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意向需求技术指标要求

Y059

内镜直视碎石系统

1

套

一、基本要求及用途

1、不明原因的胆道狭窄诊断：直视下判断狭窄性质，并更准确的取活检，明确诊断。

2、恶性狭窄（治疗）：通过光动力、射频等方式，直视下确认治疗范围和治疗效果。

3、胆管癌的术前测绘：明确手术范围，决定手术方式。

4、肝移植术后缺血的辅助治疗及判断：明确缺血原因，针对不同类型的缺血采用不同的治疗手段。针对吻合口型缺血的内镜下处理。

5、良性狭窄治疗：明确治疗方案（姑息vs手术）

6、困难结石处理：巨大/坎顿结石、胆囊结石、肝内结石等困难结石及复发性结石，可使用液电碎石，直视确认结石取净。

7、胰管结石：通过液电碎石取石。

8、IPMN：可通过经口电子胆胰管成像导管进行诊断，明确位置后行射频治疗。肝内胆管的超选：选择性进入需要进入左右肝管及二级分支。

二、配置要求

1.成像控制器1台

2.一次性使用成像导管1根

3.液晶显示器1台

4.内镜用送水装置1台

5.体内微电极碎石仪1台

6.台车1台

三、具体规格及技术参数

主要技术参数:

1.成像控制器

1.1.主机光源一体化设计，电子数字成像处理系统

★1.2.可适配11Fr、9Fr≥十种规格一次性胰胆成像导管

★1.3.具备图像显示放大/缩小功能，调节档位数≥3种；

1.4.具备图像冻结/解除冻结模式

★1.5.具备图像显示边框调节模式，可调节≥6种模式

1.6.具备白平衡调节功能，图像显示偏色时能够一键校准

1.7.具备图像自动曝光和自动增益、自动饱和度、锐度调节、3D降噪、色彩还原、边缘增强、对比度调节等图像调节功能

1.8.LED光源与专机使用耗材一体化设计，光源具备独立开关

1.9.可调节光亮强度，调节档位数≥5档

1.10.视频输出格式≥2，具备常规DVI和CVBS多种视频输出格式，同时支持视频输出格式扩展功能

1.11.具备中国标准要求的PAL制式

1.12.具备便捷操作，可不受手术室场地限制

1.13.胰胆成像系统提供一键图像摄录和存储功能

1.14.支持主机软件外接升级，并向前向后兼容配套成像导管

★1.15.适应范围：产品专为胰胆系统、阑尾腔的内镜手术过程的诊疗应用提供显像，并为其他附件提供器械通道

★1.16.需与一次性使用成像导管结合使用，且适配的一次性使用成像导管，具备胆胰和阑尾适应症，提供注册证证明

2.一次性使用成像导管

2.1.配置外径9Fr(3mm),工作通道直径≥1.0mm；外径11Fr（3.7mm),工作通道直径≥1.8mm的成像导管

2.2.实现同时注水和负压吸引功能

2.3.视向角：0°（直视），视场角120°；

2.4.对进液的防护程度：前端摄像头IPX4，其他IPX0；

★2.5.前端可调节方向≥4向，方向调节轮≥2个，转向锁结构为拨杆式，方便单手操作；

★2.6.提供至少三种长度规格，满足临床多种手术方式；

3.液晶显示器

★3.1.医用级别LCD显示器；

3.2.亮度≥600cd/m2；

4.内镜用送水装置

4.1.流量可控，流速可调，送水量可调范围：0ml/min～600ml/min；

5.体内微电极碎石仪

5.1.适用于普外、肝胆外科、消化内镜。配合胆道镜、十二指肠镜及Spyglass专用工作通道进行碎石，用于肝内胆管结石、胆总管巨大嵌顿结石及术后残余结石的碎石取石，满足通过十二指肠镜下进行ERCP手术。

5.2.通过国家食品药品监督管理局医用电器最新强制性标准110项检测

5.3.主要用于肝内外胆管结石的治疗。工作原理：采用最新的液电下冲击波产生的空化微爆破高能量密度效应

5.4.工作方式：分单击、双击、产生共振叠加效果,使碎石效果更好

5.5.采用复式脉冲激励、定向冲击波技术

5.6.光耦隔离、输出隔离、能量限制等保护功能

5.7.有脚动和手动两种控制系统，当脚踏控制意外故障时，可用手动控制完成手术

5.8.彩色液晶触模显示屏，设备显示内置操作说明、注意事项、操作方便直观。

5.9.柔性细径专利电极（提供专利证书）

5.10.输出能量：0.1J-0.4J，最大碎石能量输出值＜0.4J，平均碎石能量0.25J，分7档电子调节

5.11.输出能量不稳定度：≤±20%

5.12.放电时间：＜2μs（提供SFDA检测报告）

5.13.碎石率：100﹪

5.14.放电电极：采用柔性双极并行电极，胆道镜电极直径＜1.5mm，ERCP电极直径＜0.9mm，电极寿命在0.25J能量下，放电次数＞8000次，并有电极寿命自动检测及动态显示。

5.15.电极具生物相容性：电极线材质符合GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价的要求。通过细胞毒性实验，迟发型超敏反应实验，皮内反应实验。

5.16.输入功率：＜140VA

5.17.安全标准：符合GB9706.1-2007医用电气设备第一部分安全通用要求

6.台车

6.1能放置整个胰胆成像系统，可固定监视器，提供内镜挂架，带脚轮，支持脚刹锁定

四、售后服务

1.上门安装服务：免费送货上门，免费安装调试，免费培训（规范培训，对临床科室人员以及医工技术人员培训合格后提供厂家颁发证书）；按国家标准实行“三包”。

2.保修政策：1）保修服务：提供终身；2）保修方式：上门维修、寄送修。

3.主机保修期：≥12月（从终端验收合格时间开始计算）

4.换货政策：若有质量问题，厂家无条件15天内换全新产品（从终端验收合格时间开始计算）

Y060

软式内镜清洗消毒器

3

套

一、设备参数及配置

1、技术要求

1.1、清洗舱：

1.1.1、容积约：260L

1.1.2、材质：1.5mm厚316不锈钢镜面板；清洗托盘：塑料抑菌材质模具成型；外装饰罩：1.2mm厚304不锈钢拉丝板

1.1.3、对接口：专用多对多对接口，手动侧对接，一次性对接实现多管路连接

1.1.4、清洗舱保温：12mm橡塑海绵

1.2、密封门：

1.2.1、开门方式：自动下开门

1.2.2、通道类型：双门通道型、双门可实现互锁，

1.2.3、门玻璃：双层中空22mm厚镀膜防爆钢化玻璃门，隔音隔热

1.2.4、门障碍：关门遇障碍可自动返回

1.2.5、压紧方式：门采用主动压紧方式（电缸压紧），密封可靠

1.3、管路系统：

1.3.1、管路设计：不锈钢管路

1.3.2、干燥系统：噪音≤65dB，大风量风机，高效率散热器，散热器功率达到7.2KW

1.3.3、核心配件：循环泵、电磁阀、计量泵、压力检测开关、排水阀均为进口品牌

1.3.4、计量泵：4个 （加清洗液泵 1个；加消毒液泵 1个；加酒精泵 1个；加上油液泵 1个）

1.3.5、循环泵：不锈钢泵体，流量最大350L/分钟

1.3.6、阀门：进口电磁阀控制

1.3.7、★快速管路设计：快速预热水箱设计

1.3.8、硅胶管路材质证明：采用进口经FDA认证的食品级软管，并提供认证证书和报关单；

1.3.9、空气过滤器：过滤精度≤0.2 um，过滤等级可达到H13级（99.99%）

1.4、控制系统：

1.4.1、控制方式：PLC控制清洗消毒全过程，触摸屏显示及操作；预设内镜和器械两种负载程序可选，负载程序共预设11个内置程序、并有13个程序由用户自定义；具有故障自动检测、报警及故障记录；

1.4.2、界面显示：

(1) ≥8英寸彩色触摸屏显示，

(2) 显示屏显示运行过程的程序名称、洗消日期、运行阶段名称和阶段计时，可提供运行界面实物照片；

(3) 具有声讯报警信息显示功能；

(4) 适合高温、高湿环境，稳定性高；

(5) 256色彩色显示，有较好的立体感，画面显示细腻

1.4.3、流程控制：预洗、清洗、漂洗一、漂洗二、消毒、干燥全过程由控制器自动控制，保证设备稳定、有序的运行。

1.4.4、温度指示器：A级精度温度传感器采集温度，显示精确度0.1℃。

1.4.5、记录方式：可自动打印过程曲线、并记录A0值。

1.4.6、★安全保护：

(1) 超温自动保护装置：超过设定温度，系统自动切断加热电源；

(2) 防干烧保护装置：水位低造成加热管干烧时，系统自动切断加热电源；

(3) 风压低保护装置：风压过低造成空气加热管干烧时，系统自动切断加热电源；

(4) 门障碍保护装置：门在关闭过程中遇到阻碍时，会停止关门，并且向相反方向运行；

(5) 电机过流保护装置：设备电机过载时，过流保护开关动作，电机停止工作。

1.5、整体参数：

1.5.1、运行时间：≤22分钟(标准程序)，≤55分钟(标准器械程序)

1.5.2、最大装载量：3条软式内镜或6个DIN标准器械托盘480X250X50

1.5.3、外形尺寸：（宽×高×深）990×2020×760

1.5.4、舱体尺寸：620*545*750（宽x深x高）

1.5.5、设备净重：400Kg

1.5.6、设备运行重量：460Kg

1.5.7、清洗温度：常温-40℃可调

1.5.8、消毒温度：常温～93℃(可调)

1.5.9、干燥温度：常温～120℃(可调)

1.5.10、加热方式：电加热

1.5.11、节能：水耗量15L/步；消毒液210ml

1.5.12、耗电量：2.5度/循环（软式内镜程序 ）5度/循环（器械程序）

1.5.13、使用寿命：10年（15000次清洗循环）

1.5.14、**测漏压力传感器：采用日本SMC压力传感器，并提供产品产地证明；

1.5.15、**测漏功能：采用具有专利技术的全程适时内镜测漏监控装置，并提供专利文件；

1.5.16、酒精干燥功能：选配

1.5.17、**内镜内腔清洗接头：可提供奥林巴斯、宾得、富士能三大品牌内镜内腔清洗接头，详见接头明细；

1.5.18、消毒剂不足报警：有

1.5.19、清洗液不足报警：有

1.5.20、酒精不足报警：有

1.5.21、水压低报警：有

1.5.22、消毒次数记录：每完成一次清洗消毒流程，自动记录洗消次数；

1.5.23、追溯系统：采集内镜信息、操作人员信息和内镜清洗消毒的过程数据通过网络与用户的计算机系统连接，实现患者信息与内镜清洗消毒信息管理

1.5.24、内管腔流量监测：内镜清洗通道具备水压力监测，确保足够的水流进入到每条内镜通道，防止水流不足而清洗不彻底

1.5.24、报警指示：程序运行舱体显示蓝灯，故障报警舱体显示红灯，程序结束舱体显示白灯

2、标准配置：主机 1台，3个软式内镜清洗托盘

二、售后服务

1.上门安装服务：免费送货上门，免费安装调试，免费培训（规范培训，对临床科室人员以及医工技术人员培训合格后提供厂家颁发证书）；按国家标准实行“三包”。

2.保修政策：1）保修服务：提供终身；2）保修方式：上门维修、寄送修。

3.主机保修期：≥12月（从终端验收合格时间开始计算）

4.换货政策：若有质量问题，厂家无条件15天内换全新产品（从终端验收合格时间开始计算）