收藏
产品名称 |
斯强牌多种矿物质维生素D维生素K口服液 |
备案人 |
陕西斯强生物药业股份有限公司 |
备案人地址 |
陕西省杨凌示范区东环北路与孟杨路十字西北角 |
备案结论 |
按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 |
食健备G2*开通会员可解锁* |
附 件 |
1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
*开通会员可解锁*
保健食品产品说明书
食健备G2*开通会员可解锁*
──────────────────────────
斯强牌多种矿物质维生素D维生素K口服液
【原料】柠檬酸钙,葡萄糖酸亚铁,柠檬酸锌,维生素K2 （发酵法）,维生素D3
【辅料】麦芽糖醇液,木糖醇,柠檬酸,黄原胶(又名汉生胶),麦芽糊精,果葡糖浆,酸奶香精,辛烯基琥珀酸淀粉钠,柠檬香精,辛，癸酸甘油酯,二氧化硅,玉米油,单，双甘油硬脂酸酯,维生素E,抗坏血酸钠,纯化水
【功效成分及含量】每支含：钙 300mg、铁 3mg、锌 3.5mg、维生素D3 4.5µg、维生素K2 18µg
【适宜人群】需要补充多种矿物质、维生素D、维生素K的4-17岁人群及成人、孕妇、乳母
【不适宜人群】1-3岁人群
【保健功能】补充多种矿物质、维生素D、维生素K
【食用量及食用方法】4-10岁:每日1次,每次1支,11-17岁:每日2次,每次1支,成人:每日2次,每次1支,孕妇:每日2次,每次1支,乳母:每日2次,每次1支,食用方法：口服
【规格】10 mL/支
【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存
【保质期】18个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。
保健食品产品技术要求
食健备G2*开通会员可解锁*
──────────────────────────
斯强牌多种矿物质维生素D维生素K口服液
【原料】柠檬酸钙,葡萄糖酸亚铁,柠檬酸锌,维生素K2 （发酵法）,维生素D3
【辅料】麦芽糖醇液,木糖醇,柠檬酸,黄原胶(又名汉生胶),麦芽糊精,果葡糖浆,酸奶香精,辛烯基琥珀酸淀粉钠,柠檬香精,辛，癸酸甘油酯,二氧化硅,玉米油,单，双甘油硬脂酸酯,维生素E,抗坏血酸钠,纯化水
【生产工艺】本品经溶解、混合、灌装、湿热灭菌（100-110℃，30-40min）、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
复合膜、袋符合《包装用复合膜、袋通则》（GB/T 21302）的规定
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 |
指 标 |
色 泽 |
白色至类白色 |
滋味、气味 |
具有本品特有的滋味、气味、无异味 |
状 态 |
液体，无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg |
≤0.5 |
GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg |
≤0.3 |
GB 5009.11 |
PH 值 |
3.0～6.0 |
GB 5009.237 |
可溶性固形物，% |
≥10 |
GB/T 12143 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
菌落总数，CFU/ml |
≤1000 |
GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/ml |
≤0.43 |
GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/ml |
≤50 |
GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 |
≤0/25ml |
GB 4789.10 |
沙门氏菌 |
≤0/25ml |
GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
每支含 钙（以Ca计） |
225-375mg |
GB 5009.92 |
每支含 铁（以Fe计） |
2.25-3.75mg |
GB 5009.90 |
每支含 锌（以Zn计） |
2.63-4.37mg |
GB 5009.14 |
每支含 维生素D3 （以胆钙化醇计） |
3.6-7.5µg |
GB 5009.296 |
每支含 维生素K2 （以七烯甲萘醌计） |
15-32.4µg |
GB 5009.290 |
【 装量指标 】
应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、柠檬酸钙：应符合GB1903.14《柠檬酸钙》的规定2、葡萄糖酸亚铁：应符合GB 1903.10 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁》的规定3、柠檬酸锌：应符合GB 1903.49《食品安全国家标准 食品营养强化剂 柠檬酸锌》的规定4、维生素D3：应符合GB 1903.50《食品安全国家标准 食品营养强化剂 胆钙化醇（维生素D3）》的规定5、维生素K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定6、麦芽糖醇液：应符合GB 28307 《食品安全国家标准 食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液》的规定7、木糖醇：应符合GB 1886.234 《食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇》的规定8、柠檬酸：应符合GB 1886.235 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸》的规定9、黄原胶(又名汉生胶)：应符合GB 1886.41 《食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶》的规定10、麦芽糊精：应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分：麦芽糊精的规定11、果葡糖浆：应符合GB/T 20882.4 淀粉糖质量要求 第4部分：果葡糖浆的规定12、辛烯基琥珀酸淀粉钠：应符合GB 1886.370 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠的规定13、辛，癸酸甘油酯：应符合GB28302 《食品安全国家标准 食品添加剂 辛，癸酸甘油酯》的规定14、二氧化硅：应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定15、玉米油：应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定16、单，双甘油硬脂酸酯：应符合GB 1886.65 《食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯》的规定17、抗坏血酸钠：应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定18、维生素E：应符合GB 1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定19、酸奶香精：应符合《食品用香精》（GB 30616）的规定20、柠檬香精：应符合《食品用香精》（GB 30616）的规定21、纯化水：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定
【预混料】
表1.1、预混（维生素D3粉）
项 目 |
指标 |
感官要求 |
白色至淡黄色流动粉末，无正常视力可见的外来杂质，无异物，无异味 |
制法 |
经混合工艺制得 |
含量 |
≥100000IU/g |
来源 |
胆钙化醇、辛烯基琥珀酸淀粉钠、维生素E、玉米油、麦芽糊精、抗坏血酸钠、二氧化硅 |
铅（以Pb计），mg/kg |
≤2.0 |
总砷（以As计），mg/kg |
≤1.0 |
总汞（以Hg计），mg/kg |
≤0.1 |
菌落总数，CFU/g |
≤1000 |
大肠菌群，MPN/g |
≤0.3 |
霉菌和酵母，CFU/g |
≤50 |
金黄色葡萄球菌 |
≤0/25g |
沙门氏菌 |
≤0/25g |
表1.2、预混（维生素K2粉）
项 目 |
指标 |
感官要求 |
白色至淡黄色粉末；具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见的外来杂质 |
制法 |
经过筛、称量、乳化、喷雾干燥、混合、包装等工艺制得 |
含量 |
2000~2200ug/g |
铅（以Pb计），mg/kg |
≤0.5 |
来源 |
维生素K2（发酵法）、果葡糖浆、麦芽糊精、辛，癸酸甘油酯、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉钠、单，双甘油硬脂酸脂 |
总砷（以As计），mg/kg |
≤0.3 |
大肠菌群，MPN/g |
≤0.43 |
总汞（以Hg计），mg/kg |
≤0.1 |
霉菌和酵母，CFU/g |
≤50 |
菌落总数，CFU/g |
≤1000 |
金黄色葡萄球菌 |
≤0/25g |
沙门氏菌 |
≤0/25g |
400-888-7022
APP下载
小程序
公众号
