海得威-汽丁苯那唛片生物等效性 BE 研究服务(科研)

招标公告

1 招标条件

本招标项目海得威-气丁苯那唛片生物等效性 BE 研究服务(科研)(招标项目名称) 已审批,资金来源为企业自筹(比例为100%),招标人为中国同辐股份有限公司,项目 "已具备招标条件,招标代理机构中核(上海)供应链管理有限公司(以下简称"招标代理机 构")受招标人委托,现对该项目进行公开招标。

2 项目概况与招标范围

2.1 项目编号

CNSC-XJD-26-01565

2.2 招标项目名称

海得威-气丁苯那唛片生物等效性 BE 研究服务(科研)

2.3 招标项目概况

, 全有效性,根据仿制药注册申报要求,需完成生物等效性试验(BE 试验)。现申请采购本 品生物等效性研究(含预 BE 和 BE)服务。

2.4 招标范围

本合同为总包制,总价基于投标人提交的、为完成全套经申办方最终批准的临床研

案所制定的项目计划,服务范围及服务内容(包括从中标开始至研究结束全部工作,包括现 中国 | 大赢 BE 利来场核查和中心实验室完整服务, 所有相关费用包括预 BE 研究由投标人总包) 为移动的心心中,而制定。若项目因科学原因提前终止或方案发生重大变更,双方应友好协商对合同总价及支

部成功能力量的动物的进行调整。要求按照如下表格中的服务名称和顺序制作项目方案和报价。

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2.5 项目地点

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出于研究中心资质和品种经验考虑,研究中心要求包含长沙市第三医院(湖南省长沙 市天心区劳动西路 176 号)

2.6 服务期限

合同签订之日起,至项目完成 CDE 审评审批。

(1)投标人在合同生效并收到申办方第一笔款项后1月内完成核心项目团队组建并组 法律细分为了一次召开临床研究协调会与申办方共同审定详细的项目计划;

一、《2)投标人负责准备临床研究方案及相关文件、洽谈中心实验室等合作单位并同步 至申办方,向临床试验单位的伦理委员会申请审查,并在临床试验单位伦理批件获得后 5 个工作日内,将伦理委员会批件(原件)交矛申办方;

___(3) 投标人须严格按照双方共同认可的项目计划推进各个阶段工作。该计划应明确 。 各关键里程碑(如核心文件定稿、伦理获批、首例入组、最后一例入组等)的目标日期, 主物等效能 手 在首例入组 8个月内完成临床试验并提供生物等效性研究报告

2.7 质量标准

满足技术规格书要求

3 投标人资格要求

中式的机手。 一个月23.1%投标人应满足以下资格要求:(技术规格书中资格要求与招标公告不一致的,以 招标公告为准)

"(1)资质要求:

(2) 财务要求:

(一)投标人必须是具有独立订立和履行合同能力的,在中华人民共和国境内依法注 。 一册的法人或其他组织,符合国家有关规定,具有履行合同所必要的财务、技术、采购及组 织能力,有资格和能力完成本项目相关服务。具有政府主管部门颁发的有效的企业营业执 照(或事业单位法人证书) (如营业执照不是三证合一的,还应具有政府主管部门颁发的 有效的组织机构代码证和税务登记证)。投标人与签订合同法人必须为同一企业,名称保 证一致,否则视为弃标;必须具备从事 CRO 服务的相关资质和能力(提供证明材料

1 13 12 11

投标人须有良好的银行信用和商业信誉,不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等 任何不利于合同目的实现的情形,财务状况良好。

(3) 业绩要求:

近 5年(*开通会员可解锁*)-至今承接过 BE 或临床研究项目,须提供合同作为证明材料, 合同扫描件至少包含项目名称、合同买卖双方盖章页、合同签订日期、服务范围等信息。

一 (4) 信誉要求:

(5) 人员要求:

- / o .

(6) 其他要求:投标人在中国核工业集团有限公司电子采购平台

动物 字号: (https://www.cnncecp.com)(以下简称"中核集团平台")报名、下载文件、报价等环节 的外汇电子的一个实施过程中,不同投标人硬件特征码或 MAC 地址异常一致或不同投标人联系电话(手 换标, 儿童话题, 动物, 或邮箱异常一致的情况, 视为无效投标, 并按照商通投标处理。

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: 新创新闻 - 广州市 3.2 5本次招标不接受联合体投标。 联合体投标的,联合体应满足本公告 3.1 规定的要 :我会你的心情,一家,且联合体各方应分别满足下列要求:联合体的资格认定标准如下:1*开通会员可解锁**开通会员可解锁**开通会员可解锁**开通会员可解锁**开通会员可解锁*00000000 ,此都会见过两中方面的重点的意见的主题。(注:此部分应明确由同一专业或不同专业组成的联合 人员、于一个体中各专业的资质、财务、业绩、信誉、人员、其他等的认定方法,以最终认定联合体的 资格。)

4 招标文件的获取

4.1 招标文件售价

本项目共 1个标段,每个标段招标文件售价人民币:200元整,售后款项不予误还

4.2 发售时间

北京时间:2026年 4 月 23 日—2026年 4 月 29 日

4.3 招标文件发售方式

电子版招标文件将在中国核工业集团有限公司电子采购平台(https://www.cnncecp.c om)进行发布。潜在投标人在中国核工业集团有限公司电子采购平台已经注册的,可直接 登录参与本项目投标,尚未在中国核工业集团有限公司电子采购平台注册的,应于招标文 网 - 什发售截止时间前在中国核工业集团有限公司电子采购平台完成在线注册后登录参与本项 了 上一目投标。投标人登录后点击"我要参与",选择要参与的项目(XXXX 采购项目),完成招标 文件付费后可下载招标文件。

中国核工业集团有限公司电子采购平台将在发售期结束后自动关闭参与入口,未能按 时完成参与、购买招标文件相关工作的潜在投标人不得参与投标。

4.4 其他事项说明

。 未购买本项目招标文件的,其投标将被拒绝,有文件证明下列情形的除外, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , (1) 作为潜在投标人的办事处或分公司代为购买招标文件的; 1 2 2 2 1 1 1 2 2 (2)购买招标文件的潜在投标人在投标截止前因兼并、重组上市等原因导致公司名 出城、人民、黄金、黄色、黄色、黄色、阿拉斯和、阿里巴斯特朗、中国

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(3)以联合体形式参与投标的。

ഗ 投标文件的递交

递交投标文件方式:本次招标为电子招标方式,投标人应通过中国核工业集团有限公

司电子采购平台上传经单位数字证书加密的电子投标文件,其他任何方式递交将不予接

音。

递交投标文件截止时间(投标截止时间)北京时间:2026年 5 月

在线递交电子投标文件前,投标人应当使用投标客户端及单位数字证书为投标文件加

密。投标文件应按招标文件规定的方式、时间递交并完成投标文件的传输,逾期递交的、

未通过中国核工业集团有限公司电子采购平台进行递交或者不按照招标文件要求加密的投 一度的一个人的一个 标文件,中国核正业集团有限公司电子采购平台将予以拒收。投标截止时间前未完成投标 文件传输的,视为撤回投标文件。 因投标人的原因导致电子投标文件不能打开的,招标人 不予受理。

6 发布公告的媒介 新闻网 利

本次招标公告同时在中国核工业集团有限公司电子采购平台(https://www.cnncecp.c

om)和中国招标投标公共服务平台(www.cebpubservice.com)上发布。其它任何媒介转载

无效,招标人和招标代理机构均不承担因此带来的一切后果。

7 联系方式

招标人:中国同辐股份有限公司

地址: 北京市海淀区厂洼中街 66号

联系人:

电话:

招标代理机构:中核(上海)供应链管理有限公司

地址:北京市西城区车公庄大街 12 号核建大厦一层

联系人:张杨博浩

电话:*开通会员可解锁*(电话不通时,请发邮件)

电子邮件:zhangybh@cnsc-sh.com

Comments of the program and the comments of

招标文件异议接收方式:按照《中核集团电子采购平台供应商操作手册》-【已参与的

项目】-【在线异议】提交异议。

中国核工业集团有限公司电子采购平台全电子项目服务热线 400-021-0123 或联系平 一一次 2 2 2 2 1 - 1 7 编 数 台微信客服 (详见平台首页) -- r == a fire do maller of the one the one the may be

8 其他说明

8.1 投标人须遵守招标人的保密规定。

"超级"的行动。 对于其它公司利用本公司发布的招标信息进行诈骗的行为,本公司将不承担任何 明德 2017年 1966年度 1915年 1975 责任,并保留追究相关责任人权利。

8.3 本项目采用电子招标方式,投标人须先取得中国核工业集团有限公司电子采购平 台核发的单位数字证书,使用单位数字证书制作投标文件。在投标截止时间前投标人须将 电子投标文件上传至中国核工业集团有限公司电子采购平台完成投标。如因未能及时取得 的"一","单位数字证书或单位数字证书有效性不足导致的无法正常投标,招标人/招标代理机构不承 担任何责任。 人的人人的的人人

*开通会员可解锁* 数字证书办理、线上付费(招标文件费用、投标保证金等)、在线异议等投标详 细操作参照《中核集团电子采购平台供应商操作手册》(见平台首页服务中心-供应商服 务)。

9 其他需要补充的内容 ···

9.1 电子投标详细操作请登录平台账号,从"下载中心"-"操作手册"中 子采购平台-供应商(公开)全电子》;

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9.2 开标现场使用线下以及腾讯会议软件进行在线直播,所有递交投标文件的投标人

均可使用电脑端或手机端加入指定直播会议室;

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