飞行检查缺陷项目整改报告

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飞行检查缺陷目项整改报告

一、整改工作总体情况

*开通会员可解锁*至*开通会员可解锁*，XX药品监督管理局对我公司进行了飞行检查，检查过程中发现我公司在药品经营质量管理过程中存在缺陷共计12项，其中严重缺陷0项、主要缺陷8项、一般缺陷4项（可附缺陷项汇总表）飞行检查缺陷项汇总。

针对此次检查发现的全部缺陷，我公司高度重视，第一时间成立整改工作小组，由企业负责人XXX担任组长，质量负责人XXX担任副组长，质管部、采购部、仓储部、销售部、财务部等相关部门负责人为成员，明确分工、压实责任，严格遵循“照单全收、逐项整改、标本兼治、风险可控”的整改原则，全面开展整改工作。

截至xxxx年xx月xx日，我公司所有检查缺陷已全部整改完毕，相关风险已得到有效消除或控制，各项经营管理活动均符合《药品经营质量管理规范》及相关法律法规要求，现将具体整改情况逐项汇报如下：

二、主要缺陷项目整改（共 8 项）

主要缺陷 1（*00802）

1.缺陷描述：企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。企业于 2026 年 X 月 XX 日变更注册地址为现址后，经营场所条件发生变化未组织开展内审。 2.原因分析 （1）直接原因：企业变更注册经营地址、经营场所重大变动后，未及时启动专项内审流程，内审触发机制执行不到位。 （2）间接原因：内审管理制度不完善，未明确地址变更、场地搬迁等重大变更必须开展专项内审的硬性要求。 （3）根本原因：全员体系风险意识不足，对质量管理体系重大变化的合规敏感性不强，动态管控机制缺失。 3. 风险评估 ：重大经营场地变更后未开展内审，无法验证场地变更后质量管理体系持续合规性，存在系统性质量合规隐患。 4.整改措施及审核 （1）立即整改：已针对本次注册地址变更事项，补开展专项全面内审，覆盖经营场所、仓储条件、门店管控、人员配置、全流程质量管理，出具完整内审报告，整改发现的配套问题。 （2）限期整改：修订《内部审核管理制度》，明确 经营地址、经营范围、关键人员、场地布局 等重大变化必须 7 个工作日内启动专项内审，经质量负责人审批后方可执行变更。 （3）预防措施：每年开展 2 次全覆盖常规内审，重大变更随时专项内审，内审结果纳入管理层年度考核。 责任人：质量负责人 XXX；完成时限：2026 年 X 月 X 日 5.整改效果评价：专项内审已完成，内审资料完整合规，新修订制度已全员培训下发，重大变更内审触发机制已正式执行，质管部复核验证合格。 6.附件：专项内审报告、内审整改记录、修订后的内审管理制度、制度培训签到及考核记录、地址变更批复文件。 主要缺陷 2（*01501） 1.缺陷描述：企业未提供质量负责人的高层管理人员任命书。企业质量负责人变更为 XXX 后未任命为企业高层管理人员。 2.原因分析 （1）直接原因：质量负责人岗位变更完成后，未同步出具正式高层管理人员任职任命文件，人事档案资料缺失。 （2）间接原因：关键岗位人员任命流程不完善，岗位任职档案归档遗漏。 （3）根本原因：对 GSP 中质量负责人属于企业高层管理人员、独立履职的法定要求认知不到位。 3.风险评估：质量负责人无正式高层任命，无法保障其独立行使质量裁决权、质量否决权，不符合 GSP 岗位设置法定要求。 4.整改措施及审核 （1）立即整改：已出具正式加盖公章的高层管理人员任命书，明确质量负责人为企业高层管理人员，明确其质量独立决策权、否决权，法定职责权限完整列明。 （2）限期整改：完善关键管理人员任职档案，补充劳动合同、资质证明、任命文件、履职授权书，建立一人一档。 （3）预防措施：后续关键人员变更，当日完成任命文件出具、授权、档案更新，质管部同步合规审核。 责任人：企业负责人 XXX、人事行政部；完成时限：2026 年 X 月 X 日 5.整改效果评价：质量负责人正式高层任命书已出具归档，岗位职责、权限已全员公示，资质完全符合法定任职要求，核查无误。 6.附件：质量负责人高层任命书、履职授权书、人员资质档案、岗位任职公示文件。 主要缺陷 3（*01705） 1.缺陷描述：质管部对部分门店的药品储存、销售管理不到位。 (1) 门店药品非药品混放； (2) 门店部分商品进销存不一致； (3) 质管部日常巡查督导记录中未发现门店存在未从总部购进药品行为。 2.原因分析 （1）直接原因：门店一线人员分区陈列意识不足、台账管理不严谨；质管部门店巡查深度不足、隐患排查流于形式，未及时发现违规外购药品问题。 （2）间接原因：门店日常管理标准不清晰、巡查抽查频次不足、进销存盘点管控不严。 （3）根本原因：总部对门店质量管控下沉不足，日常督导排查机制不完善，违规行为未做到早发现、早纠正。 3.风险评估：药品与非药品混放易造成药品污染、混淆差错；进销存不符、违规外购药品，存在药品来源不明、质量无法保障、流通不可追溯的重大用药安全隐患。 4.整改措施及审核 （1）立即整改：① 立即对全部门店开展专项排查，全面整改药品 / 非药品分区陈列，落实处方药、非药品、专区隔离、色标管理；② 全门店开展全盘盘点，核对进销存数据，修正账实差异；③ 彻查门店私自外购药品行为，违规药品全部下架退回、销毁，完成源头清退。 （2）限期整改：修订《门店药品储存陈列管理制度》《门店巡查督导管理规程》，明确巡查全覆盖、全项目检查要求，增加外购药品专项核查项。 （3）预防措施：质管部每周开展门店飞行抽查，每月全覆盖巡查，完善巡查记录表，发现问题当场整改、闭环复查，严重违规门店进行处罚整改约谈。 责任人：质管部 XXX、门店管理部；完成时限：2026 年 X 月 X 日 5.整改效果评价：所有门店已完成陈列、库存、来源专项整改，复查全部合规；新版巡查制度已执行，巡查记录完整，已杜绝门店违规外购行为。 6.附件：门店整改前后对比照片、门店全盘盘点记录、门店专项巡查记录、修订后的门店管理制度、门店全员专项培训记录。 主要缺陷 4（*02101） 1.缺陷描述：企业质量管理部门负责人不能独立解决经营过程中的质量问题。现场询问质管部负责人 XXX 关于企业现有门店数量，计算机管理系统名称，日常工作内容等问题时，质管部负责人均无法回答。 2.原因分析 （1）直接原因：质管部负责人对企业整体经营底数、岗位核心职责、管理系统掌握不熟练，专业履职能力不足。 （2）间接原因：关键岗位人员岗前培训、履职能力考核不到位。 （3）根本原因：关键质量岗位人员胜任力评估不足，日常履职监督考核机制缺失。 3.风险评估：质管负责人履职能力不足，无法独立判断、处置经营质量问题，无法承担质量管理统筹把关职责，质量管理防线失效。 4.整改措施及审核 （1）立即整改：对质管部负责人开展全面 GSP、岗位职责、门店整体情况、信息系统操作、质量问题处置流程专项强化培训，完成闭卷考核，确保完全胜任岗位要求。 （2）限期整改：重新明确质管部负责人岗位职责清单、质量问题独立处置权限与流程，全面熟悉企业经营架构与管理体系。 （3）预防措施：建立关键质量岗位季度履职能力评估、年度再培训再考核机制，不合格人员调离岗位。 责任人：质量负责人 XXX；完成时限：2026 年 X 月 X 日 5.整改效果评价：质管负责人已完成专项培训并考核合格，可完整准确掌握企业门店情况、系统信息、岗位职责及质量问题独立处置流程，具备独立履职能力。 6.附件：专项培训课件、签到表、考核试卷、岗位职责授权文件、能力复核评估记录。 主要缺陷 5（*02701） 1.缺陷描述：企业制定年度培训计划不合理，未对重要法规及时开展培训。查 2025-2026 年培训计划，企业定于 2026 年 4 月开展《药品管理法实施条例》培训，至接受检查时仍未开展法规培训。 2.原因分析 （1）直接原因：年度培训计划更新滞后，法规落地后未及时调整培训安排，既定培训未按期组织实施。 （2）间接原因：培训计划动态更新机制缺失，新法规发布无即时响应要求。 （3）根本原因：法规合规主动学习意识薄弱，培训管理缺乏时效性与执行力。 3.风险评估：新法规未及时全员培训，导致全员合规认知滞后，日常经营操作不符合最新法规要求，合规风险持续存在。 4.整改措施及审核 （1）立即整改：立即组织全体在岗人员开展《药品管理法实施条例》专项全员培训，培训后全员考核，确保人人掌握法规新要求。 （2）限期整改：修订 2025-2026 年度培训计划，补充新增法规专项培训模块，建立新法规发布 1 个月内必须完成全员宣贯培训的硬性规定。 （3）预防措施：每季度梳理最新药品监管法规，动态更新培训计划，培训完成率、合格率纳入部门绩效考核。 责任人：人事部、质管部；完成时限：2026 年 X 月 X 日 5.整改效果评价：《药品管理法实施条例》专项培训已全部完成，全员考核合格；新版年度培训计划已修订发布，法规快速响应培训机制正式落地。 6.附件：专项培训课件、签到表、考核成绩表、修订后的年度培训计划表、培训实施记录。 主要缺陷 6（*03902） 1.缺陷描述：部分药品追溯码数据与实际流向不准确。 2.原因分析 (1)直接原因：药品出入库、门店销售环节追溯码扫码上传操作不规范，部分扫码漏扫、错录，导致追溯数据与实际货物流向不一致。 (2)间接原因：追溯码日常核查、流向比对工作未常态化开展。 (3)根本原因：药品追溯全流程管控不严，岗位操作培训不到位，数据复核校验机制缺失。 3.风险评估：药品追溯码与实际流向不符，无法实现药品全程可追溯，不符合国家药品追溯监管要求，存在流通监管风险。 4.整改措施及审核 (1)立即整改：全面排查现有库存、在售药品追溯码数据，核对货物流向，修正全部错误、不符追溯数据，完成平台数据更正补传。 (2)限期整改：对仓储、门店一线操作人员开展药品追溯码扫码、上报、核对专项操作培训。 (3)预防措施：建立每日追溯数据核对、每周流向复盘机制，信息部每日监控追溯上传数据，确保账、货、码、流向四方一致。 责任人：信息部、仓储部、门店管理部；完成时限：2026 年 X 月 X 日 5.整改效果评价：全部追溯不符数据已修正，经多日抽查复核，药品追溯码数据与实际流向 100% 匹配，追溯上传稳定合规。 6.附件：追溯码数据整改核对记录、专项培训资料、系统追溯后台核查截图、日常追溯管控台账。 主要缺陷 7（*04301） 1.缺陷描述：企业不具备与其药品经营规模相适应的经营场所。现场检查发现企业注册地址内堆放食品，消毒产品，化妆品，宣传材料，电器等杂物。 2.原因分析 (1)直接原因：办公场所违规堆放非药品无关杂物，场所分区混乱。 (2)间接原因：办公场所日常整洁、分区管理不到位，定期清理排查未落实。 (3)根本原因：场所合规管理意识淡薄，未严格执行药品经营场所专用、无污染、无杂物堆放的 GSP 要求。 3.风险评估：注册地址内堆放食品、化妆品、宣传品等杂物，功能区域与设备不满足经营需求。 4.整改措施及审核 (1)立即整改：全面清理场所，规范功能分区，优化办公与经营布局，确保场所整洁、合规、满足经营规模需要。 (2)限期整改：划定经营场所管理责任区，明确严禁堆放无关私人物品、非经营杂物。 (3)预防措施：每日清洁、每周大扫除、每月合规检查，质管部定期巡查，常态化保持经营场所合规达标。 责任人：仓储行政部；完成时限：2026 年 X 月 X 日 5.整改效果评价：经营场所杂物已全部清理完毕，场所分区清晰、环境整洁、符合药品经营场所规范要求，复查完全达标。 6.附件：经营场所整改前后对比照片、场所分区标识图、日常清洁巡查记录。 主要缺陷 8（*05701） 1.缺陷描述：计算机系统对部分药品不可追溯。 2.原因分析 (1)直接原因：现有计算机管理系统部分药品全链条数据录入不全、流程节点管控缺失，无法实现全程追溯。 (2)间接原因：系统功能日常运维、数据完整性核查不足。 (3)根本原因：信息系统追溯功能管控不完善，药品全生命周期追溯管理机制未完全建立。 3.风险评估：计算机系统无法实现药品全程追溯，不符合 GSP 药品全程可追溯、全程管控的硬性合规要求。 4.整改措施及审核 (1)立即整改：联合系统服务商升级优化计算机管理系统，补全缺失药品追溯数据，完善采购、入库、养护、销售、出库、门店终端全链条追溯节点。 (2)限期整改：完成系统追溯功能专项验证，确保所有药品来源、储存、销售流向全程系统可查、全程可追溯。 (3)预防措施：信息部每月开展系统追溯功能专项巡检，定期数据备份，保障系统稳定、数据完整、全程追溯闭环。 责任人：信息部、质管部；完成时限：2026 年 X 月 X 日 5.整改效果评价：计算机系统升级优化完成，全部药品均可实现全程正向、反向追溯，系统运行稳定，追溯链条完整无误。 6.附件：系统升级维护报告、追溯功能验证报告、系统追溯界面截图、系统运维巡检记录。 三、一般缺陷项目整改（共 4 项）

一般缺陷 1（00503）

1.缺陷描述：企业未开展质量改进和质量风险管理等活动。企业在新修订的《药品管理法实施条例》颁布后未及时开展质量整体风险评估法规对质量体系的影响。 2.整改情况 （1）原因分析：质量风险管理、持续改进常态化机制缺失，新法规发布未同步开展体系风险评估。 （2）整改措施：已全面开展全公司质量风险排查与评估，重点评估新条例对现有质量体系的影响，出具完整风险评估报告，制定质量持续改进计划。 （3）预防措施：建立年度 + 重大法规更新专项风险评估机制，定期开展质量改进活动。 （4）附件：质量风险评估报告、质量改进计划、相关会议记录。

一般缺陷 2（03001）

1.缺陷描述：部分岗位人员未开展年度健康检查。查花名册上部分员工未及时开展年度健康检查。 2.整改情况 （1）原因分析：员工健康档案管理不完善，年度体检提醒、跟进不及时。 （2）整改措施：已组织全部未体检岗位员工完成健康体检，建立完整员工健康档案，不合格人员调离直接接触药品岗位。 （3）预防措施：每年固定时间统一组织全员健康体检，提前预警提醒，一人一档动态更新。 （4）附件：员工体检报告、健康档案、体检计划及管理制度。

一般缺陷 3（03401）

1.缺陷描述：企业未定期审核，修订文件。查《药品追溯管理制度》未根据《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》修订追溯管理制度，增加门店采集追溯码的要求；《药品管理法实施条例》修订颁布后，企业未对质量体系文件及时审核修订。 2.整改情况 （1）原因分析：文件定期审核、修订、作废机制未落实，法规更新未同步修订体系文件。 （2）整改措施：已全面梳理全部质量管理体系文件，修订《药品追溯管理制度》，新增门店追溯码采集管理要求；同步对照新版条例，完成全体系文件审核、修订、受控发放。 （3）预防措施：建立文件每年定期评审、法规更新即时修订的文件管控机制。 （4）附件：修订后的全套质量体系文件、文件修订审批记录、文件发放回收记录。

一般缺陷 4（05801）

1.缺陷描述：企业经营场所计算机系统终端机不支持系统正常运行。计算机管理系统数据查询速度缓慢。 2.整改情况 （1）原因分析：终端设备老旧、系统服务器配置不足、日常维护不到位，导致系统运行卡顿缓慢。 （2）整改措施：已升级服务器配置，优化系统网络环境，更换老旧终端设备，完成系统整体运维调试，系统现已运行流畅、查询响应正常。 （3）预防措施：建立信息系统季度运维巡检、硬件定期升级维护制度，保障系统稳定运行。 （4）附件：系统运维调试记录、设备升级维护单据、系统运行测试截图。

四、整体整改总结

本次检查暴露出我公司在质量管理体系动态维护、关键人员履职、门店终端管控、法规培训、药品追溯、经营场所管理、信息系统保障等多方面存在薄弱环节。经过本次全面专项整改，全部 8 项主要缺陷、4 项一般缺陷已 100% 完成闭环整改，所有即时风险全部消除，长效防控制度全部建立落地。

我公司深刻吸取本次检查教训，后续将：

1.牢固树立质量第一、合规经营的底线思维； 2.持续动态完善质量管理体系，常态化开展内审、自查、风险评估； 3.强化关键质量岗位人员能力建设与考核管理； 4.加大门店下沉督导管控力度，从源头筑牢药品质量安全防线； 5.严格落实药品追溯、计算机系统、人员健康、法规培训全流程长效管理。

我公司承诺，后续将严格遵守《药品管理法》《GSP》等全部法律法规，持续合规稳健经营，全力保障公众用药安全有效，自觉接受药品监管部门的监督与检查。

五、附件清单 检查缺陷整改完成汇总对照表 各缺陷项整改前后现场照片 各类专项内审、风险评估、整改报告 修订后的全套质量管理制度、SOP 文件 人员任命文件、资质档案、健康体检资料 培训课件、签到表、考核成绩汇总 系统升级、追溯整改、运维验证资料 门店盘点、巡查督导全套整改记录 企业营业执照、药品经营许可证等资质复印件（加盖公章）

企业负责人签字：___________

质量负责人签字：___________

xxxx有限公司

日期：2026 年____月____日

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