注射用FZ-AD005抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的 I 期临床研究

作用机制

FZ-AD005是以DLL3为靶点的ADC药物。

为爱而试 守护健康

主要人群特点

一线治疗筛败-3线小细胞肺癌和大细胞神经内分泌肿瘤。

晚期实体瘤患者

为爱而试 守护健康

主要入选标准

只有符合以下所有标准时，受试者才有资格入组本研究

1.年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限；

2.经组织学或细胞学确诊的、局部晚期或转移性上皮来源的恶性肿瘤患者，经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适用标准治疗，包括但不限于以下瘤种：①小细胞肺癌；②大细胞神经内分泌肿瘤（小细胞肺癌&大细胞神经内分泌肿瘤的患者既往需要接受过铂类化疗。）；

3.受试者能够提供肿瘤组织样本（尽可能提供：2年内存档肿瘤组织（不超过5年）或新鲜的粗针穿刺标本）（扩展队列3入组人群，要求DLL3评估阳性）；

4.筛选期至少存在1处可测量病灶（按照实体瘤缓解评估标准（RECIST）1.1版）；

5.既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重程度或NCI CTCAE5.0 版本≤1 级（除脱发或周围神经病变可能为≤2级外）。

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主要排除标准

如果以下任一标准适用，则将从研究中排除受试者

1.既往曾接受过其他抗DLL3靶向抗体治疗或其他针对DLL3的治疗；

2.既往使用依喜替康后有过敏反应史或有≥3级胃肠道毒性，或对FZ-AD005结构相似蛋白成分过敏，或对FZ-AD005研究药物辅料过敏的受试者；

3.过去5年内曾患有其他恶性肿瘤；

4.在首次给药前4周内使用过系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗或其它研究性药物治疗等，其中局部姑息性放疗为首次使用研究药物前2周内；

5.首次给药前2周内存在需要药物干预的活动性感染，或者筛选期至首次给药前发生原因不明发热超过38℃并加测降钙素原结果升高（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；

6.活动性的中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者。针对无症状的脑转移患者，如临床稳定已维持至少8周，同时筛选期影像学检查确认脑部肿瘤和上一次影像学评估比无进展（2次评估至少间隔4周以上）并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10 mg/天 泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可考虑纳入；

7.通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或需反复引流的腹水；

8.有（非传染性）间质性肺炎(ILD)/肺炎病史且需要使用类固醇治疗的，或目前患有ILD/肺炎，或筛查时无法通过影像学排除疑似的ILD/肺炎；

9.有严重的心脑血管疾病或病史；

10.在首次给药前6个月内，有临床显著的活动性慢性阻塞性肺病或其他中度至重度慢性呼吸系统疾病的病史；

11.患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）的患者和有肠梗阻史或胃肠道穿孔史的患者；

12.其他严重的系统性疾病，包括但不限于未得到有效控制的糖尿病患者；

13.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA 高于＞2000IU/ml或104拷贝数/ml者。乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙肝抗体阳性，且HCV RNA 高于研究中心正常值上限；

14.活动性结核，活动性梅毒，免疫缺陷病史，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或其他免疫缺陷疾病；

15.首次用药前2周内或研究期间，需要使用系统性糖皮质激素（>10 mg/天强的松或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗。

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科室：I期临床试验病房/肿瘤内科

PI：姚煜

SUB-I：阮之平

CRC：高竹欣 *开通会员可解锁*

I期临床试验病房 研究医生：张 咪 *开通会员可解锁*

I期临床试验病房 研究助理：胡 方 *开通会员可解锁*

地址：陕西省西安市雁塔区西安交通大学第一附属医院南院区住院部6楼I期临床试验研究中心

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