海得威-氘代葡萄糖原料药委托生产服务(科研)(三次)招标公告
招标
发布时间:
2026-04-24
发布于
北京海淀
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海得威-宗代葡萄糖原料药委托生产服务(科研)(三次)

招标公告

1 招标条件

本招标项目海得威- 氖代葡萄糖原料药委托生产服务(科研)(招标项目名称)已审 批,资金来源为企业自筹(比例为 100%),招标人为中国同辐股份有限公司,项目已具 备招标条件,招标代理机构中核(上海)供应链管理有限公司(以下简称"招标代理机 构")受招标人委托,现对该项目进行公开招标。

2 项目概况与招标范围

2.1 项目编号

CNSC-XJD-26-01599

2.2 招标项目名称

海得威-氖代葡萄糖原料药委托生产服务(科研)(三次)

2.3 招标项目概况

因中核海得威目前不具备生产[6,6'-2H2]-D-葡萄糖原料药生产线,综合考虑进度与投 入产出比后,采用委托生产服务模式。第三方公司参考中核海得威小试路线研发工艺,完 成小试工艺转移,评估小试工艺,结合生产条件,如有必要进行工艺开发及优化,确认工 艺参数范围后,在非 GMP 条件下进行一批中试公斤级生产。

2.4 招标范围

此次主要的服务内容包括[6,6'-2Hz]-D-葡萄糖原料药小试工

估、工艺开发及优化、工艺参数范围确认、分析方法转移及确认、原料辅料试剂 检验放行、产品中间体质量控制和成品检验、方法学验证、稳定性研究、产品生 产相关文件准备、撰写开发、考察及生产总结报告等。详见下表

编号 需求内容 必需/期望
1 物料采购,含小试批次及中试批次所需的所有生产物 料。 必需
2 小试工艺转移及评估、工艺开发及优化、杂质研究、结 合生产条件确认工艺参数范围(含挑战实验) 必需
3 杂质研究用对照品的制备与标定(≤15个) 必需
4 中试生产试验批(工程批) 必需
5 中试生产-非 GMP, 1批,批量 2kg 必需
6 分析方法转移及优化(如有):原料、中间品、成品;完 善分析方法;中控分析方法开发;质量标准的完善及制 定(含起始原料、中间体、成品) 必需
7 样品的检测与放行:原料、辅料、试剂、中控、中间体、 成品。 必需
8 方法学验证(成品含有关物质、含量、残留溶剂、遗传 毒性杂质、元素杂质,微生物限度,清洁方法验证等) 必需
9 中试批稳定性考察(1批):影响因素、长期、加速。 必需
10 文件体系:资料收集整理、审核、修改、存档等;原料 药分析方法学验证方案及报告、稳定性研究方案及报 告、工艺规程、各类操作规程;批记录;检验记录等。 必需

2.5 项目地点

深圳市中核海得威生物科技有限公司

广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区卢田路 5 号

2.6 服务期限

完成中试生产:签订合同后 6 个月完成。

2.7

满足技术规格书要求

3 投标人资格要求

3.1 投标人应满足以下资格要求:(技术规格书中资格要求与招标公告不一致的,以 招标公告为准)

(1) 资质要求:

中华人民共和国境内合法成立的法人,具有独立法人资格、独立承担民事责任的能 力,提供《营业执照》。不接受贸易公司及代理公司投标。

(2) 财务要求:

1。

(3) 业绩要求:

10 :

1。

() 信誉要求:

未被列入失信被执行人名单,不存在重大违法处罚记录(国家企业信用信息公示系统 www.gsxt.gov.cn、"信用中国"网站 https://www.creditchina.gov.cn 最新查询记录),以 招标人评审当日查询为准。

(5) 人员要求:

(6) 其他要求:投标人在中国核工业集团有限公司电子采购平台

(https://www.cnncecp.com) (以下简称"中核集团平台")报名、下载文件、报价等环节 实施过程中,不同投标人硬件特征码或 MAC 地址异常一致或不同投标人联 机)或邮箱异常一致的情况,视为无效投标,并按照串通投标处理。

3.2 本次招标不接受联合体投标。联合体投标的,联合体应满足本公告 3.1 规定的要 求,目联合体各方应分别满足下列要求:联合体的资格认定标准如下:

(注: 此部分应明确由同一专业或不同专业组成的联合 体中各专业的资质、财务、业绩、信誉、人员、其他等的认定方法,以最终认定联合体的 资格。)

র্ব 招标文件的获取

4.1 招标文件售价

本项目共 1个标段,每个标段招标文件售价人民币:200元整,售后款项不予退还。 4.2 发售时间

北京时间:2026年 4 月 24 日—2026 年 4 月 29 日

4.3 招标文件发售方式

电子版招标文件将在中国核工业集团有限公司电子采购平台(https://www.cnncecp.c om)进行发布。潜在投标人在中国核工业集团有限公司电子采购平台已经注册的,可直接 登录参与本项目投标;尚未在中国核工业集团有限公司电子采购平台注册的,应于招标文 件发售截止时间前在中国核工业集团有限公司电子采购平台完成在线注册后登录参与本项 目投标。投标人登录后点击"我要参与",选择要参与的项目(XXXX 采购项目),完成招标 文件付费后可下载招标文件。

中国核工业集团有限公司电子采购平台将在发售期结束后自动关闭参与入口,未能按 时完成参与、购买招标文件相关工作的潜在投标人不得参与投标。

4.4 其他事项说明

未购买本项目招标文件的,其投标将被拒绝,有文件证明下列情形的除外:

(1) 作为潜在投标人的办事处或分公司代为购买招标文件的;

(2) 购买招标文件的潜在投标人在投标截止前因兼并、重组上市等原因导致公司名 称变化的;

(3) 以联合体形式参与投标的。

5 投标文件的递交

递交投标文件方式:本次招标为电子招标方式,投标人应通过中国核工业集团有限公 司电子采购平台上传经单位数字证书加密的电子投标文件,其他任何方式递交将不予接 爱。

递交投标文件截止时间(投标截止时间)北京时间:2026年 5 月 26 日 9:00

在线递交电子投标文件前,投标人应当使用投标客户端及单位数字证书为投标文件加 密。投标文件应按招标文件规定的方式、时间递交并完成投标文件的传输,逾期递交的、 未通过中国核工业集团有限公司电子采购平台进行递交或者不按照招标文件要求加密的投 标文件,中国核工业集团有限公司电子采购平台将予以拒收。投标截止时间前未完成投标 文件传输的,视为撤回投标文件。因投标人的原因导致电子投标文件不能打开的,招标人 不予受理。

发布公告的媒介 6

本次招标公告同时在中国核工业集团有限公司电子采购平台(https://www.cnncecp.c om)和中国招标投标公共服务平台(www.cebpubservice.com)上发布。其它任何媒介转载 无效,招标人和招标代理机构均不承担因此带来的一切后果。

7 联系方式

招标人:中国同辐股份有限公司

地址:

联系人:

电话:

招标代理机构:中核(上海)供应链管理有限公司

地址:北京市西城区车公庄大街 12 号核建大厦一层

联系人:张杨博浩

电话:*开通会员可解锁*(电话不通时,请发邮件)

电子邮件:zhangybh@cnsc-sh.com

招标文件异议接收方式:按照《中核集团电子采购平台供应商操作手册》-【已参与的 项目】-【在线异议】提交异议。

中国核工业集团有限公司电子采购平台全电子项目服务热线:400-021-0123 或联系平 台微信客服(详见平台首页)

8 其他说明

8.1 投标人须遵守招标人的保密规定。

8.2 对于其它公司利用本公司发布的招标信息进行诈骗的行为,本公司将不承担任何 责任,并保留追究相关责任人权利。

8.3 本项目采用电子招标方式,投标人须先取得中国核工业集团有限公司电子采购平 台核发的单位数字证书,使用单位数字证书制作投标文件。在投标截止时间前提 电子投标文件上传至中国核工业集团有限公司电子采购平台完成投标。如此

单位数字证书或单位数字证书有效性不足导致的无法正常投标,招标人/招标代理机构不承 担任何责任。

8.4 数字证书办理、线上付费(招标文件费用、投标保证金等)、在线异议等投标详 细操作参照《中核集团电子采购平台供应商操作手册》(见平台首页服务中心-供应商服 务)。

9 其他需要补充的内容

9.1 电子投标详细操作请登录平台账号,从"下载中心" - "操作手册"中获取《电 子采购平台-供应商(公开)全电子》;

9.2 开标现场使用线下以及腾讯会议软件进行在线直播,所有递交投标文件的投标人 均可使用电脑端或手机端加入指定直播会议室;

招标人:中國同辐 12 招标代理机构:中核(上海

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