序号

产品名称

更正前技术参数及要求

更正后技术参数及要求

1

一次性使用血液灌流器

由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。

1.柱体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈、筒体和网架组成，端盖、盖帽、筒体为聚碳酸酯。

2.密封塞、密封圈为硅橡胶，网架材质为聚丙烯，滤网材质为尼龙。

3.吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂，包膜材料为火棉胶。

4.注射用水符合中华人民共和国药典（2015年版）要求。产品经γ射线辐射灭菌。

5.合理的盖体锥度设计---30度角，有利于产品快速排气，减少临床操作时间。

6.适宜的血室长径比和端盖锥度设计，无涡流，无死角设计，减少凝血风险发生。

7.密闭式注药口，树脂肝素化时，无需去掉注射器针头，可直接注入肝素，减少护理操作程序，节省操作时间。

8.吸附孔径50nm-100nm设计集中，针对性清除以β2—微球蛋白为代表的中大分子毒素.

9.树脂装载量=230ml

由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。

1.柱体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈、筒体和网架组成，端盖、盖帽、筒体为

聚碳酸酯。

2.密封塞、密封圈为硅橡胶，网架材质为聚丙烯，滤网材质为尼龙。

3.吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂，包膜材料为火棉胶。

4.注射用水符合中国药典（2020版）要求。

5.产品经γ射线辐射灭菌，一次性使用。

6.适应证为通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内源性和外源性代谢产物、毒物及余量药物。

7.树脂装载量=230ml。

2

一次性使用血液灌流器

产品要求由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。

1.柱体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈（选配）、筒体和网架组成，端盖、盖帽、筒体材质为聚碳酸酯，密封塞、密封圈材质为硅橡胶，网架材质为聚丙烯，滤网材质为尼龙。

2.吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂，包膜材料为火棉胶。

3.注射用水符合中国药典（2020版）要求。

4.产品经γ射线辐射灭菌，一次性使用。

5.适应证为通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内源性和外源性代谢产物、毒物及余量药物。

6.树脂装载量=130ml

由柱体、吸附剂和注射用水三部分组产品要求由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。

1.柱体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈、筒体和网架组成，端盖、盖帽、筒体材质为聚碳酸酯，密封塞、密封圈材质为硅橡胶，网架材质为聚丙

烯，滤网材质为尼龙。

2.吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂，包膜材料为火棉胶。

3.注射用水符合中华人民共和国药典（2015年版）要求。产品经γ射线辐射灭菌。

4.合理的盖体锥度设计---30度角，有利于产品快速排气，减少临床操作时间。

5.适宜的血室长径比和端盖锥度设计，无涡流，无死角设计，减少凝血风险发生。

6.密闭式注药口，树脂肝素化时，无需去掉注射器针头，可直接注入肝素，减少护理操作程序，节省操作时间。

7.吸附孔径 50nm-100nm 设计集中，针对性清除以β2—微球蛋白为代表的中大分子毒素。

8.树脂装载量=130ml。