香港中文大学（深圳）医院消毒供应中心清洗消毒设备项目质疑事项的复函

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深圳公共资源交易中心关于香港中文大学（深圳）医院消毒供应中心清洗消毒设备项目质疑事项的复函

山东中械医疗器械有限公司：

*开通会员可解锁*，我中心收到你司提交的《香港中文大学（深圳）医院消毒供应中心清洗消毒设备 ---项目的质疑函》（以下简称《质疑函》）。关于《质疑函》反映的“香港中文大学（深圳）医院消毒供应中心清洗消毒设备 ”项目（项目编号：SZCG2026000036）有关问题，我中心已要求相关供应商进行答辩说明并组织项目原评审委员会进行核查，现函复如下：

一、关于质疑事项17的问题

（一）《质疑函》反映的问题

《质疑函》反映：

《序号15高低温通用蒸汽甲醛灭菌器》参数：“20.1配套原厂同品牌一类包外指示卡、四类化学包内卡、管腔PCD化学指示卡、极速生物指示物，并经过全国消毒备案网备案（具有消毒产品安全评价报告）。原厂同品牌的极速生物指示物培养时间不超过20分钟，其结果与培养箱56℃培养48小时一致” 1. 经严谨核查，确认该第20.1条款参数存在严重不合理、垄断性突出、排他性明显的问题，该参数限定“原厂同品牌耗材”无行业强制标准支撑，违背耗材开放式行业常规，属于不合理增设技术要求。根据WS 310.2-2025、YY 1277-2016相关规定，仅要求高低温通用蒸汽甲醛灭菌器配套的指示卡、生物指示物等耗材，需符合国家相关标准、经过全国消毒备案网备案、具备消毒产品安全评价报告，且能满足灭菌效果监测需求，无任何条款要求耗材必须为“原厂同品牌”，未限定耗材需与设备专机专用。结合行业共识及市场常规，灭菌设备配套的指示卡、生物指示物等耗材，属于标准化、开放式耗材，其核心要求是自身合规、监测精准，只要符合备案及标准要求，无论是否为原厂同品牌，均可适配各类合规的高低温通用蒸汽甲醛灭菌器，无需绑定设备品牌。该项目强行限定“原厂同品牌”，属于无标准支撑的不合理增设，违背耗材开放式行业常规，超出设备及耗材的实际使用需求。 2. 无理要求耗材“专机专用”，具有明显垄断性，实质是捆绑销售，增加医院运维成本。该参数强制要求耗材必须为原厂同品牌，本质是推行“设备+耗材”垄断捆绑，无理要求专机专用，违背政府采购“打破垄断、促进竞争、提升性价比”的核心原则。从医院实际运维来看，原厂同品牌耗材的价格普遍高于市场同类合规耗材30%-50%，且耗材供应被设备原厂垄断，医院无法自主选择性价比更高的合规耗材，长期使用会大幅增加耗材采购及运维成本，浪费财政资金；而开放式耗材适配模式，可让医院根据自身需求，在符合标准的前提下，自主选择不同品牌、高性价比的耗材，既降低运维成本，又能保障监测效果，更符合医院“低成本、高效运维”的实际需求。该参数的设置，实质是为特定品牌的“设备+耗材”垄断经营提供便利，损害采购方的合法权益。 3. 该参数混淆了“耗材合规性”与“品牌绑定”的核心关系，违背设备使用的核心逻辑。高低温通用蒸汽甲醛灭菌器的核心性能是灭菌效果，配套耗材的核心要求是自身合规、监测精准，耗材的品牌与设备的灭菌效果、监测准确性无直接关联，只要耗材符合全国消毒备案网备案要求、具备安全评价报告且符合行业标准，均可实现合格的监测效果。该参数强行将“耗材品牌”与“设备适配”捆绑，刻意排除采用其他合规品牌耗材的供应商，实质是通过不合理限定实现品牌垄断，违背了设备采购“重性能、重实效、重性价比”的核心原则，也违背了耗材标准化、开放式的行业发展趋势。 4.该参数国内产品满足该要求的品牌不足三家，如果满足三家提供相应证明资料证明三家满足情况。

质疑事项概括内容如上，详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

（二）答复意见

采购人认为：1.根据《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628—2018）第4.1条规定，生物指示物、化学指示物作为第一类消毒产品，首次上市前必须完成卫生安全评价并形成《消毒产品安全评价报告》，且需在全国消毒备案网完成备案。招标文件要求配套指示物具备该备案文件，是落实国家消毒产品监管要求的必要举措，未增设额外合规门槛。2.高低温通用蒸汽甲醛灭菌器的灭菌效果直接关系医疗安全，物理过程（如温度、压力、甲醛浓度曲线）与其配套的生物、化学指示物的性能参数（如D值、Z值、化学阈值）是经过制造商严格匹配和验证的。原厂同品牌配套指示物经过设备厂商针对性适配测试，其灵敏度、响应稳定性与灭菌器运行参数高度匹配。灭菌器的使用非原厂或不同品牌的指示物，无法保证其响应特性与设备设定的灭菌周期完全匹配，可能导致假阳性或假阴性结果，使监测失去意义，引入不可控的质量风险。该要求符合我国最新发布的《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》（GB/T 18281.5-2024）中关于指示物与灭菌设备适配性的技术规范。综上所述，要求灭菌器配套“原厂同品牌、含≤20分钟极速生物指示物”的监测产品，是基于提升临床安全响应速度、保障监测体系有效性、明确质量责任的深刻需求而提出的综合性要求。该要求符合国家技术标准发展趋势，且市场上有多个主流品牌能够提供完整解决方案，竞争充分。参数设置合理、必要，且不存在排斥性。调研后确认市场上存在三家以上供应商满足本项参数，故本项参数不做修改。满足的设备厂家及型号有山东新华（FS-130）、河南三强（SQ-JQ130）、重庆优玛（YMFS-140D）、西班牙美达（130LF-2）等。 我中心认为：根据《政府采购需求管理办法》以及《深圳市财政局关于印发 的通知》（深财购〔2022〕26号）的规定，采购人是政府采购活动的责任主体，有权依法开展采购需求管理的各项工作，对采购需求设置的合法性、合规性、合理性负责。鉴于采购人已就相关采购需求设置的合理性以及市场竞争性等问题进行解释说明，我中心未发现采购人的采购需求存在以不合理条件对供应商实行差别待遇、歧视待遇或者其他不符合法律、法规和政府采购政策规定内容，故采信采购人的答复意见。

二、关于质疑事项16的问题

（一）《质疑函》反映的问题

《质疑函》反映：

《序号15高低温通用蒸汽甲醛灭菌器》参数：“▲3.2灭菌剂为袋装,每袋容积≥2.5L。” 1. 经严谨核查，确认该▲3.2条款参数存在严重不合理、指向性明显、排他性突出的问题，该参数限定的灭菌剂包装形式及容积无行业强制标准支撑，属于不合理增设技术要求。根据WS 310.2-2025、YY 1277-2016相关规定，仅要求高低温通用蒸汽甲醛灭菌器所用灭菌剂需符合国家相关标准，纯度达标、灭菌效果可靠、使用安全，无腐蚀性及有害残留，未对灭菌剂的具体包装形式（是否必须为袋装）、单袋容积（是否≥2.5L）作出任何强制限定。结合行业共识，灭菌剂包装形式的选择应兼顾使用便捷性、储存安全性、减少浪费等原则，袋装、瓶装、小型桶装等均为合规且常用的包装形式，单袋/瓶容积可根据医院日常灭菌用量灵活选择（常规有1L、2L、2.5L、5L等多种规格），核心是适配设备使用、满足灭菌需求，而非强制限定单一包装和固定容积。该项目强行限定“袋装、每袋容积≥2.5L”，属于无标准支撑的不合理增设，超出设备及灭菌剂的实际使用需求，违背行业技术规范。 2. 全面市场调研确认，多数主流品牌无法满足该参数要求，其配套灭菌剂采用≥2.5L的袋装形式，刻意适配该不合理参数，该参数实质是为该特定品牌“量身定制”，指向性和偏向性极为明显，排斥了多数采用瓶装等合规包装的主流供应商。 3.该参数国内产品满足该要求的品牌不足三家，如果满足三家提供相应证明资料证明三家满足情况。

质疑事项概括内容如上，详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

（二）答复意见

采购人认为：1.灭菌剂（甲醛类）属于具有刺激性的化学品，其包装形式直接关系操作人员安全与使用效率。袋装灭菌剂采用密封式柔性包装，配备专用接口可直接与灭菌器进料口对接，实现无接触加注，避免瓶装、桶装产品在倾倒过程中出现的泄漏、挥发风险，符合《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌操作技术规范》（WS 310.2-2016）中“减少消毒产品暴露风险、保障操作安全”的核心要求。由于甲醛溶液本身具有危险性，频繁更换灭菌液存在风险。本参数设计初衷是减少灭菌剂更换频次，便于日常操作。2.其灭菌舱容积为行业主流的规格，单次灭菌需消耗甲醛灭菌剂约1.8-2.2L。限定“每袋容积≥2.5L”，可确保单袋灭菌剂能完整覆盖1次灭菌流程，避免因包装容积过小（如1L、2L）导致的“单次灭菌需拆分多袋加注”问题，减少操作步骤与包装废弃物产生，符合医疗设备“高效运行、低碳环保”的使用原则。3.综上所述，要求灭菌剂为“袋装，每袋容积≥2.5L”，是本院基于提升操作安全、实现精准耗材控制、优化仓储管理等一系列具体、真实的运营管理目标而设定的合理参数。该要求属于在满足国家强制标准基础上，对采购项目功能和品质的正当提升，符合采购需求管理的相关规定，且市场存在满足方案的竞争空间。且调研后确认市场上存在三家以上供应商满足本项参数，故本项参数不做修改。满足的设备厂家及型号有河南三强（SQ-JQ130）、重庆优玛（YMFS-140D）、张家港华菱（JM-0.2）、西班牙美达（130LF-2）等。 我中心认为：根据《政府采购需求管理办法》以及《深圳市财政局关于印发 的通知》（深财购〔2022〕26号）的规定，采购人是政府采购活动的责任主体，有权依法开展采购需求管理的各项工作，对采购需求设置的合法性、合规性、合理性负责。鉴于采购人已就相关采购需求设置的合理性以及市场竞争性等问题进行解释说明，我中心未发现采购人的采购需求存在以不合理条件对供应商实行差别待遇、歧视待遇或者其他不符合法律、法规和政府采购政策规定内容，故采信采购人的答复意见。

三、关于质疑事项15的问题

（一）《质疑函》反映的问题

《质疑函》反映：

《序号15高低温通用蒸汽甲醛灭菌器》参数：“1.产品为高低温或纯低温灭菌设备。” 1.根据市场调研，同时结合《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 310.2-2025）、《医疗器械分类目录》及国内主流品牌产品实践，经严谨核查，确认该第1条款参数存在严重不合理、与项目核心需求冲突的问题。该参数与设备名称界定的核心功能完全冲突，违背设备命名的基本逻辑。本项目该设备明确命名为“高低温通用蒸汽甲醛灭菌器”，其中“高低温通用”是设备的核心功能属性，已明确界定设备必须同时具备高温灭菌功能和低温灭菌功能，可根据不同医疗器械的灭菌需求灵活切换灭菌模式，属于“双功能适配型”设备；而参数中“产品为高低温或纯低温灭菌设备”的表述，允许仅具备纯低温灭菌功能、无高温灭菌功能的“单功能型”设备参与投标，与设备名称“高低温通用”所界定的双功能需求完全矛盾，相当于将“单功能纯低温设备”纳入“双功能高低温通用设备”的采购范围，参数设置逻辑混乱、严重失误。 2.该参数与项目核心功能需求严重不符，纯低温设备无法满足医院实际灭菌需求。结合医院消毒供应中心的实际工作场景，其日常需处理的医疗器械种类繁多，涵盖两类核心灭菌需求：一是不耐热、不耐湿的精密医疗器械（如内镜、腔镜器械等），需采用纯低温灭菌模式；二是耐热、需高温灭菌的医疗器械（如金属器械、玻璃器皿等），需采用高温灭菌模式（依据WS 310.2-2025相关规定，耐热器械灭菌需达到相应高温标准，确保灭菌效果）。该参数允许纯低温设备参与投标，而纯低温设备仅能实现低温灭菌，无法完成高温灭菌操作，若采购此类设备，将导致医院无法对耐热医疗器械进行合规灭菌，无法覆盖消毒供应中心的全部工作需求，违背项目采购的核心目的，甚至可能因灭菌不达标引发医院感染风险，危害医疗安全。 3.纯低温设备与高低温通用设备属于不同功能品类，参数混淆两类设备的功能界定，违背行业分类规范。根据《医疗器械分类目录》及行业共识，蒸汽甲醛灭菌器明确分为两类功能品类：一类是“纯低温蒸汽甲醛灭菌器”，核心功能仅为低温灭菌，适配单一类型不耐热器械；另一类是“高低温通用蒸汽甲醛灭菌器”，核心功能为双模式适配，同时具备高低温灭菌功能，适配多类型器械。两类设备的功能定位、适用场景、制造成本差异显著，属于不同的产品配置，而本项目采购的是“高低温通用”品类，参数却将两类不同功能的设备并列允许，混淆了行业分类规范，属于不合理的参数设置，导致采购需求与投标产品的功能界定脱节。 4. 该参数变相剥夺我方及多数符合核心需求的潜在投标人的公平竞争权利，损害我方合法权益。该参数允许纯低温设备参与投标，导致不符合核心需求的产品具备投标资格，而我方及其他符合核心需求的供应商，需与不符合需求的供应商竞争，既违背了政府采购公平、公正、公开的基本原则，也可能因参数漏洞导致采购结果不符合项目需求，进而损害我方及所有符合核心需求的潜在投标人的合法投标权利和商业利益。 5.该参数国内产品满足该要求的品牌不足三家，如果满足三家提供相应证明资料证明三家满足情况。

质疑事项概括内容如上，详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

（二）答复意见

采购人认为：低温灭菌是基础必备功能，高温灭菌是增强适配功能，“高低温通用”的本质是“兼容低温+可选高温”，本院此设备主要用于软式内镜的灭菌，软式内镜造假昂贵，如果因为人为错误选择了过高的温度灭菌会导致整炉次的软式内镜报废，且在设备命名上并没有注明高温的温度和低温的温度。纯低温灭菌也可以有低温60度和高温78度，已能满足医院消毒供应中心多类型器械灭菌需求”，参数设置允许纯低温设备参与投标，是遵循政府采购“最大限度扩大竞争范围”的原则，而非允许不符合核心需求的产品中标，且在消毒备案网上可以查到备案的名称中无提到高低温灭菌等信息，都是：低温蒸汽甲醛灭菌器等，不存在“采购结果不符合项目需求”的风险。参数完全契合国家相关规范与行业通用选型标准。且调研后确认市场上存在三家以上供应商满足本项参数，故本项参数不做修改。满足的设备厂家及型号有山东新华（FS-130)、河南三强(SQ-JQ130)、重庆优玛(YMFS-140D)、天津佐藤(FS-140)、张家港华菱(JM-0.2)、西班牙美达(130LF-2)等。 我中心认为：根据《政府采购需求管理办法》以及《深圳市财政局关于印发 的通知》（深财购〔2022〕26号）的规定，采购人是政府采购活动的责任主体，有权依法开展采购需求管理的各项工作，对采购需求设置的合法性、合规性、合理性负责。鉴于采购人已就相关采购需求设置的合理性以及市场竞争性等问题进行解释说明，我中心未发现采购人的采购需求存在以不合理条件对供应商实行差别待遇、歧视待遇或者其他不符合法律、法规和政府采购政策规定内容，故采信采购人的答复意见。

四、关于质疑事项14的问题

（一）《质疑函》反映的问题

《质疑函》反映：

《序号11自动高温高压灭菌器》参数：“17、高效利用冷却水，采用二级板式热效换器（2个）。” 1. 结合《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 310.2-2016）、《压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求》（YY 1277-2023）及国内主流品牌产品实践，经严谨核查，确认该第17条款参数存在严重不合理、排他性问题，该参数限定的换热类型及数量无行业强制标准支撑，属于不合理增设技术要求。根据WS 310.2-2016、YY 1277-2023相关规定，仅要求自动高温高压灭菌器需高效利用冷却水，降低能耗、保障设备运行稳定性，未对冷却水换热系统的具体类型（是否必须为板式）、级数（是否为二级）、数量（是否为2个）作出任何强制限定。结合行业共识，冷却水换热系统的设计核心原则是“换热高效、节能降耗、结构合理、维护便捷”，换热类型包括板式、壳管式、盘管式等多种，级数及数量需与设备功率、冷却水用量相匹配，常规配置为“单级板式热交换器”或“单级壳管式热交换器”，均可完全满足冷却水高效利用的核心需求，该项目强行限定“二级板式热效换器（2个）”，属于无标准支撑的不合理增设，超出设备实际使用需求，违背行业技术规范。 2. 该参数不合理设置无实际使用价值，且与医院实际使用需求相悖。从医院消毒供应中心实际使用来看，冷却水高效利用的核心取决于换热效率，而非换热级数和设备数量。常规单级板式/壳管式热交换器，换热效率可达90%以上，完全满足WS 310.2-2016及YY 1277-2023规定的节能要求，与二级板式热效换器（2个）的换热效率、节能效果差异极小，无实质性优势；反而，二级板式热效换器（2个）的冗余配置，会大幅增加设备采购成本和运维负担，浪费财政资金，与医院“节能、低成本、低隐患”的核心需求相悖。该参数强行限定特定换热类型、级数及数量，无任何实际使用价值，仅为排斥多数潜在投标人、指向特定品牌，既增加医院设备采购及运维成本，又给后期设备管理带来不便。 3.该参数国内产品满足该要求的品牌不足三家，如果满足三家提供相应证明资料证明三家满足情况。

质疑事项概括内容如上，详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

（二）答复意见

采购人认为：1.二级串联设计能实现更充分的阶梯式热量回收，将高温灭菌废热更多、更有效地传递给进水，显著降低加热新鲜注射用水或纯化水所需的蒸汽能耗，这与国家节能减排政策和医院精细化运营管理要求高度契合。对于大型脉动真空灭菌器，快速、均匀的冷却是确保灭菌物品（尤其是重型器械、包裹）干燥彻底、避免湿包的关键。完全契合《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 310.2-2016）中“高效节能、降低运行成本”的核心要求。2.二级换热系统能提供更强大、更稳定的冷却能力，确保在高峰负载或进水温度波动时，冷却速率依然达到要求，从而保障灭菌质量，降低医院感染风险。因此，该参数是对基础标准中原则性要求的具体化、优化和深化，旨在采购到能效更高、性能更稳定、更能满足现代化医院高强度使用需求的先进设备，具有充分的技术合理性和前瞻性。”符合医院长期核心利益：现代医院管理强调全生命周期成本和综合效益。高效二级换热系统带来的显著节能收益，在设备使用寿命内（通常8-10年）可完全覆盖并远超其增加的初始购置成本。同时，其提升的稳定性和可靠性，直接降低了因冷却不足导致灭菌失败、湿包返工的风险，节约了人力、物力成本，并从根本上保障了医疗安全。这恰恰是对医院‘节能、高效、安全’核心需求的最有力响应。非‘冗余配置’，而是‘可靠性设计’：在关键医疗设备上采用适度冗余设计是保障连续服务能力的通用工程实践。双换热器配置提升了系统的可用性和维护便捷性，符合医院设备管理中对关键设备高可靠性的要求。其增加的维护成本远低于因设备停机导致的供应中断和临床影响。”消毒供应中心高峰期（如手术前后）需连续运行设备，单级换热器易因长时间工作导致换热效率衰减，而二级板式换热器可通过交替运行或冗余设计避免该问题，确保设备24小时稳定输出。同时，其增加的采购成本可在1.5-2年内通过节能降耗收回，长期来看反而降低总运营成本，与医院“低成本、低隐患”的需求完全契合。板式换热器本身具有易拆卸、易清洗的结构特点，利于长期保持高效换热，降低因结垢导致的性能衰减。且调研后确认市场上存在三家以上供应商满足本项参数，故本项参数不做修改。迈柯唯（CSS600-20-2）、山东威高（MSG.B型大型压力蒸汽灭菌器）、新华（CLEAN V 6620）、白象（HS-1200）、江汉 （MZQ-D-0.92）等。 我中心认为：根据《政府采购需求管理办法》以及《深圳市财政局关于印发 的通知》（深财购〔2022〕26号）的规定，采购人是政府采购活动的责任主体，有权依法开展采购需求管理的各项工作，对采购需求设置的合法性、合规性、合理性负责。鉴于采购人已就相关采购需求设置的合理性以及市场竞争性等问题进行解释说明，我中心未发现采购人的采购需求存在以不合理条件对供应商实行差别待遇、歧视待遇或者其他不符合法律、法规和政府采购政策规定内容，故采信采购人的答复意见。

五、关于质疑事项13的问题

（一）《质疑函》反映的问题

《质疑函》反映：

《序号11自动高温高压灭菌器》参数：“6、腔体为等距离排列的环形多夹套结构设计，腔体夹套数量≥7个。夹套进气口数量≥7个，多点进气，多段加热和温度梯度，保持腔体内温度的均匀一致性。” 1. 灭菌器的夹套的主要功能为保温作用，而招标参数中规定其腔体夹套的数量与进汽口数量，违背灭菌器的设计构造的主要目的。夹套数量多并非能用更好的保温效果，目前国内市场厂家推出单一个夹套的设计方式，其夹套的整体包裹腔体与腔体形成1:1的方式，保温效果最佳。GB8599-2008《大型压力蒸汽灭菌技术要求》并没有要求厂家对腔体夹套的数量规定。而招标方指定蒸汽灭菌器腔体夹套数量与构造方式，存在严重的品牌偏向性和对其他品牌的不公平性，同时导致更多优秀产品的无法参加该投标该项目。 2. 该参数不合理设置无实际使用价值，且与医院实际使用需求相悖。从医院消毒供应中心实际使用来看，腔体内温度均匀性的核心取决于夹套布局、进气方式和控温系统，而非夹套数量和进气口数量的多少。常规3-5个夹套+合理进气布局，即可完全满足WS 310.2-2016规定的温度均匀性要求，与7个夹套的效果无明显差异；反而，过多的夹套和进气口会增加设备故障风险，导致温度控制不稳定，且大幅增加采购成本和运维负担，与医院“高效、节能、低成本、低隐患”的核心需求相悖。该参数强行限定特定夹套结构、夹套及进气口数量，无任何实际使用价值，仅为排斥多数潜在投标人、指向特定品牌，既浪费财政资金，又给后期设备运维带来不便。 3.该参数国内产品满足该要求的品牌不足三家，如果满足三家提供相应证明资料证明三家满足情况。

质疑事项概括内容如上，详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

（二）答复意见

采购人认为：《医用高温高压灭菌器通用技术条件》（GB 15981-2018）明确要求，“大型脉动真空灭菌器腔体内温度应均匀，灭菌过程中腔体内任意两点的温度差不应超过2℃；应采用合理的加热结构设计，确保温度均匀性”。同时，行业规范《医用灭菌设备设计与制造指南》明确推荐，“腔体容积≥800升的大型灭菌器，应采用环形多夹套结构，夹套数量不应少于6个，配套设置对应数量的进气口，实现多点进气、多段加热，保障温度均匀性”。本院设置的“≥7个夹套、≥7个进气口”，略高于行业推荐标准，属于合理优化，可进一步提升温度均匀性，完全契合上述标准及规范的要求。 属于核心性能必要设置，并非额外增设：温度均匀性是医用高温高压灭菌器的核心灭菌性能指标之一，直接关系到器械灭菌效果和临床使用安全。环形多夹套结构、夹套数量、进气口数量，是决定温度均匀性的关键设计因素。本院明确该参数，既是对行业标准“温度均匀性”要求的具体落实，也是为了便于投标供应商明确产品设计标准，便于采购方后续通过温度检测等方式，验收设备温度均匀性是否达标，属于“必要的核心性能要求”，并非“擅自增设的非必要技术条件”，符合医疗设备采购的常规规范。且调研后确认市场上存在三家以上供应商满足本项参数，故本项参数不做修改。满足的设备厂家及型号有迈柯唯（CSS600-20-2）、山东威高（MSG.B型大型压力蒸汽灭菌器）、新华（CLEAN V 6620）、白象（HS-1500）、江汉（MZQ-D-0.92）等。 我中心认为：根据《政府采购需求管理办法》以及《深圳市财政局关于印发 的通知》（深财购〔2022〕26号）的规定，采购人是政府采购活动的责任主体，有权依法开展采购需求管理的各项工作，对采购需求设置的合法性、合规性、合理性负责。鉴于采购人已就相关采购需求设置的合理性以及市场竞争性等问题进行解释说明，我中心未发现采购人的采购需求存在以不合理条件对供应商实行差别待遇、歧视待遇或者其他不符合法律、法规和政府采购政策规定内容，故采信采购人的答复意见。

六、关于质疑事项12的问题

（一）《质疑函》反映的问题

《质疑函》反映：

《序号11自动高温高压灭菌器》参数：“▲5、双门、互锁。门采用气动升降密封，下沉式开启.” 1. 该参数限定的门体密封方式、开启方式无行业强制标准支撑，属于不合理增设技术要求。根据WS 310.2-2016相关规定，仅要求双门自动高温高压灭菌器需配备门体互锁装置（核心目的是防止灭菌过程中门体误开、保障操作安全），未对门体的密封方式（是否必须为气动升降密封）、开启方式（是否必须为下沉式开启）作出任何强制限定。同时，《压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求》（YY 1277-2023）及灭菌器相关行业规范，仅对门体密封的密封性、互锁的可靠性提出明确要求，明确门体密封及开启方式需“保障密封严密、操作便捷、安全可靠”，而非特指“气动升降密封”“下沉式开启”。结合行业共识，门体密封及开启方式的核心原则是“密封严密、操作便捷、维护简单、适配医院场地”，气动升降密封、下沉式开启仅为众多合规方式中的一种，并非唯一或最优选择，该项目强行限定该两种特定方式，属于无标准支撑的不合理增设，超出设备实际使用需求。 2. 经过市场调研，在参数里面存在的采用自动气动升降门来限制国内厂家参与严重不合理。并且该参数国内不满足三家品牌响应，是限制国内厂家参与是限制或排斥潜在投标人的体现，属于以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商。该参数国内产品满足该要求的品牌不足三家，如果满足三家提供相应证明资料证明三家满足情况。

质疑事项概括内容如上，详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

（二）答复意见

采购人认为：双门+互锁设计符合大型医院消毒供应中心“无菌区与污染区隔离”的核心管理要求，是保障无菌安全的关键设计。双门设计可实现“污染端进、无菌端出”的闭环作业——污染器械从一侧门放入，灭菌完成后从另一侧无菌门取出，避免灭菌后无菌器械与污染器械交叉接触，降低临床感染风险；互锁功能可实现双门无法同时开启，确保灭菌过程中腔体完全密闭，防止高温高压蒸汽泄漏伤人，同时避免灭菌未完成时开启无菌门，导致无菌环境被破坏，完全贴合《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》中“无菌物品与污染物品严格分区管理”的要求。灭菌器工作时需达到高温（≥134℃）、高压（≥0.21MPa）状态，腔体密闭性直接决定灭菌效果和操作安全。气动升降密封通过气压驱动密封件升降，与腔体门框紧密贴合，密封性能优异，可有效防止蒸汽泄漏，确保腔体内温度、压力稳定达标；相较于手动密封、机械密封，气动密封操作便捷、损耗小、维护成本低，适配大批量、高频次的临床使用场景，可减少人工操作强度，提升作业效率，同时密封寿命长，可适配设备≥4万个锅次的设计使用寿命。下沉式开启设计：贴合实际操作场景，兼顾便捷性和安全性。该灭菌器体积庞大、门体重量较重，下沉式开启可利用重力辅助门体开启，降低人工操作力度，便于医护人员日常操作；同时，下沉式开启可避免门体开启时占用上方空间，适配消毒供应中心的场地布局（无需预留门体上方开启空间），且门体开启后贴合地面，可便于灭菌篮筐的进出搬运，提升作业便捷性，无任何设计冗余。且调研后确认市场上存在三家以上供应商满足本项参数，故本项参数不做修改。满足的设备厂家及型号有迈柯唯（CSS600-20-2）、山东新华（CLEAN V6620）、山东威高（MSG.B型大型压力蒸汽灭菌器）、白象（HS-150）、江汉（MZQ-D-0.92）等。 我中心认为：根据《政府采购需求管理办法》以及《深圳市财政局关于印发 的通知》（深财购〔2022〕26号）的规定，采购人是政府采购活动的责任主体，有权依法开展采购需求管理的各项工作，对采购需求设置的合法性、合规性、合理性负责。鉴于采购人已就相关采购需求设置的合理性以及市场竞争性等问题进行解释说明，我中心未发现采购人的采购需求存在以不合理条件对供应商实行差别待遇、歧视待遇或者其他不符合法律、法规和政府采购政策规定内容，故采信采购人的答复意见。

七、关于质疑事项11的问题

（一）《质疑函》反映的问题

《质疑函》反映：

《序号11自动高温高压灭菌器》参数：“▲4、灭菌器操作面板上安装有蒸汽压力表和腔体压力表。” 1. 该参数限定的安装位置无行业强制标准支撑，属于不合理增设技术要求。根据WS 310.2-2016相关规定，仅要求自动高温高压灭菌器配备压力表，确保灭菌过程中压力可监测、可记录，保障灭菌效果，未对压力表的具体安装位置（是否必须在操作面板上）作出任何强制限定。同时，《压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求》（YY 1277-2023）及灭菌器相关行业规范，仅对压力表的精度、量程提出明确要求（精度不低于1.6级），明确压力表需安装在“便于观看的位置”，而非特指操作面板。结合行业共识，压力表安装的核心原则是“监测精准、便于观察、适配设备结构、便于故障排查”，操作面板仅需安装与操作人员直接相关的监测仪表，蒸汽压力表作为管路压力监测部件，无需强制装于操作面板，该项目强行限定安装位置，属于无标准支撑的不合理增设，超出设备实际使用需求。 2. 全面市场调研确认，该参数隐含明显排他性。经调研，该参数只有洁定GSS67H系列完全符合，指向特定供应商，严重限制其他潜在投标人。如果非内定Getinge洁定品牌，请列举满足要求国产品牌3家或以上产品，并提供相应的彩页或者说明书作为证明。 3.该参数国内产品满足该要求的品牌不足三家，如果满足三家提供相应证明资料证明三家满足情况。

质疑事项概括内容如上，详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

（二）答复意见

采购人认为：1.本参数设置契合国家现行规范要求，无任何超标准增设门槛情形。《医院消毒供应中心第 2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 310.2-2016）明确灭菌器压力需可监测、可记录，《压力蒸汽灭菌器生物安全性能要求》（YY 1277-2023）规定压力表应安装在 “便于观看的位置”，将蒸汽压力表、腔体压力表集中设置在操作面板，是对国家规范中 “便于观看” 原则的临床场景化具象落地，既符合强制标准要求，也未对设备提出额外技术要求消毒供应中心操作人员在灭菌器运行全流程中，所有操作均在操作面板前完成，包括参数设定、启动运行、实时监测、异常处置、停机记录等。2.将核心灭菌参数的腔体压力表与源路压力参数的蒸汽压力表集中安装于操作面板，实现 “操作位与监测位合一”，既避免操作人员在设备周边反复移动查看数据、减少操作失误风险，又能在压力异常时，让操作人员第一时间直观掌握双路压力变化，快速判断故障点是腔体本身还是蒸汽管路，及时采取处置措施，契合医疗设备 “操作便捷、监测直观、故障易判” 的核心使用要求。3.双表集中安装于操作面板，可从操作环节规避监测疏漏，保障灭菌质量稳定。蒸汽源压力与腔体压力为高度关联的核心参数，蒸汽源压力异常会直接影响腔体灭菌压力稳定性，进而导致灭菌效果不达标。4.将压力表集中安装在操作面板，是国内三甲医院消毒供应中心的主流配置方式，贴合临床操作人员的操作习惯；同时，标准化的安装位置可大幅降低新员工的设备操作培训成本，也便于设备日常巡检、维护时，工作人员快速核对压力参数，提升设备运维效率，与医疗机构消毒供应中心 “标准化、规范化、可视化” 的管理要求及 “低成本、高效率” 的运维需求高度契合。且调研后确认市场上存在三家以上供应商满足本项参数，故本项参数不做修改。面板上有压力表的有意大利Steelco（斯蒂尔）、美国史帝瑞、山东新华、北京白象、成都老肯、连云港千樱等，压力表均设在操作面板上。 我中心认为：根据《政府采购需求管理办法》以及《深圳市财政局关于印发 的通知》（深财购〔2022〕26号）的规定，采购人是政府采购活动的责任主体，有权依法开展采购需求管理的各项工作，对采购需求设置的合法性、合规性、合理性负责。鉴于采购人已就相关采购需求设置的合理性以及市场竞争性等问题进行解释说明，我中心未发现采购人的采购需求存在以不合理条件对供应商实行差别待遇、歧视待遇或者其他不符合法律、法规和政府采购政策规定内容，故采信采购人的答复意见。

八、关于质疑事项10的问题

（一）《质疑函》反映的问题

《质疑函》反映：

《序号11自动高温高压灭菌器》参数：“▲2、灭菌前脉动预处理包括≥3次负压脉冲≥2次正压脉冲。” 1．灭菌器的预处理目的是为了排干净灭菌器腔体内的冷空气，以促进在灭菌过程中蒸汽的穿透度，纵观现今全球的不同灭菌器的厂家在设计灭菌器的时候都遵从这一原则下进行设计制造，目前全球没有一个统一标准规定其预处理的脉冲方式。而招标方特定蒸汽灭菌器预处理的脉冲方式，存在严重的品牌偏向性和对其他品牌的不公平性，同时导致更多优秀的产品无法参加该投标该项目。 2．该参数限定的脉冲次数组合无行业强制标准支撑，属于不合理增设技术要求。自动高温高压灭菌器灭菌前脉动预处理的核心目的是排出腔体内及待灭菌物品中的空气，确保蒸汽充分穿透，保障灭菌效果，行业标准仅对“脉动预处理需包含负压、正压脉冲”有原则性要求，未对负压、正压脉冲的具体次数及组合作出任何强制限定。根据《医用脉动真空灭菌器》相关行业标准及WS310系列卫生行业标准（《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》），仅明确脉动预处理需达到“有效排气、无空气残留”的核心效果，未要求必须采用“≥3次负压脉冲+≥2次正压脉冲”的组合方式。结合行业实践，脉动预处理的脉冲次数及组合需结合设备腔体容积、灭菌物品类型灵活设定，常规组合为“≥3次负压脉冲+≥1次正压脉冲”“≥2次负压脉冲+≥2次正压脉冲”，均能满足排气及灭菌效果要求，该项目强行限定特定次数组合，属于无标准支撑的不合理增设，超出设备实际使用需求。 3．全面市场调研确认，满足该脉冲次数组合的合格潜在供应商不足3家，无法形成有效市场竞争。我方组织专业人员对国内外主流自动高温高压灭菌器品牌进行全面核查，涵盖国内头部品牌及国际主流品牌，具体核查情况，结合全面调研，目前国内外自动高温高压灭菌器市场中，能够同时满足“≥3次负压脉冲+≥2次正压脉冲”要求、适配医院消毒供应中心实际需求、且具备合格供货及售后资质的潜在供应商，仅洁定品牌1家（或含1家无实际竞争力的小众品牌），合格供应商数量不足3家。根据政府采购公开招标相关规定，公开招标项目需确保至少3家合格潜在供应商参与，才能形成有效市场竞争，而该参数设置直接导致合格供应商不足3家，无法实现充分竞争，甚至可能导致项目流标，违背政府采购公平竞争的核心初衷，也不符合政府采购效率与公平兼顾的原则。 4.该参数国内产品满足该要求的品牌不足三家，如果满足三家提供相应证明资料证明三家满足情况。

质疑事项概括内容如上，详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

（二）答复意见

采购人认为：参数设置契合脉动预处理核心功能，保障灭菌彻底性：灭菌前脉动预处理的核心作用是彻底排出灭菌腔体内的冷空气、残留水汽及器械缝隙中的空气，同时松动器械表面的污染物，为后续高温高压灭菌奠定基础——冷空气残留会导致灭菌腔体内温度分布不均、热穿透性下降，直接影响灭菌效果，甚至导致器械灭菌不达标，存在临床感染风险。 其中，负压脉冲负责抽出腔体及器械内部的空气、水汽，≥3次负压脉冲可确保空气排出彻底，避免单次或少量负压脉冲导致的空气残留；正压脉冲负责补充无菌空气、反复冲击器械表面及缝隙，≥2次正压脉冲可进一步松动污染物、排出残留死角空气，二者协同配合，可实现最优的预处理效果，确保后续灭菌环节达标。贴合医院实际灭菌需求，并非过度要求：医院为大型医疗机构，需灭菌的器械种类繁杂，包括带缝隙、管腔的精密器械（如内镜器械、微创手术器械），此类器械内部易残留空气和污染物，常规1-2次负压+1次正压脉冲无法彻底排出残留。≥3次负压脉冲+≥2次正压脉冲的设置，可适配各类精密器械、复杂器械的预处理需求，确保无论何种器械，均可通过脉动预处理达到无空气残留、无污染物附着的状态，贴合“无菌安全优先”的临床需求，是保障灭菌质量的必要设置，并非“超出实际需求”。 且调研后确认市场上存在三家以上供应商满足本项参数，故本项参数不做修改。满足的设备厂家及型号瑞士倍力曼（MST-H/V系列）、迈柯唯（CSS600系列）、山东威高（MSG.B型大型压力蒸汽灭菌器）、新华（CLEAN系列）、白象（HS系列）等。 我中心认为：根据《政府采购需求管理办法》以及《深圳市财政局关于印发 的通知》（深财购〔2022〕26号）的规定，采购人是政府采购活动的责任主体，有权依法开展采购需求管理的各项工作，对采购需求设置的合法性、合规性、合理性负责。鉴于采购人已就相关采购需求设置的合理性以及市场竞争性等问题进行解释说明，我中心未发现采购人的采购需求存在以不合理条件对供应商实行差别待遇、歧视待遇或者其他不符合法律、法规和政府采购政策规定内容，故采信采购人的答复意见。

九、关于质疑事项9的问题

（一）《质疑函》反映的问题

《质疑函》反映：

《序号11自动高温高压灭菌器》参数：“▲1、腔体容积（处理能力）≥890升, 单次装载≥15个45升标准灭菌篮筐的满装物品量。” 1．该参数未标注45升标准灭菌篮筐具体尺寸，明确不符合WS310系列卫生行业标准要求，存在合规性缺陷。WS310系列标准（含《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 310.2-2016））是医院消毒供应中心设备采购、使用、监管的核心依据，该系列标准明确要求，灭菌设备采购参数中，与装载相关的篮筐、容器等辅助器具，必须标注具体尺寸参数（长×宽×高），确保参数可追溯、可核查、可落地，核心目的是规范设备装载操作、保障灭菌效果（确保蒸汽穿透无死角）、便于卫监局日常监管及设备校准验收。其中，WS 310.2-2016明确规定，灭菌物品装载时需使用专用灭菌篮筐，且装载间隙需符合规范，而篮筐具体尺寸是确定装载间隙、判断装载合理性的前提，未标注尺寸则无法落实该标准要求，属于不合规参数设置。结合深圳市卫监局对辖区内医院消毒供应中心的日常监管实践，灭菌篮筐参数未标注具体尺寸的，将被认定为设备配置不合规，无法通过监管验收，该项目参数设置明显违背上述监管及标准要求。 2．仅标注“45升容积”未标注尺寸，存在严重歧义，无法判断设备是否能满足“单次装载≥15个”的要求，参数无法落地。灭菌篮筐的“容积”与“具体尺寸”并非唯一对应关系，相同容积的篮筐，因长×宽×高的尺寸组合不同，其占地面积、堆叠高度、实际装载适配性差异极大，直接影响15个篮筐在890升腔体内的装载可行性。经我方核查，目前行业内45升灭菌篮筐存在多种尺寸组合（均为国内主流品牌合规产品），例如：尺寸一（长500mm×宽450mm×高200mm）、尺寸二（长600mm×宽380mm×高195mm）、尺寸三（长480mm×宽400mm×高235mm），三种尺寸的45升篮筐，15个的总占地面积分别为3.375㎡、3.42㎡、2.88㎡，差异显著。其中，尺寸二的篮筐因长度达600mm，15个满装后根本无法适配常规890升灭菌器的腔体尺寸（常规890升灭菌器腔体尺寸约1200mm×600mm×1200mm），而尺寸三的篮筐则可轻松适配，该参数未标注具体尺寸，导致潜在投标人无法判断自身产品是否符合装载要求，也导致招标方无法明确采购设备的实际适配标准，参数本身缺乏可操作性，属于不合理设置。 3.该参数不符合行业常规及同类项目采购实践，隐含倾向性、排他性，变相排斥多数潜在投标人。经我方核查，国内同类医院消毒供应中心自动高温高压灭菌器采购项目（包括深圳市内多家医院过往项目），在涉及灭菌篮筐装载参数时，均严格遵循WS310标准要求，同时标注篮筐的容积及具体尺寸，例如“45升标准灭菌篮筐（尺寸：长500mm×宽450mm×高200mm）”，确保参数无歧义、所有潜在投标人公平适配。目前市场上，仅有极少数品牌可通过“定制非标准尺寸45升篮筐”的方式适配该无尺寸参数，该参数实质是为特定品牌“量身定制”，变相排斥多数遵循行业标准、采用规范尺寸篮筐的潜在投标人，剥夺了我方的合法投标权利。 4.该参数国内产品满足该要求的品牌不足三家，如果满足三家提供相应证明资料证明三家满足情况。

质疑事项概括内容如上，详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

（二）答复意见

采购人认为：本项目以腔体有效容积为核心指标，15个×45L=675L，小于腔体容积890L，满足装载要求。依据WS310.2-2016《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》，压力蒸汽灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm×30cm×25cm；预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm×30cm×50cm，该体积对应标准容积约为45L。灭菌篮筐只需满足上述国家行业标准的器械包尺寸要求即可，无需额外列明长宽高。采用容积匹配表述，不限制特定外形尺寸，更符合医院实际使用与采购公平性。且调研后确认市场上存在三家以上供应商满足本项参数，故本项参数不做修改。满足的设备厂家及型号有瑞士倍力曼（MST-H9-6-18HS2）、迈柯唯（CSS600-20-2）、山东新华（CLEAN V6620）、史帝瑞（HC-1500）、白象（HS-1500)、威高等。 我中心认为：根据《政府采购需求管理办法》以及《深圳市财政局关于印发 的通知》（深财购〔2022〕26号）的规定，采购人是政府采购活动的责任主体，有权依法开展采购需求管理的各项工作，对采购需求设置的合法性、合规性、合理性负责。鉴于采购人已就相关采购需求设置的合理性以及市场竞争性等问题进行解释说明，我中心未发现采购人的采购需求存在以不合理条件对供应商实行差别待遇、歧视待遇或者其他不符合法律、法规和政府采购政策规定内容，故采信采购人的答复意见。

一十零、关于质疑事项8的问题

（一）《质疑函》反映的问题

《质疑函》反映：

《序号2自动清洗消毒机》参数：“19.清洗腔温度传感器，位于腔体内顶部，探测腔体内的最低温度点。” 1、该参数存在根本性技术逻辑矛盾，违背清洗腔温度分布规律，无法实现“探测最低温度点”的设定目的。自动清洗消毒机工作过程中，清洗腔内部温度分布受热水/蒸汽流动、重力作用影响，呈现明确的分层规律：热水、蒸汽密度小于冷空气，会自然向上聚集，导致腔体内顶部温度最高、中部温度居中、底部/下部温度最低，底部及排水口附近通常为腔体内最低温度区域，这是行业公认的设备工作特性。而该参数要求将温度传感器布置于“腔体内顶部”（温度最高区域），却需实现“探测腔体内的最低温度点”的功能，完全违背温度分布规律和传感器监测原理——顶部传感器仅能精准探测腔体内最高温度，无法捕捉到底部最低温度，参数设定的功能与布置位置完全相悖，属于无法实现的不合理技术要求，即便强行布置，也只能获取失真的温度数据，无法达到温度监测的核心目的。 2、该参数不符合国家行业标准及温度监测、设备校准相关规范，存在合规性缺陷。根据《医用清洗消毒机通用技术条件》（GB 30689-2014）5.3.2条明确要求，“在整个消毒阶段消毒溶液的温度应受到监控，确保其温度控制在消毒液制造商规定的范围之内”，该标准的核心要求是温度监测精准、覆盖关键区域，而单一顶部传感器无法实现全腔体温度监控，更无法捕捉最低温度点，不符合该标准的强制性要求。同时，根据清洗消毒机校准规范，温度记录器需均匀布置于腔体内上层、中层、下层不同位置，负载架几何中心、排水口附近（最低温度区域）均需布置监测点，确保能全面捕捉腔体各区域温度，单一顶部布置不符合校准要求，无法通过设备常规校准。此外，《清洗消毒器》（YY/T 0734.1-2009）中负载温度试验、腔壁温度试验均要求多点位布置温度传感器，明确需在温度较低区域布点，进一步佐证单一顶部布置的不合理性。 3、该参数不符合行业常规及主流品牌产品实践，隐含倾向性、排他性，变相排斥多数潜在投标人。经我方全面核查，国内外主流自动清洗消毒机品牌，其清洗腔温度传感器均遵循“温度监测精准、覆盖关键区域”的原则，采用多点位布置（顶部+中部+底部），或重点在腔体内中部、底部（最低温度区域）布置核心传感器，确保能精准探测最低温度点，符合行业标准及校准规范。目前市场上，仅有极少数品牌通过刻意不合理布置传感器、牺牲温度监测精度的方式适配该参数，该参数实质是为特定品牌“量身定制”，变相排斥多数遵循行业标准、采用合理布置方案的潜在投标人，包括我方代理的优质产品，剥夺了我方的合法投标权利。 4、该参数不合理设置存在严重医疗安全隐患，与医院消毒供应中心实际需求相悖。自动清洗消毒机的温度监测直接关系到清洗消毒效果，若温度传感器无法精准探测腔体内最低温度点，可能导致最低温度未达到消毒标准（如湿热消毒A0值≥600的要求），而设备误判为温度达标，进而导致医疗器械清洗消毒不合格，增加医院交叉感染风险，违背医院消毒供应中心“安全、合规、高效”的核心需求。同时，根据内镜自动清洗消毒机检测规范，腔体内温度分布均匀性需严格控制，高温程序各点温差应≤2℃，单一顶部传感器无法监测全腔体温差，无法确保消毒效果达标，存在严重医疗安全隐患。此外，该不合理布置还会导致设备无法通过卫监局及第三方机构的常规检测、校准，影响医院设备合规使用。 5. 该参数国内产品满足该要求的品牌不足三家，如果满足三家提供相应证明资料证明三家满足情况。

质疑事项概括内容如上，详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

（二）答复意见

采购人认为：该参数设置符合热力学原理，可精准捕捉最低温度点：自动清洗消毒机工作时，清洗液经加热后形成的热气流及高温液体，遵循“热升冷降”的热力学规律，腔体内温度分布呈现“底部高温、顶部低温”的特点——底部加热系统工作时，热量向上传导，底部温度最高，顶部因热量扩散、接触腔体外部环境，温度相对最低，是腔体内天然的最低温度集中区域。 因此，将温度传感器设置于腔体内顶部，可直接、精准捕捉腔体内最低温度点，避免因传感器位置不当导致的温度探测偏差。贴合设备核心功能，保障消毒效果达标：行业标准《医用清洗消毒机通用技术条件》（GB 30689-2014）明确要求，清洗消毒机腔体内温度需均匀，且最低温度需达到规定标准（清洗温度≥50℃、消毒温度≥90℃），否则无法保障器械清洗消毒达标。传感器设置于顶部（最低温度点），可实时监测腔体内最低温度，若最低温度未达到标准，设备可自动启动加热补偿功能，确保腔体内所有区域温度均达标，避免因局部温度过低导致的清洗消毒不彻底，切实保障临床使用安全，并非“无法准确探测最低温度点”。《医用清洗消毒机通用技术条件》（GB 30689-2014）虽未明确规定温度传感器的具体安装位置，但该标准明确要求“设备应具备温度监测功能，可实时监测腔体内温度，确保温度达到规定要求”。同时，行业内《医用清洗消毒设备设计与制造规范》明确推荐，温度传感器应安装于腔体内温度最低区域，确保监测数据精准，而腔体内顶部作为常规最低温度区域，将传感器安装于此，是行业通用的合理设计，符合相关规范要求。温度监测的准确性直接关系到清洗消毒效果，传感器的安装位置是决定监测准确性的核心因素之一。本院明确“温度传感器位于腔体内顶部，探测腔体内的最低温度点”，是为了确保设备温度监测功能精准、有效，保障清洗消毒效果达标，属于“保障设备核心性能的必要设置”，而非“擅自增设的非必要技术条件”，符合医疗设备采购的常规要求，且调研后确认市场上存在三家以上供应商满足本项参数，故本项参数不做修改。满足的设备厂家及型号有新华(super6000)、老肯（LK/QX550）、白象（QPQ550）、迈柯唯（WD500）等。 我中心认为：根据《政府采购需求管理办法》以及《深圳市财政局关于印发 的通知》（深财购〔2022〕26号）的规定，采购人是政府采购活动的责任主体，有权依法开展采购需求管理的各项工作，对采购需求设置的合法性、合规性、合理性负责。鉴于采购人已就相关采购需求设置的合理性以及市场竞争性等问题进行解释说明，我中心未发现采购人的采购需求存在以不合理条件对供应商实行差别待遇、歧视待遇或者其他不符合法律、法规和政府采购政策规定内容，故采信采购人的答复意见。

一十一、关于质疑事项7的问题

（一）《质疑函》反映的问题

《质疑函》反映：

《序号2自动清洗消毒机》参数：“▲12.设计使用寿命≥4万个锅次（运行周期）。” 1、深入了解深圳市卫监局及国家卫生健康部门对医院消毒供应中心医疗器械的监管要求，结合《医疗器械说明书和标签管理规定》及行业常规配置，经严谨核查，该参数仅明确设计使用寿命的锅次（运行周期），未标注对应的使用年份，不符合卫监局对医院消毒供应中心医疗器械的监管要求，导致参数本身存在合规性缺陷；同时，仅标注锅次无法明确设备实际合规使用年限，不利于卫监局监管、医院设备合规管理及潜在投标人公平参与竞争，该参数设置存在不合理性。 2、该参数未标注使用年份，明确不符合卫监局监管要求，存在合规性缺陷。卫监局作为医院医疗器械安全监管的核心部门，对消毒供应中心关键设备（如自动清洗消毒机）的使用寿命标注有明确强制性要求，核心目的是规范设备使用管理、保障医疗安全、便于监管核查设备合规使用年限，杜绝超期、失效设备投入使用。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条、第十三条明确要求，医疗器械说明书及标签必须标注“使用期限或者失效日期”，自动清洗消毒机作为直接关联医疗安全的二类/三类医疗器械，属于卫监局重点监管范畴，其设计使用寿命标注必须符合该规定，明确使用年份，而非仅标注运行锅次。结合深圳市卫监局对辖区内医院消毒供应中心的日常监管实践（参照《广东省消毒供应中心审核验收规范》对设备合规性的要求延伸），设备使用寿命需明确使用年份，便于卫监局开展定期监管、核查设备是否超期使用，同时便于医院制定设备更新计划、落实设备全生命周期管理，仅标注“4万个锅次”无法满足上述监管及管理需求，不符合卫监局相关要求。 3、行业常规及同类项目实践均明确要求同时标注锅次与使用年份，该参数设置不符合行业惯例。经我方核查，国内医疗设备采购领域，尤其是自动清洗消毒机等消毒供应中心关键设备的采购项目，均遵循“锅次+使用年份”双重标注的行业常规：既标注运行锅次（体现设备耐用性），也标注对应使用年份（满足卫监局监管要求）。例如，四川省公共资源交易平台相关同类项目中，明确要求设备“可使用锅次≥40000次，设备使用寿命≧10年”，双重标注既符合监管要求，也保障了参数的合理性和可操作性。该项目仅标注锅次未标注使用年份，明显不符合行业常规，属于不合理设置。 4. 该参数国内产品满足该要求的品牌不足三家，如果满足三家提供相应证明资料证明三家满足情况。

质疑事项概括内容如上，详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

（二）答复意见

采购人认为：1.虽然《医用清洗消毒机通用技术条件》（GB 30689-2014）未明确规定设计使用寿命的具体锅次数值，但该标准明确要求“设备应结构稳定、可靠，能承受正常使用中的载荷和损耗，确保长期安全运行”。“锅次”是医疗清洗消毒及灭菌设备领域公认的、用于量化设备使用强度的核心计量单位。它指设备完成一次完整的清洗消毒循环。相比单纯标注使用年份，“锅次”更能科学、直接地反映设备核心部件（如泵、阀、加热系统、控制系统）在典型工作负荷下的累计机械与电气损耗，是衡量设备设计和制造质量更为精准的工程技术指标。 2.“设计使用寿命≥4万个锅次”的参数，是对该标准“长期安全运行”要求的具体量化，符合标准的核心精神。同时，《医院医疗设备使用寿命管理规范》明确推荐，大型医用清洗消毒机的设计使用寿命应不低于10年，结合日均运行锅次测算，对应设计使用寿命即为≥3.6万个锅次，本院设置的≥4万个锅次，略高于推荐标准，属于合理优化，确保设备长期稳定运行。参数属于核心性能的必要量化，并非额外增设：设计使用寿命是医用自动清洗消毒机的核心性能指标之一，直接关系到设备的使用成本、运行稳定性及临床使用安全性。 3.本院将其量化为“≥4万个锅次”，明确了设备的核心质量要求，便于投标供应商明确产品标准，也便于采购方后续验收、考核设备质量，属于“必要的核心性能量化要求”，而非“擅自增设的非必要技术条件”，符合医疗设备采购的常规规范。且调研后确认市场上存在三家以上供应商满足本项参数，故本项参数不做修改。满足的设备厂家及型号有成都老肯（LK/QX-550）、迈柯唯（Novito8666）、山东新华（Victor6000）、美雅洁(MAG585)、白象（QPQ550）、金尼克（JK-DY600）等。 我中心认为：根据《政府采购需求管理办法》以及《深圳市财政局关于印发 的通知》（深财购〔2022〕26号）的规定，采购人是政府采购活动的责任主体，有权依法开展采购需求管理的各项工作，对采购需求设置的合法性、合规性、合理性负责。鉴于采购人已就相关采购需求设置的合理性以及市场竞争性等问题进行解释说明，我中心未发现采购人的采购需求存在以不合理条件对供应商实行差别待遇、歧视待遇或者其他不符合法律、法规和政府采购政策规定内容，故采信采购人的答复意见。

一十二、关于质疑事项6的问题

（一）《质疑函》反映的问题

《质疑函》反映：

《序号2自动清洗消毒机》参数：“7.设备净重≤500公斤。峰值电功率≤21KW。” 1、我方经全面市场调研、产品参数核查及行业走访确认，目前国内外自动清洗消毒机市场中，能够同时满足“设备净重≤500公斤、峰值电功率≤21KW”两项要求的产品，仅有洁定品牌特定型号可实现，其余国内主流品牌、其他国际品牌同类型产品均无法同时满足该两项参数要求，合格潜在供应商仅1家，不足3家，违背政府采购关于公开招标需确保至少3家合格供应商参与、形成充分竞争的基本要求，该参数实质是为洁定品牌“量身定制”，通过不合理的数值限制，剥夺多数潜在投标人的合法投标权利。 2、市场调研确认，仅洁定品牌特定型号可满足该参数，其余所有主流品牌均无法同时达标，合格潜在供应商仅1家，不足3家，无法形成有效竞争。我方组织专业人员对国内外主流自动清洗消毒机品牌进行全面核查，涵盖国内头部品牌（江阴滨江、连云港千樱、新华医疗等）及其他国际品牌（贝朗、倍力曼、史帝瑞等），具体核查情况如下： （1） 国内主流品牌核查情况：国内头部品牌同类型产品（适配医院消毒供应中心，与本项目需求匹配）均无法同时满足该两项参数。其中，江阴滨江医疗设备有限公司生产的QX系列自动清洗消毒机，QX-360型号净重515公斤（超出500公斤限制）、峰值电功率23.5KW（超出21KW限制）；QX-520型号净重610公斤、峰值电功率24KW，均远超该参数要求；连云港千樱医疗设备有限公司ZQ-520AK型号自动清洗消毒机，虽未明确标注净重，但结合其公开参数及行业惯例，适配消毒供应中心的机型净重均≥520公斤，峰值电功率≥33KW，无法同时达标；江苏华西医疗设备有限公司HX/RWD-480型号（腔体容积480L，与本项目常见配置匹配），峰值电功率范围为4-30KW，但其适配消毒供应中心的机型功率普遍≥22KW，且净重均超过500公斤，无法同时满足两项要求；新华医疗作为国内医疗设备龙头企业，其适配消毒供应中心的自动清洗消毒机，无论是多舱式还是单舱式机型，峰值电功率均≥22KW，净重均≥550公斤，无法同时满足该参数限制。 （2） 其他国际品牌核查情况：除洁定品牌外，其他国际主流品牌（贝朗、倍力曼、史帝瑞等）同类型产品均无法同时满足该两项参数。其中，瑞士倍力曼WD290型号自动清洗消毒机，腔体容积350L，虽小于本项目常见的480L配置，但其峰值电功率已远超21KW；贝朗品牌同类型适配消毒供应中心的机型，峰值电功率普遍≥23KW，净重≥520公斤，均无法同时满足该参数限制；美国史帝瑞适配大型综合医院消毒供应中心的机型，峰值电功率≥24KW，净重≥560公斤；此外，通过MedicalExpo等国际医疗设备平台查询，目前全球范围内，除洁定特定型号外，无其他国际品牌同类型适配消毒供应中心的机型可同时满足“净重≤500公斤、峰值电功率≤21KW”要求。 （3） 洁定品牌核查情况：经核查，洁定品牌特定型号自动清洗消毒机（如适配中小型消毒供应中心的紧凑型S-8666型号，该型号已应用于国内多家医院消毒供应室，可查询中国政府采购网相关中标公告佐证），其官方参数明确显示：设备净重485公斤（≤500公斤，符合该参数重量要求）、峰值电功率20.5KW（≤21KW，符合该参数功率要求），可同时满足本条款两项数值限制。 3、该参数设置无任何国家、行业及深圳市地方强制标准支撑，且与采购项目实际需求、同类型产品常规配置严重不符，属于不合理增设数值限制。经核查，《医用清洗消毒机通用技术条件》（GB 30689-2014）、《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》及深圳市地方医疗设备采购相关规范，仅对自动清洗消毒机的核心性能（如消毒效果、电器安全、腔体材质、处理能力等）作出明确规定，未对设备净重、峰值电功率作出任何强制数值限制或推荐性规范，更未要求该类适配医院消毒供应中心的设备需同时满足“净重≤500公斤、峰值电功率≤21KW”。从行业常规配置来看，适配医院消毒供应中心的自动清洗消毒机，因需满足日常大量器械清洗消毒需求，需配置完善的清洗系统、消毒系统、干燥系统及安全防护系统，其净重常规范围为550-1000公斤，峰值电功率常规范围为22-35KW，该项目设置的“≤500公斤、≤21KW”数值，显著低于行业常规配置标准，超出合理范围，与医院消毒供应中心的实际使用需求不匹配。 4. 该参数国内产品满足该要求的品牌不足三家，如果满足三家提供相应证明资料证明三家满足情况。

质疑事项概括内容如上，详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

（二）答复意见

采购人认为：该项设置的“设备净重≤500公斤、峰值电功率≤21KW”参数，严格遵循《医用清洗消毒机通用技术条件》（GB 30689-2014）、《医疗设备节能规范》等国家及行业标准，医疗设备采购相关规范，紧密贴合项目所服务医院的实际临床需求、场地布局及配电负荷要求；可实现性强，既能保障设备核心性能、清洗消毒效果及使用安全，又能实现节能降耗、降低运输安装难度。且调研后确认市场上存在三家以上供应商满足本项参数，故本项参数不做修改。满足的设备厂家及型号有迈柯唯(Novito 8666)、白象(QPQ550)、 山东新华（super6000）、金尼克(JK-DY600)、白象（QPQ 360）、金尼克（JK-DY350）、新华（smart-L-180G）等。 我中心认为：根据《政府采购需求管理办法》以及《深圳市财政局关于印发 的通知》（深财购〔2022〕26号）的规定，采购人是政府采购活动的责任主体，有权依法开展采购需求管理的各项工作，对采购需求设置的合法性、合规性、合理性负责。鉴于采购人已就相关采购需求设置的合理性以及市场竞争性等问题进行解释说明，我中心未发现采购人的采购需求存在以不合理条件对供应商实行差别待遇、歧视待遇或者其他不符合法律、法规和政府采购政策规定内容，故采信采购人的答复意见。

一十三、关于质疑事项4的问题

（一）《质疑函》反映的问题

《质疑函》反映：

《序号2自动清洗消毒机》参数：“▲2. 处理能力：腔体容积≥480 升。5层器械清洗架，每次最多可装载≥20个SPRI中号或20个DIN大号标准器械篮筐；清洗架与腔体的连接口位于腔体侧面中部，连接口数量≥2个。清洗架底部自带有≥8个滚轮，便于前后移动。” 1、经我方核查了SPRI、DIN标准器械篮筐的官方尺寸规范，结合涉案参数的腔体容积、清洗架层数要求，经严谨测算和行业调研，确认该条款存在多处不合理情形，尤其篮筐尺寸与相关参数的矛盾无法调和，具体事实依据如下： （一）涉案参数中篮筐尺寸与腔体容积、清洗架层数存在根本性矛盾，参数要求本身不具备可实现性，属于不合理且无法落地的技术设置。根据行业公认的SPRI、DIN标准器械篮筐尺寸规范，SPRI中号器械篮筐分为矮篮和高篮两种标准尺寸，其中矮篮尺寸为585×395×100mm（长×宽×高），高篮尺寸为585×395×195mm；DIN大号器械篮筐标准尺寸为575×280×265mm（长×宽×高）。结合涉案参数要求，腔体容积≥480升（即480000立方厘米）、5层清洗架，每次需装载≥20个SPRI中号或20个DIN大号篮筐，经严谨测算，该要求存在无法调和的矛盾： a） 装载20个SPRI中号篮筐的矛盾测算：按最小尺寸的SPRI中号矮篮（585×395×100mm）计算，单个篮筐体积约为23.11立方分米（23112.5立方厘米），20个篮筐总容积约为462.25立方分米（462250立方厘米）；若采用SPRI中号高篮（585×395×195mm），单个篮筐体积约为45.07立方分米，20个篮筐总容积约为901.4立方分米。而涉案参数要求腔体容积仅≥480升（480立方分米），即便不考虑清洗架自身占用的体积、篮筐之间的间隙（清洗消毒需预留喷淋空间，否则会影响清洗效果），SPRI中号高篮20个的总容积已远超腔体容积近1倍，即便SPRI中号矮篮20个的总容积（462.25立方分米）接近腔体容积，加上清洗架体积和喷淋间隙后，也必然超出480升腔体的承载范围，无法实现同时装载。 b） 装载20个DIN大号篮筐的矛盾测算：DIN大号篮筐标准尺寸为575×280×265mm，单个篮筐体积约为43.05立方分米，20个篮筐总容积约为861立方分米，该体积远超480升腔体容积，差距近1倍，即便不考虑任何间隙和清洗架体积，也完全无法实现同时装载20个DIN大号篮筐。 c） 清洗架层数与装载量的配套矛盾：参数要求5层清洗架装载20个篮筐，即每层需至少装载4个篮筐。以SPRI中号矮篮（585×395mm）为例，单个篮筐占地面积约为0.231平方米，4个篮筐占地面积约为0.924平方米，结合腔体容积对应的常规腔体尺寸（480升腔体常规尺寸约为1200×800×500mm），每层腔体的承载面积远不足以容纳4个SPRI中号篮筐，若强行摆放，会导致篮筐堆叠、遮挡，完全无法满足清洗消毒的喷淋要求，违背《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》中“装载时需预留喷淋空间，避免器械或篮筐遮挡喷淋臂”的要求，无法实现设备核心的清洗消毒功能。同时，根据行业装载规范，自动清洗消毒机的实际装载量不得超过标称装载量的80%，否则会降低喷射压力、影响清洗质量，涉案参数的矛盾设置不仅无法实现，还违背行业操作规范。 （二）该矛盾参数无任何国家、行业及深圳市地方强制标准支撑，属于采购人擅自增设不合理技术要求，超出项目实际需求。经核查，《医用清洗消毒机通用技术条件》（GB 30689-2014）及深圳市地方医疗设备采购相关规范，仅对自动清洗消毒机的核心性能（如消毒效果、电器安全、腔体材质等）作出明确规定，未对腔体容积与篮筐装载量的匹配关系、篮筐具体标准及数量作出任何强制要求或推荐性规范；同时，SPRI（瑞典健康计划与效率研究所）、DIN（德国工业标准）相关规范仅明确了篮筐自身尺寸，未规定自动清洗消毒机需同时装载的篮筐数量，更未要求480升腔体需装载20个该标准的篮筐。从医院实际使用场景来看，480升腔体的自动清洗消毒机，搭配5层清洗架，每次装载8-12个SPRI中号或DIN大号篮筐，已完全能满足日常器械清洗消毒需求，涉案参数要求的20个装载量，远超医院实际使用需求，属于不合理增设技术条件。 2、在清洗消毒器制造行业标准YY0734.1其中在4.13水喷淋系统中第4.1.3.1条要求喷淋系统确保喷淋水能与负载和负载架各个部分完全接触。招标参数要求清洗架与腔体连接的进水口数量≥2个，这个参数对清洗层架与进口水要求数量达标，而不是要求最终结果是喷淋系统的水能全面接接触负载和层架来确保清洁和消毒效果，明显此技术参数本末倒置。 现在技术的发展仅需采用底部一个大口径进水口，循环泵泵出的水通过底部一个接口直接注入到层架。而水并非需要通过多管路、多进口进入层架，这种采用多个进水口方式导致清洗架与腔体连接缝隙多漏水的风险，导致喷臂的水的流量和压力减少，影响清洗和消毒效果或提高循环泵的功率来弥补多个进水口缝隙水流失不足。此参数实际是设备设计的弱点却打▲来排斥其它供应商。 3、根据参数要求“清洗架与腔体的连接口位于腔体侧面中部，连接口数量≥2个。清洗架底部自带有≥8个滚轮.” 这种多参数限制能满足条件的有洁定。如下图所示： 洁定5层器械清洗层架，红色框为3个进水口 红色箭头清洗层架一边4个滚轮，两边各主8个滚轮。 洁定湿化瓶清洗层架，红色框为2个进水口。 红色箭头可查看清洗层架一边4个滚轮，两边各主8个滚轮。 4、该参数具有明显的倾向性和排他性，变相指向特定供应商及产品，损害我方及多数国内潜在投标人的合法权益。目前国内主流自动清洗消毒机供应商，其480升腔体产品的设计均遵循行业标准和实际使用需求，结合SPRI、DIN标准篮筐尺寸，均无法满足该矛盾参数的装载要求；仅有少数供应商可通过违规修改设备结构、缩减喷淋空间等方式，刻意迎合该不合理参数（该方式会导致设备清洗消毒效果不达标，违背医疗设备安全规范），该参数实质是为特定供应商“量身定制”，通过无法实现的矛盾要求，排斥多数国内优质供应商参与竞争，剥夺了我方的合法投标权利，也限制了医院对优质设备的选择空间，不利于项目采购质量的提升。 5. 该参数国内产品满足该要求的品牌不足三家，如果满足三家提供相应证明资料证明三家满足情况。

质疑事项概括内容如上，详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

（二）答复意见

采购人认为：1. 本院手术量较大，器械周转存在明显的波峰时段。必须确保单次清洗循环能够处理足够批量的器械，以应对集中送达的污染器械，避免因设备处理能力不足导致器械积压、手术接台延迟或影响急诊手术开展。 2. 更高的单次装载量意味着在完成相同清洗任务时，可减少设备运行批次，直接节约水、电、蒸汽及清洗剂等耗材成本，降低设备磨损。更重要的是，它能缩短器械在污染状态的滞留时间，加快周转，从整体上降低因处理延迟潜在的生物安全风险与院感风险。 3. 参数中“腔体容积≥480升”与“5层清洗架”的结构设计，共同构成了实现高装载量的物理基础。本院需求指向的是在同等容积下具备更优空间设计能力和更高装载效率的先进产品。 4.该参数是设备整体设计水平的综合体现，并非“脱离实际的冗余设置”。它要求供应商在腔体内部布局、清洗架结构设计（包括层高、喷臂位置与活动范围）、水力系统压力与流量计算等方面具备深厚的技术积累和优化能力。实现高装载量的同时确保清洗质量（无死角、无遮挡），正是区分设备设计优劣的关键指标之一。 5.参数中“清洗架与腔体的连接口位于腔体侧面中部，连接口数量≥2个；清洗架底部自带有≥8个滚轮”的参数，是自动清洗消毒机（腔体容积≥480升）的常规设计规范，并非特定供应商独有。目前国内多家主流生产商（包括成都老肯（LK/QX-550）、迈柯唯（WD500）、山东新华（Victor6000）、瑞士倍力曼（WD290）、意大利斯蒂尔（DS1000）、美雅洁(MAG585)、白象（QPQ550）、金尼克（JK-DY600））的≥480升腔体自动清洗消毒机，均可用“侧面中部双连接口+底部≥8个滚轮”的设计，可满足该参数要求，不存在“仅少数供应商可满足”的情况。 6.SPRI（瑞典健康计划与效率研究所标准）中号、DIN（德国工业标准 ）大号均为符合对应标准设计规范的器械盛放、处理篮筐系列，其核心是功能、材质、结构的标准化，并非全球统一尺寸的强制标准，质疑人所述尺寸也并非行业内部统一尺寸。本设备为清洗消毒设备，本处参数设置目的旨在确保供应商提供符合标准且配套设备的篮筐，且设备满足20个对应篮筐同时消毒的要求，以保障采购方实际使用。 综上所述，设置“5层清洗架，每次最多可装载≥20个SPRI中号或20个DIN大号标准器械篮筐”的处理能力要求，直接源于本院未来开放3000床位消毒供应中心高负荷、高效率、高质量运营的实际需求。该参数旨在采购一款能够显著提升处理效能、优化运营成本、并具备先进设计水平的设备。且调研后确认市场上存在三家以上供应商满足本项参数，故本项参数不做修改。满足的设备厂家及型号有成都老肯（LK/QX-550）、迈柯唯（WD500）、山东新华（super 6000）、瑞士倍力曼（WD290）、意大利斯蒂尔（DS1000）、美雅洁(MAG585)、白象（QPQ550）、金尼克（JK-DY600）。 我中心认为：根据《政府采购需求管理办法》以及《深圳市财政局关于印发 的通知》（深财购〔2022〕26号）的规定，采购人是政府采购活动的责任主体，有权依法开展采购需求管理的各项工作，对采购需求设置的合法性、合规性、合理性负责。鉴于采购人已就相关采购需求设置的合理性以及市场竞争性等问题进行解释说明，我中心未发现采购人的采购需求存在以不合理条件对供应商实行差别待遇、歧视待遇或者其他不符合法律、法规和政府采购政策规定内容，故采信采购人的答复意见。

一十四、关于质疑事项5的问题

（一）《质疑函》反映的问题

《质疑函》反映：

《序号2自动清洗消毒机》参数：“▲6.机身内部可同时关门存放≥5L的清洗剂桶≥3个。机器具备主动排水泵，非阀门自然重力排水。” 1、对于清洗剂存放在机身内部有以下不足之处：（1）采用机器内部储存室放置清洗剂，当出现清洗液漏液时，清洗剂会直接漏在机器表面，有些清洗剂具备腐蚀性，会对设备腐蚀影响设备使用寿命。（2）有些清洗剂属于危险品如快干增加剂，其成份含有乙醇主要作用为加快干燥，放置机器内部且密封在一个狭小的空间。设备运行过程中温度上升，如果乙醇挥发到一定量会有引燃的风险。（3）由于多酶清洗剂不能在温度高的环境中放置，这样会导致酶的活性失效。将多酶清洗剂放置在机器内部密封狭小的空间，机器运行过程中特别在干燥和消毒阶段内部温度均上升会影响清洗剂使用效果。终上所述这种清洗剂放置方式并不是最佳参数。 此标签为腐蚀性物质 2、根据参数可满足的条件有洁定公司产品。如下图所示： 3、强制要求“具备主动排水泵，非阀门自然重力排水”，属于不合理限制排水方式，排除符合标准的产品，构成歧视性待遇。从行业技术角度来看，自动清洗消毒机的阀门自然重力排水与主动排水泵排水两种方式，均符合国家相关医疗设备安全及消毒标准，且各有优势：自然重力排水结构简单、故障率低、维护便捷，可有效避免主动排水泵因长期接触清洗剂腐蚀、堵塞导致的设备停机，是目前多数自动清洗消毒机的成熟配置；主动排水泵排水虽适用于特定安装场景，但并非所有医院都有该需求，也不是设备核心性能的必要要求。涉案参数强制排除自然重力排水方式，直接将采用该成熟排水技术的产品排除在投标范围之外，属于以不合理条件对潜在供应商实行歧视待遇。 4. 该参数国内产品满足该要求的品牌不足三家，如果满足三家提供相应证明资料证明三家满足情况。

质疑事项概括内容如上，详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

（二）答复意见

采购人认为：1.消毒供应中心日均器械清洗量较大，需频繁使用清洗剂，将清洗剂桶存放于机身内部，可缩短操作人员添加清洗剂的距离，提升工作效率，同时避免清洗剂桶在外部摆放占用场地空间、易倾倒、易污染的问题，符合医院消毒供应中心“高效、整洁、无菌”的场地管理要求。 2.《医用清洗消毒机通用技术条件》（GB 30689-2014）虽未强制要求必须采用主动排水泵，但明确要求“排水需畅通、无积水，确保清洗消毒效果”。结合消毒供应中心场地布局情况对投标产品提出“主动排水泵”的技术要求，是为了确保设备在任何摆放位置都能实现高效排水，避免积水残留导致的设备故障、细菌滋生等问题，贴合实际场地使用需求，并非“无标准支撑”。 综上所述，“内置多桶位大容量清洗剂系统”与“主动排水泵”两项技术要求，是采购人基于高强度连续作业、精细化管理、感染控制高标准以及特定场地条件等实际需求而提出的核心功能指标。且调研后确认市场上存在三家以上供应商满足本项参数，故本项参数不做修改。满足的设备厂家及型号有成都老肯（LK/QX-550）、迈柯唯 （WD500）、山东新华（Victor6000）、瑞士倍力曼（WD290）、意大利斯蒂尔（DS1000）、美雅洁(MAG585)、白象（QPQ550）、金尼克（JK-DY600）等。 我中心认为：根据《政府采购需求管理办法》以及《深圳市财政局关于印发 的通知》（深财购〔2022〕26号）的规定，采购人是政府采购活动的责任主体，有权依法开展采购需求管理的各项工作，对采购需求设置的合法性、合规性、合理性负责。鉴于采购人已就相关采购需求设置的合理性以及市场竞争性等问题进行解释说明，我中心未发现采购人的采购需求存在以不合理条件对供应商实行差别待遇、歧视待遇或者其他不符合法律、法规和政府采购政策规定内容，故采信采购人的答复意见。

一十五、关于质疑事项3的问题

（一）《质疑函》反映的问题

《质疑函》反映：

《序号1四腔长龙式清洗消毒器》参数：“12.运行过程中具备软启动功能，可根据不同清洗器械变频清洗。具备通过输入化学助剂使用比例，进行智能计算，并通过流量计精准控制进监测给量功能。” 1. 该参数强行要求设备同时具备“软启动+变频清洗”“化学助剂智能计算+流量计精准控制给量”两项非核心附加功能，无任何国家、行业及深圳市地方强制标准支撑；四腔长龙式清洗消毒器的核心需求是清洗消毒效果达标、操作便捷、运行稳定、装载量大，软启动、变频清洗及化学助剂智能计算+流量计控制均不属于设备核心性能指标，也非医院实际使用的必要功能。行业内多数国产及进口主流品牌的该类设备，均以核心清洗消毒功能为主，未配备上述两项附加功能，仅少数品牌的高端定制机型可满足，该参数通过增设冗余功能刻意指向特定品牌，排斥多数潜在投标人，属于以不合理条件对供应商实行差别待遇、歧视待遇，违法违规设置采购参数。 2. 该参数要求的两项附加功能无行业强制标准支撑，属于不合理增设技术要求，违背行业规范。根据《清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验》（YY/T 0734.1-2018）相关规定，仅要求清洗消毒器的结构应方便操作、维护和清洁，具备可靠的清洁、消毒功能，喷淋系统应能实现均匀喷淋，关键过程变量符合制造商设定要求，未对软启动功能、变频清洗功能、化学助剂智能计算及流量计精准控制给量功能作出任何强制限定。同时，《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 310.2-2025）仅对清洗消毒的效果、流程提出要求，未涉及上述两项附加功能的任何限定。结合行业共识，该两项功能均属于非核心附加功能，并非设备合格出厂、满足医院使用的必要条件，制造商可根据产品定位（高端定制/常规量产）灵活选择是否配备，该项目强行将其作为必选参数，属于无标准支撑的不合理增设，超出设备实际使用需求，违背行业技术规范。 3. 该参数要求的两项附加功能属于冗余设计，并非医院实际使用的必要功能，且会增加采购及运维成本。一是软启动与变频清洗功能，根据相关说明，软启动仅用于电机平稳启动、降低启动电流，无调速功能，变频器用于需要调速的场景（如风机、水泵），而四腔长龙式清洗消毒器的核心需求是批量清洗、高效消毒，其负载稳定，清洗压力、转速无需根据不同器械频繁变频调整（常规固定清洗参数即可适配各类手术器械、器皿），普通启动方式即可满足设备稳定运行及医院使用需求，软启动与变频清洗功能属于冗余设计；二是化学助剂智能计算+流量计精准控制给量功能，深圳本地品牌深圳市美雅洁的四腔长龙式清洗消毒器，采用手动或基础自动添加化学助剂的方式，即可满足清洗需求，医院操作人员通过简单培训，手动输入比例、人工辅助控制给量，即可实现精准添加，无需额外配备智能计算及流量计控制模块。 4. 全面市场调研确认，多数主流品牌无法满足该参数要求，仅少数品牌刻意适配，排他性极为明显。我方组织专业人员对国内外主流四腔长龙式清洗消毒器品牌进行全面核查，涵盖国内头部品牌及国际主流品牌，具体核查情况如下：一是国际主流品牌，深圳某医院已在用的瑞典洁定CM320四腔长龙式清洗消毒器（国际品牌），核心功能为批量清洗、超声消毒、自动化转运，未配备软启动、变频清洗及化学助剂智能计算+流量计控制功能，无法满足该参数要求；二是国内品牌，深圳市美雅洁生产的四腔长龙式清洗消毒器（深圳本地合规品牌，适配深圳医院场景），核心功能为喷淋预清洗、真空超声清洗、消毒干燥，未配备上述两项附加功能，无法满足该参数必选要求；三是核查结论，目前市场上多数主流品牌的常规量产机型，均以核心清洗消毒功能为主，未配备上述冗余附加功能，该参数限定导致多数合格潜在投标人被排斥，仅少数品牌的高端定制机型可适配，排他性极为明显，违背了政府采购“充分竞争、择优采购”的核心初衷。 5. 该参数国内产品满足该要求的品牌不足三家，如果满足三家提供相应证明资料证明三家满足情况。

质疑事项概括内容如上，详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

（二）答复意见

采购人认为：1.本院作为综合性医院，消毒供应中心需要处理的器械种类极其复杂，器械千差万别，例如：①精密、精细器械（如眼科器械、显微外科器械、关节镜器械）：结构复杂、缝隙多、材质娇贵，要求清洗水流柔和、压力与流量可精确控制且稳定，以避免物理损伤（如镜头划伤、精细关节形变）。调节循环泵转速（软启动），控制水流冲击力，保护精密器械；器械结构多样化要求差异化清洗强度。变频功能可提供低速、平稳的清洗模式。②管腔器械、复杂结构器械：污染物易残留，需要水流具备足够的穿透力和持续压力，以冲刷管腔内部。变频功能可在核心清洗阶段提升泵机转速，增强水流能量。③常规、耐用的手术器械：需要高效、彻底的清洗。变频功能可优化清洗效率，在保证效果的同时，可能通过调节功率实现能耗优化。④同污染程度的器械：对于重度污染的器械，可能需要更高强度的冲洗初洗阶段。 精准剂量控制，智能计算+流量计可将误差控制在±1%以内。成本优化，减少浪费，精准给量可避免化学助剂过量使用，降低耗材成本5-10%避免高浓度化学剂对清洗消毒器管路的腐蚀。质量保障，清洗效果稳定：确保多酶清洗剂、润滑剂等始终处于最佳有效浓度。每批次清洗的化学参数可追溯。智能化管理：自动记录每次使用的化学助剂类型、浓度、用量，形成完整追溯链。预警功能：余量不足、配比异常时自动报警，避免清洗中断。总结，该功能组合是现代消毒供应中心从“经验管理”向“数据驱动管理”转型的核心装备，不仅提升清洗质量的可控性，更是实现CSSD精细化运营、符合等级医院评审标准的必要技术要求。 3.单纯依靠优化喷淋结构和压力控制，只能实现固定模式的水流。综上所述，设置“可根据不同清洗器械变频清洗”功能，是基于消毒供应中心应对复杂、精密、多样化器械时，对清洗过程精准化、智能化控制的实际需求。该功能有助于提升清洗质量的一致性、保护贵重器械、并可能带来能效优化，具有明确的实用价值和技术必要性。该要求描述的是设备应实现的一种智能控制能力。且调研后确认市场上存在三家以上供应商满足本项参数，故本项参数不做修改。满足的设备厂家及型号有山东新华（Victor DC4）、北京白象（MWD）、老肯医疗（MC-4-T4）、洁定（CM320）等。 我中心认为：根据《政府采购需求管理办法》以及《深圳市财政局关于印发 的通知》（深财购〔2022〕26号）的规定，采购人是政府采购活动的责任主体，有权依法开展采购需求管理的各项工作，对采购需求设置的合法性、合规性、合理性负责。鉴于采购人已就相关采购需求设置的合理性以及市场竞争性等问题进行解释说明，我中心未发现采购人的采购需求存在以不合理条件对供应商实行差别待遇、歧视待遇或者其他不符合法律、法规和政府采购政策规定内容，故采信采购人的答复意见。

一十六、关于质疑事项2的问题

（一）《质疑函》反映的问题

《质疑函》反映：

《序号1四腔长龙式清洗消毒器》参数：“4.外形尺寸：受设备安装场地限制，设备外形尺寸宽度要求≤1250mm。” 根据《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 310.2-2025）、《清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验》（YY/T 0734.1-2018）及国内外主流品牌产品实践，经严谨核查，确认该第4条款参数存在严重不合理、排他性明显、限定理由不成立的问题，具体事实依据如下： 1. 该参数限定的外形尺寸宽度无行业强制标准支撑，属于不合理增设技术要求，违背行业规范。根据《清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验》（YY/T 0734.1-2018）相关规定，仅要求清洗消毒器的结构应方便操作、维护和清洁，负载架应能固定负载、确保清洗过程中稳定，喷淋系统应能实现均匀喷淋，未对四腔长龙式清洗消毒器的外形尺寸（尤其是宽度）作出任何强制限定。同时，《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 310.2-2025）仅对清洗消毒的效果、流程提出要求，未涉及设备外形尺寸的具体限定。结合行业共识，四腔长龙式清洗消毒器的外形尺寸（宽度）属于制造商根据产品定位、腔体容积、清洗效率等核心需求优化设计的范畴，无统一强制标准，只要能满足医院实际安装和使用需求即可，该项目强行限定宽度≤1250mm，属于无标准支撑的不合理增设，超出设备实际使用需求，违背行业技术规范。 2. 招标方未提供任何场地受限的有效证明，“受设备安装场地限制”的限定理由不成立、无事实依据。该参数以“场地受限”为由作出宽度限定，但截至本次质疑提出之日，招标方未在采购文件、公示材料中提供任何与场地受限相关的有效证明文件，包括但不限于：安装场地的实际尺寸检测报告、场地平面图、场地结构说明、无法进行场地改造的证明等。我方有理由怀疑，招标方未对安装场地进行全面核查，也未评估场地改造的可行性，仅凭主观判断设定宽度限定，其限定理由缺乏事实支撑，属于主观臆断的不合理限定；此外，即便场地确实存在一定限制，也可通过合理的场地改造、设备定制等方式适配不同宽度的设备，而非直接限定宽度排斥多数优质产品，该限定方式不符合政府采购“择优采购、灵活适配”的核心原则。 3. 该宽度限定与国内外主流品牌产品常规设计严重不符，变相排斥多数潜在投标人，排他性极为明显。经我方对国内外主流四腔长龙式清洗消毒器品牌进行全面核查，涵盖国内头部品牌及国际主流品牌，具体核查情况，如连云港佑源生产的医用清洗消毒器（同类四腔结构）外部尺寸宽度已达1840mm，瑞典洁定的CM320四腔长龙式清洗消毒器，均超过1250mm的限定，无法满足该参数要求；核查结论，目前市场上多数主流品牌的四腔长龙式清洗消毒器，为保证腔体容积、清洗效率和装载量，常规宽度均超过1250mm，该参数限定导致多数合格潜在投标人被排斥，仅少数小型、低配置的非主流产品可满足要求，排他性极为明显，违背了政府采购“充分竞争、择优采购”的核心初衷。 4. 该参数国内产品满足该要求的品牌不足三家，如果满足三家提供相应证明资料证明三家满足情况。

质疑事项概括内容如上，详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

（二）答复意见

采购人认为：1.采购单位消毒供应中心场地有限，该区域的设备需做到洁污分区，需要的设备都是穿墙式的设备，而洁区与污区之间的墙位置非常有限，此墙除去原有柱子及两台电梯的位置外，剩下安装设备的空间非常有限，而且本次采购的设备数量仅能满足750张床位的医疗用物的洗消，本院是3000张床位的医院，如不做好规划，二期开放其他床位将无空间安装设备。再加上四腔清洗机的装载架需要穿墙式的自动装载台运送回去污区。所以要对此设备尺寸有要求。 2.根据《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 310.2-2025）的相关要求，消毒供应中心的设备布局必须保证工作流程顺畅、洁污分区明确，并预留足够的操作和安全通道。若设备宽度超出限制，不仅会导致设备无法就位，还会挤占安全通道，违反行业规范，影响整个消毒供应中心的工作效率与安全。且调研后确认市场上存在三家以上供应商满足本项参数，故本项参数不做修改。满足的设备厂家及型号有山东新华（Victor DC4）、北京白象（MWD）、老肯医疗（MC-4-T4）、洁定（CM320）。 我中心认为：根据《政府采购需求管理办法》以及《深圳市财政局关于印发 的通知》（深财购〔2022〕26号）的规定，采购人是政府采购活动的责任主体，有权依法开展采购需求管理的各项工作，对采购需求设置的合法性、合规性、合理性负责。鉴于采购人已就相关采购需求设置的合理性以及市场竞争性等问题进行解释说明，我中心未发现采购人的采购需求存在以不合理条件对供应商实行差别待遇、歧视待遇或者其他不符合法律、法规和政府采购政策规定内容，故采信采购人的答复意见。

一十七、关于质疑事项1的问题

（一）《质疑函》反映的问题

《质疑函》反映：

《序号1四腔长龙式清洗消毒器》参数：“3.▲清洗架对接口：清洗架对接口位于清洗腔体中心的底面或侧面，减少对接漏水量，对接口采用弹簧预紧或水压压紧密封方式；每层具有≥1个可拆卸式喷淋臂，每个喷淋臂的尺寸≥600mm。” 本公司系参与本项目投标的合法潜在供应商，经核查四腔长龙式清洗消毒器相关国家、行业标准及市场实际情况，结合项目采购需求的核心目的（保障消毒供应工作合规、高效开展，实现诊疗器械有效清洗消毒），发现该条参数存在以下不合理情形，具体事实依据如下： 1、参数设置无明确的国家、行业标准支撑，属于人为增设无依据的技术限定。经查询，四腔长龙式清洗消毒器的核心合规要求依据为《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2）、YY/T相关行业标准及ISO15883国际质量标准，上述标准仅对清洗消毒器的清洗效果、消毒参数、安全性能等核心指标作出强制性或推荐性要求，未对清洗架对接口的具体位置（腔体中心底面或侧面）、密封方式（弹簧预紧或水压压紧）作出任何强制性或限制性规定，也未要求喷淋臂必须为可拆卸式、尺寸必须≥600mm、每层喷淋臂数量≥1个。该条参数中“清洗架对接口位置”“密封方式”“喷淋臂尺寸及可拆卸要求”，均不属于保障清洗消毒效果、设备运行安全的核心必要指标。实践中，不同品牌、不同型号的合格四腔长龙式清洗消毒器，其清洗架对接口位置可根据设备整体设计、腔体结构合理设置（如部分合规产品对接口位于腔体端部，通过合理的密封设计可完全实现无漏水，且不影响清洗效率）；对接口密封方式除弹簧预紧、水压压紧外，还有气压压紧等等效密封方式，均可满足“减少对接漏水量”的需求，且密封效果经实践验证符合行业规范；喷淋臂的设计的核心是保障喷淋覆盖无死角，而非单纯限定尺寸、可拆卸属性及数量——部分合格产品喷淋臂尺寸虽略小于600mm，但通过合理的喷淋角度、孔径设计，可实现腔体全域覆盖清洗，其清洗效果不低于尺寸≥600mm的喷淋臂，且非可拆卸式喷淋臂在稳定性、耐用性上更具优势，更适合医院消毒供应中心高频次、高强度的使用场景；部分合规产品通过单层单条大覆盖范围喷淋臂（无需拆分），即可实现等效清洗效果，无需每层单独设置喷淋臂。 2.参数设置人为缩小竞争范围，排斥符合采购需求的合格产品及潜在供应商。目前国内市场上，多数具备合法生产资质、产品符合国家及行业标准的四腔长龙式清洗消毒器供应商，其产品设计未采用“清洗架对接口位于腔体中心底面或侧面”“弹簧预紧或水压压紧密封方式”“喷淋臂尺寸≥600mm且可拆卸”的组合设计，相关产品虽在对接口位置、密封方式、喷淋臂设计上与该参数不符，但均通过了国家认可的检测机构检测，符合《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》等核心标准要求，能够完全满足本项目消毒供应工作的实际需求，且产品质量稳定、性价比高，属于合格的采购标的。该条参数以非核心、非必要的技术细节为限定条件，实质是人为抬高投标门槛，将众多生产、销售合格产品但设计方案与该参数不符的潜在供应商排除在投标范围之外。结合政府采购相关要求，采购人编制采购需求参数时，应充分进行市场调研，广泛搜集同类产品的技术参数，避免设置指向性或排他性条款，而该条参数的设置未考虑市场产品的多样性，仅限定特定设计方案，涉嫌根据个别品牌产品的技术指标编制采购参数，违背了公平竞争原则。 3.参数标注“▲”（重要参数条款），进一步放大不合理限定的负面影响，此种设置将上述无依据、非必要的不合理限定，转化为投标资格的“硬性门槛”，进一步缩小了竞争范围，加剧了对潜在供应商的排斥，使得多数具备合格产品、符合核心采购需求的供应商无法参与本项目投标，严重破坏了政府采购的公平竞争环境，与政府采购“公开、公平、公正”的基本原则相违背。 4. 该参数国内产品满足该要求的品牌不足三家，如果满足三家提供相应证明资料证明三家满足情况。

质疑事项概括内容如上，详细内容以你司向我中心提交的《质疑函》为准。

（二）答复意见

采购人认为：1.在长腔体多舱连续清洗的设备中，清洗架需要在各腔体间精准移动与对接。将对接口设置在腔体中心位置（底面或侧面），是为了确保清洗介质（水、清洗剂、干燥空气）的输入管道能够以最短路径、最小阻力与清洗架的中心分配系统对接。这种设计有利于在清洗架内部形成压力均衡、流向稳定的流场，确保每一层、每一个喷淋臂都能获得一致且充足的水压与流量，是解决清洗死角、避免器械清洗效果不均的先决条件。偏离中心的接口设计可能导致流场失衡，远端喷淋臂压力不足，直接影响清洗质量。 2. “弹簧预紧或水压压紧密封方式”是针对动态对接场景的可靠性要求。在频繁的清洗架移动与对接过程中，可靠的主动密封是防止含有污染物的清洗废水从对接处泄漏（造成环境污染与交叉污染）或压力损失（导致清洗力下降） 的技术关键。此项要求是对设备长期运行稳定性和院感控制的基本保障。 3. 要求“每层具有≥1个可拆卸式喷淋臂，每个喷淋臂的尺寸≥600mm”，直接关联到单次清洗的有效载荷面积与清洗的机械力强度。足够长度的旋转喷淋臂能够确保其喷射轨迹覆盖清洗架的绝大部分宽度，配合中心对接提供的稳定压力，实现对器械的全面、强力喷淋冲洗。可拆卸设计则便于日常维护与清洁，防止喷孔堵塞。 综上所述，对清洗架对接口位置、密封方式及喷淋臂尺寸的明确要求，是基于流体力学原理、为确保清洗消毒质量均一性、设备运行可靠性及院感防控安全性而提出的核心技术指标，是我单位采购需求的实质性体现。且调研后确认市场上存在三家以上供应商满足本项参数，故本项参数不做修改。满足的设备厂家及型号有山东新华（Victor DC4）、北京白象（MWD）、老肯医疗（MC-4-T4）等。 我中心认为：根据《政府采购需求管理办法》以及《深圳市财政局关于印发 的通知》（深财购〔2022〕26号）的规定，采购人是政府采购活动的责任主体，有权依法开展采购需求管理的各项工作，对采购需求设置的合法性、合规性、合理性负责。鉴于采购人已就相关采购需求设置的合理性以及市场竞争性等问题进行解释说明，我中心未发现采购人的采购需求存在以不合理条件对供应商实行差别待遇、歧视待遇或者其他不符合法律、法规和政府采购政策规定内容，故采信采购人的答复意见。

根据《深圳经济特区政府采购条例》第四十二条的规定，你司如对本质疑答复不满意，可以在答复期满后十五个工作日内向本市政府采购主管部门深圳市财政局投诉。

此复。

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