创新药"30天IND"

项目申请（医院部分）

*开通会员可解锁*，国家药监局《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》发布，明确对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。我院作为国家首批创新药临床试验审评审批试点机构，成功牵头获批全国唯一“肺癌”优化创新药30天IND项目。

根据前期工作的经验，特制定创新药“30天IND”项目申请工作指引如下，供各方参考。

纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：

全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的III期国际多中心临床试验。

符合要求的申办方，自愿申报“30天IND”项目，项目组长单位应为上海市胸科医院

申办方向我院 GCP 办公室提交材料时，“主动告知拟申报“30天IND”项目诉求

根据我院 GCP 项目常规要求提交立项资料（包括临床研究合同），同时附加递交申办方盖章 + PI签字的：

创新药临床试验申请评估报告

研发期间风险管理计划

创新药临床试验审评审批("30天IND"项目)承诺书（详见：附件1）

GCP 办公室将于5个工作日内完成形式审查

“30天IND”项目在通过 GCP 的项目形式审查后，由GCP办公室进行组织协调，于10 个工作日内完成对项目的科学性审查

项目通过科学性审查的书面意见，由GCP办公室转交伦理办公室

“30天IND” 项目在通过 GCP 项目的形式审查后，GCP 办公室将会立即出具 “优化创新药临床试验审评审批30天IND项目加速审批接收单 ”（附件 2），并启动该项目合同的加速审查流程

对于“30天IND”项目的伦理审查申请，伦理办公室将 “跨前服务 ”，主动提前与 GCP 办公室协作，建立“一套材料，一次递交”工作机制，在项目立项审查环节时合并材料受理流程

“30天IND”项目在通过 GCP 项目形式审查后，伦理办公室将同步接收该项目立项材料， 立即签收该临床试验的伦理审查递交函

在获得 GCP 办公室对于项目通过科学性审查的书面意见后，伦理办公室予以受理， 优先安排伦理审查会议，必要时可增加会议频次。会后3个工作日内出具伦理审查 批件/意见

科学性审查、合同审查、伦理审查，相关工作同步进行

申办方可在获得以上受理证明文件的同时，依据国家/省市药监局的规定及要求，向药政部门进行后续申请工作

经确认的“30天IND”项目，CDE 将在 30 个工作日内完成 IND 审评

IND 获批后，申办方、研究机构、研究者应当共同协作、加速推进，确保获批后12周内启动临床试验（受试者签署知情同意书），并在临床试验全过程实施风险管理

冯钰：*开通会员可解锁**7083， 邮箱：xkyyGCP2021@163.com

储天晴，*开通会员可解锁**7081

李星颐：*开通会员可解锁**5342， 邮箱：chestgcp@126.com

陈仲林：*开通会员可解锁**5341

附件清单：（点击文末原文获取附件）

附件1 创新药临床试验审评审批（“30天IND”项目）承诺书

附件2 创新药临床试验审评审批“30天IND”项目合同加速审批受理单