阳高新区的企业，每新增一个产品，年度实际生产、销售达到一定规模后，给予30万元的奖励，单个企业每年累计不超过200万元，委托双方应无投资等关联关系。

（2）对资阳市外药品上市许可持有人委托资阳高新区企业生产持有的药械产品（B证），且在资阳高新区实际生产、销售的，按照最高50万元/个证给予奖励，单个企业每年累计不超过400万元，委托双方应无投资等关联关系。

2.申请材料

（1）通用材料

①《资阳高新区支持政策兑现审批表》（加盖企业公章）；

②企业营业执照、法定代表人身份证复印件；

③近一年财务报表、已发生的项目资金支付凭证；

④无重大违法违规记录承诺书、企业申报材料真实性承诺书；

⑤银行基本账户信息。

（2）专项材料

①委托方注册证、委托生产协议、受托方生产许可证；

②XX企业（单位）XX年受托医疗器械产品奖励申请汇总表；

③年度实际生产、销售达到一定规模的支持材料；

④委托双方无投资等关联关系的支持材料；

⑤其他印证资料。

（六）支持申报提质发展

1.申报条件及标准：

（1）单个产品首次被认定为第三类创新医疗器械产品的，按照产品研发投入的10%给予奖励，单个产品奖励不超过200万元，每个企业（单位）每年奖励累计不超过500万元；单个产品首次被认定为第二类创新医疗器械产品的，按照产品研发投入的10%给予奖励，单个产品不超过50万元，每个企业（单位）每年奖励累计不超过200万元。

（2）获得中国工业大奖、中国质量奖等国家奖项的企业（单位），给予一次性奖励100万元；对首次入选中国医药工业百强企业的，给予最高300万元支持；对列入工信部制造业高质量发展专项重大项目的企业，给予最高300万元支持。

（3）对主持、参与医疗器械、药品标准制定修订的企业，经相关部门认定后，给予相应标准的资金支持。

2.申请材料

（1）通用材料

①《资阳高新区支持政策兑现审批表》（加盖企业公章）；

②企业营业执照、法定代表人身份证复印件；

③近一年财务报表、已发生的项目资金支付凭证；

④无重大违法违规记录承诺书、企业申报材料真实性承诺书；

⑤银行基本账户信息。

（2）专项材料

①创新医疗器械证明材料；

②研发投入的费用支持材料；

③XX企业（单位）XX年创新医疗器械研发投入奖励申请汇总表；

④其他印证资料。

（七）支持企业拓展市场

1.申报条件及标准：

（1）从事医药健康产品销售且经营规模首次突破10亿元、5亿元、3亿元、1亿元的企业，分别给予50万元、25万元、15万元、5万元的一次性奖励。

（2）对参加国际性活动和展会的资阳高新区企业，按照相关规定认定后，给予不超过项目经费20%、最高不超过2万元的奖励，单个企业每年累计奖励不超过10万元。

（3）鼓励企业积极参加国家、省级集中带量采购，对成功中选的企业，每个产品按照集采中标金额的1%-3%给予奖励，单个企业每年累计奖励不超过100万元。

（4）鼓励医药健康企业拓展国际业务，对新获得欧盟EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧盟安全认证）、FDA（美国食药监局）、PMDA（日本药械局）等机构产品认证证书，或WHO（世界卫生组织）以及金砖国家、“一带一路”沿线国家药品监管机构认证，且实际发生出口销售的企业，按照产品首次认证通过费用的10%给予一次性奖励，单个产品不超过10万元，每个企业（单位）每年奖励累计不超过30万元。

2.申请材料

（1）通用材料

①《资阳高新区支持政策兑现审批表》（加盖企业公章）；

②企业营业执照、法定代表人身份证复印件；

③近一年财务报表、已发生的项目资金支付凭证；

④无重大违法违规记录承诺书、企业申报材料真实性承诺书；

⑤银行基本账户信息。

（2）专项材料

①认证证书等相关支持材料；

②实际发生出口销售的支持材料；

③报关单位备案证明；

④首次认证通过费用的支持材料；

⑤XX企业（单位）XX年境外产品认证证书奖励申请汇总表（建议由相关部门核实）；

⑥其他印证资料。

（八）支持人才队伍建设

1.申报条件及标准：

（1）对获得医药健康类中级工、高级工职业技能等级证书的人员，分别给予500元、800元的一次性奖励；对获得医疗器械类中级、高级技术职称证书的人员，分别给予800元、1500元的一次性奖励。

（2）国内外著名高校、科研机构在资阳高新区设立分支机构、研发机构且正式运营的，给予500万元奖励；对新认定备案的国家级、省级院士工作站或大师工作室，分别给予20万元、10万元的一次性奖励；对新认定备案的国家级博士后站点、省级博士后基地，分别给予20万元、10万元的一次性奖励。

（3）对通过高新区统一引进方式，到园区医药健康类企业（单位）参加实践锻炼的全日制本科及以上学历人才，提供人才公寓、食堂餐补等政策支持；对参加实践锻炼的全日制本科、硕士、博士学历人才，分别给予800元/人/月、1200元/人/月和1500元/人/月的补贴，实践锻炼人员在园区企业（单位）实践锻炼时间最低不少于3个月、最高不超过12个月；鼓励医药健康类企业（单位）建立高校实践锻炼基地，根据实践锻炼基地接收实践锻炼人员数量，给予实践锻炼基地2000元/人的一次性补贴。

2.申请材料

（1）通用材料

①《资阳高新区支持政策兑现审批表》（加盖企业公章）；

②企业营业执照、法定代表人身份证复印件；

③近一年财务报表、已发生的项目资金支付凭证；

④无重大违法违规记录承诺书、企业申报材料真实性承诺书；

⑤银行基本账户信息。

（2）专项材料

①高校/科研机构主体资质证明（如：事业单位法人证书复印件、法人身份证复印件）、“国内外著名”佐证材料（权威排名截图、官方认定文件、省部级以上研发机构/重大项目依托单位证明等）、授权设立文件、资阳高新区内注册登记文件（营业执照、事业单位分支机构登记证书等）、机构章程/运营管理办法（明确研发方向、组织架构、经费管理、成果归属）、场地证明（不动产权证、租赁合同、租金支付凭证、园区入驻协议等）、运营启动证明（揭牌照片、官方新闻报道等）、研发团队证明（专职在岗研发人员≥5人，含高级职称/博士，核心研发人员名单、学历/职称/履历、社保缴纳证明/劳务合同等）、研发投入证明（成立以来研发费用支出凭证）、研发项目证明（立项文件、过程资料、结题报告、产学研合作协议等）、合作协议（总机构或分支机构与资阳高新区管委会签订的合作协议）；

②其他印证资料。

（九）加大金融支持力度

1.申报条件及标准：

充分发挥应急转贷、“园区e贷”、“园保贷”、“制惠贷”等政策性金融产品作用，适当提高中小微科创医药健康企业和拥有高新技术、专精特新、科技小巨人等资质的中型科创企业担保额度上限。对获得上述贷款的企业，按照利率不超过全国市场报价利率（LPR）实际支付的利息和担保费用的20%给予支持，每个企业每年最高支持10万元；对符合政策的支持对象通过担保取得贷款支持的，按照贷款额和实际担保期限给予年化1%的担保补贴。

2.申请材料

（1）通用材料

①《资阳高新区支持政策兑现审批表》（加盖企业公章）；

②企业营业执照、法定代表人身份证复印件；

③近一年财务报表、已发生的项目资金支付凭证；

④无重大违法违规记录承诺书、企业申报材料真实性承诺书；

⑤银行基本账户信息。

（2）专项材料

①《“园区e贷”贷款申请表》（资阳高新金融服务平台填报，下载后加盖企业公章）；

②公司重要购销合同复印件（上下游合同各提供1份）、近2年及最新一期的增值税纳税申报表、近3个月的工资发放表（可隐藏人员姓名，按部门列明）、近3个月的银行流水、同意借款的股东会决议（或董事会决议）；

③《高新区应急转贷基金贷款申请表》（资阳高新金融服务平台填报，下载后加盖企业公章）；

④合作银行出具的《企业银行贷款转贷批复》；

⑤申请应急转贷贷款对应的合同号及借据。

⑥其他印证资料。