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长沙高科-灭菌锅等验证服务采购项目采购公告
发布时间： *开通会员可解锁* 17:59:23 浏览次数：
@项目公告信息.项目名称@询价公告
中国同辐股份有限公司 -长沙高科-灭菌锅等验证服务采购项目-询比采购采购公告
一、项目概况
项目名称：长沙高科-灭菌锅等验证服务采购项目 项目编号：HJSB-XJD-26-01941 交货/服务时间：服务期限：合同签订之日起三年，每年按甲方要求开展验证工作。甲方下达验证任务后，供应商3个工作日内进场开展现场验证；现场验证完成之日起20个工作日内，提交全套正式验证方案、原始记录、验证报告。 交货/服务地点：湖南省浏阳市洞阳镇康翼路222号，长沙原子高科医药有限公司。 供货范围：9台冰箱及冷藏柜设备验证、3台灭菌锅性能运行验证。序号 |
产品/服务名称 |
型号/标准 |
规格 |
单位 |
数量（数量*服务年限3年） |
验证类型 |
验证时长（h） |
备注 |
1 |
冷藏柜验证 |
GMP |
空载+满载 |
台 |
18 |
定期 |
24+24 |
温度范围：2℃至8℃；冷藏柜共6台；每年进行一次验证；共三年。 |
2 |
冷冻柜验证 |
GMP |
空载+满载 |
台 |
6 |
定期 |
24+24 |
温度范围：零下15℃-零下25℃；冷冻柜共2台；每年进行一次验证；共三年。 |
3 |
冷藏（冷冻）柜验证 |
GMP |
空载+满载 |
台 |
3 |
定期 |
24+24 |
上层温度范围：2℃-8℃ 下层温度范围：零下15℃-零下25℃；分开出具报告；冷藏（冷冻）柜共1台，每年进行一次验证，共三年。 |
4 |
压力蒸汽灭菌锅验证 |
/ |
台 |
9 |
定期 |
/ |
压力蒸汽灭菌锅共3台；每年进行一次验证，共三年。 |
6.质量要求或服务标准
需按照相关法规、规范完成以下相关验证工作内容。
（1）医用冰箱、冰柜相关信息：
测试项目 |
测试内容 |
接受标准 |
|
| 先决条件确认 |
验证方案确认（验证测点布置及确认） |
为了保证验证活动的连续和一致性，在确认之前必须检查再确认方法的验证条件是否满足。 |
确认验证方案执行前是否被批准。 |
培训确认 |
为了保证验证活动的连续和一致性，在确认之前必须检查参与人员的验证条件是否满足。 |
对所有参与确认的人员进行方案培训，填写培训记录，并在记录中有接受培 训人员的签名。 |
|
测量器具/设备确认 |
检查验证过程使用到测量器具/设备是否经过校准或检定/确认，附上校准或检定证书或确认报告编号。 |
测量器具经过校准或检定，且在有效期内，具有计量合格标签，设备在确认有效期内。 |
|
安装确认（IQ） |
文件资料确认 |
确认用于冷藏柜验证布点、数据采集、报告出具所需文件的真实性、完整性。 |
获得用于冷藏柜验证布点、数据采集、报告出具所需文件资料、图纸，在报告中列出详细信息，并核实所有文件资料是否完整可读。记录文件的归档存放地点。 |
监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 |
通过分析稳定运行时段柜内各个测点温度数据，得出相对冷点及相对热点，为日常监测位置提供参考依据。 |
确定冷热点准确位置， 日 常建议冷热点位置作为监测探头安装位置。 |
|
运行确认（OQ） |
冷藏柜温度预冷时间测试 |
确保药品入柜时柜内温度达到标准温度范围。 |
放置测试点后开启冷藏柜制冷设备，测试柜内温度从环境温度下降到标准温度范围所需的时间。 |
温控设备运行参数及使用状况测试 |
确认冷藏柜的温度设备运行参数的合理性，柜内温度能否在测试过程中，温度稳定保持在标准范围内。 |
柜内存储区温度在制冷设备参数设置下的稳定运行过程中，温度应维持在标准范围内。 |
|
空载验证测试 |
确认在新购买冷藏柜初次使用前或改造后重新使用，冷藏柜具备存放药品的能力，保障药品存放安全性。 |
空载运行情况下，根据放置的均匀性测试点温度变化情况，确认冷藏柜在空载运行条件下温度变化情况；该验证项目为使用前验证。 |
|
性能确认（PQ） |
满载验证测试 |
确认冷藏柜在满载条件下仍然能够按照预期的温度均匀性和稳定性指标运行。 |
满载运行情况下，根据放置的均匀性测试点温度变化情况，确认冷藏柜在满载运行条件下温度变化情况；建议在满载测试时同时进行开关门测试和断电测试。 |
温度稳定性及分布测试分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域 |
确认冷藏柜在稳定运行中，柜内温度能否稳定保持在标准温度范围内。 |
柜内存储区温度在制冷设备稳定运行过程中，应维持在温度范围内。 |
|
开门作业对冷藏柜内温度分布及药品储存的影响 |
打开柜门，观察柜内温度变化，确定柜内开门后温度维持在标准温度的时间。 |
确认开门作业后，柜内存储区温度维持在范围内的时间，作为日常开门最长时间的评估。 |
|
设备故障或外部供电中断的状况下，冷藏柜保温性能及变化趋势分析 |
通过断电（关机）保温测试项目，确定该冷藏柜断电后可以维持在标准温度范围的时间，制定相应的应急措施。 |
记录制冷设备关闭后维持在标准温度范围的时间，作为冷藏柜断电保温的最长时间的评估。 |
|
（2）灭菌锅相关信息
序号 |
名称 |
型号 |
设备编号 |
备注 |
1 |
手提式蒸汽灭菌器 |
YX-24LDD |
CS-D-MJQ-045 |
IQ/OQ/PQ验证方案及报告编写，现场测试1、一个灭菌条件，7个温度探头，空载、满载、热穿透(含生物指示剂)各3次。2、GMP标准：《药品生产质量管理规范》(2010年修订);国家药典委员会，2025年版《中国药典》;药品GMP指南《无菌制剂》;国家药品监督管理局，YY/T1007-2018《立式蒸汽灭菌器》;国家质量监督检验检疫总局GB-8599《大型蒸汽灭菌柜技术要求-自动控制型》;灭菌器使用说明方法 |
2 |
立式压力蒸汽灭菌器 |
BXM-30R |
CS-B-GYM-139 |
IQ/OQ/PQ验证方案及报告编写，现场测试1、一个灭菌条件，7个温度探头，空载、满载、热穿透(含生物指示剂)各3次。2、GMP标准：《药品生产质量管理规范》(2010年修订);国家药典委员会，2025年版《中国药典》;药品GMP指南《无菌制剂》;国家药品监督管理局，YY/T1007-2018《立式蒸汽灭菌器》;国家质量监督检验检疫总局GB-8599《大型蒸汽灭菌柜技术要求-自动控制型》;灭菌器使用说明方法GB8599-2023《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》;灭菌器使用说明方法 |
3 |
立式压力蒸汽灭菌器 |
BXM-30R |
CS-B-GYM-138 |
IQ/OQ/PQ验证方案及报告编写，现场测试1、一个灭菌条件，7个温度探头，空载、满载、热穿透(含生物指示剂)各3次。2、GMP标准：《药品生产质量管理规范》(2010年修订);国家药典委员会，2025年版《中国药典》;药品GMP指南《无菌制剂》;国家药品监督管理局，YY/T1007-2018《立式蒸汽灭菌器》;国家质量监督检验检疫总局GB-8599《大型蒸汽灭菌柜技术要求-自动控制型》;灭菌器使用说明方法GB8599-2023《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》;灭菌器使用说明方法 |
售后服务要求：在3年服务期内，固定每季度末指派专业技术人员现场开展巡检工作，确认在用医用冰箱、冷藏柜、高压蒸汽灭菌锅的运行稳定性、参数准确性及使用合规性，如遇设备大修、移位、故障维修后，根据甲方要求额外增加专项巡检。
二、供应商资格要求:
1、基本资格条件：
（1）资质要求：供应商为中华人民共和国境内依法注册的独立法人，具备独立承担民事责任的能力。具备检测类服务资质及有效的CMA检验检测资质，可出具带CMA标识的验证报告、具有“CNAS 实验室认可”证明实验室全套体系（设备校准、人员、数据完整性、审计追踪）符合 GMP数据完整性。
（2）财务要求：/
（3）业绩要求：2022年至今有验证服务相关项目业绩，需提供合同关键页扫描页。
（4）信誉要求：供应商未被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、药品领域严重失信主体，近3年内无重大质量事故、行政处罚及违法违规记录。（5）承担本项目的主要人员要求：/
（6）其他要求：不接受联合体、代理商报价。
专项资格条件：三、报名方式
本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）在*开通会员可解锁* 10时00分00秒前报名参加本项目。
四、采购文件的获取
1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商应报名后通过中核集团电子采购平台下载采购文件。
2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《长沙高科-灭菌锅等验证服务采购项目》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。
五、应答文件/报价文件的递交
1、应答文件递交截止时间：请参与本项目的应答人在（北京时间）*开通会员可解锁* 10时00分00秒前在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。
2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）
3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。
六、公告媒体
本公告在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在中国同辐股份有限公司
七、联系方式
采购人：中国同辐股份有限公司
地址：
邮编：
联系人：宋凯
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