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一、采购项目基本情况
原公告的项目编号:HXCG-HN-2603002
原公告的采购项目名称:湖南师范大学附属湘东医院2026年第一批医用耗材入围遴选项目
首次公告日期:*开通会员可解锁*
二、更正内容
更正事项:采购公告,采购文件
更正内容:
更正前:
1)第一章遴选公告 1项目内容
目录 序号 |
目录名称 |
报价单位 |
最高限价 (元/报价单位) |
预计年用量(万元) |
入围品牌数量 |
10 |
外科器械特效润滑油 |
瓶 |
819 |
8.5 |
1国产 |
全效碱性清洗剂 |
瓶 |
918 |
6 |
||
全效多酶清洗液 |
瓶 |
720 |
10 |
||
多酶清洗剂 |
瓶 |
280 |
4 |
2)第三章采购需求 第一节采购清单一览表 目录序号9 目录序号10
目录 序号 |
目录名称 |
规格型号 |
临床用途与技术要求 |
预计年用量(万元) |
9 |
高温灭菌指示包装卷和袋 |
55mm*200m |
1.产品用途:适用于压力蒸汽灭菌医疗器械、耗材、敷料等物品包装,确保灭菌后至临床使用前保持无菌状态,为一次性灭菌包装用品。 2.结构材质:由医用透析纸 + 透明PET/CPP复合膜热合制成,透析纸透气不透菌,复合膜透明坚韧,便于观察内容物,材料无毒、无刺激、无致敏、无荧光增白剂。 3.灭菌指示标识:印有灭菌过程化学指示剂,灭菌前后色差明显,可直观辨别是否经过灭菌,指示准确、不褪色、不迁移。 4.灭菌适应性:适用于134℃压力蒸汽灭菌,灭菌因子穿透良好,不影响灭菌效果。 5.无菌屏障性能:具有良好微生物屏障功能,封口牢固,热合强度达标,不破袋,不渗漏,灭菌后可维持无菌屏障完整性。 6.物理性能:透析纸透气性合格,复合膜抗撕裂,抗穿刺,热封性能稳定,适配各类医用封口机,印刷清晰,不脱墨,不掉粉。 7.可根据需求提供指定尺寸裁剪,操作便捷。 8.合规与检测:符合国家医用灭菌包装相关标准,微生物屏障性能,灭菌因子穿透性,热合强度/封口性能,生物安全性(无刺激、无致敏)需提供第三方检测报告 |
3 |
高温灭菌指示包装卷和袋 |
75mm*200m |
|||
高温灭菌指示包装卷和袋 |
100mm*200m |
|||
高温灭菌指示包装卷和袋 |
125mm*200m |
|||
高温灭菌指示包装卷和袋 |
150mm*200m |
|||
高温灭菌指示包装卷和袋 |
200mm*200m |
|||
高温灭菌指示包装卷和袋 |
250mm*200m |
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高温灭菌指示包装卷和袋 |
300mm*200m |
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高温灭菌指示包装卷和袋 |
400mm*200m |
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低温过氧化氢等离子灭菌指示包装袋 |
7.5cm*100m |
1.专用于过氧化氢低温等离子体灭菌,适用于不耐热精密器械、内镜、光学器械等灭菌包装,符合GB27955-2020、YY/T 0698、WS310系列规范。 2.结构与材质:由医用级特卫强 + PET/PE低温透明复合膜热合制成;三边热封、带撕口,可裁剪,专用等离子灭菌适配,不吸附、不阻碍H₂O₂穿透与等离子扩散。 3.化学指示性能:袋面印刷过氧化氢等离子体专用过程化学指示;变色方式:灭菌前→灭菌后明显色差,不可逆;仅对有效灭菌条件响应,不受温度/湿度轻微波动干扰;指示清晰、不褪色、不晕染、不脱墨 4.物理与密封性能:封口牢固不爆袋,撕开无纸屑,无纤维脱落;透气性与阻菌:微生物屏障合格,能阻挡细菌/芽孢,阻止外界污染;耐撕扯、耐穿刺,储存运输不破损。 5.生物相容性:符合ISO 10993,无细胞毒性、无致敏等 |
4.5 |
|
低温过氧化氢等离子灭菌指示包装袋 |
10cm*100m |
|||
低温过氧化氢等离子灭菌指示包装袋 |
15cm*100m |
|||
低温过氧化氢等离子灭菌指示包装袋 |
20cm*100m |
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低温过氧化氢等离子灭菌指示包装袋 |
25cm*100m |
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低温过氧化氢等离子灭菌指示包装袋 |
30cm*100m |
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低温过氧化氢等离子灭菌指示包装袋 |
40cm*100m |
|||
医用无纺布包装材料 |
30cm*30cm/45g |
1.产品用途:用于最终灭菌医疗器械的初级包装和无菌屏障系统,确保器械包在灭菌后至临床使用前的无菌性和完整性。 2.产品材质:采用聚丙烯SMS/SMMS/SMMMS复合非织造布,不含植物纤维、不含碳酸钙,不使用回收料。 3.执行标准:符合GB/T 19633、YY/T 0698.2及《消毒技术规范》等相关标准要求。 4.外观质量:材料外观平整,无影响使用功能的洞孔、裂缝、撕裂、皱痕、局部厚薄不均等缺陷。需提供CMA资质第三方检测报告。 5.物理性能:定量(克重)≥45g/㎡;纵向断裂强力≥35N/5cm,横向断裂强力≥28N/5cm;表面电阻值1.0×10⁶~1.0×10¹¹Ω,具备良好抗静电性;材料疏水性好,抗液体渗透。需提供CMA资质第三方检测报告。 6.灭菌适应性:适用于压力蒸汽(134℃)、环氧乙烷、过氧化氢低温等离子体、低温蒸汽甲醛灭菌方式,灭菌后生物指示剂无菌生长,化学指示卡合格。需提供第三方检测报告。 7.微生物屏障:符合《消毒技术规范》,湿性、干性条件下均能有效阻隔微生物穿透,试验菌不能穿透材料。 8.无菌有效期:经灭菌后室温无菌存放期≥180天,存放180天后微生物屏障性能仍符合要求。需提供CMA资质第三方检测报告。 9.生物安全性:材料无皮肤刺激性、无致敏性、无细胞毒性。需提供CMA资质第三方检测报告。 10.产品颜色:至少提供蓝色、绿色两种颜色可选,色泽均匀。 |
15 |
|
医用无纺布包装材料 |
50cm*50cm/45g |
|||
医用无纺布包装材料 |
60cm*60cm/45g |
|||
医用无纺布包装材料 |
70cm*70cm/45g |
|||
医用无纺布包装材料 |
80cm*80cm/45g |
|||
医用无纺布包装材料 |
100cm*100cm/45g |
|||
医用无纺布包装材料 |
120cm*120cm/45g |
|||
医用无纺布包装材料 |
150cm*150cm/45g |
|||
医用无纺布包装材料 |
100cm*100cm/60g |
|||
医用无纺布包装材料 |
150cm*150cm/60g |
|||
134℃压力蒸汽灭菌包内化学指示卡 |
符合临床需求 |
1.适用范围:适用于预真空式压力蒸汽灭菌器,专用于物品包内灭菌效果鉴定。 2.产品类别:属于第四类压力蒸汽灭菌化学指示物。 3.标称灭菌条件:134℃饱和压力蒸汽。 4.环保要求:产品无铅;产品无荧光,在紫外灯照射下无荧光痕迹。 5.结构与材料:采用正反面双面覆膜工艺;膜材料具备防冷凝水、防脱墨、蒸汽可穿透、低反光易判读特性。 6.质量体系:生产企业通过ISO13485 医疗器械质量管理体系认证。 7.执行标准:符合 GB 18282.1-2015《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则》;符合 WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》 |
4.5 |
|
InCator压力蒸汽灭菌五类化学指示卡 |
符合临床需求 |
1.本品须放置于压力蒸汽灭菌管腔灭菌验证装置内使用;适用于121℃~135℃预真空压力蒸汽灭菌器,用于包内灭菌效果综合鉴定。 2.产品类别:第五类压力蒸汽灭菌化学指示物,对温度、时间、饱和蒸汽关键参数综合响应。 3.判读与标识:产品须印有第五类化学指示物标识及标准变色标识;灭菌达标后指示色块不可逆变色,颜色达到或深于标准色判为合格。 4.环保要求:产品为无铅产品,符合医用环保与安全要求。 5.使用性能:指示清晰、低反光、易判读;耐蒸汽、防冷凝水影响,灭菌后不变形、不脱墨、不污染灭菌物品。 6.生产企业通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。 |
4.5 |
|
压力蒸汽灭菌封包胶粘带 |
符合临床需求 |
用于密封灭菌包,防止灭菌过程中包内器械暴露或污染,维持包内的无菌状态。1.具备消毒产品生产企业卫生许可证,企业通过ISO13485质量体系认证; 2.产品不含铅; 3.棉布和无纺布通用,不易留胶; 4.产品符合GB 18282.1对压力蒸汽灭菌化学指示物的要求。 5.卷芯应有相关产品名称信息标识,两边收卷分切整齐。 |
4.5 |
|
B-D试验包 |
符合临床需求 |
1.产品用途:用于预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果的日常监测。 2.执行标准:符合国家标准GB 18282.1 医疗保健产品灭菌 化学指示物 要求。 3.结构与性能:为一次性使用B‑D测试包,整体式结构,使用方便。包内含有B‑D测试纸/指示卡,变色对比明显,结果易于判读。在标准灭菌条件下,变色均匀、无假阳性、无假阴性。指示色块由浅变深,颜色变化不可逆。 4.使用条件:适用于134℃预真空/脉动真空压力蒸汽灭菌(3.5min~4min)。 测试时间:符合设备标准测试程序。 5.包装与标识:独立包装,洁净无污染。 包装清晰标注:产品名称、规格型号、生产日期、失效日期、生产厂家、使用说明。 6.资质要求:产品为第一类医疗器械,提供有效的医疗器械备案凭证;生产企业具备医疗器械生产备案凭证;生产企业通过ISO13485 医疗器械质量管理体系认证。 |
4.5 |
|
10 |
外科器械特效润滑油 |
5L/瓶 |
1.产品用途:用于外科手术器械、牙科器械、内镜器械、精密器械的润滑、防锈与保养,提高器械关节灵活性,减少磨损,延长器械使用寿命,适用于全自动清洗消毒机及手工润滑。 2.产品配方:采用食品级水溶性微乳配方,非矿物油、无硅油、无粘性、无石蜡;中性低泡,易漂洗、易二次清洗;润滑后无白斑、无残留、无需擦拭,不含矿物油、硅油、荧光剂、甲醛等有害添加物。 3.理化指标:中性配方,外观为均匀透明/微乳液体,无分层、无沉淀、无异味。 4.使用浓度:常规稀释比例 1:200~1:500,可适用于各类清洗消毒机程序。 5.润滑性能:采用微乳润滑技术,粒径均匀,渗透力强;平均摩擦系数≤0.15,润滑效果优异,需提供第三方权威检测报告。 6.生物安全性:与人体组织相容性良好;无皮内刺激、无致敏、无热原;无急性全身毒性,溶血率≤5%,需提供第三方检测报告。 7.材质兼容性:对不锈钢、碳钢、铜、铝、弹簧钢等各类医用金属无腐蚀、无变色、无损伤,兼容所有外科手术器械。 8.灭菌兼容性:不影响灭菌因子穿透,可兼容压力蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢低温等离子体等所有常用灭菌方式,不破坏灭菌效果。 9.防锈性能:具备良好防锈保护能力,可在器械表面形成均匀保护膜,有效防止潮湿环境下锈蚀。 10.微生物指标:微生物限度符合医用清洗剂/润滑剂相关国家标准,无致病菌。 11.安全环保:产品无毒、无刺激性,可自然降解,符合医院环保使用要求。 12.执行标准:符合 YY/T 0698、WS 310 等医院消毒供应中心相关行业标准。 13.稳定性:产品在规定储存条件下有效期≥12个月。 |
8.5 |
全效碱性清洗剂 |
5L/瓶 |
1.产品用途:适用于医疗器械手工清洗与全自动清洗消毒机,可高效分解血渍、蛋白质、脂肪等有机污染物。 2.使用浓度:常规稀释比例 1:200-1:500 3.产品性能:采用耐高温表面活性剂与螯合剂,可软化水质,提升去污效果,在冷、热、软、硬水中均可稳定发挥作用;无泡/低泡配方,易漂洗、无残留、无热源,防止器械表面沉积。需提供第三方检测机构出具的泡沫性能与残留检测报告。 4.材质与腐蚀性:产品为弱碱性,配方温和,腐蚀性低,适用于不锈钢、铜、铝、塑料、橡胶等多种材质的医疗器械。 5.配方要求:不含硅酸盐、不含磷,可生物降解,避免器械及设备变色、白斑、硅沉积。 6.环保安全:产品可降解、无异味,对操作人员及环境友好,符合医用清洗剂卫生要求。 7.稳定性要求:产品在正常储存条件下不分层、不变质、不浑浊、无沉淀,保质期≥12个月。 |
6 |
|
全效多酶清洗液 |
5L/瓶 |
1.产品用途:用于分解医疗器械表面血渍、蛋白质、脂肪、粘液、粘多糖等有机污染物,可用于全自动清洗消毒机及手工清洗。 2.使用浓度:常规使用比例 1:200~1:500。 3.中性pH配方,无悬浮物、无沉淀。 4.产品特性:低泡、易漂洗、无异味;水质适应性强,不受水质硬度影响;快速起效,作用时间2~5分钟,高效分解污染物。 5.酶系组成:含蛋白酶、淀粉酶、脂肪酶等复合酶制剂,可快速分解各类医用有机污染物;对模拟污染物具有高效去除能力,需提供第三方检测报告。 6.生物膜去除能力:可有效去除器械表面生物膜,保证灭菌因子有效穿透。 7.抑菌清洁能力:具有良好的抑菌、去污能力,降低二次污染风险。 8.材质兼容性:对不锈钢、铜、铝、碳钢等医用金属无腐蚀、无变色、无损伤。 9.安全环保指标:产品重金属、甲醇、甲醛等有害物质符合国家相关标准要求。 10.稳定性:产品在规定储存条件下,有效期不少于12个月。 11.执行标准:符合国家及行业相关标准(如YY/T 0698、WS 310系列等)。 |
10 |
|
多酶清洗剂 |
2.5L/瓶 |
1.适用范围:适用于软式内镜手工及全自动清洗机清洗,可对内镜管腔及复杂结构进行去污处理。 2.配方组成:含复合酶制剂,低泡、易漂洗、无残留。 3.理化特性:中性pH,对内镜金属、玻璃、橡胶、塑料等材质无腐蚀、无雾化、无损伤。 4.清洗性能:具备良好的有机物去除及生物膜去除能力,满足内镜清洗消毒相关要求。 5.使用要求:低泡配方,适配全自动清洗机,不堵管、不结晶、不报警;稀释比例符合产品使用说明。 6.生物安全性:无皮内刺激、无致敏、无热原,无急性全身毒性,符合医用生物安全性要求,可提供第三方检测报告。 7.稳定性:产品在有效期内性能稳定。 8.合规标准:符合WS 310.2、T/WSJD 002-2019《医用清洗剂卫生要求》。 9.资质要求:生产企业通过ISO13485质量体系认证,具备卫生安全评价报告及备案凭证。 |
4 |
3)提交投标文件截止时间(开标时间):*开通会员可解锁*上午10时
更正后:
1)第一章遴选公告 1项目内容
目录 序号 |
目录名称 |
报价单位 |
最高限价 (元/报价单位) |
预计年用量(万元) |
入围品牌数量 |
10 |
外科器械特效润滑油 |
瓶 |
819 |
8.5 |
1国产 |
全效碱性清洗剂 |
瓶 |
918 |
6 |
||
全效多酶清洗液 |
瓶 |
720 |
5 |
||
多酶清洗剂 |
瓶 |
280 |
4 |
2)第三章采购需求 第一节采购清单一览表 目录序号9 目录序号10
目录 序号 |
目录名称 |
规格型号 |
临床用途与技术要求 |
预计年用量(万元) |
9 |
高温灭菌指示包装卷和袋 |
55mm*200m |
1.产品用途:适用于压力蒸汽灭菌医疗器械、耗材、敷料等物品包装,确保灭菌后至临床使用前保持无菌状态,为一次性灭菌包装用品。 2.结构材质:由医用透析纸 + 透明PET/CPP复合膜热合制成,透析纸透气不透菌,复合膜透明坚韧,便于观察内容物,材料无毒、无刺激、无致敏、无荧光增白剂。 3.灭菌指示标识:印有灭菌过程化学指示剂,灭菌前后色差明显,可直观辨别是否经过灭菌,指示准确、不褪色、不迁移。 4.灭菌适应性:适用于134℃压力蒸汽灭菌,灭菌因子穿透良好,不影响灭菌效果。 5.无菌屏障性能:具有良好微生物屏障功能,封口牢固,热合强度达标,不破袋,不渗漏,灭菌后可维持无菌屏障完整性。 6.物理性能:透析纸透气性合格,复合膜抗撕裂,抗穿刺,热封性能稳定,适配各类医用封口机,印刷清晰,不脱墨,不掉粉。 7.可根据需求提供指定尺寸裁剪,操作便捷。 8.合规与检测:符合国家医用灭菌包装相关标准,微生物屏障性能,灭菌因子穿透性,热合强度/封口性能,生物安全性(无刺激、无致敏)需提供第三方检测报告 |
3 |
高温灭菌指示包装卷和袋 |
75mm*200m |
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高温灭菌指示包装卷和袋 |
100mm*200m |
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高温灭菌指示包装卷和袋 |
125mm*200m |
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高温灭菌指示包装卷和袋 |
150mm*200m |
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高温灭菌指示包装卷和袋 |
200mm*200m |
|||
高温灭菌指示包装卷和袋 |
250mm*200m |
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高温灭菌指示包装卷和袋 |
300mm*200m |
|||
高温灭菌指示包装卷和袋 |
400mm*200m |
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低温过氧化氢等离子灭菌指示包装袋 |
7.5cm*100m |
1.专用于过氧化氢低温等离子体灭菌,适用于不耐热精密器械、内镜、光学器械等灭菌包装,符合GB27955-2020、YY/T 0698、WS310系列规范。 2.结构与材质:由医用级特卫强 + PET/PE低温透明复合膜热合制成;可裁剪,专用等离子灭菌适配,不吸附、不阻碍H₂O₂穿透与等离子扩散。 3.化学指示性能:袋面印刷过氧化氢等离子体专用过程化学指示;变色方式:灭菌前→灭菌后明显色差,不可逆;仅对有效灭菌条件响应,不受温度/湿度轻微波动干扰;指示清晰、不褪色、不晕染、不脱墨 4.物理与密封性能:封口牢固不爆袋,撕开无纸屑,无纤维脱落;透气性与阻菌:微生物屏障合格,能阻挡细菌/芽孢,阻止外界污染;耐撕扯、耐穿刺,储存运输不破损。 5.生物相容性:符合ISO 10993,无细胞毒性、无致敏等 |
4.5 |
|
低温过氧化氢等离子灭菌指示包装袋 |
10cm*100m |
|||
低温过氧化氢等离子灭菌指示包装袋 |
15cm*100m |
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低温过氧化氢等离子灭菌指示包装袋 |
20cm*100m |
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低温过氧化氢等离子灭菌指示包装袋 |
25cm*100m |
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低温过氧化氢等离子灭菌指示包装袋 |
30cm*100m |
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低温过氧化氢等离子灭菌指示包装袋 |
40cm*100m |
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医用无纺布包装材料 |
30cm*30cm |
1.产品用途:用于最终灭菌医疗器械的初级包装和无菌屏障系统,确保器械包在灭菌后至临床使用前的无菌性和完整性。 2.产品材质:采用聚丙烯SMS/SMMS/SMMMS复合非织造布,不含植物纤维、不含碳酸钙,不使用回收料。 3.执行标准:符合GB/T 19633、YY/T 0698.2及《消毒技术规范》等相关标准要求。 4.外观质量:材料外观平整,无影响使用功能的洞孔、裂缝、撕裂、皱痕、局部厚薄不均等缺陷。需提供CMA资质第三方检测报告。 5.物理性能:定量(克重)≥45g/㎡;机械强度符合YY/T0698.2,材料疏水性好,抗液体渗透。需提供CMA资质第三方检测报告。 6.灭菌适应性:适用于压力蒸汽(134℃)、环氧乙烷、过氧化氢低温等离子体、低温蒸汽甲醛灭菌方式,灭菌后生物指示剂无菌生长,化学指示卡合格。需提供第三方检测报告。 7.微生物屏障:符合《消毒技术规范》,湿性、干性条件下均能有效阻隔微生物穿透,试验菌不能穿透材料。 8.无菌有效期:经灭菌后室温无菌存放期≥180天,存放180天后微生物屏障性能仍符合要求。需提供CMA资质第三方检测报告。 9.生物安全性:材料无皮肤刺激性、无致敏性、无细胞毒性。需提供CMA资质第三方检测报告。 10.产品颜色:至少提供蓝色、绿色两种颜色可选,色泽均匀。 |
15 |
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医用无纺布包装材料 |
50cm*50cm |
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医用无纺布包装材料 |
60cm*60cm |
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医用无纺布包装材料 |
70cm*70cm |
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医用无纺布包装材料 |
80cm*80cm |
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医用无纺布包装材料 |
100cm*100cm |
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医用无纺布包装材料 |
120cm*120cm |
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医用无纺布包装材料 |
150cm*150cm |
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医用无纺布包装材料 |
100cm*100cm/60g |
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医用无纺布包装材料 |
150cm*150cm/60g |
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134℃压力蒸汽灭菌包内化学指示卡 |
符合临床需求 |
1.适用范围:适用于预真空式压力蒸汽灭菌器,专用于物品包内灭菌效果鉴定。 2.产品类别:属于第四类压力蒸汽灭菌化学指示物。 3.标称灭菌条件:134℃饱和压力蒸汽。 4.环保要求:产品无铅;产品无荧光,在紫外灯照射下无荧光痕迹。 5.结构与材料:采用正反面双面覆膜工艺;膜材料具备防冷凝水、防脱墨、蒸汽可穿透、低反光易判读特性。 6.质量体系:生产企业通过ISO13485 医疗器械质量管理体系认证。 7.执行标准:符合 GB 18282.1-2015《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则》;符合 WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》 |
4.5 |
|
InCator压力蒸汽灭菌五类化学指示卡 |
符合临床需求 |
1.本品须放置于压力蒸汽灭菌管腔灭菌验证装置内使用;适用于121℃~135℃预真空压力蒸汽灭菌器,用于包内灭菌效果综合鉴定。 2.产品类别:第五类压力蒸汽灭菌化学指示物,对温度、时间、饱和蒸汽关键参数综合响应。 3.判读与标识:产品须印有第五类化学指示物标识及标准变色标识;灭菌达标后指示色块不可逆变色,颜色达到或深于标准色判为合格。 4.环保要求:产品为无铅产品,符合医用环保与安全要求。 5.使用性能:指示清晰、低反光、易判读;耐蒸汽、防冷凝水影响,灭菌后不变形、不脱墨、不污染灭菌物品。 6.生产企业通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。 |
4.5 |
|
压力蒸汽灭菌封包胶粘带 |
符合临床需求 |
用于密封灭菌包,防止灭菌过程中包内器械暴露或污染,维持包内的无菌状态。1.具备消毒产品生产企业卫生许可证,企业通过ISO13485质量体系认证; 2.棉布和无纺布通用,不易留胶; 3.产品符合GB 18282.1对压力蒸汽灭菌化学指示物的要求。 4.卷芯应有相关产品名称信息标识,两边收卷分切整齐。 |
4.5 |
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B-D试验包 |
符合临床需求 |
1.产品用途:用于预真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果的日常监测。 2.执行标准:符合国家标准GB 18282.4 医疗保健产品灭菌 化学指示物 要求。 3.结构与性能:为一次性使用B‑D测试包,整体式结构,使用方便。包内含有B‑D测试纸/指示卡,变色对比明显,结果易于判读。在标准灭菌条件下,变色均匀、无假阳性、无假阴性。指示色块由浅变深,颜色变化不可逆。 4.使用条件:适用于134℃预真空/脉动真空压力蒸汽灭菌(3.5min~4min)。 测试时间:符合设备标准测试程序。 5.包装与标识:独立包装,洁净无污染。 包装清晰标注:产品名称、规格型号、生产日期、失效日期、生产厂家、使用说明。 6.资质要求:生产企业通过ISO13485 医疗器械质量管理体系认证。 |
4.5 |
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10 |
外科器械特效润滑油 |
5L/瓶 |
1.产品用途:用于外科手术器械、牙科器械、内镜器械、精密器械的润滑、防锈与保养,提高器械关节灵活性,减少磨损,延长器械使用寿命,适用于全自动清洗消毒机及手工润滑。 2.产品配方:采用食品级水溶性微乳配方,非矿物油、无硅油、无粘性、无石蜡;中性低泡,易漂洗、易二次清洗;润滑后无白斑、无残留、无需擦拭,不含矿物油、硅油、荧光剂、甲醛等有害添加物。 3.理化指标:中性配方,外观为均匀透明/微乳液体,无分层、无沉淀、无异味。 4.使用浓度:常规稀释比例 1:200~1:500,可适用于各类清洗消毒机程序。 5.润滑性能:采用微乳润滑技术,粒径均匀,渗透力强;平均摩擦系数≤0.15,润滑效果优异,需提供第三方权威检测报告。 6.生物安全性:与人体组织相容性良好;无皮内刺激、无致敏、无热原;无急性全身毒性,溶血率≤5%,需提供第三方检测报告。 7.材质兼容性:对不锈钢、碳钢、铜、铝、弹簧钢等各类医用金属无腐蚀、无变色、无损伤,兼容所有外科手术器械。 8.灭菌兼容性:不影响灭菌因子穿透,可兼容压力蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢低温等离子体等所有常用灭菌方式,不破坏灭菌效果。 9.防锈性能:具备良好防锈保护能力,可在器械表面形成均匀保护膜,有效防止潮湿环境下锈蚀。 10.微生物指标:微生物限度符合医用清洗剂/润滑剂相关国家标准,无致病菌。 11.安全环保:产品无毒、无刺激性,可自然降解,符合医院环保使用要求。 12.执行标准:符合WS 310 等医院消毒供应中心相关行业标准。 13.稳定性:产品在规定储存条件下有效期≥12个月。 |
8.5 |
全效碱性清洗剂 |
5L/瓶 |
1.产品用途:适用于医疗器械手工清洗与全自动清洗消毒机,可高效分解血渍、蛋白质、脂肪等有机污染物。 2.使用浓度:常规稀释比例 1:200-1:500 3.产品性能:采用耐高温表面活性剂与螯合剂,可软化水质,提升去污效果,在冷、热、软、硬水中均可稳定发挥作用;无泡/低泡配方,易漂洗、无残留、无热源,防止器械表面沉积。需提供第三方检测机构出具的泡沫性能与残留检测报告。 4.材质与腐蚀性:产品为弱碱性,配方温和,腐蚀性低,适用于不锈钢、铜、铝、塑料、橡胶等多种材质的医疗器械。 5.配方要求:不含硅酸盐、不含磷,可生物降解,避免器械及设备变色、白斑、硅沉积。 6.环保安全:产品可降解、无异味,对操作人员及环境友好,符合医用清洗剂卫生要求。 7.稳定性要求:产品在正常储存条件下不分层、不变质、不浑浊、无沉淀,保质期≥12个月。 |
6 |
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全效多酶清洗液 |
5L/瓶 |
1.产品用途:用于分解医疗器械表面血渍、蛋白质、脂肪、粘液、粘多糖等有机污染物,可用于全自动清洗消毒机及手工清洗。 2.使用浓度:常规使用比例 1:200~1:500。 3.中性pH配方,无悬浮物、无沉淀。 4.产品特性:低泡、易漂洗、无异味;水质适应性强,不受水质硬度影响;快速起效,作用时间2~5分钟,高效分解污染物。 5.酶系组成:含蛋白酶、淀粉酶、脂肪酶等复合酶制剂,可快速分解各类医用有机污染物;对模拟污染物具有高效去除能力,需提供第三方检测报告。 6.生物膜去除能力:可有效去除器械表面生物膜,保证灭菌因子有效穿透。 7.抑菌清洁能力:具有良好的抑菌、去污能力,降低二次污染风险。 8.材质兼容性:对不锈钢、铜、铝、碳钢等医用金属无腐蚀、无变色、无损伤。 9.安全环保指标:产品重金属、甲醇、甲醛等有害物质符合国家相关标准要求。 10.稳定性:产品在规定储存条件下,有效期不少于12个月。 11.执行标准:符合国家及行业相关标准(如WS 310系列等)。 |
5 |
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多酶清洗剂 |
2.5L/瓶 |
1.适用范围:适用于软式内镜手工及全自动清洗机清洗,可对内镜管腔及复杂结构进行去污处理。 2.配方组成:含复合酶制剂,低泡、易漂洗、无残留。 3.理化特性:中性pH,对内镜金属、玻璃、橡胶、塑料等材质无腐蚀、无雾化、无损伤。 4.清洗性能:具备良好的有机物去除及生物膜去除能力,满足内镜清洗消毒相关要求。 5.使用要求:低泡配方,适配全自动清洗机,不堵管、不结晶、不报警;稀释比例符合产品使用说明。 6.生物安全性:无皮内刺激、无致敏、无热原,无急性全身毒性,符合医用生物安全性要求。 7.稳定性:产品在有效期内性能稳定。 8.合规标准:符合WS 310.2、T/WSJD 002-2019《医用清洗剂卫生要求》。 |
4 |
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三、疑问及质疑
本更正公告为遴选文件的组成部分,遴选文件如涉及上述内容的应作相应调整和修改,若本更正公告与原遴选文件内容有不一致之处,应以本更正公告为准。
供应商认为本更正内容存在歧视性的,应在更正公告发布之日起七个工作日内以书面形式向采购人、代理机构提出。
1、采购人信息
(1)名 称:湖南师范大学附属湘东医院
(2)地 址:湖南省醴陵市青云北路1号
(3)项目联系人:刘老师
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2、采购代理机构信息
(1)名 称:华新项目管理集团有限公司
(2)地 址:长沙市天心区保利国际广场B3栋1801-1805室
(3)联系人:康心旭、王玥、何锶
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