海得威-注射用硼[10B]法仑杂质委外研究（科研）采购公告

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中国同辐股份有限公司 -海得威-注射用硼[10B]法仑杂质委外研究（科研）-询比采购采购公告

一、项目概况

项目名称：海得威-注射用硼[10B]法仑杂质委外研究（科研） 项目编号：HJSB-XJD-26-01858 交货/服务时间：3个月 交货/服务地点：深圳市坪山区坑梓街道卢田路5号 供货范围：1.服务方需具备完善的质量管理体系，研究过程须确保数据完整性、真实性、可追溯性，交付的研究报告及原始数据需符合 NDA申报要求，并能够通过药监部门的现场核查。

2.通过合适手段确认原料药（4-硼[10B]-L-苯丙氨酸）与辅料（山梨醇）在冻干粉或配伍溶液中是否存在相互作用，包括但不限于液体核磁氢谱、碳谱及固态核磁氢谱、碳谱测试、液体核磁硼谱测试、MALDI-TOF-MS测试、及其他科学、合理的手段，在交付的报告中应给出明确的结论。

3.若原料药和辅料在冻干粉或配伍溶液中存在相互作用，应对至少3批冻干粉和配伍溶液进行检测，同时结合文献初步分析其对制剂质量、药物体内行为、临床疗效的潜在影响。

4.通过合适手段（包括但不限于进行元素分析及ICP-MS测试、液体核磁氢谱及固态核磁氢谱测试，以及其他科学、合理的手段）确认注射用硼[10B]法仑配伍溶液是否形成聚合物/多聚体，交付报告中应给出明确的结论。

5.若注射用硼[10B]法仑配伍溶液中存在聚合物/多聚体，应建立区分单体和多聚体的分析方法，并对分析方法的进行验证，且测定至少3批制剂配伍溶液中单体、聚合物/多聚体的比例。

6.通过合适手段研究原料药（4-硼[10B]-L-苯丙氨酸）与山梨醇辅料中还原糖（葡萄糖等）的反应杂质，建立分析方法并进行方法验证，且测定至少3批制剂冻干粉和配伍溶液中该杂质的含量。

7.承担本次杂质研究涉及的研究方案制定、试验条件准备、样品测试、数据分析、报告撰写工作。

8.根据科学合理性，提供研究方案，且研究方案须经我司书面确认后再进行试验研究。

9.提供符合NMPA申报要求的完整研究资料，包括原始数据、图谱、分析过程及最终报告等。

10.严格按照我司样品储存条件（原料药常温储存，制剂2～8°冷藏）存放样品，建立样品使用台账，记录每次取用量及剩余量。

11.所有原始数据必须保留，不得覆盖或删除；电子数据需包含审计追踪（如仪器软件支持）

12.本项目产生的所有研究数据、图谱、分析结果、结论、发明创造的知识产权均归我司所有。服务方不得擅自使用本项目数据发表文章、申请专利或向第三方泄露。

13.双方须签署保密协议，保密信息包括样品信息、研究方案、数据、报告及我司提供的技术资料。

质量要求：研究材料符合现有药品研究相关法规的要求，符合NDA申报要求。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求：供应商应是中华人民共和国境内注册，且具有承担民事责任能力的法人或其他组织，需提供《营业执照》或《事业单位法人证书》。

（2）承担本项目的主要人员要求：项目负责人须具有药学及相关专业博士研究生及以上学历或高级职称，且从事相关研究工作8年以上，并提供项目负责人简历及学历证书。

（3）其他要求：服务方须拥有高效液相色谱仪（HPLC）、高分辨质谱（HRMS）、600M固态/液态核磁共振（NMR，包括硼谱）、电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）、Q-TOF 等高端分析仪器，并提供仪器清单。

专项资格条件：

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）在*开通会员可解锁* 09时00分00秒前报名参加本项目。

四、采购文件的获取

1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商应报名后通过中核集团电子采购平台下载采购文件。

2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《海得威-注射用硼[10B]法仑杂质委外研究（科研）》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：请参与本项目的应答人在（北京时间）*开通会员可解锁* 09时00分00秒前在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

本公告在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在中国同辐股份有限公司

七、联系方式

采购人：中国同辐股份有限公司

地址：

邮编：

联系人：李工

电话：*开通会员可解锁*

传真：

电子邮件：

中国同辐股份有限公司

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