一、项目简介 安徽中科兴皖医学研究有限公司现就年产10万份细胞自动化管线研发应用中试基地项目进行公开招标。本项目旨在建设符合国际及国内现行《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的高标准生物制药洁净厂房。现邀请具备相关资质和经验的工程设计单位参与投标。 （一）项目背景：为加速合肥市生物医药产业创新升级，合肥创新院细胞与再生医学研发中心正式启动中科兴皖年产10万份细胞自动化管线研发应用中试基地项目。本项目旨在构建一个连接前沿基础研究与临床转化及规模化生产的关键桥梁，填补区域专业公共技术服务平台的空白。基地以GMP合规性为核心设计建造原则，配备先进的工艺开发与质控实验室，可为企业与科研团队提供从细胞制备、工艺放大、质量检测到临床研究样品制备的全链条、一站式服务。 （二）项目名称：中科兴皖年产10万份细胞自动化管线研发应用中试基地项目 （三）项目地点：中国（安徽）自由贸易试验区合肥片区高新区长宁社区服务中心习友路2666号合肥创新院3号楼106、107室 设计范围：洁净区工艺布局、洁净装修、HVAC系统、消防系统及人物流优化设计，原厂房利旧改造设计 （四）招标编号： （五）招标方式：公开招标 （六）投标文件递交截止时间：*开通会员可解锁*17:00 （七）开标时间：*开通会员可解锁* （八）开标地点：合肥创新院3号楼裙楼217-2会议室 （九）招标人联系人：周斌倩 （十）联系电话：*开通会员可解锁* （十一）电子邮箱：zhou_binqian@163.com 二、投标人须知 （一）本项目为生物制药生产洁净区设计，要求符合： 1. 中国NMPA GMP（2010年修订）及附录 2. 欧盟EU GMP Annex 1无菌药品生产要求 3. ISO 14644洁净室及相关受控环境标准 4. GB 50073《洁净厂房设计规范》 5. GB 50016《建筑设计防火规范》 （二）投标人资格要求 1. 具有独立法人资格和有效的营业执照 2. 具备建设行政主管部门颁发的：建筑行业（建筑工程）设计乙级资质 3．近三年内至少完成过2个生物制药类GMP洁净厂房设计项目（需提供合同及验收证明） （三） 招 投标文件获取 1. 时间：截止时间 2026.02.11 17:00 2. 方式：电子版发送至电子邮箱，纸质版邮寄到开标地点 （四）投标文件组成 投标文件应包含但不限于： 1．商务标部分 （1）投标函及法定代表人授权书 （2）资质证明文件复印件 （3）类似业绩证明材料 （4）投标报价明细表 （5）服务承诺书 2. 技术标部分 （1）设计总体方案说明 （2）GMP符合性分析报告 （3）人物流、物料流动线专项设计方案 （4）消防安全系统专项设计方案 （5）主要区域工艺布局图 （6）HVAC系统原理图 （7）消防系统布置图 （8）利旧改造整体设计 （9）项目团队组成及人员简历 （10）设计进度计划表 （11）质量保证措施 （五）投标保证金 1. 金额：免除 2. 递交方式：无 3. 退还时间：无 （六）评标与定标 1. 评标方法：综合评估法 2. 评标委员会：由技术、经济专家及招标人代表组成 3. 评标标准：（总分100分） （1）技术方案：60分 （2）商务资信：20分 （3）投标报价：20分 三、项目技术要求 （一）设计基本原则 1. 质量源于设计（QbD）原则：从设计源头保证产品质量 2. 安全性控制原则：严格按照B+A级别设计压力要求进行设计，配备完善的安全防护设施，如机械排烟、洗眼器、防火防爆设备等 3. 合规性原则：满足所有适用的法规要求 4. 实用性原则：根据实验室各功能区域及参观的使用需求进行针对性设计。实验室制备间满足无菌操作与实验流程要求，辅助区域保障实验前后工作顺利开展；同时兼顾实用性与经济性，符合法规情况下，公用C级、D级区域。 （二）洁净区设计要求 1. 洁净等级划分 - A级区：[具体区域]，悬浮粒子≥0.5μm：≤3520个/m³ - B级区：[具体区域]，悬浮粒子≥0.5μm：≤3520个/m³ - C级区：[具体区域]，悬浮粒子≥0.5μm：≤352000个/m³ - D级区：[具体区域]，悬浮粒子≥0.5μm：≤3520000个/m³ 2. 环境控制参数 （1）温度：20-24℃（B级区），可调控精度±2℃ （2）相对湿度：45%-65%，可调控精度±5% （3）压差梯度：洁净区对非洁净区≥10Pa，相邻不同级别区域≥10Pa （4）换气次数：B级区≥40次/h，C级区≥25次/h，D级区≥15次/h （三）动线设计专项要求 1. 人物流动线设计 （1）人员进出路径： 非洁净区 → 一更（脱外衣） → 二更（穿洁净服） → 缓冲间 → 洁净走廊 → 各操作间 （2）分级控制要求：

不同洁净级别区域设置独立的更衣程序 B级区更衣设置气锁和手消毒设施 更衣室设置更衣镜、更衣程序图 （3）人员数量控制：根据房间面积计算最大允许人数 2. 物料流动线设计 （1）清洁物料进入路径： 外部接收 → 拆外包区 → 清洁/消毒 → 传递窗/VHP灭菌柜 → 洁净暂存 → 使用点 （2）污染物料传出路径： 使用点 → 污染传递窗 → 退出缓冲 → 污物出口 要求：污染路径与清洁路径完全分离 （3）特殊物料处理： 生物样品：设置生物安全传递设施 （四）消防安全设计专项要求 1. 消防系统总体要求 （1）符合GB 50016《建筑设计防火规范》 （2）满足洁净厂房特殊消防要求 （3）设置早期火灾探测报警系统 2. 火灾自动报警系统 （1）采用吸气式烟雾探测系统 （2）探测点位布置： 回风夹层、技术夹层内、洁净室内顶部 （3）报警联动控制： 切断非消防电源 关闭防火阀 启动应急照明 开启排烟系统 3. 灭火系统设计 （1）自动喷水灭火系统： 非洁净区：湿式喷淋系统 （2）气体灭火系统： 电气设备间：七氟丙烷气体灭火 （3）灭火器配置： 洁净区：二氧化碳灭火器 走廊：每25米设置一组灭火器 4. 疏散设计 （1）安全出口数量：每个防火分区不少于2个 （2）疏散距离：房间内任一点至疏散门≤30m （3）疏散通道宽度：≥1.4m （4）应急照明：照度≥5.0lx，持续供电时间≥30min 5. 防排烟系统 （1） 机械排烟系统： 排烟量：按最大防烟分区120m³/h·m²计算 排烟口：设置在吊顶上部 （2）正压送风系统： 前室：25-30Pa正压 （五）各功能区域详细要求 1. 核心生产区 （1）样本处理： ① 样本处理间1（B级，20�O）：配备生物安全柜、离心机等专业设备，地面与墙面采用耐腐蚀、易清洁材料，满足生物安全标准。 ② 样本处理间2（B级，20�O）：配备全自动MNCs分选仪、离心机等专业设备，地面与墙面采用耐腐蚀、易清洁材料，满足生物安全标准。 （2）MSCs工艺： ① 手动培养间（B级，20�O）：采用无菌设计，配置生物安全柜、二氧化碳培养箱等设备，安装独立空调系统，严格控制温湿度与洁净度，防止微生物污染。该类型房间需要2个。 ② 自动化培养间1（B级，≥35�O）：配置生物安全柜、自动化机械臂等设备，安装独立空调系统，严格控制温湿度与洁净度，防止微生物污染。 ③ 自动化培养间2（C级，≥30�O）：采用无菌设计，配置生物安全柜、3D培养反应器等设备，安装独立空调系统，严格控制温湿度与洁净度，防止微生物污染。 （3）MSCs上清工艺：（B级，≥20�O）：依照第二类医疗器械生产规范相关规定设计，设置上清浓缩富集及灌装的生产线，配备称量、封口等设备。 （4）NK工艺：NK培养间（B级，20�O）：采用无菌设计，配置生物安全柜、二氧化碳培养箱、倒置显微镜等设备，安装独立空调系统，严格控制温湿度与洁净度，防止微生物污染。该类型房间需要3个。 （5）无菌灌装间：依照药品生产质量管理规范（GMP）进行设计，设置灌装生产线，配备称量、封口等设备，确保成品灌装过程无菌操作与质量可控。 2.辅助功能区 （1）冻存室：安装超低温冰箱、液氮罐等冻存设备，配备温度监测与报警系统，严格控制室内温度，保障样本与试剂冻存安全。 （2）质检室（B级+缓冲间）：配备无菌检验设备，用于实验样本与成品的质量检测分析，设置独立通风系统，处理检测过程中产生的有害气体。 （3）清洗室：设置清洗水槽、超声波清洗机等设备，用于实验器具与耗材的清洗，地面设置排水系统防止积水，墙面采用耐酸碱材料便于清洁维护。 （4）灭菌室：配备高压灭菌锅、干热灭菌箱等灭菌设备，设置通风系统排出灭菌过程中产生的蒸汽与异味，确保室内环境安全舒适。 （5）医疗废弃物暂存：按照医疗废弃物管理规定设计，设置专用废弃物收集容器，配备防鼠、防蚊蝇、防蟑螂设施，防止医疗废弃物泄漏污染。 （6）制水室：配备纯水制水机。 （7）参观人员更衣室：设计在场地东北角，参观人员进入后进行更衣、换鞋操作。 （8）收发室：配备冰箱、桌面，进行样本物料接收及相关物料暂存。 3. 参观走廊采用透明玻璃隔断与实验室其他区域分隔，保证参观者清晰观察实验过程且不影响实验室运行。设置引导标识与简要说明，同时预留接口，便于与细胞生物展厅展示内容相衔接，实现参观路线的流畅过渡。 4. 办公区域 办公室：配置办公桌椅、文件柜、电脑等设备，营造舒适办公环境，满足工作人员日常办公需求。 5. 利旧部分：现阶段实验室经改造需具备生物体样本库、质检区以及部分研发功能，部分设备需进行利旧处理，如：利用现有实验室纯水系统，设计新的物料动线，解决新、旧实验室纯水使用问题。 （六）关键系统设计要求 1. HVAC系统 （1）空气处理机组： B级区：专用AHU，配备高效过滤器 C/D级区：集中式AHU （2）气流组织： A级区：垂直层流，风速0.36-0.54m/s B级区：乱流，顶部送风侧下回风 （3）压差控制：自动调节，偏差≤2Pa 2. 公用工程系统 （1）纯化水系统：符合中国药典要求 （2）工艺气体：氮气、压缩空气、二氧化碳，氧气 （七）设计成果要求 1. 设计阶段划分 （1）概念设计阶段（10个工作日） （2）初步设计阶段（10个工作日） （3）施工图设计阶段（20个工作日） 2. 各阶段交付成果 概念设计阶段： 设计说明 工艺流程图（PFD） 初步平面布局图 主要设备清单 初步设计阶段： 设计说明书（含消防专篇） 详细的平面布局图 人物流、物料流动线分析图 HVAC系统原理图 消防系统原理图 主要设备选型说明 施工图设计阶段： 全套施工图纸 设备材料规格书 工程量清单 消防报审图纸 四、 评标标准 1. 技术评审（60分） （1）设计方案先进性（25分） GMP符合性：10分 动线设计合理性：8分 消防设计合规性：7分 （2）设计深度与完整性（20分） 图纸完整性：8分 计算书准确性：6分 细节考虑周全性：6分 （3）项目团队实力（15分） 项目经理经验：8分 专业配置合理性：7分 2. 商务评审（20分） 企业资质：5分 类似业绩：10分 服务体系：5分 3. 价格评审（20分） 价格合理性：10分 报价完整性：5分 付款方式：5分 计算公式：价格得分 = (最低有效投标报价/投标报价)×20 五、合同主要条款 （一）范围 包括但不限于：工艺设计、建筑设计、洁净装修设计、HVAC设计、消防设计、电气设计、给排水设计。图纸交付须提交全套电子图纸，以及一套完整的A1蓝图。 （二）费用及付款方式 1. 固定总价 2. 付款方式 合同签订后7日内：支付20% 初步设计审批通过后：支付30% 施工图交付后：支付40% 项目竣工验收后：支付10% （三）设计周期 总周期：40工作日 各阶段起止时间在合同中明确 （四）双方责任 1. 甲方责任 （1）提供基础资料 （2）及时确认设计文件 （3）按约定支付设计费 2. 乙方责任 （1）按规范完成设计 （2）参加设计交底和图纸会审 （3）解决施工中的设计问题 （4）配合消防报审和GMP认证 （五）知识产权 1. 设计成果知识产权归甲方所有 2. 乙方不得将设计文件用于其他项目 （六）违约责任 6.1 设计质量不合格：乙方无条件修改并承担损失 6.2 延期交付：每逾期一日支付合同额0.1%的违约金 6.3 因设计错误造成损失：乙方承担相应赔偿责任 （七）保密条款 双方对项目信息保密，保密期5年 六、 投标文件格式 （一）投标函 （二）法定代表人授权书 （三）投标报价表 （四）技术方案偏离表 （五）项目人员配备表 （六）业绩汇总表 （七）服务承诺书 七、附件 （一）附件一：项目基础资料 1. 厂区总平面图 2. 现有建筑图纸 3. 市政配套条件 （二）附件二：主要设备技术要求 1. HVAC设备参数要求 2. 消防设备技术规格 3. 洁净室建材要求 （三）附件三：相关法规标准清单 必须遵循的法规标准目录

提示：本招标文件最终解释权归招标人所有。投标人应在投标前仔细阅读所有条款，如有疑问应在投标截止前5日提出书面澄清请求。