MA-BC-II-117项目介绍

原创 源来乳此 源来乳此

瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）对比单药化疗用于HER2低表达晚期乳腺癌伴内脏危象患者的前瞻性、随机对照、开放标签、II期临床研究

作用机制

瑞康曲妥珠单抗由重组人源化抗HER2IgG1单克隆抗体（SHR-1805，根据曲妥珠单抗序列内部制备的单克隆抗体）和SHR169106小分子部分偶联而成，SHR169106是由可酶切的含马来酰亚胺四肽（GGFG）的连接子与DNA拓扑异构酶I抑制剂SHR169265（9106-IM-2）组成。可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后，偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过组织蛋白酶水解释放游离毒素SHR169265，后者可抑制 DNA拓扑异构酶I的活性，诱导肿瘤细胞的凋亡。由于SHR169265的高透膜性，其还存在旁路杀伤效应，即在肿瘤细胞内经释放后可渗透至周边的细胞，对HER2阴性的细胞也可起到杀伤作用。

为爱而试 守护健康

主要人群特点

经组织病理学证实为HER2低表达的不可切除或转移性乳腺癌患者。

HER2低表达

为爱而试 守护健康

主要入选标准

只有符合以下所有标准时，受试者才有资格入组本研究：

1.年龄≥18岁且≤75岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者；

2.经组织病理学证实为HER2低表达的不可切除或转移性乳腺癌患者；

3.研究者评估疾病有快速进展的风险，存在有内脏转移的体征、临床症状或实验室指标异常：

--肝脏危象：在无Gilbert综合征或胆道梗阻的情况下，胆红素迅速升高>1.5 × ULN。

--肺脏危象：静息时呼吸困难迅速加重，胸腔积液引流不能缓解。

--其他内脏危象：有症状的内脏转移。

4.研究者认为具有单药化疗指征的患者；

5.允许晚期阶段接受过≤1线的化疗；

6.允许晚期阶段接受过内分泌治疗，且不受治疗线数限制；

7.允许既往接受过CDK4/6抑制剂治疗；

8.允许接受过或同步进行针对缓解症状的局部治疗。

为爱而试 守护健康

主要排除标准

如果以下任一标准适用，则将从研究中排除受试者：

1.在乳腺癌任何阶段使用过新型ADCs药物治疗；

2.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌（对于距随机5年以上的时间内发生其他恶性肿瘤，如仅通过手术治愈者允许入选）。

为爱而试 守护健康

科室：I期临床试验病房/肿瘤内科

PI：杨 谨

SUB-I：董丹凤

CRC：毕昊飞 *开通会员可解锁*

I期临床试验病房 负 责 人：杨 谨

I期临床试验病房 研究医生：周 妍 *开通会员可解锁*

I期临床试验病房 秘书：胡 方 85324899

I期临床试验病房 专职 CRC：孙珍珍 *开通会员可解锁*

地址：陕西省西安市雁塔区西安交通大学第一附属医院南院区住院部6楼I期临床试验研究中心

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