仪器常见标准、法规

要求及检测项目介绍

— 致力可靠认检 成就品质中国 —

检测认证

前言

这是一个关于“仪器”（我们将其理解为用于测量、检测、分析、控制的各类仪器仪表）常见标准、法规要求及检测项目的全面介绍。

由于“仪器”的种类极其广泛（从简单的尺子到复杂的质谱仪），本文将聚焦于通用性的框架和核心概念，并辅以具体类别的例子。

01

法规与标准体系框架

通用安全与电磁兼容标准

ISO（国际标准化组织）:

ISO 23551 系列：家用燃气 app

IEC/EN 61010-1： 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求。

适用范围：这是实验室设备、过程控制仪器、测试测量设备最核心的安全标准。它规定了防电击、防机械危险、防过热、防火、防辐射等基本安全要求。

重要性：在全球大多数市场，满足IEC 61010-1或其等同的区域标准（如EN 61010-1用于欧洲，UL 61010-1用于美国）是获得上市许可的前提。

IEC/EN 61326-1： 电磁兼容性（EMC）要求。

骚扰（Emissions）：仪器自身产生的电磁干扰不能影响其他设备。

抗扰度（Immunity）：仪器在受到外部电磁干扰（如静电、浪涌、射频干扰）时，能保持正常工作而不性能下降。

适用范围：规定了仪器在电磁环境中的性能要求。包括两个方面：

重要性：EMC合规是防止仪器相互干扰、保证在复杂工业或实验室环境中稳定运行的关键。

性能与质量体系标准

ISO/IEC 17025： 检测和校准实验室能力的通用要求。

适用范围：这不仅是针对实验室，也针对仪器制造商。如果一个仪器声称其出厂检验或校准是依据17025认可的体系进行的，其数据可信度更高。同时，用户实验室使用仪器进行认证检测时，其仪器本身也需在17025体系下管理。

核心：保证了检测和校准结果的准确性和可追溯性。

ISO 9001： 质量管理体系。

确保制造商在设计、生产、服务的全过程中有一套完整的质量管理流程，从而持续稳定地提供合格产品。

特定领域的法规与指令

欧盟CE标志：

低电压指令（LVD）：对应于EN 61010-1。

电磁兼容性指令（EMC）：对应于EN 61326-1。

RoHS指令：限制在电子电气设备中使用某些有害物质。

医疗器械法规（MDR）/体外诊断医疗器械法规（IVDR）：如果仪器属于医疗或体外诊断范畴，需满足此更严格的法规。

仪器出口到欧盟，必须加贴CE标志。这通常意味着产品必须符合相关指令，其中最相关的包括：

北美市场：

UL / CSA认证：类似于安全方面的“准入证”，特别是UL 61010-1标准。

FCC认证：主要针对EMC中的骚扰（Emissions） 部分，是美国市场的强制性要求。

NRCan（加拿大自然资源部）：对于能耗相关的仪器（如烘箱、培养箱）有能效要求。

中国法规与标准

强制性产品认证（CCC认证）：

并非所有仪器都在CCC目录内，但部分涉及安全、EMC的仪器可能需要。需查阅《强制性产品认证目录》。

国家标准（GB / GB/T）：

GB 4793.1 等同于 IEC 61010-1（安全要求）。

GB/T 18268.1 等同于 IEC 61326-1（EMC要求）。

大量国家标准等同采用国际标准（IDT）。例如：

此外，还有针对具体类型仪器的国标，如分析仪器、环境监测仪器等。

计量器具型式批准（CPA）：

如果仪器被用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等领域，并列入《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》，则需要进行计量器具型式批准，以证明其计量性能符合法规要求。

02

核心检测项目

01

安全性能检测

电气安全：

耐压测试（Dielectric Strength Test）：检验绝缘材料承受高电压的能力。

绝缘电阻测试（Insulation Resistance Test）：测量绝缘材料的电阻。

接地电阻测试（Grounding Resistance Test）：确保保护接地通路良好。

泄漏电流测试（Leakage Current Test）：测量在正常或故障条件下可能流向人体的电流。

机械安全：

稳定性：确保设备不会意外倾倒。

外壳防护等级（IP Code）：如IP54（防尘、防溅水）。

运动部件防护：防止使用者接触危险的运动部件。

其他安全：

温升测试：在正常工作和异常条件下，检查部件温度是否过高。

激光安全（如果适用）：符合IEC 60825-1标准。

生物相容性（医疗仪器）：确保与人体接触的材料无毒无害。

02

电磁兼容性（EMC）检测

骚扰（Emissions）测试：

传导骚扰：测量通过电源线传播的干扰信号。

辐射骚扰：测量通过空间传播的电磁波。

抗扰度（Immunity）测试：

静电放电抗扰度：模拟人体或物体带电对设备的放电。

射频电磁场辐射抗扰度：检验设备在强无线电波环境下的工作能力。

电快速瞬变脉冲群抗扰度：模拟开关感性负载（如继电器）产生的干扰。

浪涌抗扰度：模拟雷击或大容量设备开关引起的过电压。

电压暂降和短时中断：检验电网波动或断电对设备的影响。

03

环境适应性检测

气候环境：高温、低温、湿热、温度循环、低气压等。

机械环境：振动、冲击、碰撞、自由跌落（针对便携式设备）。

运输试验：模拟包装状态下的仪器在运输过程中可能经历的状况。

04

性能与功能检测

通用项目：

基本功能验证：所有声称的功能是否正常。

准确度/误差：测量结果与真值（由更高等级的标准器给出）的一致程度。

重复性：在相同条件下，对同一被测量连续多次测量所得结果之间的一致性。

再现性：在不同条件（如不同操作员、不同时间）下，对同一被测量测量所得结果之间的一致性。

分辨率/灵敏度：仪器能有效辨别的最小示值差异。

线性度：仪器输出与输入成线性关系的程度。

稳定性/漂移：在规定时间内，仪器保持其计量特性不变的能力。

具体类别示例：

示波器：带宽、上升时间、采样率、垂直精度。

万用表：直流电压/电流精度、交流电压/电流精度、电阻测量精度。

分析天平：线性误差、偏载误差、重复性、灵敏度。

pH计：示值误差、重复性、温度补偿误差。

总结

对于制造商，必须采用“设计合规”的理念，从产品设计之初就融入标准要求。对于用户和采购方，应关注仪器是否具备有效的第三方检测报告/认证证书，并核查其计量校准证书是否可溯源至国家或国际标准，以确保数据的准确性和可靠性。

免责声明：本文所用视频、图片、文字

部分来源于互联网，

版权属原作者所有。

如涉及到版权问题，请及时和我们联系，

核实后协商处理或删除。