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发布时间: *开通会员可解锁* 17:28:03 浏览次数:
@项目公告信息.项目名称@询价公告
中国同辐股份有限公司 -海得威-散剂(二)车间GMP合规验证技术服务-询比采购采购公告
一、项目概况
项目名称:海得威-散剂(二)车间GMP合规验证技术服务 项目编号:HJSB-XJD-26-01877 交货/服务时间:合同签订起至*开通会员可解锁* 交货/服务地点:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区卢田路5号 供货范围:采购范围包括车间图纸的审核、共线风险评估、设备、工艺等方面的指导和验证的执行等,详细的范围见以下:
工作内容清单 项目管理序号 |
验证项目 |
工作内容 |
厂房图纸包括建筑、工艺、给排水、暖通、电气、自控 |
审核 |
|
共线风险评估 |
审核 |
|
验证主计划 |
编制 |
|
两个品种的工艺验证方案、工艺规程、批记录、清洁验证方案 |
审核 |
|
两个品种连续生产方案 |
审核 |
|
消毒剂消毒效果(3种消毒剂) |
编制方案报告 |
|
洁净服清洁效果 |
编制方案报告 |
|
物料传递消毒 |
编制方案报告 |
2)设施设备验证
序号 |
设备名称 |
数量 |
RA |
DQ |
FAT/SAT/IQ |
OQ |
PQ |
洁净空调系统 |
2 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核、执行 (3静3动,耗材由供应商提供)高效约50个,洁净区面积约560.14m2 |
|
压缩空气系统 |
1 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核、执行 (约14个使用点) |
|
纯化水系统 |
1 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
|
洁净传递窗 |
6 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
|
粉筛机 |
1 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
|
混合机 |
1 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
|
条包生产线 |
1 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
|
密封试验仪 |
1 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
|
自动清洗机 |
1 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
审核 |
3)检验仪器验证
序号 |
设备名称 |
数量 |
RA |
DQ |
IQ |
OQ |
PQ |
真空干燥箱 |
1 |
审核 |
—— |
起草、执行 |
起草、执行 |
起草、执行 |
|
旋光仪 |
1 |
审核 |
—— |
审核 |
审核 |
审核 |
|
激光粒度仪 |
1 |
审核 |
—— |
审核 |
审核 |
审核 |
详见采购文件
二、供应商资格要求:
1、基本资格条件:
(1)资质要求: 中华人民共和国境内合法成立的法人,具有独立法人资格、独立承担民事责任的能力 ;
(2)财务要求: / ;
(3)业绩要求:自*开通会员可解锁*起,供应商至少有1项类似验证服务经验(提供合同关键页,需体现服务内容,签字盖章页);
(4)信誉要求:未受过药品生产相关的行政处罚或经营性处罚,以及其他的违法处罚,以评审当天在信用中国 https://www.creditchina.gov.cn或国家企业信用信息公示系统 https://www.gsxt.gov.cn查询结果为准 ;
(5)承担本项目的主要人员要求: / ;
(6)其他要求:法律、行政法规规定的其他条件
三、报名方式
本项目采取公开方式选择供应商,有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台(https://www.cnncecp.com/)在*开通会员可解锁* 09时30分00秒前报名参加本项目。
四、采购文件的获取
1、采购文件获取地地址:本项目不再提供纸质采购文件,参与本项目的潜在供应商应报名后通过中核集团电子采购平台下载采购文件。
2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后,在首页“用户登录”,输入账号及密码登录系统,依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名,找到《海得威-散剂(二)车间GMP合规验证技术服务》,点击“我要报名”,即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。
五、应答文件/报价文件的递交
1、应答文件递交截止时间:请参与本项目的应答人在(北京时间)*开通会员可解锁* 09时30分00秒前在中核集团电子采购平台(https://www.cnncecp.com/)登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的,请按采购方要求的时间及方式递交:。
2、提交应答文件的方式:在线上传应答文件。(若采购方另有要求递交纸质应答文件的,请按采购方要求递交,并以在线上传文件为准)
3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的,采购人不予受理。
六、公告媒体
本公告在中核集团电子采购平台(https://www.cnncecp.com/)发布。对于其他媒介发布的本项目公告,采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在中国同辐股份有限公司
七、联系方式
采购单位: 中国同辐股份有限公司
地址:北京市海淀区厂洼中街66号中国同辐大厦
联系人:修女士
电话:*开通会员可解锁*
电子邮件:*开通会员可解锁*@163.com
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