收藏
产品名称 |
汉瑞宝® 多种维生素矿物质片 |
备案人 |
陕西凯恩特生物科技有限公司 |
备案人地址 |
陕西省宝鸡市岐山县蔡家坡标准化厂房产业园C期2-6-1-D区 |
备案结论 |
按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。 |
备案号 |
食健备G2*开通会员可解锁* |
附 件 |
1 产品说明书；2 产品技术要求 |
备 注 |
*开通会员可解锁*
保健食品产品说明书
食健备G2*开通会员可解锁*
──────────────────────────
汉瑞宝®多种维生素矿物质片
【原料】氯化钾,氧化镁,葡萄糖酸亚铁,维生素K2 （发酵法）,葡萄糖酸锌,dl -α-醋酸生育酚,富硒酵母,烟酰胺,D-泛酸钙,盐酸吡哆醇,核黄素,盐酸硫胺素,叶酸,D-生物素,氰钴胺
【辅料】微晶纤维素,硬脂酸镁,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,亮蓝,聚乙二醇,柠檬黄,滑石粉,二氧化钛)
【功效成分及含量】每片含：镁 25mg、钾 125mg、铁 2.5mg、锌 1.5mg、硒 10µg、维生素B1 0.375mg、维生素B2 0.375mg、维生素B6 0.375mg、维生素B12 0.5µg、烟酰胺 2mg、叶酸 75µg、生物素 10µg、维生素K2 17.5µg、泛酸 1.5mg、维生素E 4.5mg
【适宜人群】需要补充多种维生素矿物质的14-17岁人群及成人、孕妇、乳母
【不适宜人群】13岁以下人群
【保健功能】补充多种维生素矿物质
【食用量及食用方法】每日 2 次， 每次 2 片，食用方法：口服
【规格】0.8 g/片
【贮藏方法】密封，阴凉干燥处保存
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。高硒地区人群不宜食用。
保健食品产品技术要求
食健备G2*开通会员可解锁*
──────────────────────────
汉瑞宝®多种维生素矿物质片
【原料】氯化钾,氧化镁,葡萄糖酸亚铁,维生素K2 （发酵法）,葡萄糖酸锌,dl -α-醋酸生育酚,富硒酵母,烟酰胺,D-泛酸钙,盐酸吡哆醇,核黄素,盐酸硫胺素,叶酸,D-生物素,氰钴胺
【辅料】微晶纤维素,硬脂酸镁,包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素,亮蓝,聚乙二醇,柠檬黄,滑石粉,二氧化钛)
【生产工艺】本品经混合（30min）、制粒、干燥、混合、压片（0.8g/片）、包衣、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶：应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 |
指 标 |
色 泽 |
片面呈浅绿色或绿色，片芯呈浅米色至微绿色，允许有杂色斑点 |
滋味、气味 |
具有本品特有的气味、滋味，无异味 |
状 态 |
片剂，片面完整光洁，有适宜的硬度；无正常视力可见外来杂质 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
铅（以 Pb计），mg/kg |
≤2.0 |
GB 5009.12 |
总砷（以 As计），mg/kg |
≤1.0 |
GB 5009.11 |
总汞（以 Hg计），mg/kg |
≤0.3 |
GB 5009.17 |
灰分，% |
≤60 |
GB 5009.4 |
崩解时限，min |
≤60 |
《中华人民共和国药典》 |
水分，% |
≤9.0 |
GB 5009.3 |
亮蓝（以亮蓝计），g/kg |
≤0.1 |
GB 5009.35 |
柠檬黄（以柠檬黄计），g/kg |
≤0.1 |
GB 5009.35 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
菌落总数，CFU/g |
≤30000 |
GB 4789.2 |
大肠菌群，MPN/g |
≤0.92 |
GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母，CFU/g |
≤50 |
GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 |
≤0/25g |
GB 4789.10 |
沙门氏菌 |
≤0/25g |
GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
每片含 镁（以Mg计） |
19-31mg |
GB 5009.241 |
每片含 钾（以K计） |
125-156mg |
GB 5009.91 |
每片含 铁（以Fe计） |
1.9-3.1mg |
GB 5009.90 |
每片含 锌（以Zn计） |
1.2-1.8mg |
GB 5009.14 |
每片含 硒（以Se计） |
7.5-12.5µg |
GB 5009.93 |
每片含 维生素B1 （以硫胺素计） |
0.3-0.5mg |
GB 5009.84 |
每片含 维生素B2 （以核黄素计） |
0.3-0.5mg |
GB 5009.85 |
每片含 维生素B6 （以吡哆醇计） |
0.3-0.5mg |
GB 5009.154 |
每片含 维生素B12 （以钴胺素计） |
0.4-0.75µg |
GB/T 5009.217 |
每片含 叶酸（以叶酸计） |
60-100µg |
GB 5009.211 |
每片含 生物素（以生物素计） |
8-12.5µg |
GB 5009.259 |
每片含 泛酸（以泛酸计） |
1.2-2.5mg |
GB 5009.210 |
每片含 维生素E（以d-α-生育酚计） |
3.6-6.25mg |
GB 5009.82 |
每片含 烟酰胺（以烟酰胺计） |
1.6-3.6mg |
GB/T 45243 |
每片含 维生素K2 （以七烯甲萘醌计） |
14-25µg |
GB 5009.290 |
【 重量差异指标 】
片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“片剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、氧化镁：应符合GB 1886.216 《食品安全国家标准 食品添加剂 氧化镁(包括重质和轻质)》的规定2、氯化钾：应符合GB 25585 《食品安全国家标准 食品添加剂 氯化钾》的规定3、葡萄糖酸亚铁：应符合GB 1903.10 《食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸亚铁》的规定4、葡萄糖酸锌：应符合GB 8820 《食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌》的规定5、富硒酵母：应符合GB1903.21《富硒酵母》的规定6、盐酸硫胺素：应符合GB 14751 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）》的规定7、核黄素：应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》的规定8、盐酸吡哆醇：应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定9、氰钴胺：应符合《中华人民共和国药典》中维生素B12的规定10、烟酰胺：应符合GB 1903.45《食品安全国家标准 食品营养强化剂 烟酰胺》的规定11、叶酸：应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定12、D-生物素：应符合GB1903.25《D-生物素》的规定13、维生素K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定14、D-泛酸钙：应符合GB 1903.53《食品安全国家标准 食品营养强化剂 D-泛酸钙》的规定15、dl -α-醋酸生育酚：应符合GB 14756 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E（dl-α-醋酸生育酚）》的规定16、微晶纤维素：应符合GB 1886.103 《食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素》的规定17、硬脂酸镁：应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定18、羟丙基甲基纤维素：应符合GB 1886.109 《食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）》的规定19、亮蓝：应符合GB 1886.217 《食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝》的规定20、聚乙二醇：应符合现行 《中华人民共和国药典》的规定21、柠檬黄：应符合GB 4481.1-2010 《食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄》的规定22、滑石粉：应符合GB 1886.246 《食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉》的规定23、二氧化钛：应符合GB 1886.341 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛的规定
【包衣预混剂】
表1.1、包衣预混剂
项 目 |
指标 |
感官要求 |
不应有异味，异臭，不应有腐败及霉变现象，不应有正常视力可见的外来杂质。 |
制法 |
经混合等工艺制成 |
检查 |
杂色点检查符合要求 |
来源 |
羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛、亮蓝、柠檬黄 |
铅（以Pb计），mg/kg |
≤2.0 |
总砷（以As计），mg/kg |
≤2.0 |
400-888-7022
APP下载
小程序
公众号
