项目以面向全国医疗机构公开征集的方式，面向临床试验质量管理能力提升有需求的医院和机构进行帮扶，将提供包括：质量体系建设辅导、机构人员培训、赴外进修学习、专家现场指导等内容。

一、项目背景

为促进临床试验质量管理能力提升，落实医疗机构临床药物试验和器械试验的规范化要求，白求恩公益基金会拟启动“优试赋能—临床试验质量管理能力提升项目”，项目面向全国二级以上医疗机构开展临床试验质量管理能力提升相关帮扶活动，包括：邀请专家为医院提供线下/线上的培训和指导，为相关人员提供进修机会，帮助医疗机构提升临床试验高质量管理能力。

二、项目目的

“优试赋能——临床试验质量管理能力提升项目”将围绕医学领域学科建设、人才培养、科研发展，提高医疗机构的科学研究水平和创新能力，提升广大人民群众健康福祉，促进临床医学研究的改革与发展来展开。与此同时支持医院积极参与临床研究，让当地患者可以获得先进的治疗方法和药物，有机会获得更加科学与先进的治疗水平。项目开展还将帮助医院更好地组织和管理临床研究，提高医疗科研水平，同时也为患者提供更安全、更有效的医疗服务。

三、项目概况

（一）项目内容

项目以面向全国医疗机构公开征集的方式，面向临床试验质量管理能力提升有需求的医院和机构进行帮扶，将提供包括：质量体系建设辅导、机构人员培训、赴外进修学习、专家现场指导等内容。

（二）项目帮扶内容

1、人员/组织架构框架；

2、办公场地/硬件设施设备条件建设；

3、制度/文件体系建设；

4、培训/学习/考核体系建设；

5、PI进修积累项目经验；

6、现场专家团队指导等。

四、申报条件

申报机构对科研人才培养有积极扶持的需求，并具备基本开展科学研究相关设备。

1、自愿为原则，申报单位主动申请；

2、申报单位应为二级甲等及以上医疗机构；

3、申报单位的相关科室有一位及以上医生职称为高级职称；

4、申报科室具有可以承担药物试验相适应的床位数、门急诊量；

5、申报科室设有抢救室并有相应的抢救设施设备（如除颤仪、心电监护仪等）；

6、机构专门配备ICU病房，能够针对临床试验过程中发生的危重症患者进行监护治疗。对于专科医院，机构应有完善的体系，有对该类患者进行转运治疗的条件；

7、机构能够提供足够的办公场地及设施设备（不少于5间独立房间），供机构及伦理人员办公；

8、机构设备均定期进行计量、维护，HIS、LIS、PACS等医疗系统具有查询、稽查轨迹功能，检验科近三年每年参与室间质评，并获得室间质评证书。

五、申请流程

（一）申请书获取

申请者可点击下方链接下载《项目申请书》。

优试赋能——临床试验质量管理能力提升项目申请书.doc

（二）申请书撰写要求

1、《项目申请书》须由申请机构按照模板进行撰写，在申请书中不得出现任何违反法律规定及涉密的内容，申请机构应当对所提交材料的真实性、合法性负责。

2、准确、严谨填写申请书相关部分，《项目申请书》内容应完整，正文内容可根据研究项目实际情况适当增减模块。

3、申请机构应对申请表所填写内容的真实性、完整性等负责。

（三）报送方式

1、申请时间

本项目申请受理时间自项目公示之日起至*开通会员可解锁*截止。

2、申请者需在申请截止日之前将《项目申请书》以及相关资质文件寄送至基金会。

3、《项目申请书》提交需加盖机构或相关处室公章。

纸质版邮寄地址：北京市海淀区西直门北大街52号太平金融大厦11层1101室“优试赋能项目”。以邮戳日期为准。

六、资料审核及结果公示

由基金会协调成立专家组，该小组将为项目申报单位资料及情况等提供独立、专业、权威的意见，按照“公正、公平、公开”的原则，遴选项目帮扶机构。

项目按照最终结果确定帮扶机构名单并在白求恩公益基金会官方网站进行公示，并以邮件或电话的形式通知机构联系人。

基金会项目负责人：张硕

电话：*开通会员可解锁*

邮箱：zhangshuo@bqejjh.org.cn

https://www.bqejjh.org.cn/ds/2511fd82f4.html

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