公告编号：2025-012

证券代码：831186

证券简称：金鸿药业

主办券商：银河证券

金鸿药业股份有限公司

关于公司药品注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。

金鸿药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品

监督管理局核准签发的关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠三个规格的《药

品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评

价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

剂型：注射剂

规格：0.75g、1.5g、2.25g

注册分类：化学药品

受理号：CYHB2450034、CYHB2450035、CYHB2450036

通知书编号：2025B03598、2025B03599、2025B03596

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、

《国务院关于改革

药品医疗器械审评审批制度的意见》

（国发〔2015〕44 号）、

《关于仿制

公告编号：2025-012

药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》

（2017 年第 100 号）和

《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价

工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质

量和疗效一致性评价。

二、对公司的影响及风险提示

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，

在医保支付、市场准入等方面享有政策优势和市场便利。药品的销售情

况可能受到政策环境、市场环境等因素影响，存在一定的不确定性，敬

请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

金鸿药业股份有限公司

董事会

2025 年 8 月 8 日