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产品名称 |
赛尔肽牌钙镁维生素D维生素K胶囊 |
备案人 |
陕西恒晟远誉生物医药科技有限公司 |
备案人地址 |
陕西省渭南市高新技术产业开发区锦华大道中段北侧 |
备案结论 |
按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。 |
备案号 |
食健备G2*开通会员可解锁* |
附 件 |
1 产品说明书;2 产品技术要求 |
备 注 |
*开通会员可解锁*
保健食品产品说明书
食健备G2*开通会员可解锁*
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赛尔肽牌钙镁维生素D维生素K胶囊
【原料】碳酸钙,柠檬酸钙,L-苏糖酸镁,氧化镁,酪蛋白磷酸肽,维生素K2 (发酵法),维生素D3
【辅料】麦芽糊精,辛烯基琥珀酸淀粉钠,玉米油,白砂糖,抗坏血酸钠,二氧化硅,明胶空心胶囊
【功效成分及含量】每粒含:钙 79mg、镁 33.5mg、维生素D3 2.5µg、维生素K2 15µg
【适宜人群】需要补充钙、镁、维生素D、维生素K的4-17岁人群及成人、孕妇、乳母
【不适宜人群】3岁以下人群
【保健功能】补充钙、镁、维生素D、维生素K
【食用量及食用方法】4-6岁:每日1次,每次2粒,7-17岁:每日2次,每次2粒,成人:每日2次,每次2粒,孕妇:每日2次,每次2粒,乳母:每日2次,每次2粒,食用方法:口服
【规格】0.5 g/粒
【贮藏方法】置阴凉干燥处
【保质期】24个月
【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用。
保健食品产品技术要求
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赛尔肽牌钙镁维生素D维生素K胶囊
【原料】碳酸钙,柠檬酸钙,L-苏糖酸镁,氧化镁,酪蛋白磷酸肽,维生素K2 (发酵法),维生素D3
【辅料】麦芽糊精,辛烯基琥珀酸淀粉钠,玉米油,白砂糖,抗坏血酸钠,二氧化硅,明胶空心胶囊
【生产工艺】本品经混合、装囊、包装等主要工艺加工制成。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
塑料瓶应符合GB 4806.7《食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》的规定。
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1 感官要求
项 目 |
指 标 |
色 泽 |
内容物呈白色至类白色 |
滋味、气味 |
具有本品应有的滋味和气味,无异味 |
状 态 |
硬胶囊,内容物为粉末状;无正常视力可见外来异物 |
【鉴别】
无
【理化指标】应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
铅(以 Pb计),mg/kg |
≤2.0 |
GB 5009.12 |
总砷(以 As计),mg/kg |
≤1.0 |
GB 5009.11 |
总汞(以 Hg计),mg/kg |
≤0.3 |
GB 5009.17 |
水分,% |
≤9.0 |
GB 5009.3 |
灰分,% |
≤60 |
GB 5009.4 |
崩解时限,min |
≤60 |
《中华人民共和国药典》 |
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3 微生物指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
菌落总数,CFU/g |
≤30000 |
GB 4789.2 |
大肠菌群,MPN/g |
≤0.92 |
GB 4789.3 MPN 计数法 |
霉菌和酵母,CFU/g |
≤50 |
GB 4789.15 |
金黄色葡萄球菌 |
≤0/25g |
GB 4789.10 |
沙门氏菌 |
≤0/25g |
GB 4789.4 |
【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。
表4 功效成分或标志性成分指标
项 目 |
指 标 |
检测方法 |
每粒含 钙(以Ca计) |
75-98.75mg |
GB 5009.92 |
每粒含 镁(以Mg计) |
25.13-41.88mg |
GB 5009.241 |
每粒含 维生素D3 (以胆钙化醇计) |
2-3.75µg |
GB 5009.296 |
每粒含 维生素K2 (以七烯甲萘醌计) |
12-25µg |
卫生计生委公告2016年第8号维生素K的测定 |
【 装量差异指标 】
胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶囊剂”的规定。
【原辅料质量要求】
1、碳酸钙:应符合GB 1886.214 《食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙(包括轻质和重质碳酸钙)》的规定2、柠檬酸钙:应符合GB1903.14《柠檬酸钙》的规定3、氧化镁:应符合GB 1886.216 《食品安全国家标准 食品添加剂 氧化镁(包括重质和轻质)》的规定4、L-苏糖酸镁:应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定5、维生素D3:应符合GB 1903.50《食品安全国家标准 食品营养强化剂 胆钙化醇(维生素D3)》的规定6、维生素K2(发酵法):应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定7、酪蛋白磷酸肽:应符合GB31617《食品安全国家标准食品营养强化剂 酪蛋白磷酸肽》的规定8、明胶空心胶囊:应符合现行《中华人民共和国药典》的规定9、麦芽糊精:应符合GB/T 20882.6 淀粉糖质量要求 第6部分:麦芽糊精的规定10、辛烯基琥珀酸淀粉钠:应符合GB 1886.370 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠的规定11、玉米油:应符合GB/T 19111 《玉米油》的规定12、白砂糖:应符合GB/T 317 《白砂糖》的规定13、抗坏血酸钠:应符合GB 1886.44 《食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠》的规定14、二氧化硅:应符合GB 25576 《食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化硅》的规定
【包埋、微囊化】
表1.1、包埋(维生素D3粉)
项 目 |
指标 |
感官要求 |
白色至淡黄色流动性粉末,不应有视力可见的外来杂质,无异物,无异味 |
制法 |
本品经乳化、喷雾干燥、混合等主要工艺制得 |
含量 |
≥100,000IU/g |
来源 |
胆钙化醇、辛烯基琥珀酸淀粉钠、抗坏血酸钠、二氧化硅、麦芽糊精、白砂糖、玉米油 |
水分 |
≤5.0% |
铅(以Pb计) |
≤2.0mg/kg |
总砷(以As计) |
≤1.0mg/kg |
总汞(以Hg计) |
≤0.1mg/kg |
菌落总数 |
≤1000CFU/g |
大肠菌群 |
<0.3MPN/g |
霉菌和酵母菌 |
≤50CFU/g |
金黄色葡萄球菌 |
≤0/25g |
沙门氏菌 |
≤0/25g |