我院拟对院内制剂中试研究及正式配制服务项目进行需求调查，现面向社会公示，诚邀符合条件的供应商参加，请于*开通会员可解锁*17:30之前报名。

　　一、需求调查项目：院内制剂中试研究及正式配制服务项目。

　　二、需求调查项目简介：

　　（一）拟服务年限：2年。

　　（二）中试研究及正式配制情况：

　　1.院内制剂中试研究及正式配制服务项目清单（1个批次）：

　　2.配制流程（传统工艺配制）

　　（1）口服液制备：原料饮片→提取→浓缩→纯化（离心分离法）→配液→灭菌→灌封（非最终灭菌法）→成品。

　　（2）湿法制粒：原料饮片→提取→浓缩→制软材→制粒→干燥（沸腾干燥法）→整粒→分剂量→包装→成品。

　　3.检查项目：

　　（1）颗粒剂：鉴别、含量、水分、溶化、装量、微生物。

　　（2）口服液：鉴别、含量、密度、pH值、装量、微生物。

　　（三）服务内容：

　　严格遵循相关规范及我院处方工艺进行中试研究及配制生产。建立全链条质控体系，备案资料及批记录编制规范并留存，回收率、合格率均达标。

　　1.中试研究服务

　　（1）严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》及我院提供的处方、工艺路线开展中试，投料量不少于制剂处方量的10倍，完成连续3批中试研究。

　　（2）按照备案要求提供完整配制过程资料，包括投料量、中间体量、辅料用量、成品量及成品收率等技术参数。

　　（3）配合整理备案所需的相关资料，并协助我院设计和采购包装材料。

　　2.正式配制服务

　　（1）不得擅自更改处方、工艺、设备及质量标准。若有变更，须经我院书面同意。

　　（2）配备专职质控人员，对每一批次进行全检，配制生产记录编写规范并留存，确保过程可追溯。

　　（3）协助我院开展药品不良反应监测，以及相关部门的质量抽查。

　　（4）具备完善的仓储和物流条件，保障制剂在运输和储存过程中的质量稳定。根据我院需求分批次组织配制生产，服务响应时间不得超过约定期限，服务量不得超过计划量。

　　（5）原材料产出率90%以上、包材回收率95%以上，成品合格率100%。

　　（四）服务要求

　　（五）商务要求

　　1.报价包括中试研究、正式配制、成品运输等环节的运行费用如：人员工资、检验试剂（包括对照品）、生产辅料(如蔗糖、苯甲酸等)、设备耗材、水电燃气、交通运输等，不含成品包装材料采购，中试研究费不单独报价包含在正式配制中）。

　　2.在实际配制生产中包装规格及年产量可能因需求改变而变化。每个品种按照上表暂定包装规格及年配制生产量每袋（10g）、每瓶（100ml）,报价（X元/盒（瓶）），预计服务期内每个包共生产40个批次。在实际配制生产中包装规格及年产量可能因需求改变而变化，支付金额以实际完成品种的袋（瓶）为单位量进行结算，（若袋或瓶的包装规格发生变化，可参照合同报价的规格折算），品种之间的合同金额可调整，实际支付总额不超过合同金额。

　　3.供应商除提供响应资料外，还需分别提供既往配制生产过的颗粒剂和口服液两个剂型的各1个产品样品、完整的批生产记录、主要设备信息表以及必要的印证图片资料。

　　4.服务费支付方式为半年结算方式，按实际完成量计算，其中经医院验收未达到合同要求的服务项目标，视违约程度，扣留该期应付款的0—30%。

　　5.若供应商单方违反合同约定造成经济损失的，应承担相应赔偿；造成法律纠纷、患者投诉的，供应商应承担相应责任。

　　6.合同服务年限为2年，若合同到期改变供应商，原供应商应全方位配合，不得以任何理由阻拦变更给院方造成损失。

　　7.服务地点：院方指定地点。

　　8.送货方式：分批送货。

　　备注：报名时可分包响应。

　　三、供应商应具备的条件及需要递交的资料：

　　（一）供应商应具备的条件

　　1.具有独立承担民事责任的能力（提供承诺函）；

　　2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供承诺函）；

　　3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（提供承诺函）；

　　4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供承诺函）；

　　5.参加本次需求调查活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录（提供承诺函）；

　　6.法律、行政法规规定的其他条件（提供承诺函）；

　　7.遵守国家法律法规，具有良好的信誉和诚实的商业道德，供应商在参加本次采购活动前的信用记录未列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信等行为（提供证明材料）；

　　8.所供的产品及服务符合国家相关法律法规及行业标准（提供承诺函）。

　　（二）供应商需递交的资料

　　1.承诺函、报名函、授权书、报价单、相关产业发展情况及市场供给情况、同类采购项目历史成交信息情况（见附件）；

　　2.中小企业承诺函（见附件）(非中小企业则不填）；

　　3.廉洁承诺书+防止利益冲突报备表（见附件）；

　　4.资质证明文件：营业执照等。按生产厂家及各级代理商资质证件和各公司层级授权委托书、产品资质证件的顺序，明确体现证件齐全及各层级授权关系，包括营业执照、生产/经营许可证、医疗器械注册证/备案信息、彩页、产品使用说明书等，以上资质不涉及不提供；

　 　5.采购项目技术参数、功能需求及商务要求响应情况（见附件）；

　 　6.提交的所有资料须合法、真实、有效、清晰，并加盖鲜章，按以上顺序编订成册（一正两副共三份），并在首页编制目录，提交资料未按要求提供，医院有权拒绝签收。资料提交不完整的，视为报名不成功。

　　四、其他

　 　本公告为医院了解该项目市场情况的调研，非采购行为，所列参数为参考参数，请各位供应商知悉，欢迎积极参与。

　 　五、报名方式

　 　方式一：报名截止时间前现场递交报名资料（备注：若报名截止时间处于非工作日，可先发送电子档至邮箱：2228395321@qq.com，纸质档资料顺延至工作日第一天现场递交）；

　 　方式二：报名截止时间之前邮寄出报名资料并发送电子版至邮箱：2228395321@qq.com后再电话联系通知，在邮寄的情况下未在截止时间内发送电子版视为未报名成功。

　　需求调查方式：线下需求调查，具体需求调查时间另行电话通知。未按通知时间到达现场签到视为放弃本项目。（参加需求调查的供应商请在医院外自行停车，院区内停车主要为病人及家属提供）

　　六、联系方式

　　如有其他疑问，请及时联系，联系人：刘老师，电话：*开通会员可解锁*（上班时间：08:00-12:00,14:30-17:30），邮寄地址：自贡市大安区灯城西街1号（自贡市第一人民医院东部院区）-2号楼6楼采购科。

1.需求调查封面.doc2需求调查-服务类承诺函+报价单.doc3.中小企业声明函.doc4.采购项目技术参数、功能需求及商务要求响应情况.doc5.自贡市第一人民医院廉洁承诺书+防止利益冲突报备表.doc6.承诺书.doc

　　自贡市第一人民医院采购科

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