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2025年高端医疗装备推广应用项目申报工作启动！

发布时间：

2025-09-30

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关于开展2025年高端医疗装备推广应用项目申报工作的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、卫生健康、药品监督主管部门：

为深入贯彻健康中国、制造强国战略部署，加快推进高端医疗装备创新发展，开展新技术新产品新场景大规模应用，现就2025年度高端医疗装备推广应用项目申报工作有关事项通知如下：

一、推广应用项目重点方向

面向高端医疗装备重点产品和典型场景，遴选一批技术创新水平与临床应用水平处于全国前列，对医工协同创新、中试验证、临床研究、迭代升级与推广应用等具有较强引领带动作用的项目。本年度重点开展5类重点产品（见附件1）和4类典型场景（见附件2）的推广应用。

二、申报条件

（一）申报主体要求。原则上申报主体为牵头医疗装备生产企业、牵头医疗机构和参与生产企业或医疗机构组成的医工联合体，联合体内所有单位数量原则上不超过15个。

（二）申报单位要求。医工联合体内所有单位须为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的企事业单位，近三年未发生重大安全、环保、质量或医疗事故等，没有司法、行政机关认定的违法失信行为或涉嫌违法正在接受审查等情况。牵头单位拥有较强的行业引领地位。每个单位最多牵头或参与申报3个推广应用项目。同一单位在同一类别项目申报中，参加2个及以上联合体的相关申报均视为无效。

（三）申报产品要求。重点产品类项目所申报的产品，牵头医疗装备生产企业须已取得中华人民共和国医疗器械注册证。典型场景类项目中应用的核心产品，须由联合体内单位取得中华人民共和国医疗器械注册证。

（四）申报材料要求。申报材料及所附资质等应真实、合法，不得涉及国家秘密、商业秘密等内容。

三、推广应用要求

（一）产品使用要求。在推广应用过程中，高端医疗装备的使用应符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械临床使用管理办法》等有关要求。

（二）组织保障要求。医工联合体应建立较为完善的医疗装备研制生产、临床研究管理和资金保障体系，医疗机构重点保障高端医疗装备临床应用研究及推广的技术和环境条件，医疗装备生产企业重点保障高端医疗装备运行安全及改进提升的技术和软硬件条件。

四、工作程序

（一）组织申报。各地工业和信息化主管部门会同卫生健康、药品监督主管部门组织符合条件的单位，按照自愿原则组成医工联合体，编写申报材料（见附件3）。牵头单位对医工联合体内的参与单位资质和相关材料负责。

（二）材料初审。牵头医疗装备生产企业所在地的工业和信息化主管部门、牵头医疗机构所在地的卫生健康主管部门分别对单位资质和项目申报材料进行审查，并分别填写材料审查表（见附件4）。

（三）地方推荐。牵头医疗装备生产企业所在地的工业和信息化主管部门于*开通会员可解锁*前，将推荐汇总表（见附件5）、材料审查表（包括工业和信息化、卫生健康主管部门审核意见）、申报材料的纸质版和电子版一式三份报送工业和信息化部（装备工业一司）。

（四）遴选认定。工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局组织专家或第三方机构对推广应用项目申报材料进行评审，遴选并公布符合要求的推广应用项目名单。推广应用项目实施周期一般不超过3年。

五、联系人及电话

工业和信息化部装备工业一司滕依杉*开通会员可解锁*

国家卫生健康委规划发展与信息化司徐冰心*开通会员可解锁*

国家药监局医疗器械注册管理司廉睿超 *开通会员可解锁*

工业和信息化部办公厅

国家卫生健康委办公厅

国家药监局综合和规划财务司

*开通会员可解锁*

附件：

2025年重点产品清单

序号	重点方向	产品名称	指标要求
1	诊断检验类	流式细胞分析仪	1.荧光检测灵敏度：FITC≤50 MESF，PE≤30 MESF，APC≤30 MESF；BV421（等效PacificBlue）≤30 MESF；2.仪器分辨率：前向散射光、FITC通道和PE通道 ≤2%，APC及其余通道≤4%；3.最高分析速度：≥30000粒子/秒。
2		无液氦超导磁共振系统	1.具备无液氦MRI超导磁体技术；2.磁场强度≥1.5T；3系统独立射频通道 ≥24通道。
3		光子计数探测器CT	1.具备光子计数探测器；2.高压发生器功率≥100kW；3.球管热容量≥30MHU；4.最高空间分辨率≥47lp/cm；5.孔径≥82cm。
4		内窥镜用超声设备	1.轴向分辨力：≤1mm（12MHz），≤0.5mm（20MHz）；2.侧向分辨力：≤2mm（12MHz），≤1mm（20MHz）；3.横（纵）向几何位置精度：≤±10％；4.切片厚度≤ 5mm；5.图像几何畸变≤±10％。
5		电子超声内窥镜系统	1.内窥镜视场角 ≥140°；2.头端外径 ≤14mm、器械通道 ≥3.8mm；3.超声扫描角度 ≥150°；4.频率5-12Hz支持B、M、CFM、PW等模式。
6		脑磁成像设备	1.传感器灵敏度≤5fT/Hz1/2(2-30Hz)，体积≤5cm3；2.阵列式传感器数量≥128个；3.被测区磁屏蔽本底噪声≤5fT/Hz1/2(2-30Hz)，剩磁≤2nT；4.头部参考模型传感器阵列配准误差≤0.5mm，具备一体化视听觉刺激功能，支持2D、3D脑磁成像及ICA、PCA等滤波处理。
7		近红外脑功能成像设备	1.通道数 ≥53，可同时覆盖大脑前额、颞叶、顶叶、枕叶等多个脑区；2.波长选择 ≥2种；3.支持脑激活(Blockavg、GLM)分析、脑网络(Network)分析等功能；4.可提供多种脑功能评估方案：包括精神类疾病、注意力缺陷多动障碍、阿尔兹海默症和脑卒中疾病等。
8	治疗类	多光谱3D医用内窥镜系统	1.成像灵敏度 ≤200nmol；2.输出分辨率 ≥3840×2160，3D电子或光学镜视场角 ≥80°，视场中心角分辨力 ≥6.3C/°；3.支持可见光和荧光成像，成像帧数 ≥60帧/秒。
9		电子胃肠内窥镜	1.特殊光谱成像 ≥2种；2.有效景深范围3-100mm；3.分辨率≥1920×1080。
10		肿瘤冷热消融治疗设备	1.具备冷、热消融等多种模式，输出最低温度≤-180℃，输出最高温度≥80℃；2.单针有效消融区域 ≥30×50mm；3.消融针直径 ≥2种、治疗冷区 ≥3种、最小直径 ≤1.8mm。
11		立体定向放射治疗系统（至少满足两种射线模式中的一种）	γ射线：1.具备图像引导功能；2.焦点剂量率≥300cGy/min；3.放射等中心精度≤0.3mm。X射线：1.具备图像引导功能；2.焦点剂量率≥1000MU/min；3.放射等中心精度≤1mm。
12		口腔种植手术导航设备	1.光学定位误差≤0.2mm，采样频率≥15Hz；2.具备AI智能分割功能；3.手术软件：支持多模态影像融合，兼容CBCT、STL口腔数据格式。
13		眼科OCT术中导航手术显微镜	1.术中OCT光源中心波长≥1000nm；2.术中OCT最大扫描范围≥20mm，最大扫描深度≥10mm，术中OCT最大扫描速度≥40万次/秒；3.红光反射照明采用立体同轴照明；4.具备3D手术系统与4D全息OCT功能。
14	监护与生命支持类	危重症用有创呼吸机	1.具有高流量氧疗、无创通气等功能；适用于新生儿至成人；2.通气模式：有创模式支持P-A/C、P-SIMV、CPAP/PSV、DuoVent、APRV等；无创模式支持P-A/C、NCPAP、DuoVent、HFNC等；3.具备辅助压监测功能。
15	监护与生命支持类	高端麻醉与监护系统	1.通气模式‌：支持容量控制（VCV）、压力控制（PCV）、同步间歇指令通气（SIMV）；2.潮气量监测范围覆盖20ml（新生儿）至1500ml（成人），误差≤10%（50ml以上）；3.集成监测：实时监测呼吸频率、潮气量、呼气末二氧化碳（EtCO2），麻醉气体浓度监测模块支持MAC值计算，集成脑电双频指数（BIS）模块；4.使用全电子流量计进行流量流速调节。
16	养老康复类	中医智能诊疗设备（中医四诊仪）	1. 具备望诊（舌和面）、问诊、切诊、闻诊功能（至少具备三种）；2.脉压准确性：脉压采集范围4g～14g，显示值最大允许误差±10%；脉率准确性：脉率显示范围为40次/分钟～200次/分钟，分辨率至少为1次/分钟，显示值的最大允许误差为±3次/分钟；脉象传感器的线性度误差≤±1%、重复性误差≤±2%；3.舌象采集部分光学照度标称值允差为≤±10%，成像分辨率≥5Lp/mm；4.诊疗项目应包括《中医临床诊疗术语国家标准》中的12部位（肺、大肠、小肠、心包、心、胃、脾、肝、胆、三焦、肾、膀胱）。
				17	运动主动康复设备	1.通过非侵入式脑机接口、肌电或肌力、视觉采集等方法识别患者运动意图（至少具备一种）；2.具备电刺激、视觉刺激、力刺激等方法（至少具备一种）；3.具备主动、被动、助力、抗阻等多种肢体康复训练模式；4.可生成包括运动范围评估、肌力评估等功能的报告。
				18	人工智能辅助诊疗类	冠脉CT血管造影图像辅助评估软件	1.冠脉血管分割Dice≥0.84；2.可实现冠脉血管自动命名；3.狭窄检测在病例层面，以50%狭窄为界，灵敏度≥83%，特异度≥60%。
19		脑卒中后康复训练系统	1.通过计算机视觉、多模态感知等技术，依托智能算法与医学逻辑结合，辅助脑卒中数字化评估；2.具备主动康复训练方案，满足脑卒中后患者各阶段、各部位主动康复训练需求，至少满足上肢、下肢、手、站位平衡、坐位平衡等功能的细化训练；3.集成偏瘫总评、脊髓损伤总评、改良Barthel指数评定、感觉功能(ASIA)评定、关节活动度(ROM)评定、简明精神状态评定(MMSE)、运动功能(ASIA)评定、Berg平衡量表评估、Holden步行功能评定等常用量表；4.产品能够实现多端互动、数据互通，包括患者端、医生端、管理系统等端口。		人工智能辅助诊疗类
20	人工智能辅助诊疗类	智能穿刺消融手术导航系统	1.导航配准精度≤0.5mm，综合定位精度≤1mm；2.实时动态监测穿刺路径，自动矫正定位偏差；3.实现消融场模型构建及参数智能监测。
21		经颅磁/电智能刺激系统	1.刺激靶点定位精度≤1mm；2.不少于3种刺激模式，包括单脉冲、双脉冲及重复脉冲等；3.构建个体精准检查-智能仿真计算-个性化电磁智能治疗模型，实现精准调控。
22		AR肺结节标记物放置导航设备	1.导航方式：多模态图像穿刺计划，可实现不在CT引导下，通过AI-AR单目手术导航系统实现经皮肺穿刺导航；2.具备独立的AR眼镜、定位板；3.具备光学二维码识别及位置提示功能。

附件：

2025年典型场景清单

序号	典型场景名称	指标要求
1	DSA 介入复合手术室	1. 具备 DSA 集成术中 CT 或术中 MRI 一种以上设备的数字一体化手术平台；
		2. 具备 DSA 和术中 CT 或术中 MRI 的无缝集成， DSA 可与术中 CT 或术中 MRI 实现两种设备信息互通；
		3.DSA 可与手术床实现联动；
		4. 如配置术中 MRI ，要求可实现单次转运即可完成术中扫描，且具备术中专用线圈，通道数 ≥8 。
2	数字化手术室	1. 实现对腔镜、手术灯、手术床、能量平台、监护、麻醉、生命支持等各类手术室内医疗设备集中管控，手术室预设多种手术模式，设备参数自动加载；
		2. 实时采集设备的信号流、影像流与生命体征流，获取患者全面信息；
		3. 无缝对接 HIS/PACS /EMR 等核心信息系统，可实时调阅患者手术资料，可发起多学科会诊（ MDT ）；
		4. 具备视频录制和存储功能，可实现远程示教、互动，远程会诊等功能。
3	自动化临床检验实验室	1. 支持接入全自动生化分析仪、发光免疫分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、凝血分析仪中至少 3 种设备；
		2. 具备样本分析前（样本质量识别功能）、分析中和分析后（包含样本储存）的自动化处理功能；
		3. 具备自动质控、自动审核、自动复测等功能；
		4. 具备急诊功能和双向传输通道。
4	智慧化内镜中心	1. 诊疗 ‌ 全流程数字化管理（智慧分诊、导诊和 ‌ AI 辅助诊断等）；
		2. 自动化清洗消毒（同时洗消 ≥3 条）及 ‌ 智能物流（同时转运 ≥2 条）与追溯；
		3. 实时采集诊疗数据以完成 ‌ 全流程质控工作。