附件：

周围血管介入微导管类医用耗材

省际联盟集中带量采购文件

（征求意见稿）

采购文件编号：******

微导管省际联盟集中带量采购工作领导小组办公室

2026 年1 月

1

目 录

第一部分 采购邀请

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3

一、采购品种、医疗机构需求量、最高有效申报价及参考价

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

二、申报要求

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

三、采购周期与采购协议

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

四、采购执行说明

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

五、采购文件获取

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

六、申报材料递交

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

七、申报信息公开

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

八、联系方式

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

九、其他

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

第二部分 申报企业须知

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19

一、集中带量采购当事人

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

二、申报材料编制

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

三、申报材料递交

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

四、申报信息公开

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

五、神经介入治疗微导管拟中选产品确定

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

六、外周血管介入微导管拟中选产品确定

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

七、中选产品确定

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

八、协议采购量确认

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

九、采购协议履行及有关问题处理

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

第三部分 附件

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43

附件

1 法定代表人授权书. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

2

附件

2 申报承诺函. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

附件

3-1 申报信息一览表（神经介入治疗微导管）（格式）. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47

附件

3-2 申报信息一览表（外周血管介入微导管）（格式）. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49

附件

4 成本清单（格式）. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

附件

5 申报企业主体册编制要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

附件

6 产品主体册编制要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

附件

7 产品申报汇总表. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

附件

8 知识产权承诺书. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

附件

9 报价合理性声明. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

附件

10 企业联合申报承诺函. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

3

第一部分 采购邀请

4

周围血管介入微导管类医用耗材省际联盟

集中带量采购邀请函

（采购文件编号：******）

为深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，根据国务院办公厅

《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37

号）、国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集

中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31 号）要求，

坚持联盟采购、平台操作的总体思路，由北京、天津、河北、山

西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、

福建、江西、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、贵州、云

南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省（自治区、直辖

市）和新疆生产建设兵团组成采购联盟，委派代表组成微导管省

际联盟集中带量采购工作领导小组办公室（以下简称“省际联盟

集采办公室”），代表联盟地区公立医疗机构（含军队医疗机

构，下同）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展周围血

管介入微导管类医用耗材省际联盟集中带量采购，由浙江省药械采

购中心承担日常工作并负责具体实施。请符合要求的企业申报参

与。

5

一、采购品种、医疗机构需求量及参考价

（一）采购品种

本次集中带量采购品种为获得中华人民共和国医疗器械注

册证上市的周围血管介入微导管，国家医疗保障局医保医用耗材

分类编码包括但不限于 C*开通会员可解锁*01、C*开通会员可解锁*02、C0

2*开通会员可解锁*、C*开通会员可解锁*04、C*开通会员可解锁*01、C0205070

0400002、C*开通会员可解锁*04、C*开通会员可解锁*05、C*开通会员可解锁*0

6 开头的产品，不含套装、头端可解脱输送液态栓塞材料微导

管、可调控微导管和自膨式动脉瘤瘤内栓塞器（WEB）专用微导

管。

（二） 医疗机构年度需求量

采购品种的医疗机构年度需求量按参加本次集中带量采购的

每一家医疗机构报送的各产品需求量累加得出。神经介入治疗微

导管年度需求量 290845 根，外周血管介入微导管年度需求量

129043 根。

采购联盟地区医疗机构年度需求量汇总请见表 1。

表 1.神经介入治疗微导管医疗机构年度需求量汇总表

序

号

申报企业

医疗器械注册人

年度采购需求量

（单位：根）

1

艾柯医疗器械(北京)股份有限公司

艾柯医疗器械（北京）股份有限公

司

1704

6

序

号

申报企业

医疗器械注册人

年度采购需求量

（单位：根）

2

巴尔特科贸（北京）有限公司

巴尔特技术 Balt Extrusion SAS

1265

3

巴特勒生物科技（苏州）有限公司

巴特勒生物科技(苏州)有限公司

119

4

北京久事神康医疗科技有限公司

北京久事神康医疗科技有限公司

601

5

北京深瑞达医疗科技有限公司

北京深瑞达医疗科技有限公司

1368

6

北京泰杰伟业科技股份有限公司

北京泰杰伟业科技股份有限公司

6815

7

北京微仙医疗科技有限公司

美科微先公司 MicroVention,Inc.

25691

8

常州凯尼特医疗科技有限公司

常州凯尼特医疗科技有限公司

107

9

广东博迈元通医疗科技有限公司

广东博迈元通医疗科技有限公司

1

10

杭州亿科医疗科技有限公司

杭州亿科医疗科技有限公司

18

11

禾木（中国）生物工程有限公司

禾木（中国）生物工程有限公司

272

12

泓懿医疗器械（上海）有限公司

半影公司 Penumbra,Inc.

558

13

湖南瑞康通科技发展有限公司

湖南瑞康通科技发展有限公司

10224

14

加奇生物科技（上海）有限公司

加奇生物科技（上海）有限公司

2230

15

健源医疗科技（无锡）有限公司

健源医疗科技（无锡）有限公司

707

16

江苏畅医达医疗科技有限公司

江苏畅医达医疗科技有限公司

2996

17

江苏尼科医疗器械有限公司

江苏尼科医疗器械有限公司

575

18

江苏暖阳医疗器械有限公司

江苏暖阳医疗器械有限公司

360

19

聚辉医疗科技（深圳）有限公司

聚辉医疗科技（深圳）有限公司

518

7

序

号

申报企业

医疗器械注册人

年度采购需求量

（单位：根）

20

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限

公司

麦克罗医伟司安神经血管医疗股份

有限公司 Micro Therapeutics,Inc.

dba ev3 Neurovascular

116460

21

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公

司

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限

公司

5

22

南京脉创医疗科技有限公司

南京脉创医疗科技有限公司

4

23

南京普微森医疗科技有限公司

南京普微森医疗科技有限公司

19

24

谱高医疗科技(南京)有限公司

谱高医疗科技（南京）有限公司

1752

25

强生（上海）医疗器材有限公司

迈道国际有限公司 Medos

International SARL

26174

26

赛诺神畅医疗科技有限公司

赛诺神畅医疗科技有限公司

226

27

山东安得医疗用品股份有限公司

山东安得医疗用品股份有限公司

29

28

山东维心医疗器械有限公司

山东维心医疗器械有限公司

378

29

上海博畅医疗科技有限公司

上海博畅医疗科技有限公司

371

30

上海励楷科技有限公司

上海励楷科技有限公司

2463

31

上海璞慧医疗器械有限公司

上海璞慧医疗器械有限公司

4014

32

上海沃比医疗科技有限公司

上海沃比医疗科技有限公司

387

33

上海心玮医疗科技股份有限公司

上海心玮医疗科技股份有限公司

1158

34

上海英威思医疗科技有限公司

上海英威思医疗科技有限公司

8

35

深圳美诺微创医疗科技有限公司

深圳美诺微创医疗科技有限公司

1204

36

深圳市顺美医疗股份有限公司

深圳市顺美医疗股份有限公司

162

8

序

号

申报企业

医疗器械注册人

年度采购需求量

（单位：根）

37

深圳万合丰医疗科技有限公司

艾康蒂有限公司 Acandis GmbH

44

38

史赛克（北京）医疗器械有限公司

史赛克神经介入 Stryker

Neurovascular

67233

39

四川行动医疗科技股份有限公司

四川行动医疗科技股份有限公司

3589

40

苏州徕瑞医疗技术有限公司

苏州徕瑞医疗技术有限公司

352

41

苏州中天医疗器械科技有限公司

苏州中天医疗器械科技有限公司

3243

42

通桥医疗科技有限公司

通桥医疗科技有限公司

2522

43

微创神通医疗科技（上海）有限公司

微创神通医疗科技（上海）有限公

司

1972

44

心凯诺医疗科技（上海）有限公司

心凯诺医疗科技（上海）有限公司

945

45

业聚医疗器械（深圳）有限公司

业聚医疗器械（深圳）有限公司

1

46

株洲茂物医疗科技有限公司

株洲茂物医疗科技有限公司

1

表 2.外周血管介入微导管医疗机构年度需求量汇总表

序

号

申报企业

医疗器械注册人

年度采购需求量

（单位：根）

1

北京凯思玛咨询服务有限公司

东海医药制品株式会社 株式会社東

海メディカルプロダクツ

6835

2

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

波士顿科学公司 Boston Scientific

Corporation

24798

3

朝日英达科贸（北京）有限公司

日本朝日英达科株式会社

朝日イン

テック株式会社

19063

4

广东博迈医疗科技股份有限公司

广东博迈医疗科技股份有限公司

48

5

杭州瑞维特医疗科技有限公司

杭州瑞维特医疗科技有限公司

343

9

序

号

申报企业

医疗器械注册人

年度采购需求量

（单位：根）

6

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

20

7

湖南埃普特医疗器械有限公司

湖南埃普特医疗器械有限公司

17557

8

环心医疗科技（苏州）有限公司

环心医疗科技（苏州）有限公司

30

9

科睿驰（北京）医疗科技发展有限公

司

科睿驰（北京）医疗科技发展有限公

司

4151

10

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公

司

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公

司

1367

11

麦瑞通医疗器械（北京）有限公司

美国麦瑞通医疗设备有限公司 Merit

Medical Systems, Inc.

39138

12

南京康友医疗科技有限公司

南京康友医疗科技有限公司

142

13

南京友德邦医疗科技有限公司

南京友德邦医疗科技有限公司

81

14

山东安得医疗用品股份有限公司

山东安得医疗用品股份有限公司

14

15

上海美创医疗器械有限公司

柏乐施医疗技术有限公司株式会社パ

イオラックスメディカルデバイス

(PIOLAX MEDICAL DEVICES, INC.)

1228

16

上海申淇医疗科技有限公司

上海申淇医疗科技有限公司

15

17

上海瑛泰医疗器械股份有限公司

上海瑛泰医疗器械股份有限公司

147

18

深圳佰特微医疗科技有限公司

深圳佰特微医疗科技有限公司

3

19

深圳麦普奇医疗科技有限公司

深圳麦普奇医疗科技有限公司

23

20

深圳美诺微创医疗科技有限公司

深圳美诺微创医疗科技有限公司

149

21

深圳市新业聚介入医学科技有限公司 深圳市新业聚介入医学科技有限公司

6

22

苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司

苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司

734

10

序

号

申报企业

医疗器械注册人

年度采购需求量

（单位：根）

23

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

342

24

苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公

司

苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公

司

52

25

苏州中天医疗器械科技有限公司

苏州中天医疗器械科技有限公司

335

26

泰尔茂医疗产品（上海）有限公司

泰尔茂株式会社 テルモ株式会社

12129

27

天津迪玛克医疗器械有限公司

天津迪玛克医疗器械有限公司

4

28

徐州秀微医疗科技有限公司

纳微亘医疗科技有限公司

63

29

株洲茂物医疗科技有限公司

株洲茂物医疗科技有限公司

226

联盟各地区医疗机构年度需求量另行公布。请申报企业在浙

江医保公共服务平台（https://zhyb.ybj.zj.gov.cn）内查看联

盟各地区医疗机构需求量明细。

（三）最高有效申报价及参考价

1.神经介入治疗微导管的最高有效申报价（含配送费用、配套

工具配送费用、配套工具使用费用及伴随服务费用等）见表 3。

表 3.神经介入治疗微导管最高有效申报价

类别

品种

最高有效申报价

（单位：元）

神经介入治疗微导管

支架输送微导管

**

弹簧圈输送微导管

**

血流导向密网支架输送微导管

**

11

类别

品种

最高有效申报价

（单位：元）

输送液态栓塞材料微导管

**

注：远端内径≤0.013"输送液态栓塞材料微导管供应价格最高可在中选价的基础上加

（0.5×最高有效申报价）元挂网。

2.外周血管介入微导管的参考价（含配送费用、配套工具配送

费用、配套工具使用费用及伴随服务费用等）见表 4。

表 4.外周血管介入微导管参考价

类别

品种

参考价

（单位：元）

外周血管介入微导管

2.0F＜远端外径≤3.0F

**

远端外径≤2.0F

**

二、申报要求

（一） 申报企业资格要求

1.已取得本次集中带量采购品种合法资质的医疗器械注册

人，在产品质量标准、生产能力、供应能力、企业信用等方面达

到要求的均可参加本次集采申报。其中，境外医疗器械注册人应

当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，并作为申

报企业开展申报，同一境外医疗器械注册人同一品种应当委托同

一家企业申报。符合采购产品和企业资格要求的企业，须于规定

时间内在浙江医保公共服务平台申报产品信息，未申报的将影响

12

该企业相关产品在联盟地区内的集中采购活动。

2.同品种存在以下情形的，相关企业视为存在关联关系，在

竞争入围中受到“第二部分的五（三）中选规则”中“ 1.规则

一”制约。

（1）不同医疗器械注册人，为同一实际控制人或存在控股关

系（直接控股或间接控股超过 50%的情形）；

（2）不同申报企业，为同一实际控制人或存在控股关系（直

接控股或间接控股超过 50%的情形）；

（3）医疗器械注册人与其他医疗器械注册人的申报企业，为

同一实际控制人或存在控股关系（直接控股或间接控股超过 50%

的情形）；

（4）同一申报企业代表不同医疗器械注册人申报。

3.医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系的可自主决

定是否联合申报，如联合申报，则与其相关的同一实际控制人或存在

控股关系的企业均应联合申报，联合申报的品种应提交一份唯一报价

的申报材料，合并统计年度需求量并共享中选资格。医疗器械注册人

为同一实际控制人或存在控股关系的，如独立申报，相关品种应分别

提交申报材料。医疗器械注册人非同一实际控制人且不存在控股关系

的，如委托同一家企业申报，视为不同申报企业，相关品种应分别

提交申报材料。

13

国产医疗器械注册证备注栏中，载明相关已获准注册的进口产品

的医疗器械注册证号的，该国产产品与进口产品视为同一企业的产

品，提交一份唯一报价的申报材料。

4.分别提交申报材料的关联企业不得出现协商报价、约定弃

标、投标文件同一单位（或个人）编制、投标文件混装及其他串

通行为，如出现串通行为，一经查证，由关联企业共同承担相应

法律责任。

5.申报企业和医疗器械注册人未被省际联盟集采办公室列入

当前“违规名单”。

6.申报企业、医疗器械注册人、受托生产企业当前不存在因不符

合医疗器械生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、进

口、经营和使用等控制措施的情况。

7.申报企业须承诺参与本次集中带量采购的各产品对应的规

格型号在采购周期内满足联盟地区实际采购需求。

（二）申报产品资格要求

1.申报产品属于采购产品范围，并于 X 年 X 月 X 日（含）前

获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

2.申报企业须于 X 年 X 月 X+1 日（含）前完成国家医保编码

申请，并在浙江医保公共服务平台-浙江省“智慧医保”招采子系

统完成产品申报。

14

3.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国

家有关部门要求组织生产。

三、采购周期与采购协议

（一）本次周围血管介入微导管类医用耗材集中带量采购周

期为 3 年，以联盟地区中选结果实际执行日起计算。首年协议采

购量于 2026 年执行，具体执行日期由联盟地区确定。已自行开展

周围血管介入微导管类医用耗材集中带量采购，且尚在采购协议

期内的省份，可顺延执行本次集采中选结果。

（二）采购周期内医疗机构完成协议采购量，超出协议采购

量的部分，中选企业仍需按中选价格供应，直至采购周期届满。

（三）医疗机构应严格履行合同要约，按要求完成各年度协

议采购量。采购周期内续签时，原则上每年度总协议采购量不低

于前一年总实际使用量的 90%，各中选企业每年度协议采购量不

低于同中选企业上年协议采购量，如医疗机构因特殊原因下调采

购量的，须在新的采购年度开始前提交书面说明材料。首年未填

报需求的医疗机构如新增采购需求，须签订采购协议。当前年度

未完成协议采购量的医疗机构，未完成的量累计到周期内下一年

度，医疗机构在尊重临床实际的前提下，应采取切实可行措施促

进协议量的执行。采购协议也可签约至采购周期结束，同时在协

议中明确每年采购量等相关内容。

15

四、采购执行说明

（一）采购周期内，医疗机构应优先使用本次集中带量采购

中选产品，并确保完成协议采购量。协议采购量完成后，医疗机构

仍应优先使用中选产品。

（二）采购周期内，医疗机构在优先采购和使用本次集中带量采

购中选产品的基础上，可在各省级医药采购平台适量采购价格适宜的

其他产品。

（三）采购周期内，采购和使用本次集中带量采购中选产品时，

医疗机构按中选价格与中选企业结算，按中选价格向患者收费。

医疗机构使用非专用的工具费用，按规定由医疗机构承担；配

套工具产生的清洗消毒相关费用，按规定由医疗机构承担。

（四）联盟各地区按有关工作要求，由相关部门分别制定确保中

选产品质量、供应、采购、使用以及医疗机构及时回款的配套措

施。

（五）采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选价

格维持不变；如其他省级或省际联盟集中带量采购新中选价格低

于本次集中带量采购中选价格的，相关企业需在 30 日内申报低

价，实行价格联动。

（六）采购周期内，境外企业中选后，在国内设厂生产，并按

药监部门有关规定获得同品种的产品医疗器械注册证，视同中选企

16

业新获批产品，如境内设厂的国产产品注册证备注栏中，体现与中

选进口产品关联的，则相应国产产品视为同一中选产品。中选企业

未申报或新获批的产品，未中选企业或新获批企业的产品均视为非

中选产品。

采购周期内，在不高于各省份省级挂网价（包含但不限于各

省省级挂网价、挂网限价、已执行及已公布待执行的省级及以上

集中带量采购中选价，上述价格采集时间为 X-2 年 X 月 X 日-X 年

X 月 X-1 日，下同）的基础上，如神经介入治疗微导管中选企业

非中选产品接受不高于本企业同品种中选价，外周血管介入微导

管中选企业非中选产品接受不高于相应参考价的，由企业向省际

联盟集采办公室申请，符合要求的可作为中选产品执行，但在提

出申请的采购年度内无协议采购量；如未中选企业或新获批企业

的产品接受以下价格的不作为非中选产品统计：神经介入治疗微

导管不高于同品种 A 竞价单元锚点价的 1.3 倍（如遇非整数，则

向下取整至个位），外周血管介入微导管不高于参考价，符合以

上规则挂网的非中选产品，允许在下一采购协议期按中选产品执

行。其中，远端内径≤0.013"输送液态栓塞材料微导管，最高可

在上述准入价格的基础上加（0.5×最高有效申报价）元作为供应

价格挂网（加价后的供应价格须不高于各省份省级挂网价）。

（七）采购周期内，境外医疗器械注册人如变更协助其履行

17

相应法律义务的我国境内企业法人，境外医疗器械注册人向省际

联盟集采办公室递交更换委托代理企业的声明。拟变更的我国境

内企业法人，不得为当前被列入省际联盟集采办公室“违规名

单”的企业。

（八）中选企业的中选产品应当符合国家有关部门的质量标

准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

（九）同一规格型号的产品，如联盟地区有效挂网价或地方集采

中选价低于本次集采中选价，则该产品在该地区按原有低价供应。

五、采购文件获取

通过国家医疗保障局网站（https://www.nhsa.gov.cn/col/c

ol185/index.html）、浙江省医疗保障局药械采购中心专栏（htt

p://ybj.zj.gov.cn/col/col1229739919/index.html）及联盟各

地区指定网站下载相关文件。

六、申报材料递交

1.系统申报信息时间：2026 年 xx 月 xx 日 9:00-2026 年 xx

月 xx 日 16:00。操作平台：https://zhyb.ybj.zj.gov.cn。产品

申报路径：平台招采子系统-耗材招标管理-资质库管理-耗材产品

管理-我的耗材产品。

2.企业和产品申报材料现场递交时间：2026 年 xx 月 xx 日-

2026 年 xx 月 xx 日。

18

企业和产品材料递交地点：省行政中心三号院（浙江省杭州

市西湖区文三路 140 号）16 号楼 1 楼。

3.报价材料现场申报时间和地点另行通知。

七、申报信息公开

申报信息公开时间、地点另行通知，再次报价时间、地点另

行通知。

八、联系方式

联系电话：0571-12393。

服务时间：工作日 8:30-12:00，13:30-17:00。

九、其他

（一）省际联盟集采办公室已通过自我审查的方式开展公平

竞争审查，本次集中带量采购相关文件不具有排除、限制竞争情

形。

（二）如因不可抗力，本次集中带量采购相关工作需进行调

整的，省际联盟集采办公室发文另行通知。

19

第二部分 申报企业须知

20

一、集中带量采购当事人

（一）申报企业

1.申报企业参加本次集中带量采购活动应当具备以下条件：

（1）应符合“第一部分的二”的申报要求。

（2）具有履行采购协议必须具备的能力。

（3）申报企业对申报产品的质量和供应负责，作为供应保障

的第一责任人，中选后应及时、足量按要求组织生产，并供应中

选产品，满足医疗机构临床使用需求。境外医疗器械注册人指定

的申报企业协助其履行相应的义务。

2.申报企业应按照本采购文件的要求编制申报材料，申报材

料应对本采购文件提出的要求和条件作出响应。

（二）其他要求

1.申报企业不具备“第一部分的二”的申报要求，一经确

认，省际联盟集采办公室将视其为无效申报。申报企业涉嫌提供

虚假证明材料的，一经确认，省际联盟集采办公室将视其为无效

申报；情节严重的，按照国家和联盟省份相关规定进行处置。

2.申报产品在本次集中带量采购申报信息公开大会召开前两

年内不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情

况，不存在因不符合医疗器械生产质量管理规范被药品监督管理

部门处以暂停生产、进口、经营和使用等控制措施的情况。

21

3.申报产品在本次集中带量采购期间不存在违反《中华人民

共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民

共和国反垄断法》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国

商标法》等相关法律法规的情形。

4.申报企业中选后，须按联盟各地区要求签订采购协议。采

购协议履行期间，中选企业原则上应确保持续拥有中选产品的有

效中华人民共和国医疗器械注册证，否则将取消该产品中选资

格。

5.在采购协议履行过程中，如遇国家政策调整等不可抗力，

影响采购协议履行的，由采购协议各签订方协商解决。

二、申报材料编制

（一）编制要求

申报企业应仔细阅读本采购文件全部内容，按采购文件的要

求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料

涉及有效期的，须在申报信息公开当日仍在有效期内。如由于申

报企业未按照采购文件的要求提交完整材料，或者提交的申报材

料未对采购文件做出响应、申报材料内容不实等原因，影响中选

结果的，由申报企业自行负责。

（二）申报语言、计量单位和医用耗材名称、医用耗材规格

型号表示

22

1.申报企业与省际联盟集采办公室就申报递交的材料、交换

的文件和来往信件，一律以中文书写。

2.除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共

和国法定计量单位和有关部门规定的医用耗材名称、医用耗材规

格型号表示方法。

（三）纸质申报材料的构成

申报企业应按采购文件中提供的申报材料格式要求，用 A4 纸

依顺序准备纸质申报材料，每页均须加盖申报企业公章，构成如

下：

1.法定代表人授权书（附件 1）；

2.申报承诺函（附件 2）；

3.申报信息一览表（附件 3）；

4.成本清单（附件 4）；

5.申报企业主体册资质材料（附件 5）；

6.产品册资质材料（附件 6）；

7.产品申报汇总表（附件 7）；

8.知识产权承诺书（附件 8）；

9.报价合理性声明（附件 9）；

10.若存在“第一部分的二 4”所列情形并联合申报的，须提

交加盖所有联合申报企业公章的“企业联合申报承诺函”（附件

23

10）且单独封装。

前期已在周围血管介入微导管类医用耗材信息集中维护工作

中已维护信息的企业和产品，仍需按照本次要求进行产品申报并

递交相应纸质材料。

（四）申报报价

1.申报企业于 2026 年 xx 月 xx 日（含）前在浙江医保公共服

务平台完成产品申报并递交相应纸质材料的，方可作为申报企业

参与报价。

2.申报价格包含产品价格、配送费用、配套工具配送费用、

配套工具使用费用及伴随服务费用（伴随服务包括协助组装工

具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训

等）。

3.企业登录浙江医保公共服务平台下载《申报信息一览表》

（附件 3）并填报报价。

4.在规定时间内未按文件要求完成产品申报，或未递交纸质材

料的，

时间截止后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报

企业自行负责。

（五）报价要求

同竞价单元内，以注册证为单位申报价格，每一个注册证申

报一个价格，有多个报价的，取最低值为该注册证的报价。企业

24

按正数申报价格，以人民币填报，单位为“元”，保留小数点后

2 位，以“根”为计价单位。

1.神经介入治疗微导管报价要求

（1）首次报价要求。

每个注册证的报价均不高于最高有效申报价及此注册证该品

种所有产品各省份省级挂网价的低值，同企业同竞价单元注册证

最高报价与最低报价的比例不高于 1.8:1，符合要求的视为有效

报价。

企业的竞价比价价格=Σ单一注册证报价×该注册证该竞价单

元联盟内的总需求量/所有注册证该竞价单元联盟内的总需求量。

联盟地区未申报年度需求量的注册证，其年度需求量以“1”计

算。竞价比价价格保留小数点后 2 位（如小数点后多于 2 位，则

向下取至 2 位）。

（2）再次报价要求。

首次报价有效但未拟中选的企业可再次报价。同企业参与首

次报价的同竞价单元内注册证须全部报价，每个注册证再次报价

的价格不高于首次报价，符合要求的视为有效报价。

再次报价的最高值作为企业再次报价的竞价比价价格。

（3）输送液态栓塞材料微导管竞价单元内的注册证，均按远

端内径＞0.013"微导管报价参与竞价比价。中选后，该竞价单元

25

中远端内径≤0.013"的产品，可根据“第二部分七（三）”中的

规则加价。

2.外周血管介入微导管报价要求

同竞价单元内，注册证报价价格应不高于该注册证同品种产

品各省份省级挂网价低值，符合要求的视为有效报价。

（六）申报成本

1.申报企业须填报本企业各产品的平均成本，即出厂环节的

完全成本，包括制造成本、期间费用、税费和伴随服务等。

2.成本信息填写在《成本清单》（附件 4）中。

3.《成本清单》（附件 4）不公开。

（七）申报材料的式样和签署

1.申报材料须打印或用不褪色书写工具书写，并加盖申报企

业公章。

2.申报企业除对笔误等作勘误外，不得行间插字、涂改或增

删。如有修改，必须在修改处由企业法定代表人或被授权人签字

或加盖申报企业公章。未按要求签字或盖章的视为无效申报。

三、申报材料递交

（一）申报材料的封装和标记

1.本次采购活动采取网上申报和现场递交的方式。企业应同

时完成网上产品申报并按附件要求制作申报材料在规定时间内现

26

场递交申报材料。

2.申报企业应将一份《法定代表人授权书》（附件 1）、

《申报企业主体册资质材料》（附件 5）、《产品册资质材料》

（附件 6）、《产品申报汇总表》（附件 7）、《申报承诺函》

（附件 2）、《知识产权承诺书》（附件 8）、单独密封的《企业

联合申报承诺函》（附件 10）装入一个信封，单独密封的《企业

联合申报承诺函》封口处标明“联合申报承诺函”，现场递交。

3.申报企业应将单独密封的《申报信息一览表》（附件 3）

和单独密封的《成本清单》（附件 4）共同装入 1 个信封，该信

封封口处用封条密封，并标明“申报截止时间前不得启封”，封

口处加盖申报企业公章或由被授权人签字。单独密封的《申报信

息一览表》（附件 3）封口处标明“申报信息一览表”；单独密

封的《成本清单》（附件 4）封口处标明“成本清单”。被授权

人需携带身份证明和一份《法定代表人授权书》（附件 1）至申

报现场，由公证人员现场查验，无需密封。以上纸质材料信息公

开现场递交。

表 5.申报现场递交的纸质材料

序号

封装方式

材料名称

是否密封

密封标记

1

装入 1 个信封密封

（封条密封，并标明

《申报信息一览表》

（附件 3）

单独密封

封口处标明“申

报信息一览表”

27

序号

封装方式

材料名称

是否密封

密封标记

“申报截止时间前不

得启封”，封口处加

盖申报企业公章或由

被授权人签字）

2

《成本清单》（附件 4）

单独密封

封口处标明“成

本清单”

3

携带

被授权人需携带身份证

明

无须密封

/

4

携带

被授权人的《法定代表

人授权书》（附件 1）

无须密封

/

4.如因申报材料密封不严导致提前启封，造成的后果由申报

企业自行负责。

（二）申报材料递交要求

1.申报企业在规定时间和地点完成网上产品申报和现场材料

递交的，视为有效申报企业。如因申报材料保管不善导致数据提

前泄露的，造成的后果由申报企业自行负责。

2.医疗器械注册人为同一实际控制人或存在控股关系并联合申

报的，由联合申报代表企业递交申报材料，在本次集采过程中视同一

家企业；非联合申报代表企业递交申报材料的视为无效申报。

3.省际联盟集采办公室根据公证机构的意见，拒绝接收在申

报截止时间后递交的任何申报申报及申报材料。

4.申报时间截止后，申报企业不得对申报材料做任何修改。

四、申报信息公开

28

申报信息公开时邀请所有申报企业、公证机构和有关部门参

加，对申报信息公开的全过程进行监督。

五、神经介入治疗微导管拟中选产品确定

（一）竞价单元

同品种产品，申报企业按以下规则进入 A、B 竞价单元：根据

医疗机构需求量由多到少依次排序，累计需求量前 85%（含）的

企业进入 A 竞价单元，其余进入 B 竞价单元，若同品种各竞价单

元的企业数量均不超过 4 家，则不分 AB 竞价单元。

医疗器械注册人如联合申报，则联合申报品种合并统计年度

需求量。

各品种竞价单元企业清单另行公布。

（二）企业排名

1.同一竞价单元内，依据有效报价企业首次报价竞价比价价

格由低到高的顺序确定排名，竞价比价价格最低的为第一名，次

低的为第二名，依此类推。如企业申报价格为负数或“0”，则该

企业为有效申报企业，但其申报价格为无效报价。联合申报企业

在排名中只占一个名额。

2.当出现竞价比价价格相同时，依次按照以下规则确定排

名：

（1）当前未被任一省（区、市）依据医药价格和招采信用评

29

价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失信等级的企

业优先；如均被评定失信等级，失信等级严重程度低的企业优

先；如失信等级相同，被评定次数少的企业优先；失信等级采集

时间范围为本采购文件发布日前 2 年内。

（2）投诉举报其他申报企业在申报过程中存在合谋、围标、

串标等违法违规行为，并能在 2026 年 x 月 x 日 17:00 前提供相应

违法违规行为实质性证据材料的企业优先。

（3）同一竞价单元内，医疗机构需求量大的企业优先。医疗

器械注册人如联合申报，则联合申报品种合并统计年度需求量。

（4）同竞价单元内，申报的产品获得药品监督管理部门首次

医疗器械注册证在前的企业优先（以药品监督管理部门首次批准

日期为准）。

（5）同竞价单元内，申报的产品中华人民共和国医疗器械注

册证编号在前的企业优先。

（6）如仍然无法确定优先级，则按照同一位次排名，排名同

位次企业的处理办法相同，且并列中选企业不占用后续中选企业

排名名次。

（三）拟中选规则

各品种按竞价单元开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企

业。各竞价单元依次按照以下规则确定拟中选企业：首次报价为

30

有效报价的企业，按规则一确定拟中选企业。按规则一未能中选

的有效报价企业，可在拟中选结果公示之后进行再次报价，再次

报价为有效报价的企业，若竞价比价价格符合规则二、规则三、

规则四的，则增补为拟中选企业。规则二和规则三中的“锚点

价”（如遇非整数，则向下取整至个位）为同竞价单元按“规则

一”拟中选企业竞价比价价格“算数平均价的 65%”与“最低竞

价比价价格”二者取高值。增补企业不受入围企业数量限制。再

次报价具体方式及时间另行通知。

1.规则一。

（1）确定入围企业。A、B 竞价单元内，按“第二部分的五

（二）”的条款，由低到高排名，确定入围企业。入围企业的报

价须为有效报价。最多入围企业数量，详见表 6。同一竞价单元

内，若存在关联关系的企业排名连续，且按表 6 分别属于拟入围

企业与非入围企业的，则排名末位的拟入围企业视为非入围。

表 6.入围企业数量

有效申报

企业数量

最多入围

企业数量

有效申报

企业数量

最多入围

企业数量

有效申报

企业数量

最多入围

企业数量

1

1

13

12

25

22

2

2

14

13

26

23

3

3

15

14

27

24

31

有效申报

企业数量

最多入围

企业数量

有效申报

企业数量

最多入围

企业数量

有效申报

企业数量

最多入围

企业数量

4

3

16

14

28

25

5

4

17

15

29

26

6

5

18

16

30

27

7

6

19

17

31

28

8

7

20

18

32

29

9

8

21

19

33

30

10

9

22

20

≥34

淘汰 4 家

11

10

23

21

12

11

24

22

（2）竞价中选。A 组入围企业即拟中选；竞价比价价格不高

于 A 组入围企业竞价比价价格算术平均值的 B 组入围企业，即拟

中选。

2.规则二。

再次报价的竞价比价价格不高于所在竞价单元锚点价的企

业，增补为拟中选企业。由于竞价比价价格高于 A 组入围企业竞

价比价价格算术平均值而被淘汰的 B 组企业，再次报价时，其申

报价格不高于 A 组入围企业竞价比价价格算术平均值，增补为拟

中选企业。

32

3.规则三。

再次报价的竞价比价价格不高于所在竞价单元锚点价 1.5 倍

（如遇非整数，则向下取整至个位）的企业，增补为拟中选企

业。其中，竞价比价价格不高于所在竞价单元锚点价 1.3 倍（如

遇非整数，则向下取整至个位）的可参与剩余量分配。

4.规则四。

再次报价的竞价比价价格不高于该企业该竞价单元内所有产

品省级及以上集中带量采购中选价最低值 95%的企业，增补为拟

中选企业。

（四）拟中选排名

1.拟中选排名依据企业首次申报的竞价比价价格，按“第二

部分的五（二）”企业排名的规则排名。

2.同一竞价单元内，拟中选的申报企业或医疗器械注册人当

前被任一省（区、市）依据医药价格和招采信用评价制度评定为

“严重”或“特别严重”失信等级的，相应拟中选企业排名与后

位首个未被评定为以上失信等级的拟中选企业排名对应交换。

六、外周血管介入微导管拟中选产品确定

有效报价的产品报价符合以下要求，拟中选。

1.在甘肃省牵头的外周血管介入类微导管医用耗材省际联盟

集中带量采购（采购文件编号：GS-HCDLCG2024-3）（以下简称甘

33

肃联盟集采）中选的产品，若申报的价格不高于中选价格的，拟

中选。若产品中选后，在联盟省份申请下调（含已公布未执行）

价格，报价须不高于调整后的价格。

2.未在甘肃联盟集采中选的产品，若报价不高于参考价，拟

中选。

七、中选产品确定

（一）拟中选结果公示

拟中选结果产生后，在浙江省医疗保障局药械采购中心专栏

（http://ybj.zj.gov.cn/col/col1229739919/index.html）进行

公示，由省际联盟集采办公室接受复核申请。复核申请应在公示

期内提出，并依法依规提供合法有效证明材料。未提供合法有效

证明材料的，原则上不予受理。经公示，如中选企业被取消中选

资格，不递补中选企业，不影响企业排名，不影响其他企业中

选。

同品种竞价比价价格低于 A 竞价单元“锚点价”的中选企

业，在中选结果公示期间提交“报价合理性声明”（附件 9），

解释具体成本构成。公示期间，未提交相关声明的，取消中选资

格，并列入“违规名单”。

（二）中选结果公布

拟中选结果公示无异议后，由省际联盟集采办公室在浙江省

34

医疗保障局药械采购中心专栏（http://ybj.zj.gov.cn/col/col1

229739919/index.html）公布。

（三）网上信息维护

为做好采购协议签订等后续工作，中选企业需登录浙江医保

公共服务平台，维护企业及可供应产品信息，可供应产品信息应

与《产品申报汇总表》（附件 7）保持一致，内径≤0.013"输送

液态栓塞材料微导管的价格不得高于同竞价单元注册证中选价+

（0.5×最高有效申报价）元及该产品各省份省级挂网价，其余微

导管的价格不得高于同竞价单元内对应注册证的中选价。

八、协议采购量确认

（一）神经介入治疗微导管协议采购量分配

各医疗机构在浙江省牵头医用耗材省际联盟集中带量采购系

统中确定各中选企业的协议采购量，结果汇总后在系统内发布。

分两步确定每一家医疗机构每一家中选企业的协议采购量。

第一步：竞价单元内按中选排名顺序，梯度分配医疗机构协

议采购量（如遇非整数，则向上取整至个位），详见下表。

表 7.协议采购量梯度部分分配比例

中选规则

中选排名

分配协议采购量占

医疗机构需求量比例

中选产品待分配量占医疗机构需求量比例

是否参与剩

余量分配

规则一

1

90%

0%

可参与剩余

35

中选规则

中选排名

分配协议采购量占

医疗机构需求量比例

中选产品待分配量占医疗机构需求量比例

是否参与剩

余量分配

量分配

2

80%

0%

3

70%

10%

4

60%

20%

5

55%

25%

6

50%

30%

7

45%

35%

≥8

40%

40%

规则二

——

50%

30%

规则三

≤1.3倍

锚点价

40%

40%

≤1.5倍

锚点价

40%

40%

不参与剩余

量分配

规则四

——

30%

50%

各竞价单元按“拟中选规则二”增补中选的企业，其协议采

购量梯度部分占医疗机构采购需求量比例为 50%；各竞价单元按

“拟中选规则三”增补中选的企业，其协议采购量梯度部分占医

疗机构采购需求量比例为 40%，各竞价单元按“拟中选规则四”

增补中选的企业，其协议采购量梯度部分占医疗机构采购需求量

比例为 30%。

36

2.第二步：医疗机构报量但未中选产品采购需求量的 80%

（如遇非整数，则向上取整至个位）以及中选产品的待分配量

（如遇非整数，则向下取整至个位）共同组成剩余量。

3.剩余量分配：剩余量可由医疗机构从同品种中选产品中自

主选择。按照“拟中选规则三中不高于锚点价的 1.5 倍”或“拟

中选规则四”中选的企业，均不参与剩余量的分配。

（二）外周血管介入微导管协议采购量分配

各医疗机构在浙江省牵头医用耗材省际联盟集中带量采购系

统中确定各中选企业的协议采购量，结果汇总后在系统内发布。

以注册证为单位，分两步确定每一家医疗机构每一家中选企业的

协议采购量。

1.第一步：在甘肃联盟集采中选产品（以下简称原中选产

品）和未在甘肃联盟集采中选产品（以下简称原未中选产品）分

别排名，根据排名分配协议量。

（1）原中选产品

同品种的原中选产品，按注册证的中选价格区间，梯度分配

医疗机构协议采购量（如遇非整数，则向上取整至个位）。

37

表 8.原中选产品协议采购量梯度部分分配比例

注册证中选价

分配协议采购量占

医疗机构需求量比例

中选产品待分配量占医疗机构需求量比例

是否参与剩

余量分配

不高于参考价

80%

0

可参与剩余

量分配

高于参考价

但不高于参考价的 1.5 倍

70%

10%

高于参考价的 1.5 倍

60%

20%

不参与剩余

量分配

（2）原未中选产品

依据同品种产品注册证的中选价由低到高的顺序确定排名，

价格最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推。如遇价格相

同的，排名并列。根据排名，按梯度分配医疗机构协议采购量

（如遇非整数，则向上取整至个位）。

表 9.原未中选产品的协议采购量梯度部分分配比例

注册证中选价排名

分配协议采购量占

医疗机构需求量比例

中选产品待分配量占医疗机构需求量比例

是否参与剩

余量分配

同品种排名前 1/3（含）

80%

0%

可参与剩余

量分配

同品种排名 1/3 至 2/3（含）

70%

10%

同品种排名后 1/3

60%

20%

不参与剩余

量分配

2.第二步：医疗机构报量但未中选产品采购需求量的 80%

（如遇非整数，则向上取整至个位）以及中选产品的待分配量

38

（如遇非整数，则向下取整至个位）共同组成剩余量。

3.剩余量分配：剩余量可由医疗机构从同品种中选产品中自

主选择。原中选产品中选价高于参考价 1.5 倍的均不参与剩余量

分配，原未中选产品同品种中选价排名后 1/3 的均不参与剩余量

分配。

（三）采购协议签订

1.联盟地区医疗保障部门按要求组织签订采购协议并执行。

采购协议须明确供应价格和采购量，医疗机构应当根据采购协议

的约定及时回款，不得拖欠。

2.联盟省份医疗机构与中选企业原有采购协议价格低于中选

价格时，可由医疗机构与中选企业协商后继续按原有采购协议价格

执行。

3.采购协议签订后，医疗机构与中选企业不得再订立背离采购

协议实质性内容的其他协议，或提出除采购协议之外的任何利益性

要求。

九、采购协议履行及有关问题处理

（一）中选企业应严格履行协议，依法参与集中采购，合理

选择配送企业，保障供应

1.申报企业按要求申报供应中国市场的年最大产能，并确保

质量。

39

2.保证供应配送，并按照采购协议提供相应的配套耗材、设

备及伴随服务。

3.执行中选结果前，中选企业应配备足够的配套工具，应结

合临床实际，对需求量大、医疗机构数量多的地区，适当增加配

套工具投放。

4.中选企业应严格要求配送企业和代理商，向医疗机构主动

提供中选的产品。

5.中选企业作为供应保障的第一责任人，中选后及时、足量

按要求组织生产。在采购品种范围内但尚未获得国家医保编码的

产品，应及时申报获取。配合医疗机构和配送企业，落实耗材追

溯法定责任，按规定提供追溯信息，在医疗器械最小销售单元和

更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识，确保

产品的流向清晰可查、质量可追溯。

7.签订购销协议的相关当事人不得擅自变更、中止或终止协

议。采购周期内，因市场、技术等因素出现重大变化，继续履行

采购合同将损害国家利益和社会公共利益的，省际联盟集采办公

室可组织协议相关当事人协商变更、中止或终止协议。

（二）中选企业如有以下行为，经查实将取消中选资格。申

报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节

严重的将被列入“违规名单”

40

1.申报产品不符合“申报产品资格”或涉嫌不如实提供申报

材料。

2.提供商业贿赂，进行非法促销活动。

3.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

4.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞

争，损害医疗机构或者其他申报企业的合法利益。

5.以向医疗机构、省际联盟集采办公室行贿等手段牟取中

选。

6.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作

假，骗取中选。

7.医疗机构发起签订采购协议后，企业在规定期限内不签订

采购协议。

8.中选企业、配送企业未按采购协议及法律法规要求实行配

送。

9.拟中选或中选后放弃中选资格。

10.不履行中选产品或配套工具的供应承诺，影响到临床使

用。

11.中选的产品或配套工具发生严重质量问题。

12.中选的产品因不符合耗材生产质量管理规范被药品监督管

理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。

41

13.在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中

作出的承诺。

14.通过恶意投诉等不正当手段竞争。

15.蓄意干扰集中带量采购相关工作秩序。

16.其他违反法律法规的行为。

（三）列入“违规名单”的相关企业，按以下条款处理

1.申报企业列入省际联盟集采办公室“违规名单”的，取消

该企业的申报资格；中选企业列入省际联盟集采办公室“违规名

单”的，取消该企业的中选资格。企业列入省际联盟集采办公室

或其成员单位“违规名单”的，视情节轻重及客观实际，可取消

上述企业或品种在列入“违规名单”之日起 6 个月至 5 年（含）

参与相应地区医用耗材采购活动的资格。

2.配送企业列入省际联盟集采办公室或其成员单位“违规名

单”的，相应地区可取消该企业的配送资格及列入“违规名单”

之日起 2 年及以内参与相应地区医用耗材集中采购的配送资格。

（四）其他事项

1.中选产品出现被药品监督管理部门暂停生产、销售、使

用、进口等情况，取消中选资格。

2.采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况，致使采

购协议无法继续履行时，相关地区与该企业协商后，由医疗机构

42

自主选择价格适宜的中选产品。因保障供应产生的额外支出由无

法履行采购协议的中选企业承担。

3. 采 购 周 期 内 ， 若 中 选 产 品 的 配 送 企 业 被 列 入 “ 违 规 名

单”，相应地区应及时处理，组织中选企业选择其他配送企业，

确保中选产品及时配送。

4.因中选产品存在生产质量问题，给患者造成损失的，按照

相关规定，由中选企业承担全部赔偿责任。

5.经调查确认中选企业存在串通申报、协商报价等违背在申

报材料中作出的承诺等行为的，取消中选资格，并退回采购相关

方的损失。

6.鼓励相关企业在集采过程中积极主动提供围标、串标、弄

虚作假等证据，经查证属实，提供证据的企业若涉及医药企业信

用失信的，其失信自动修复时限可相应缩短。对于首个提供围标

线索及有效证据的企业（含参与围标企业），或围标事件调查过

程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理。

（五）本采购文件仅适用于本次周围血管介入微导管类医用

耗材省际联盟集中带量采购所述项目的医用耗材及相关服务，最

终解释权归省际联盟集采办公室。

43

第三部分 附件

44

附件 1

法定代表人授权书

本授权书声明：注册于

（地址） 的

（公司）的

（法定代表人姓

名）授权

（被授权人的姓名、

职务）为公司的合法代理人，就周围血管介入微导管类医用耗材

省际联盟集中带量采购项目，以本公司名义处理递交申报材料、

确认价格等一切与之相关的事务，本公司认可被授权人在《周围

血管介入微导管类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》（采购

文件编号：******）项目中签署的相关说明、采购协议等法律文

书的效力以及其作出的相关行为。本公司与被授权人共同承诺本

次申报的真实性、合法性、有效性。

本授权书于

年

月

日签字生效，有效期至本次周

围血管介入微导管类医用耗材省际联盟集中带量采购工作截止日

止。特此声明。

授权企业法定代表人签字或盖章：

被授权人签字或盖章：

手机：

被授权人

居民身份证正面复印件粘贴处

加盖企业鲜章

被授权人

居民身份证反面复印件粘贴处

加盖企业鲜章

45

附件 2

申报承诺函

省际联盟集采办公室：

在充分理解《周围血管介入微导管类医用耗材省际联盟集中

带量采购文件》（采购文件编号：******）后，我方决定按照采

购文件的规定申报参与，并保证申报的价格及其他证明材料的真

实性、合法性、有效性。

我方已充分考虑原材料价格、配送、税费、服务等因素，并

以此申报。我方承诺申报价格不低于本企业该产品成本价与伴随

服务成本价之和。我方完全理解及遵守采购文件中的中选产品确

认准则，理解贵方不一定要接受最低申报价格的申报。

我方承诺确保在采购周期内满足联盟地区中选产品对应所有

规格型号的采购需求，具有履行采购协议必须具备的中选产品供

应能力，对产品的质量和供应负责。我方承诺严格要求配送企业和

代理商，向医疗机构主动提供中选的产品。如我方产品中选，将按

要求及时足量组织生产，及时向配送企业发送中选产品，按协议

要求向医疗机构提供伴随服务，满足医疗机构临床使用需要，确

保中选产品的价格、质量及数量等一切要素按照采购协议履行。

如有违约行为，按照采购文件有关规定接受处置。

46

我方承诺申报产品不存在违反《中华人民共和国专利法》

《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国价格法》

《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国商标法》等相关

法律法规的情形，该承诺在采购周期内持续有效，若产生相关纠

纷，给医疗机构造成的损失由我方承担。

我方承诺遵守医药价格和招采信用评价制度的各项规定。我

方承诺同省际联盟集采办公室无利益关系，不会为达成此项目与

医疗机构进行任何不正当联系。我方承诺在申报过程中自主报

价，不与其他企业串通申报、协商报价，不存在利益交换等情

形，对报价负全部责任，对本企业内部投标管理人员加强教育与

约束，不干扰集中采购相关工作秩序，不会在申报过程中有任何

违法违规行为。如存在协商串通报价等行为，我方承担给采购方

造成的损失，并按照采购文件相关规定，接受相应的处置。在正

式采购协议签订前，本申报承诺函和中选结果通知将构成约束双

方的协议。

申报企业（盖章）：

日期：

年

月

日

47

附件 3-1

申报信息一览表（神经介入治疗微导管）（格式）

申报企业：

采购文件编号：******

品种

竞价单元

适用拟中选

规则

注册证号

报价单位

报价

（单位：元）

……

……

……

……

根

……

注：1.本表格由申报企业登录系统直接下载，内容不得修改。

2.同品种产品，每个注册证仅填写一个报价，保留小数点后2位。

3.“报价”按正数以阿拉伯数字填写，须清晰可辨且完整。

4.“适用中选规则”填写适用的中选规则，具体如下：

48

（1）首次报价：填写“一”。

（2）再次报价：填写再次报价适用的采购文件中拟中选规则序号，即“二”“三”

“四”。

申报企业（盖章） ：

日期：

年

月

日

49

附件 3-2

申报信息一览表（外周血管介入微导管）（格式）

申报企业：

采购文件编号：******

品种

是否曾中选

注册证号

报价单位

集采中选价

（单位：元）

报价

（单位：元）

……

……

……

根

……

……

注：1.本表格由申报企业登录系统直接下载，内容不得修改。

2.同品种产品，每个注册证仅填写一个报价，保留小数点后 2 位。

3.“报价”按正数以阿拉伯数字填写，须清晰可辨且完整。

50

4.“集采中选价”填报要求如下：

（1）若产品在甘肃联盟集采中选，则如实填报中选价；若产品中选后，已在联盟省份

申请下调（含已公布未执行）价格，需填报调整后的价格。

（2）若产品未在甘肃联盟集采中选，则填写“无”。

5.“是否曾中选”填写“是”“否”。若产品在甘肃联盟集采中选，则填写“是”，

否则填“否”。

申报企业（盖章） ：

日期：

年

月

日

51

附件 4

成本清单（格式）

申报企业：

采购文件编号：******

国家医保医用耗

材代码（27 位）

注册证产

品名称

注册证

编号

规格

型号

医疗器械

注册人

单位

平均成本

（单位：元）

……

……

……

……

……

……

根

……

注：1.本表格由申报企业登录系统直接下载，内容不得修改。

2.产品平均成本包括该产品各组成部件成本、配套耗材成本和经营管理成本等。

申报企业（盖章） ：

日期：

年

月

日

52

附件 5

申报企业主体册编制要求

一、封面

二、申报企业基本情况表

三、营业执照复印件

四、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证复印件

五、进口及港澳台产品授权委托书（国产产品企业无需递交）

六、申报企业法定代表人身份证复印件

七、企业关联关系说明

53

申报企业主体册封面

申报企业名称:

（加盖公章）

年

月

日

54

申报企业基本情况表

企业名称:

企业注册地址:

企业生产地址:

企业通信地址:

企业邮政编码:

企业注册资金（万元）:

法定代表人姓名:

企业联系电话:

企业传真:

企业网址:

企业电子信箱:

55

营业执照复印件

资料递交要求：

1、申报企业递交由相关管理部门颁发的《营业执照》的复

印件；

2、生产范围与申报品种一致；

3、如有变更情况应提供相关证明或说明；

4、逐页加盖申报企业公章（鲜章）。

56

医疗器械生产企业许可证或医疗器械

经营企业许可证复印件

资料递交要求：

1、国内生产企业（或同集团公司的经营企业）递交由相关

管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》复印件；

2、进口及港澳台产品大陆地区唯一总代理企业，需递交由

相关管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》复印件；

3、企业名称、法定代表人与营业执照一致；

4、逐页加盖申报企业公章（鲜章）。

57

进口及港澳台产品授权委托书

资料递交要求：

1、进口及港澳台产品大陆地区唯一总代理企业，需递交生

产企业提供的授权委托书复印件；

2、进口及港澳台产品授权委托书需递交经公证部门公证的

翻译件原件;

3、国内生产企业（或同集团公司的经营企业）无需递交此

材料；

4、逐页加盖申报企业公章（鲜章）。

58

申报企业法定代表人身份证复印件

资料递交要求：

1、申报企业递交企业法定代表人身份证的复印件，复印件

正反面粘贴于 A4 纸上；

2、若法定代表人无居民身份证，需提供其他法律法规规定

的有效身份证件（如护照等）的复印件；

3、骑缝加盖申报企业公章（鲜章）。

59

企业关联关系说明

（存在关联关系的各申报企业均需提供此说明）

本企业

（申报企业）与

（企业名

称）、

（企业名称） （

按实际情况填报，关联企

业数量不做限制）因涉及采购文件中描述的企业关联关系所列

情形，在本次省际联盟集中带量采购工作中，视为关联企业，

就周围血管介入微导管类医用耗材省际联盟集中带量采购（采

购文件编号：******）项目，以关联企业处理本次集采涉及一

切事务。本企业与关联企业共同承诺本次申报的真实性、合法

性、有效性。

本企业及关联企业若对企业关联关系有瞒报、漏报的，经

省际联盟集采办公室认定情节严重的，全部关联企业均将被列

入“违规名单”。

申报企业（盖章）：

关联企业（盖章）：

关联企业（盖章）：

日期：

年

月

日

60

附件 6

产品主体册编制要求

一、封面

二、产品《医疗器械注册证》复印件

三、产品说明书

61

产品主体册文件封面

申报企业名称:

（加盖公章）

申报产品名称:

医疗器械注册证号:

年

月

日

62

产品《医疗器械注册证》复印件

资料递交要求：

1、批准生产的产品与申报产品一致。

2、医疗器械注册证应在有效期内，若已过有效期需递交延

续注册受理通知单。

3、需同时递交相关附件的复印件。

4、医疗器械注册证上规格、型号表述不明的，需提供其他

证明文件标明规格及型号。

5.输送液态栓塞材料的规格、型号及佐证内容，须在注册

证（或其他证明文件）中以明显的颜色标记。其中，远端内径

≤0.013"输送液态栓塞材料微导管的规格、型号，还须提供

（或标记）尺寸证明材料。

6、逐页加盖申报企业公章（鲜章）。

63

产品说明书

资料递交要求：

1、应为产品正式包装中的产品说明书原件或印在产品包

装上的说明书复印件或打印版。

2、产品名称、规格型号、生产企业名称等信息与申报产

品须一致。

3、外文说明书需提供中文翻译件（翻译公司或公证部门

公章清晰可辨）。

4、如非 A4 纸张大小的，需逐页粘贴于 A4 纸上。

5、逐页加盖申报企业公章（鲜章）。

64

附件 7

产品申报汇总表

申报企业名称（盖章）

序号

产品

ID

产品名称

注册证号

一级目录

二级目录

规格

型号

省级挂网价低

值（元）

甘肃联盟集采中

选价（元）

国家医保医用耗材

代码（27 位）

备注

1

2

3

注：1.产品 ID：是指在耗材基础库申报完成后生成的 10 位数字代码（例如 3000200001）。

2.省级挂网价低值是各省份省级挂网价（包含但不限于各省省级挂网价、挂网限价、已执行及已公布待执行

的省级及以上集中带量采购中选价）价格的最低值，上述价格采集时间为 X-2 年 X 月 X 日-X 年 X 月 X-1 日。

3.以上信息须与系统申报信息保持一致，若不一致以纸质为准。

4.须逐页加盖企业公章（鲜章）。

5.“甘肃联盟集采中选价格”填报产品在甘肃联盟集采中选价格，若是神经介入治疗微导管或未中选的外周

血管介入微导管，此处填“/”。

6.若输送液态栓塞材料微导管的远端内径≤0.013"，则在“备注”中填写“是”，其余产品无需填写。

65

附件 8

知识产权承诺书

省际联盟集采办公室：

我方承诺持有/生产的本次申报耗材产品不存在违反《中华人

民共和国专利法》等相关法律法规情形，不侵犯任何第三方的知识

产权，可正常参与本次项目（采购文件编号：******）。若我

方在中选后，被第三方起诉侵权，并要求采购方承担赔偿责任或

其他责任的，我方承担采购方因此遭受的全部损失。如因知识产权

相关纠纷无法正常供应中选产品，我方承担给采购方造成的损失，

并按照采购文件相关规定，接受取消中选资格。如存在虚假承诺

的，按相关条款处置。

承诺企业（盖章）：

法定代表人（签字）：

日期：

年

月

日

66

附件 9

报价合理性声明

省际联盟集采办公室：

我方依据《周围血管介入微导管类医用耗材省际联盟集中带量

采购》（采购文件编号：******）的要求进行投标报价，就本

次中选产品

（耗材名称）的价格作出以

下声明：我方中选价格包括税费、配送费等在内的所有费用，不

低于本企业该品种成本价，成本包括且不限于研发、生产、流

通、储存管理及退换货等售后服务成本。

如我方违反上述承诺，按相关条款处置，由此给采购方造成

的损失，由我方承担。

附表：成本构成表

中选企业（盖章）：

日期：

年

月

日

67

成本构成表

品种

产品特征

产品名称

医疗器械注册人

项目

单位金额（元/最小计量单位）

（指单个/根/枚/支等）

一、制造成本

（包括生产材料、工艺制造、

生产人工成本报废金额等）

二、期间费用

（包括销售费用、管理费用、

财务费用、研发费用等）

三、税费

四、伴随服务

合计

中选企业（盖章）：

日期：

年

月

日

68

附件 10

企业联合申报承诺函

（适用“第一部分的二 4”所列情形）

（企业）、

（企业）、

（ 企 业 ）

（按实际情况填报，联合企业数量不做限制）按照《周围血管介

入微导管类医用耗材省际联盟集中带量采购》（采购文件编号：

******）约定，在本次高值医用耗材集中采购工作中，就

品

种自愿联合申报，并授权

（ 企 业 ） 为 联 合 申 报 代 表 企

业，以联合申报形式申报价格，处理本次集采相关的事务。所有

联合申报企业共同承诺本次申报的真实性、合法性、有效性。

所有联合申报企业承诺，非联合申报代表企业递交的申报材

料无效。

联合申报企业承诺中选后，执行联合申报的中选价格，按联

盟各地区要求签订采购协议，并按照医疗机构需求履行采购协议

的供应责任。

联合企业（盖章）：

联合企业（盖章）：

联合企业（盖章）：

日期：

年

月

日