新生儿眼底照相成像系统一套

‌YY/T 0634—2022‌《眼科仪器 眼底照相机》

GB/T 20145—2006‌《灯和灯系统的光生物安全性》国家标准，规范照明系统的光辐射安全限值

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能通用要求》

    YY9706.102-2021《 医用电气设备第1-2部分:电磁兼容要求和试验》

  1.用途说明：适用于新生儿（早产儿、婴幼儿、儿童）、不可配合的成人等外部结构及眼底照相和检查。

  2.拍摄部位：角膜、前房、虹膜、房角、眼底、头面。

▲3、 成像视野≥130度，能完整观察到Ⅲ区颞侧至锯齿缘，避免ROP漏诊。

4、散瞳要求：最小散瞳要求≤3.8mm；（提供佐证材料）

5、拍摄方式：CMOS摄影机/免闪光拍摄/可连续动态摄影/可单张拍摄，有效防止拍摄时的抖动。

6、 对焦方式：

6.1电脑控制面板、有线脚踏调焦，手柄按钮调焦；

6.2焦距显示：对焦平面的当前位置在对焦范围内（0-100）可通过屏幕实时显示，提供精确的调焦指导。

6.3具备预设焦距一键归位功能，避免频繁调焦。

6.4、调焦速度设置：4档调节（极慢、慢、中快、快）。

7、 实时影像与拍摄对象同步：实时界面影像，各种静态采集方式均无延迟。

8、 有线脚踏开关：照明光强度控制按钮，摄像机焦距控制按钮及快门按钮。

9、光源性质：LED光源或卤素光源。

10、光照均匀性：≤0.2。

11、光强度显示：光源强度以数值显示（0-256可调）。

12、光强度调节速度：3档调节（慢、中快、快）。（提供佐证材料）

▲13、图像传输方式：通过光纤有线传输，线束长度≥2米，实时进行图像采集，避免图像传输延时造成图像失真；手柄重量≤300g。

14、 手持式摄像机：超高分辨率医用CMOS；像素：≥500万 ；手持端无电池与屏幕，避免电池发热风险及操作时查看实时图像的不便。

15、图像抓取速度：≥75fps。

16、全中文操作操作系统

16.1具备图像对比功能：任意两张图像并排对比，并可打印出来；

16.2图像处理：提供对比度、亮度、红绿蓝三原色调节；

16.3图像及数据导入：专用格式导入，可将其他设备上的图像信息导入；

16.4图像及数据导出：计算机兼容格式图像、病例文本信息；

16.5影像标注：对采集的图像进行后处理标注编辑，提供注释、标记功能，局部病变放大。

17、具备追拍功能：断电重启等可对原有患者24小时内追拍眼底图像，系统自动提示可选新建患者或追拍至原有患者数据内，便于临床情况下二次拍摄，降低工作量。

18、需配备具备医用资质的非接触眼底镜（一次性镜头套)20只，配合眼底成像仪（眼用照相机）使用，保障设备使用过程中不与角膜接触，避免传染性患者交叉感染。

▲19、具备系统一键切换，可增强血管、出血点及视网膜细微结构的对比度的功能 。（提供佐证材料）

20、开放DICOM端口，支持与医院HIS系统连接。

21、硬件配置

（二）生物测量仪

一、主要功能：

1.一次采集即可获得眼轴长AL、角膜曲率半径K1/K2、角膜厚度CT、前房深度AD、晶状体厚度LT、瞳孔直径PD、白到白距离WTW、角膜散光轴等多项参数。

2.非接触式，微自动对焦，主机和电脑一体化的设计，高清触摸显示屏。

二、主要技术指标

1. 采用850nm波长的光源，低相干干涉测量法。

▲2.眼轴长(AXL)测量范围: 12.0 mm – 38.0mm

3.眼轴长测量精度：±25um,显示精度： 0.001mm

4.角膜曲率半径K1/K2测量范围：4.7mm-11.5mm

5.角膜曲率半径测量精度：±10um,显示精度：0.01mm

6.角膜散光轴测量范围：1°-180°

7.角膜散光轴测量精度：±9°，显示精度：1 °

8.角膜厚度测量范围：300um-800um

9.角膜厚度测量精度：±2um，显示精度：1um

10.前房深度测量范围：1.5mm-6.5mm

11.前房深度测量精度：±20um，显示精度：0.01mm

12.晶状体厚度测量范围：0.5mm-7.0mm

13.晶状体厚度测量精度：±50um，显示精度：0.01mm

14.瞳孔直径PD测量范围1.8mm-13.6mm

15.瞳孔直径测量精度：±0.3mm，显示精度：0.01mm

16.白到白距离WTW测量范围：6-17mm

17.白到白距离测量精度：±0.2mm, 显示精度：0.01mm

18.具有动画音频固视机制（提供佐证材料）

19.具有微自动功能（提供佐证材料）

20.可打印A4报告

21.屏幕尺寸：9寸触摸屏

生物测量仪清单

履约时间：合同签订之日起30日历天内安装调试完毕。

履约地点：采购人指定地点。

1、产品运输、保险及保管

1.1中标人负责产品到交货地点的全部运输，包括所产生的一切材料费、工具费、人工费、手续费、差旅费、食宿费和加班费等，由于搬运、装卸、吊装及运输不当造成的各种事故责任和损失由中标人承担。

1.2中标人负责产品在交货及安装地点的保管，直至项目验收合格。

1.3中标人负责其派出的安装调试人员的人身意外保险。

1.4中标人提供的产品要求出厂日期在半年以内。

2、安装调试

2.1 中标人负责所有产品的制作及安装，免费送货上门，免费安装、调试，由此所产生的一切材料费、工具费、人工费、手续费、工程配套费、差旅费、食宿费和加班费等，均由中标人承担。安装调试期间所发现一切安全和质量事故及费用，均由中标人承担。

2.2 中标人送达产品及进行安装调试，应提前两天以上和采购人及采购用户单位取得联系，以便采购人及采购用户单位安排验货和配合安装调试等工作。在实施过程中须加强施工的组织管理，所有施工人员须遵守文明安全施工的有关规章制度，持证上岗。按要求在施工地点设置的安全维护围挡，施工时出现的所有安全问题皆由中标人自行负责，采购人不承担任何责任。

2.3 项目完成后，中标人应将项目有关的全部资料，包括产品资料、技术文档、合格证、质量保修卡及采购人要求的相关资料等，移交采购人。

2.4合同履行期间，中标人均应当遵守国家和工程所在地有关安全生产的要求，由于中标人原因在施工场地内及其毗邻地带造成的采购人以及第三者人员伤亡和财产损失，由中标人负责赔偿。合同履行完毕，无论在质保期内或质保期后，除法定不可抗力或第三方责任因素外，因产品质量问题造成的安全事故，均由中标人承担责任。

3、质量保证及售后服务

3.1中标单位提供的产品或设备生产日期/出厂日期（以甲方初次验货时间为准）均不能超过6个月，设备使用年限≥8年，应符合国家质量检测标准，产品验收时达不到设计要求全部返工。（单独提供承诺函，格式自拟）

3.2整体项目质保期要求≥5年。

3.3 质保期从验收合格后开始计算。质保期内所有标的物的维修维护以及相关的售后服务均要求免费上门服务。

3.3.1售后服务

（1）项目维护。要求提交以下内容。

1)定期维护计划。2)对采购人不定期维护要求的响应措施。3)对用户修改设计要求的响应措施。

（2）技术支持

1）提供7×24小时的技术咨询服务。2）敏感时期、重大节假日提供技术人员值守服务。

（3）故障响应

1）提供7×24小时上门更换维修服务（配件+人力）。2）对重大故障提供7×24小时的现场支援，一般故障提供5×8小时的现场支援。3）备件服务：遇到重大故障，提供系统所需更换的任何备件。4）接到用户的故障电话通知后1小时内响应。

（4）质保期内出现任何质量问题（人为破坏或自然灾害等不可抗力除外），质保期内出现任何质量问题（人为破坏或自然灾害等不可抗力除外），由中标人负责全免费（免全部工时费、材料费、管理费、财务费等）更换或维修。质保期满后，无论采购人是否另行选择维保供应商，中标人应及时优惠提供所需的备品备件。

履约验收方式：

1）验收主体：甲方为项目的验收主体

验收组织方式：■自行组织 □委托第三方组织

是否邀请本项目的其他供应商：□是 ■否

是否邀请专家：□是 ■否

是否邀请服务对象：□是 ■否

是否邀请第三方检测机构：□是 ■否

验收组织的其他事项： {双方协商约定}

2）履约验收时间：采购单位应当自收到验收申请之日起 7 个工作日内启动项目验收

3）履约验收方式： ■一次性验收 （分期/分项验收）

4）履约验收程序：按照长沙市政府采购履约验收规定的程序。

5）履约验收的内容：

技术履约验收内容： 按采购文件及投标文件的技术部分验收

服务履约验收内容： 按采购文件及投标文件的服务部分验收

商务履约验收内容： 按采购文件及投标文件的商务部分验收

6）履约验收标准： 符合国家或行业标准（如有）及其他相关标准

7）履约验收其他事项： 双方协商约定

1.履行合同的时间：合同签订之日起30日历天内安装调试完毕。

2.投标人产品须符合采购人的要求，为符合其要求进行的产品调整，采购人不再另行支付费用。

3.所投设备须免费接入医院内网络信息系统（PACS、LIS、HIS等），其网络接入或接口相关费用由中标人承担，采购人不承担任何费用。

4.驻地以上城市具有厂家备件库及售后服务工程师，支持安装、调试及维修。

5.厂家提供操作人员的外出培训或现场操作培训。

6.提供设备标准配置清单，涉及耗材及易损件提供清单分项报价。

7.本项目采用费用包干方式建设，投标人应根据项目要求和现场情况，详细列明项目所需的设备、产品及材料购置，以及产品设计费、产品运输保险保管、产品安装调试、产品与医院所需对接平台及系统的相关接口费、试运行测试费用、上货费、卸货费、进退场费，通过验收、培训、质保期内保修维护等所有人工、管理、保险、财务税费、政策性文件规定及合同包含的所有风险、责任等各项所有应有费用以及投标人认为需要的其它费用等一切费用。如一旦中标，在项目实施中出现任何遗漏，均由中标人免费提供，采购人不再支付任何费用，且不因此影响交付采购人使用的时间。

8.本项目不统一组织现场踏勘，投标人现场踏勘的一切费用自理。为保证投标人所投货物品质、规格等最大限度满足本次采购需求，建议投标人自行现场踏勘。

9.对于上述（技术要求、商务要求、其他要求）的项目要求，投标人应在投标文件中进行回应，作出承诺其说明，中标人在合同实施过程中，如果不能严格满足上述的项目要求，由此造成的合同法律责任由中标人承担，造成的损失由中标人按合同金额的20%进行赔偿。

10.中标人拟派本项目的项目负责人不得随意更换，否则采购人有权终止合同。