公告编号：2026-009

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证券代码：430140 证券简称：新眼光 主办券商：国金证券

上海新眼光医疗器械股份有限公司

关于公司新产品取得医疗器械注册证的公告

一、基本情况

上海新眼光医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）研发生产的国产眼科

超声乳化仪，型号规格：3000，于 2026 年 3 月 5 日收到国家药品监督管理局颁发的

“中华人民共和国医疗器械注册证”。

证书部分信息如下：

证书编号：国械注准 2*开通会员可解锁*

注册人名称：上海新眼光医疗器械股份有限公司

注册人住所：上海市杨浦区赤峰路 65 号 614 室

生产地址：上海市嘉定区外冈镇恒永路 328 弄 64 号

产品名称：眼科超声乳化仪

型号与规格：3000

适用范围：该产品适用于白内障晶状体碎核、灌注和抽吸及眼前节玻璃体切割，

在医疗机构中使用。

备注：该产品对应的已获准注册的进口产品：眼科超声乳化仪（国械注进

2*开通会员可解锁*）

批准日期：2026 年 3 月 3 日

有效期至：2031 年 3 月 2 日

审批部门：国家药品监督管理局

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假

记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承

担个别及连带法律责任。

公告编号：2026-009

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二、对公司的影响

此注册证的获批，对公司具有以下积极影响：

1、完善产品资质，形成“进口+国产”双线布局：该国产“眼科超声乳化仪 3000”

对应的已获准注册的进口产品为“眼科超声乳化仪”

（国械注进 2*开通会员可解锁*）

。公司就

同一核心产品，同时具备进口与国产注册证。此布局可有效满足不同层级医疗机构、

不同采购预算与政策（如鼓励国产设备采购）的市场需求，极大地增强了公司产品的

市场覆盖能力与策略灵活性。

2、深化本土化战略，增强供应链与成本优势：取得国产注册证标志着该产品可

实现在中国境内的合规生产。本土化生产有助于公司更好地控制供应链、缩短交货周

期、优化生产成本，从而提升该产品在价格上的竞争力，并为后续的产品迭代与客户

服务提供更快捷的支持。

三、备查文件

《中华人民共和国医疗器械注册证（国械注准 2*开通会员可解锁*）

》

上海新眼光医疗器械股份有限公司

董事会

2026 年 3 月 5 日