海得威-注射用硼[10B]法仑中试及临床样品制备技术服务 (科研)

(二次)

招标公告

招标条件 1

本招标项目海得威-注射用硼[10B]法仑中试及临床样品制备技术服务(科研)(招标 项目名称)已审批,资金来源为企业自筹(比例为100%),招标人为中国同辐股份有限 公司,项目已具备招标条件,招标代理机构中核(上海)供应链管理有限公司(以下简称 "招标代理机构")受招标人委托,现对该项目进行公开招标。

2 项目概况与招标范围

21 项目编号

CNSC-XJD-26-03548

2.2 招标项目名称

海得威-注射用硼[10B]法仑中试及临床样品制备技术服务(科研) (二次)

2.3 招标项目概况

注射用硼[10B]法仑,化学药品 2.2 类新药,规格:7.5g/瓶(以活性成分计),100ml 西林瓶冻干制剂,静脉滴注给药,OEB 为 2 级。

项目核心内容:参考中核海得威处方和配液工艺,完成冻干工艺的开发和 合 GMP 要求的生产线上完成1批中试,以考察并确认能生产出符合产品质 工艺参数。用中试确认的工艺参数,完成1批临床样品制备,整个开发与

遵循现行药品生产质量管理规范及相关法规要求,满足产品上市注册申报的技术和合规性 要求。

招标范围 2.4

注射用硼[10B]法仑中试及临床样品制备技术服务。

2.5 项目地点

采购方指定地点

2.6 服务期限

合同签订后 3 个月内完成中试, 6 个月内完成完成临床样品制备。

2.7 质量标准

满足技术规格书要求

投标人资格要求 ന

3.1 投标人应满足以下资格要求:(技术规格书中资格要求与招标公告不一致的,以 招标公告为准)

(1) 资质要求:

(一)具有独立承担民事责任的能力,在中华人民共和国境内注册成立的知识产权代 理机构。提供《营业执照》。具备《药品生产许可证》;不接受贸易公司及代理公司。

(2) 财务要求:

10

(3) 业绩要求:

2023 年 1 月至今有至少 1 个无菌注射剂受托生产项目业绩,需提供 首页,服务内容页及签字页)。

(4) 信誉要求:

1。

(5) 人员要求:

1。

(6) 其他要求:投标人在中国核工业集团有限公司电子采购平台

(https://www.cnncecp.com) (以下简称"中核集团平台")报名、下载文件、报价等环节 实施过程中,不同投标人硬件特征码或 MAC 地址异常一致或不同投标人联系电话(手 机)或邮箱异常一致的情况,视为无效投标,并按照串通投标处理。

3.2 本次招标不接受联合体投标。联合体投标的,联合体应满足本公告 3.1 规定的要 求,目联合体各方应分别满足下列要求:联合体的资格认定标准如下:

(注:此部分应明确由同一专业或不同专业组成的联合 体中各专业的资质、财务、业绩、信誉、人员、其他等的认定方法,以最终认定联合体的 资格。)

4 招标文件的获取

招标文件售价 4.1

本项目共1个标段,每个标段招标文件售价人民币:200元整,售后款项不予退还。

4.2 发售时间

北京时间: 2026年 7 月 31 日-2026年 8 月 5 日

招标文件发售方式 4.3

电子版招标文件将在中国核工业集团有限公司电子采购平台(https://www.jpgp om)进行发布。潜在投标人在中国核工业集团有限公司电子采购平台 册的,可直

15Kabi

登录参与本项目投标;尚未在中国核工业集团有限公司电子采购平台注册的,应于招标文 件发售截止时间前在中国核工业集团有限公司电子采购平台完成在线注册后登录参与本项 目投标。投标人登录后点击"我要参与",选择要参与的项目(XXXX 采购项目),完成招标 文件付费后可下载招标文件。

中国核工业集团有限公司电子采购平台将在发售期结束后自动关闭参与入口,未能按 时完成参与、购买招标文件相关工作的潜在投标人不得参与投标。

4.4 其他事项说明

未购买本项目招标文件的,其投标将被拒绝,有文件证明下列情形的除外:

(1) 作为潜在投标人的办事处或分公司代为购买招标文件的;

(2) 购买招标文件的潜在投标人在投标截止前因兼并、重组上市等原因导致公司名 称变化的;

(3)以联合体形式参与投标的。

投标文件的递交 5

递交投标文件方式:本次招标为电子招标方式,投标人应通过中国核工业集团有限公 司电子采购平台上传经单位数字证书加密的电子投标文件,其他任何方式递交将不予接 爱。

递交投标文件截止时间(投标截止时间)北京时间:2026年 8 月 27 日 9:00

在线递交电子投标文件前,投标人应当使用投标客户端及单位数字证书为投标文件加 密。投标文件应按招标文件规定的方式、时间递交并完成投标文件的传输,逾期递交的、 未通过中国核工业集团有限公司电子采购平台进行递交或者不按照招标文件要求和密 标文件,中国核工业集团有限公司电子采购平台将予以拒收。投标截止时间前未完成

文件传输的,视为撤回投标文件。因投标人的原因导致电子投标文件不能打开的,招标人 不予受理。

6 发布公告的媒介

本次招标公告同时在中国核工业集团有限公司电子采购平台(https://www.cnncecp.c om)和中国招标投标公共服务平台(www.cebpubservice.com)上发布。其它任何媒介转载 无效,招标人和招标代理机构均不承担因此带来的一切后果。

7 联系方式

招标人:中国同辐股份有限公司

地址: 北京市海淀区厂洼中街 66 号

招标代理机构:中核(上海)供应链管理有限公司

地址:北京市西城区车公庄大街 12 号核建大厦一层

联系人:张杨博浩

电话:*开通会员可解锁* (电话不通时,请发邮件)

电子邮件:zhangybh@cnsc-sh.com

招标文件异议接收方式:按照《中核集团电子采购平台供应商操作手册》-【已参与的

项目】-【在线异议】提交异议。

中国核工业集团有限公司电子采购平台全电子项目服务热线:400-021-0123 或联系平 台微信客服(详见平台首页)

其他说明 8

8.1 投标人须遵守招标人的保密规定。

8.2 对于其它公司利用本公司发布的招标信息进行诈骗的行为,本公司将不承担任何 责任,并保留追究相关责任人权利。

8.3 本项目采用电子招标方式,投标人须先取得中国核工业集团有限公司电子采购平 台核发的单位数字证书,使用单位数字证书制作投标文件。在投标截止时间前投标人须将 电子投标文件上传至中国核工业集团有限公司电子采购平台完成投标。如因未能及时取得 单位数字证书或单位数字证书有效性不足导致的无法正常投标,招标人/招标代理机构不承 担任何责任。

8.4 数字证书办理、线上付费(招标文件费用、投标保证金等)、在线异议等投标详 细操作参照《中核集团电子采购平台供应商操作手册》(见平台首页服务中心-供应商服 务)。

其他需要补充的内容 0

9.1 电子投标详细操作请登录平台账号,从"下载中心" - "操作手册"中获取《电 子采购平台-供应商(公开)全电子》;

9.2 开标现场使用线下以及腾讯会议软件进行在线直播,所有递交投标文件的投标人 均可使用电脑端或手机端加入指定直播会议室;

招标人:中国同籍 招标代理机构:中核(上海 共应链管