一、质疑项目情况

项目序列号：P52*开通会员可解锁*CZY项目名称：清镇市中医医院病房改造提升项目（医用气体系统及配套系统项目）

品目编号：P52*开通会员可解锁*CZY001品目名称：清镇市中医医院病房改造提升项目（医用气体系统及配套系统项目）

采购代理：贵州百利招标咨询（集团）有限公司

二、质疑信息

质疑供应商：贵州睿星医疗科技有限公司

地址：贵州省遵义市汇川区上海路街道上海路龙泉常青藤国际花园A栋 4-1号

三、质疑事项相关的质疑请求

质疑环节：采购公告及文件

质疑内容：质疑事项1：质疑事项1：文件中第一部分第一章第二节第一条明确的货物范围为：“清镇市中医医院病房改造提升项目（医用气体系统及配套系统项目）包括医用气体管网系统，医用中心供氧系统（包括医用分子筛制氧系统、医用气体汇流排、热能回收系统）、医用中心吸引系统、医用压缩空气系统、医用气体监测报警系统等配套设备系统（包括医疗设备带、医用气体终端、电源插座、床头灯等）、医用智能传呼系统等深化设计、供货、安装调试、验收及售后服务。” 文件中第一部分第一章第三节第（二）条所需特殊行业资质或要求：供应商须具备：医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或第二类医疗械经营备案凭证；《中华人民共和国医疗器械注册证》（产品名称包含医用分子筛制氧系统、医用中心供氧系统、医用中心吸引系统、医用气体监测报警系统（或 医用气体报警系统或医用气体压力报警系统））资质；具有中华人民共和国质量 监督主管部门特种设备安装改造维修许可证（压力管道 GC2 及以上）；建筑机电 安装工程专业承包叁级及以上资质，具备有效的安全生产许可证。 质疑事项2：文件第二章第一节第四条（一）医用分子筛系统第6条：制氧系统为双机组配置,制氧主机单机产氧量必须≥20m 3/h，氧浓度≥90%（V/V), 氧气输出压力：350KPa-450KPa(可调，无需配置增压机及后平衡罐即可满足)。 质疑事项3：文件第二章第一节第四条（一）医用分子筛系统第17条医用分子筛制氧系统配置清单及规格技术要求中第2条“高效螺杆式空气压缩机”中▲5、单台排气压力：≥0.7Mpa；单台排气量：≥5.9m³/min， 单台功率：≤30kW；设置不合理，导致只能单一技术形式的产品可以响应招标文件要求，排斥其他可能更先进的产品，同时也违背相关规范。 质疑事项4：文件第二章第一节第四条医用气体站房系统技术要求共有7处提到“提供具有CMA 或 CNAS 标识的第三方检测机构出具的检验报告”。 质疑事项5：第二章第一节第六条医用智能传呼系统技术要求中1.1主机设置参数不合理 质疑事项6:第二章第一节第五条医用气体管网系统技术要求中（一）2条。该条不满足GB50751-2012《医用气体工程技术规范》第5-6页表3.0.2医用气体终端组件处的参数要求，该参数要求为“医用氧气所有其他病房用点额定压力为0.4MPa 事实依据：事实依据1：详见附件 事实依据2：详见附件 事实依据3：详见附件 事实依据4：详见附件 事实依据5：详见附件 事实依据6：详见附件 法律依据：法律依据： 《中华人民共和国招标投标法实施条例》 第三十二条　招标人不得以不合理的条件限制、排斥潜在投标人或者投标人。招标人有下列行为之一的，属于以不合理条件限制、排斥潜在投标人或者投标人：以其他不合理条件限制、排斥潜在投标人或者投标人。 法律依据： 《中华人民共和国招标投标法实施条例》 第三十二条　招标人不得以不合理的条件限制、排斥潜在投标人或者投标人。招标人有下列行为之一的，属于以不合理条件限制、排斥潜在投标人或者投标人：以其他不合理条件限制、排斥潜在投标人或者投标人。 法律依据： 该工程楼层长度不超过100米，设置最大通讯距离为1000米且为重点参数，属于不合理条件限制。依据：《中华人民共和国招标投标法实施条例》 第三十二条　招标人不得以不合理的条件限制、排斥潜在投标人或者投标人。招标人有下列行为之一的，属于以不合理条件限制、排斥潜在投标人或者投标人：以其他不合理条件限制、排斥潜在投标人或者投标人。

请求：请贵单位本着公平、开放的原则对招标文件相关内容进行修改。

四、调查事项及处理决定

调查事项及处理决定：质疑事项 1： 文件中第一部分第一章第三节第(二)条所需特殊行业资质或要求：供应商须具备：医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或第二类医疗械经营备案凭证；《中华人民共和国医疗器械注册证》(产品名称包含医用分子筛制氧系统、医用中心供氧系统、医用中心吸引系统、医用气体监测报警系统(或医用气体报警系统或医用气体压力报警系统))资质；具有中华人民共和国质量监督主管部门特种设备安装改造维修许可证(压力管道 GC2 及 以上 ) ;建筑机电安装工程专业承包叁级及以上资质，具备有效的安全生产许可证。 事实依据 1:货物范围中的医用分子筛制氧系统、医用气体汇流排、医用中心吸引系统、医用压缩空气系统、医用气体监测报警系统均属于第二类医疗器械，但是所需特殊行业资质或 要求中并未要求需要提供医用气体汇流排及医用真空负压机(第二章第一节第四条(二)医 用真空吸引站中包含医用真空负压机)的中华人民共和国医疗器械注册证。该条设置有违所 属行业特殊资质要求。 质疑回复 1： 质疑事项不成立。本项目招标文件对相关设备的资质要求符合现行法规及行业管理规定，无需在投标文件中额外提供该两类设备的《中华人民共和国医疗器械注册证》。 1.法规依据 根据《医疗器械监督管理条例》第十三条规定，第二类医疗器械实行产品注册管理，但该要求的核心约束对象是医疗器械的研制、生产、经营企业。招标文件已明确要求投标供应商提供《医疗器械经营许可证》或备案凭证，且经营范围需包含本次采购的第二类医疗器械品类，已覆盖法规对经营环节的资质管控要求。 2.招标文件设置逻辑 本项目招标文件第二章第一节第四条（二）已将医用真空负压机纳入医用真空吸引站的配套设备管理，相关资质要求已通过对整体系统的合规性审核覆盖。医用气体汇流排作为医用气体系统的组成部分，其合规性由供应商提供的经营资质及产品检验报告及采用符合《医疗器械监督管理条例》的产品予以保障，符合同类项目招标的常规管理模式。 3.行业管理实践 医用气体汇流排、医用真空负压机的核心安全保障在于生产环节的质量控制和经营环节的合规备案。招标文件要求供应商提供的生产许可证、产品检验报告及经营资质文件及采用符合《医疗器械监督管理条例》的产品予以保障，已能充分验证产品的安全性和有效性，与要求提供注册证的管控目标一致，未违反行业特殊资质要求。 质疑事项 2： 文件第二章第一节第四条(一)医用分子筛系统第 6 条：制氧系统为双机组配置，制氧主机单机产氧量必须≥20m3/h,氧浓度≥90% (V/V),氧气输出压力：350KPa-450KPa(可调，无需配置增压机及后平衡罐即可满足)。 事实依据 2: 1、医院普通病床约 550 张，ICU 和 CCU 床位 10 张，手术室 6 间，根据 GB50751-2012《医用气体工程技术规范》附录 B 相关要，医院用氧量为(10+550*6*15%+10+9*6*100%+100+5*10*75%)*60/1000=42.4m³/h 。两台 2 0m³制氧系统满负荷运行都不能满足设计需求，配置存在安全隐患。 质疑回复 2： 质疑事项不成立。医院用氧量依据采购人实际情况而定，招标文件技术参数是建议选用大于或等于 20m³双机组，各投标人可以自行按照招标参数进行响应，按原招标参数执行。 质疑事项 3: 文件第二章第一节第四条(一)医用分子筛系统第 17 条医用分子筛制氧系统配置清单及规格 技术要求中第 2 条“高效螺杆式空气压缩机”中▲5、单台排气压力：≥0.7Mpa;单台排气量： ≥5.9m³/min,单台功率：≤30kW; 设置不合理，导致只能单一技术形式的产品可以响应招标文件要求，排斥其他可能更先进的产品，同时也违背相关规范。 质疑回复 3： 质疑事项不成立。满足招标文件要求的高效螺杆式空气压缩机的品牌很多，如阿特拉斯、柳泰克等众多品牌，采用微油空压机是采购人综合各方面的因素考虑，市场普遍性很高，无排斥性，违规性。 质疑事项 4： 文件第二章第一节第四条医用气体站房系统技术要求共有7处提到“提供具有 CMA 或 CNAS标识的第三方检测机构出具的检验报告”。 事实依据： 文件中第二章第一节第四条医用气体站房中有提到7处需提供具有 CMA 或 CNAS 标识的第三 方检测机构出具的检验报告。 质疑回复 4： 质疑事项不成立。提供具有 CMA 或 CNAS 标识的检验报告，是为了验证产品符合国家标准，确保产品的使用安全，不属于不合理条件限制。 质疑事项 5： 第二章第一节第六条医用智能传呼系统技术要求中 1.1 主机设置参数不合理该工程楼层长度不超过 100 米，设置最大通讯距离为 1000 米且为重点参数，属于不合理条 件限制。依据：《中华人民共和国招标投标法实施条例》第三十二条 招标人不得以不合理 的条件限制、排斥潜在投标人或者投标人。招标人有下列行为之一的，属于以不合理条件限 制、排斥潜在投标人或者投标人：以其他不合理条件限制、排斥潜在投标人或者投标人。 质疑回复 5： 一、贵方提出 “该工程楼层长度不超过 100 米，设置最大通讯距离为 1000 米属于不合理条件限制”，此观点存在对招标参数设定逻辑的误解，具体说明如下： 1.参数设定的前瞻性与兼容性：本次招标的医用智能传呼系统不仅需满足当前工程楼层的使用需求，还需考虑项目未来可能的扩建、楼层延伸或系统扩容需求。设定 1000 米的最大通信距离，是为了确保系统具备足够的兼容性和拓展性，避免因未来项目调整导致系统整体更换，降低长期运营成本，符合工程建设 “一次投入、长期适配” 的基本原则。 2.技术实现的合理性与普遍性：1000 米的最大通信距离是医用智能传呼系统行业内的常规技术参数，目前市场上多数合规厂家的产品均能满足该要求，不存在限制或排斥潜在投标人的情况。该参数未超出行业技术标准范围，也未设定超出普遍技术水平的特殊要求，所有具备相应资质和生产能力的潜在投标人均可提供符合要求的产品。 3.与法律法规的一致性：我方严格遵循《中华人民共和国招标投标法实施条例》第三十二条规定，未以不合理条件限制、排斥潜在投标人。本次设定的最大通信距离参数，是基于系统功能完整性、使用稳定性及未来拓展性的合理考量，并非针对特定投标人设置的歧视性条款，不存在“其他不合理条件限制、排斥潜在投标人”的情形。 二、关于技术要求及证明文件的补充说明 针对招标技术要求中涉及的需提供国家相关权威部门证明文件或检验报告的条款（如语音报号、双工通话、挂机复位等），补充说明如下： 此类要求的核心目的是确保投标产品的质量合规性、功能有效性及安全可靠性。医用智能传呼系统直接关系到医院护理工作的效率和患者的就医安全，相关功能需通过权威机构检测认证，是保障医疗服务有序开展的必要前提。语音报号、双工通话、挂机复位等要求较为普遍，也不存在排他性，适用于所有潜在投标人，不存在差异化对待，符合医疗设备招标采购的行业规范和安全要求。 质疑事项 6： 第二章第一节第五条医用气体管网系统技术要求中(一)2 条如下图：该条不满足 GB50751-2012《 医用气体工程技术规范》第 5-6 页表 3.0.2 医用气体终端组件处的参数要求，该参数要求为“医用氧气所有其他病房用点额定压力为 0.4MPa。如下图： 质疑回复 6： 关于“普通病房处氧气终端压力不低于 0.2MPa”的技术要求，招标文件中已明确说明：管道规格系依据 GB50751-2012《医用气体工程技术规范》并结合系统用气量计算后确定。而招标文件中“普通病房处氧气终端压力不低于 0.2MPa”的表述引自 2025 年 7 月 1 日废止的行业标准 YY/T 0187-1994《医用中心供氧系统通用技术条件》，因此其中所规定的 0.2MPa数值，已不再具备强制性的约束效力。此外，依据《中华人民共和国标准化法》的明确规定，当行业标准与国家标准出现不一致的情况时，应当以国家标准作为执行的依据。 综上，招标文件的技术要求与 GB50751-2012 并无冲突，请按招标文件执行。

五、法律依据

法律依据：《中华人民共和国招标投标法实施条例》第三十二条规定，未以不合理条件限制、排斥潜在投标人。本次设定的最大通信距离参数，是基于系统功能完整性、使用稳定性及未来拓展性的合理考量，并非针对特定投标人设置的歧视性条款，不存在“其他不合理条件限制、排斥潜在投标人”的情形。 《中华人民共和国标准化法》：当行业标准与国家标准出现不一致的情况时，应当以国家标准作为执行的依据。

六、相关附件

质疑回复函

质疑函

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