【公告】刚察县藏医院制剂科洁净环境检测及设备校验技术服务公开询价公告

刚察县藏医院

制剂科洁净环境检测及设备

校验技术服务公开询价公告

为进一步规范我院制剂科药品制剂生产质量管理，严格贯彻落实《药品生产质量管理规范（GMP）》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等国家相关法律法规及行业标准要求，切实保障制剂生产环境合规达标、生产及检验设备计量精准、运行规范，满足药品监管核查工作要求。现就我院制剂科洁净环境检测、设备校验技术服务项目进行公开询价，欢迎符合资质条件、具备履约能力的合法合规供应商踊跃参与报价。

一、项目名称

刚察县藏医院制剂科洁净环境检测、设备校验技术服务项目

二、服务内容及技术标准要求

本项目服务内容分为洁净环境检测服务和制剂设备校验服务两部分，所有服务工作须严格执行国家现行有效行业标准、计量检定规程及医疗机构制剂配制相关管理规范，确保服务成果可通过药品监管部门核查。

（一）洁净环境检测服务

针对我院制剂科洁净生产区、检验室、微生物实验室等全部洁净功能区域，开展全覆盖、标准化洁净环境检测。核心检测项目包含但不限于：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、环境温湿度、区域压差、照明照度、环境噪声、室内换气次数、高效过滤器检漏、洁净度级别判定等。

服务商需严格按照国家现行洁净环境检测标准开展检测工作，检测完成后出具具备法律效力、可用于药监核查的正式检测报告，清晰明确各洁净区域达标情况；针对检测不达标项目，需同步提供专业、可落地的整改意见及优化方案。

（二）制剂设备校验服务

对我院制剂科所有用于制剂生产、质量检验、计量监测的关键设备、精密仪器开展专业校准、校验工作，涵盖设备包含但不限于：电子天平、酸度计、分光光度计、恒温干燥箱、培养箱、灭菌设备、纯化水设备、压力仪表、温湿度监测设备等计量及生产检验设备。

所有校验工作须严格遵循国家计量检定规程、药品生产设备校验相关标准，确保全部设备计量精准、运行合规、符合制剂生产及监管要求。设备校验合格后，需统一粘贴合规计量标识，同步出具完整、真实有效的设备校验合格证书，整理完善设备校验台账及全套归档资料，保障顺利通过各级药品监管部门核查验收（具体设备明细详见附件1）。

三、供应商资格要求

1.供应商须为依法注册、独立承担民事责任的法人机构，具备有效的营业执照；

2.具备洁净环境检测、计量设备校验对应的合法资质，拥有独立开展本项目服务的技术能力、专业团队及检测校验设备；

3.近三年内无重大违法违规经营记录、无行业失信惩戒记录，履约信誉良好；

4.本项目不接受联合体报价，不允许分包、转包。

四、报名及资料递交时间

有意向的供应商请于*开通会员可解锁*至*开通会员可解锁*17:30前完成报名及资料递交（法定节假日除外），逾期不予受理。

五、资料提交方式及要求

本次报名资料需同时提交纸质版及电子版，缺一无效：

（一）纸质资料。所有报价资料、资质文件统一装订成册、密封加盖单位公章，提交至刚察县藏医院总务科；

（二）电子资料。全套报名资料扫描件及可编辑文档，发送至指定邮箱：gcxzyy577@163.com，邮件主题命名为“XX公司-制剂科洁净检测及设备校验服务报价资料”。

六、报名地点及联系方式