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原创 赣鄱健康使者 赣鄱健康卫士
项目名称: 三种间歇性断食方案对中国成年肥胖人群减重及代谢改善效果的多中心随机对照研究
申请单位: (请填写申请单位名称)
申请日期: *开通会员可解锁*
文件编号: (请填写内部编号)
肥胖症是当前危害我国居民健康的重大公共卫生问题。根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》,我国成年人超重率与肥胖率合计已超过50%,相关慢性疾病每年造成的直接医疗费用逾2000亿元人民币。现有干预手段——持续性热量限制、药物治疗及减重手术——均面临长期依从性差、适用范围有限或医疗负担高等瓶颈,难以在大规模人群中推广应用。间歇性断食(Intermittent Fasting,IF)作为一种以周期性限制进食时间或频率为核心的新型饮食干预策略,近年来在国际上受到广泛关注。多项随机对照试验及系统综述已提示其在体重控制、代谢改善及受试者依从性方面具有较好表现,但中国本土高质量研究数据仍严重匮乏,三种主流IF亚型的头对头比较证据亦尚不充分。
为此,本项目拟开展一项前瞻性、多中心、四臂随机对照临床试验,在中国成年肥胖人群中系统评估三种间歇性断食方案——隔日禁食(ADF)、5:2饮食法及8:16限时进食(TRE)——与持续性热量限制(CRD)的减重效果及代谢获益,并深入探讨其长期安全性、受试者依从性与生活质量影响。研究总周期为24个月干预期加24个月随访期(共计48个月),目标招募480名受试者(四组各120人),主要结局指标为第24个月末体重变化百分比,次要指标涵盖血糖、血脂、体成分及胰岛素抵抗等多维度代谢参数。研究同步收集基线生物标志物信息,以期构建可预测个体化IF方案效果的初步预测模型。
本研究预期在国际期刊发表不少于3篇SCI论文(目标IF合计≥15分),并形成适用于中国肥胖人群的临床营养干预推荐意见草案,为国家相关临床指南的修订提供高级别本土证据。项目总申请预算为人民币150万元,研究周期*开通会员可解锁*至*开通会员可解锁*。所有研究方案将于启动前获得伦理审查委员会批准,严格遵循《赫尔辛基宣言》及药物临床试验质量管理规范(GCP)相关要求执行。
| 项目要素 | 内容 |
|---|---|
| 项目名称 | 三种间歇性断食方案对中国成年肥胖人群减重及代谢改善效果的多中心随机对照研究 |
| 项目类型 | 前瞻性多中心随机对照临床研究 |
| 研究周期 | 48个月(*开通会员可解锁*—*开通会员可解锁*) |
| 申请预算 | 人民币 150 万元 |
| 研究规模 | 四臂RCT,目标招募480名受试者(每组120人) |
| 项目负责人 | (请填写) |
| 主管部门 | (请填写) |
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