1、项目基本情况

项目名称：研发实验室升级项目。

实施主体： 深圳翰宇药业股份有限公司。

项目总投资： 5,775 万元。

建设地点： 深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路 7 号 。

建设内容：在深圳总部研发中心实验室现有基础上进行升级改造，计划投资 5,775 万元，购置核酸合成仪、超高分辨质谱、全柱成像毛细管电泳仪、胶囊填充机等专用设备，搭建小核酸合成和质量研究平台、长链多肽研发平台、体外生物活性研究平台、无菌操作平台、口服多肽开发平台。

建成后将大幅提升公司在小核酸和多肽创新药、多肽复杂仿制药、高端制剂的开发能力， 加强 实现NMPA、FDA、EMA 等全球注册能力。

2、项目必要性分析

（1）有利于整体增强公司自主创新能力，提升核心竞争力

医药行业属技术密集型产业，研发投入、技术创新和技术成果是企业的核心竞争力，也是公司长久发展的保障。

随着多肽技术的不断革新，以往限制多肽药物原料临床使用的问题不断突破。公司秉持研发驱动理念，以市场需求为导向，布局多个具有明显临床价值的多肽产品，持续进行研发投入，以实现技术成果转化为商业化产品。

本项目旨在提升公司的研发硬件，突破技术壁垒，加速形成技术成果。通过本项目实施，公司主要购买研发设备，搭建小核酸合成和质量研究平台、长链多肽研发平台、体外生物活性研究平台、无菌操作平台、口服多肽开发平台，整体为公司相关研发工作的开展提供先进的研发设备、研发人员和资金投入，从而有效支撑新产品的研发。项目实施有利于提高公司整体研发水平和自主创新能力，为提升公司核心竞争力奠定基础。

（2）有助于公司 CRDMO 的业务布局

公司深圳总部研发中心实验室平台建设主要用于承载公司的体外生物活性研究平台、无菌操作平台、小核酸质量研究平台建设，并对现有的长肽质量研究平台、口服多肽平台进行升级，完善公司 CRDMO 布局。

本次深圳总部研发中心实验室平台升级将通过配套设备升级，将有能力承接长链多肽、小核酸原料药的 CRDMO 研发订单，建立标准化、规范化的开发流程，形成公司自有的研发数据库，提供从临床前研究到商业化生产的一体化服务。

配合公司武汉子公司、坪山分公司的原料药、制剂产线，公司将能够全面承担制药企业的工艺开发和生产职能，满足公司自身与客户的一站式研发需求，形成CRDMO 的一体化服务平台，符合公司的战略布局。

3、项目可行性分析

（1）公司技术储备充足，且拥有较强的技术成果转化能力

截至 2025 年 6 月末，公司拥有 29 个多肽药物，9 个新药证书，31 个临床批件，多个原料药、制剂已通过美国、欧盟、韩国、巴西等 GMP 认证检查。原料药方面，公司已有 20 个美国 DMF、4 个欧盟 DMF、6 个欧盟 CEP、14 个中国 DMF。

武汉子公司已有 33 个多肽原料药取得《药品生产许可证》，替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、醋酸加尼瑞克、卡贝缩宫素、醋酸阿托西班、醋酸去氨加压素、醋酸特利加压素等多个产品逐步投入生产阶段并进入国际市场。公司已构建覆盖主流法规市场的完善准入体系，技术实力与规模化生产能力在全球市场具备显著影响力。

制剂方面，公司已上市产品覆盖妇产生殖、代谢疾病、止血类、免疫调节等多个领域。截至 2025 年 6 月末，公司已累计有 18 个产品通过或视同通过一致性评价（13 个多肽注射剂，5 个固体制剂），处于国内多肽企业的领先地位，公司有充足的技术储备与能力实现本项目的投资目标。

（2）公司拥有专业的人才队伍

公司拥有一支由留学海外的博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队。公司与深圳湾实验室、中科院深圳先进院、中科院过程工程所及各研究院大学等建立了紧密的合作关系，专业研发人员储备充分。

截至 2025 年 6 月末，公司共有研发人员 205 名，占公司人员总数的 18.24%，其中硕士 64 名，博士 13 名，硕士以上学历人数占研发人员总数的 37.56%，均具备丰富的国内、国际项目研发经验。此外，公司与国内、外多家科研院所建立了紧密的合作关系，聘请了多名知名专家作为企业技术顾问，形成了专业技术人才优势。公司组建了经验丰富的研发团队，专业的人才队伍为本项目的顺利实施提供了保障。

4、项目涉及备案、环评审批情况

（1）本项目建设用地位于公司现有办公区域与厂区内，项目用地为工业用地，由公司以出让方式取得，不动产权证编号为“粤（2022）深圳市不动产权第0482248 号”。

（2）深圳翰宇药业股份有限公司已于 2025 年 9 月 18 日就本项目取得《深

圳市企业投资项目备案证》（备案编号：龙华发改备案（2025）994 号）。

（3）公司尚需就本项目取得当地环保部门出具审批意见。

5、行业政策与市场风险

（1）行业监管政策变化风险

鉴于医药产品关乎人民的生命健康，医药行业是各国政府部门重点监管的行业，我国出台了多项法律法规和政策文件对医药行业的药品标准、研发、注册、生产、质量管理、流通和定价等各个环节进行全方位的监管，海外国家针对医药产品的研发、生产和流通也有严格的规定。

由于医药行业发展日新月异，国内外的监管政策不断变化与完善，若公司不能及时调整经营策略来适应行业监管政策的变化，将对公司经营造成不利影响。

（2）市场竞争风险

在国内多肽制剂市场，国内本土企业数量较多，除公司外，规模较大的企业还包括海南双成药业股份有限公司、海南中和药业股份有限公司等专业多肽医药企业，以及丽珠医药集团股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司等新参与医药企业，在国内多肽原料药市场方面，随着近年多肽药物设备与产能增加，具备多肽生产能力的国内企业数量正持续增加，加剧了多肽药物的市场竞争。若公司不能持续进行新药开发、产品创新以及主导产品的市场开拓，可能会面临市场竞争力下滑的风险。

（3）国际经济政治变化带来的出口风险

近年来，随着公司多肽原料药及制剂出口增加，境外业务收入是公司收入的重要组成部分，报告期内，海外市场业务主要面向北美、欧洲等地区，该等地区的国际政治环境、经济发展和地方法律差异，都可能对公司海外业务带来不确定性影响。

近年来，在美国关税政策调整的影响下，国际形势的变化复杂而深远，贸易保护主义和逆全球化势力有所抬头。如果未来国际贸易摩擦进一步升级导致公司主要出口国家贸易政策发生变化，则可能使得公司海外业务发展受阻，进而对整体经营业绩造成不利影响。

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