GLP毒理负责人应该怎么培训和做项目管理？

药界物语

GLP专题负责人专题负责人核心能力进阶提升【3.28-29日】 邀 请 函 各有关单位： 随着全球医药研发标准的日益严格及国际监管趋同化，药物非临床研究质量管理规范（GLP）已成为保障药物安全性评价数据科学性、可靠性和国际互认的核心框架。在此背景下，GLP实验室专题负责人作为研究全过程的核心管理者，其专业能力与合规素养直接影响研究质量、成果转化效率及机构国际竞争力。 国际人用药品注册技术协调会（ICH）、经济合作与发展组织（OECD）等国际组织对药物非临床研究质量管理规范（GLP）持续更新，实验室需确保研究数据符合全球互认要求（如MAD机制）。专题负责人作为研究全程的核心管理者，需深入理解GLP核心原则（如数据可靠性、可追溯性、重现性）及国际法规差异，以应对跨境监管挑战。当前药物研发涉及新型分子实体（如基因治疗、ADC药物）、复杂试验设计（如多场所研究、遥测技术应用）及高标准的电子数据管理（如21 CFR Part 11合规），要求专题负责人掌握最新技术方法（如功能观察组合试验、计算机化系统验证）和风险管理工具（如FMEA、根本原因分析）。国内外监管机构（如NMPA、FDA、OECD）对GLP实验室的审计频率和深度显著提升，缺陷项多集中于专题负责人职责履行、原始数据管理、质量保证体系有效性等领域，为此，我单位将于2026年在线上直播举办“从合规到卓越——GLP专题负责人核心能力进阶提升研修班”，面向GLP实验室现任/拟任SD（研究负责人）、QA人员及高级研究人员，聚焦SD在GLP体系下的核心职责与实战痛点，结合最新法规（ICH、NMPA、FDA）与行业最佳实践，强化法规理解、研究全周期管控、风险预警及团队领导能力，推动从“合规执行”到“质量主导”的能力跃迁。详细通知如下：： 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专委会 北京华夏凯晟医药技术中心 会议时间

会议地点：线上直播

会议时间：*开通会员可解锁*28-29日

培训证书

培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。

会议大纲与讲师介绍

第一天：SD的法规底座与全周期职责深化 上午：GLP法规演进与SD的法律责任 模块1：全球GLP法规动态与核心要求对比 - ICH GLP、OECD GLP、NMPA《药物非临床研究质量管理规范》（2020）及FDA 21 CFR Part 58的关键差异与共性要求 - 最新监管趋势：数据可靠性（Data Integrity）、电子系统验证（CSV）、基于风险的检查（Risk-Based Inspection）对SD的新挑战 模块2：SD的法律身份与责任边界 - SD在GLP研究中的“第一责任人”定位（法规条款解析） - 典型责任场景：研究方案偏离、数据异常、稽查缺陷的责任归属与应对 - 案例研讨：某GLP研究因SD未审核原始数据导致FDA警告信的复盘 下午：SD主导的研究设计与资源管理 模块3：GLP研究方案的SD审核与优化 - 方案设计的GLP合规性要素：研究目的、方法学验证、动物模型选择、终点指标设定 - SD审核 checklist 设计：从科学性（如剂量设置合理性）到可操作性（如样本量计算依据）的双维度评估 - 案例：一份存在缺陷的研究方案（如未明确伴随用药记录要求），输出修订建议 模块4：研究资源的统筹与风险预控 - 关键资源识别：实验动物（伦理/质量）、仪器设备（校准/维护）、实验人员（培训/资质）的SD管控要点 - 风险预分配：如何在方案阶段预留资源弹性（如备用动物供应商、仪器交叉验证计划） - 案例：某毒理研究因动物房温湿度失控导致数据无效，SD的资源监控漏洞分析 第二天：SD的执行管控与能力进阶 上午：数据完整性与研究过程质控 模块5：GLP研究数据全链条的SD责任 - ALCOA+原则（可溯性、清晰性、同步性、原始性、准确性+完整、一致、持久、可用）在SD工作中的落地 - 原始数据（Raw Data）的审核策略：电子数据（如ELN、仪器自动生成记录）与纸质数据的交叉验证 - 痕迹管理：SD如何通过批记录、核查日志（如样本转移记录、仪器使用日志）锁定数据可靠性 模块6：偏差与异常的处理——SD的决策艺术 - 偏差分级标准（微小/重大）的SD判定逻辑：对研究结论的影响程度评估 - 纠正预防措施（CAPA）的SD主导：从根本原因分析（Root Cause Analysis）到措施有效性验证 下午：稽查应对与团队领导力 模块7：GLP稽查（Audit/Inspection）的SD备战 - 稽查前：SD需完成的自查清单（方案依从性、数据完整性、文件归档） - 稽查中：SD的配合技巧（问题响应时效、证据链快速调取）与争议处理（如稽查员对数据解读的分歧） - 稽查后：SD主导的CAPA跟踪与体系改进（如修订SOP、补充人员培训） - 角色扮演：分组模拟FDA稽查员与SD对话，实战演练稽查场景应对 模块8：SD的团队管理与跨部门协作 - 研究团队的能力建设：SD如何通过培训（如GLP法规、仪器操作）提升团队合规意识 - 跨部门协作：与QA（质量保证）、动物房、分析测试部门的接口管理（如样本交接的SD确认节点） - 领导力提升：如何通过目标拆解（如研究里程碑）与激励机制推动团队高效执行 主讲老师： 关勇彪 研究员 军事医学研究院毒物药物研究所研究员、资深SD。美国Columbia University和Memorial Sloan-Kettering Cancer Center访问学者。长期从事卫生毒理学研究以及外源性化学物质安全性评价工作。具有扎实的医学和毒理学理论知识和丰富的实践经验。近10余年内完成近500余项各类非临床安全性评价专题（包括急性毒性、长期毒性、局部毒性、免疫毒性、毒代动力学和药代动力学等）。国内外杂志公开发表论文50余篇，撰写各类申报资料（毒理学资料）近500份，参加了多部专著的编写。曾担任中国毒理学会理事、兼任国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械、化妆品和药品审评专家，药监局化妆品标准化委员会委员，全国医疗器械生物学评价标准化委员会等。 谢仁宗 美迪西毒理研究部副总裁，美国密西西比大学药理和毒理学博士，美国毒理学委员会认证毒理学家（DABT），曾任中国台湾国科会、科技部和经济部的药品开发计划审查委员、台北医学大学及台湾生技产业深耕学院讲师。谢博士扎根医药行业30余载，其中12年在中国台湾CDE的工作经验。谢博士曾负责审评IND和NDA申请案之药理和毒理试验报告，撰写审评报告及进行风险评估，审评的IND案件超过200件，其中生物制剂药品约70件；NDA案件超过150件，其中生物制剂药品约40件，还曾草拟中国台湾CDE非临床安全性试验指导原则、ICH S9和E14 / S7B以及多个中国台湾非临床安全性试验指导原则。 李旻 药理学博士，研究员，硕士生导师，美国质量保证协会良好实验室规范注册质量保证专业人员资格（SQA RQAP-GLP）、中国毒理学会毒理研究质量保证专业委员会 GLP 质量保证专业能力资格（CSQA GLP-QA），现任上海益诺思生物技术股份有限公司质量保证部副总监，兼任上海市药品监督管理局监管科学专业委员会委员。从事药物非临床研究质量管理规范（GLP）质量保证工作逾15年，主要负责GLP质量体系建设、对接监管机构国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监管管理局（FDA）、经济合作与发展组织（OECD）和委托方检查、供应商稽查等。参与国家十二五“重大新药创制”科技重大专项、上海市战略性新兴产业发展专项等政府项目/课题近10项。发表论文10余篇；申请发明专利1项。累计培养硕士研究生3名。 张泽楷 协会专家顾问团特约讲师：GLP、GMP-QC-Lab、ISO17025、风险管理等；-近二十年欧美外资CRO机构、GMP-QC运营和质量管理经验；-二百余次政府和客户审计经历：GLP、CFDA、CNAS、Dakks、UKAS、FDA等；-实验室专家：CNAS、Dakks(德国认可委)、UKAS（英国皇家认可委）；-丰富QA & QC经验，及第二方和第三方审计经验；

会议费用：

会务费：4000元/链接；（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年在线不限次回放等）

注：所有报名单位款项须在会前办理，单位名称和纳税人识别号请认真核对以便提前开具发票。

汇款请备注：SD研修班 户名：北京华夏凯晟医药技术中心 开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行 账号： 020 006 300 920 009 1778

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 3、企业需要内训和指导，请与会务组联系 联系方式 ❖扫描下方二维码“报名登记”

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