序号

项目名称

业务描述

数量

1

临床试验样本管理系统

基础功能：

1.样本采集与项目管理：支持按项目群组分类管理样本，项目名称需提前维护；支持根据项目对人员授权，不同角色仅可访问所属项目数据。

2.样本转运管理：支持转运流程的发起与审批，记录转运人接收信息。

3.样本预处理：针对不同项目样本，系统需支持预处理流程的差异化配置；样本管理员需具备预处理操作权限，操作后需记录预处理方法、时间及操作人。

4.样本分装与编码：支持样本分装多次（≥2管），记录每管子样本的容量、分装时间及分装人；支持盲号分配，确保编号唯一性。

5.样本存储管理：记录样本存储位置（如冰箱编号、层架信息）。

6.样本使用与检验：检验人员需通过系统申请使用样本，记录使用目的、使用量及操作时间；检验完成后，系统需支持剩余样本的“复测”、“销毁”或“放回冰箱”操作。

7.样本销毁管理：支持单一样本或批量样本销毁流程，销毁需记录时间、操作人及销毁方式；销毁操作需二次确认，销毁后数据不可逆删除或标记为“已销毁”状态。

8.数据查询与报表：提供全流程追溯功能，可按样本编号、项目名称、操作时间等条件查询；支持生成样本库存统计、操作日志、销毁记录等报表，支持导出。

9.支持扫码枪等外设接入。

10.支持与LIS（实验室信息系统）、HIS（医院信息系统）的接口对接。

个性化功能：

一、智能化样本全流程管理升级

1.辅助预处理决策：系统内置算法根据样本类型（如血清/血浆/组织）和项目方案，自动推荐最优预处理参数（如离心转速、时长、保存温度），并提示历史操作中的常见错误（如某类样本离心参数错误率TOP3），降低人工判断偏差。

2.动态库存预警与智能调度：基于样本使用频率和有效期，对即将超期或用量紧张的样本推送预警至项目负责人。

3.移动端操作支持：开发配套移动端APP，内网使用。移动端可扫码执行样本出入库、转运确认等操作，解决繁忙时段实时记录难题。

二、多项目类型适配与差异化表格管理

1.跨项目类型全覆盖：在体外诊断试剂项目基础上，新增药物临床试验、医疗器械、特殊医学用途配方食品（特食）等项目类型管理模块，针对不同领域特性定制核心管理逻辑：

2.药物项目：强化药代动力学样本的时间点采集记录（如给药后 0.5h/2h/4h 采样时间戳）；

3.体外诊断试剂项目：需记录样本从采集、转运、预处理、储存、处理等全流程节点溯源。

4.动态表格模板系统：开发可配置化表格引擎，支持按项目类型自定义全流程记录表格（涵盖采集、处理、使用等环节）及预定义模板：

字段级定制：如药物项目表格增加 “给药剂量”“采样周期” 字段，特食项目增加 “食用量”“代谢指标” 字段；校验规则差异化：药物样本采集表格强制校验 “采样时间与给药时间差”（需≤±5 分钟），器械样本处理表格自动检查 “无菌操作时长”（不得超过 30 分钟）；表格关联逻辑：同一项目的采集表、处理表、使用表通过样本唯一编号自动关联，支持一键生成项目全周期数据汇总表。

三、核心功能模块深度定制开发

1.样本采集模块：

按项目群组分类管理：支持多个项目群组，样本自动归属对应群组，可按群组批量设置权限、导出数据；

采集表单智能生成：根据项目类型自动加载对应表格（如器械项目默认加载 “无菌采集确认项”），采集完成后系统自动校验必填项（如特食项目需填写“受试者饮食禁忌”），缺失则提示补录。

2.转运管理模块：

转运条件自动校验预警：录入转运信息时，系统根据项目要求自动校验条件（如药物样本需-20℃冷链，转运温度若录入“-15℃”则即时预警“不符合项目冷链标准”）。

3.分装与编盲管理模块：

多模式编盲支持：编盲规则可按项目方案自定义，系统实时校验编码唯一性；

分装关联强化：分管子样本编码自动关联母本编码（如母本“DRUG-001”的子样本为 “DRUG-001-01”、“DRUG-001-02”），支持通过子样本码反向追溯母本全流程数据。

4.保存管理模块：

支持同一样本多次取出，放回等操作，支持按样本编号生成“溯源 timeline可视化图”。

四、全流程扫码与自动化功能开发

1.全环节扫码记录体系：

扫码交互逻辑：每个操作环节（采集、转运、分装等）扫码时，系统自动识别样本状态（如 “待转运”状态扫码后进入“转运中”），并弹窗提示当前环节需记录的关键信息（如转运扫码后提示“录入冷链温度”）；

数据关联存储：扫码数据实时与样本编号、操作人、时间戳绑定，生成不可修改的操作日志，支持按扫码记录反向查询样本轨迹；

异常扫码预警：如扫描已销毁样本条码时，系统即时弹窗“样本已销毁，禁止操作” 并记录异常扫码行为（含操作人、时间）。

2.定制化表格自动化导出：

数据筛选引擎：支持按项目、时间、样本状态等多维度组合筛选（如 “2025 年 1-6 月肿瘤药物项目已销毁样本”），筛选条件可保存为模板（如 “季度审计用筛选模板”），下次一键复用；

格式编排自动化：导出表格时按项目类型自动应用格式（如药物项目表格采用“蓝底标题行+黄底数据行”，器械项目表格自动添加“无菌检测”印章水印）；

定时导出功能：支持设置导出任务（如每周一自动导出“上周特食项目样本使用表”），文件自动发送至指定邮箱（如项目负责人、审计部门），并记录导出日志（含接收人、打开时间）。

五、深化系统集成与数据互通

1.实时双向数据交互：样本信息（如编号、采集时间）同步至 LIS；与 HIS 系统实时调取受试者基本信息（如年龄、诊断），并将样本状态（如“已检验”、“已销毁”）反馈至 HIS，避免重复录入。

六、强化质量控制与合规追溯

1.电子签名与审计追踪强化：所有操作（如样本接收、预处理、销毁）需有电子签名；有操作日志，记录修改前内容、修改人、时间，不可篡改，支持监管部门在线调阅。

2.样本质量趋势分析：系统自动统计各环节质量异常数据（如溶血样本占比、离心参数偏差率），生成月度质量报告，辅助质量持续改进。

3.应急事件处理模块：针对样本污染、设备故障等突发事件，内置标准化处理流程模板，记录应急响应时间、处理措施、责任人，并自动关联受影响样本清单，生成事件追溯报告。

七、拓展数据分析与决策支持

1.支持生成个性化报表（如样本全试验周期时间节点和操作人员、按项目统计报表等）。

八、个性化配置与灵活适配

1.展示多院区标识；2.耗材关联管理。

九、运维保障

1. 运维支持：系统自动诊断常见故障（如扫码枪连接失败、接口超时），支持技术人员远程调试，缩短问题解决周期。

1

序号

资料名称

1

封面：应注明供应商企业名称、所投项目名称，并注明联系人及联系方式。（见附件1）

2

供应商营业执照

3

服务报价单（见附件2）

4

廉洁告知书（见附件3）