C19010000技术测试和分析服务

标的名称：SAB创新药项目数量/单位：1 预算金额（元）：*开通会员可解锁*.00 采购目录：C19010000技术测试和分析服务 需实现的功能或目标：本次采购需求包括三个方面：一、对照品解析1）确定SAB00和SAB20 物料费用，并利用API结构解析相关研究，氢谱耦合常数确认2）API+5个已知杂质对照品复标1次。增加5个已知杂质残留溶剂小试确认并对6个对照品进行QNMR结果确认。二、实验室生产阶段1）物料成本核算，并完成1 批 1kg批量生产和检测，以产品，COA为交付物；2）在实验室确认精制工艺3）在实验室多批次纯化后再混批总体要求完成中控+全检放行。三、ARD分析方法验证或转移批次检测1）SAB10对照品测二氯亚砜方法开发。2）SAB-004测叔丁醇分析方法开发。3）开发SAB20测邻苯二甲酰胺钾盐的方法。4）开发SAB20测乙酸-5-(1,3-二氧代异吲哚啉-2-基)戊烷基酯的方法。5）工艺验证批次熔点测定，标准合理性评估;6）pH测定方法更新，批次检测;7）30批晶型检测，工艺验证三批次测定有关物质和残留溶剂，三批全检 需满足的质量、服务、安全、时限等要求：目测为类白色至淡黄色粉末；本品在甲醇中溶解，在乙腈和乙酸乙酯中几乎不溶，在正丁醇中微溶；本品的红外吸收光谱应与普利尼他多对照品的光谱一致；