招标编号：

【耗】20260037

中文名称：

经导管主动脉瓣膜系统——用于治疗主动脉瓣关闭不全

主要参数及指标

1.产品应具有医疗器械注册证。 2.用于经心脏团队结合评估系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、或同时合并主动脉瓣膜狭窄的瓣膜置换患者。 3.产品组成：包含经导管生物瓣膜、经导管输送系统；输送系统由输送器、瓣膜装载件、装载辅助件构成；瓣膜支架采用镍钛形状记忆合金（瓣架、可活动定位件），布片为聚酯材料。 4.瓣膜规格：规格覆盖21mm‑34mm，瓣膜内径公差±1.0mm；适配≥20Fr导管鞘。 5.物理性能：瓣叶对齐无裂隙；流体力学性能满足临床要求，有效开口面积、跨瓣压差、返流百分比达标；支架径向支撑力、植入短缩率、轴向锚定可靠，植入后瓣膜无移位脱落；输送器表面光滑，支持导丝操作，具备密封止血、排气冲洗功能。 6.化学性能：酸碱度、重金属、蒸发残渣、还原物质、金属耐腐蚀性能符合标准；戊二醛、环氧乙烷残留控制在规定限值内。 7.生物安全：生物瓣膜化学液体灭菌，细菌内毒素＜2.15EU/件；输送系统组件环氧乙烷灭菌，细菌内毒素＜20EU/件。

备注：

​​​​​1.一个供应商仅允许投标一个厂家的产品

2.纸质版材料密封后交医学装备部周老师（地址:越秀区长堤大马路171号（一方长堤健康产业中心）九楼913医学装备部），并在封面上注明招标编号、公司名称、联系人及电话（材料请双面打印）：

①参与遴选调研确认函（官网右上角-招聘招标-医疗设备-表单下载）

②《医用耗材试用风险责任承诺书》（官网右上角-招聘招标-医疗设备-表单下载）

③《新引进医用耗材信息表》（官网右上角-招聘招标-医疗设备-表单下载）

④医疗器械注册证

⑤生产许可证（及生产登记表）

⑥公司三证

⑦产品及个人授权书

⑧产品说明书

⑨彩页

⑩其他医院（广州三甲）成交发票复印件

⑪进口产品还需提供报关单

⑫耗材遴选调研参数响应表【见下方附件】

3.提供相应的样品（不能提供样品的请提供产品彩页、产品完整实样图片、包装图片）。

4.《新引进医用耗材信息表》、产品说明书、产品本身的彩图和产品外包装照片，整理成word文档发送到3628751507@qq.com

5.中山大学孙逸仙纪念医院医学装备部联系电话：周老师81332512/81332367

截止日期：

*开通会员可解锁*