采购内容:万密斋院区四个万氏名方自制剂研制开发采购数量:1项主要功能或目标:本项目旨在对万密斋院区四个万氏名方自制剂（万氏养阴安神丸、万氏消渴益肾丸、万氏杀虫消积颗粒、香附暖宫膏）开展系统的药学研究与注册申报工作。具体包括：进行完整的工艺验证与参数优化，建立严谨的质量标准体系，开展稳定性考察，并系统整理临床疗效数据及病历资料。最终目标是编制出符合《医疗机构制剂注册管理办法》要求的全套申报资料，确保上述品种顺利通过省级药品监督管理部门的备案或注册审批，取得制剂注册批件，实现需满足的要求:1. 合规性要求：严格遵循《中国药典》及现行药品注册法规，确保申报资料的真实性、完整性与准确性。2. 技术要求：提供完整的处方工艺研究数据、质量标准草案及稳定性试验报告；完成中试规模的验证生产。3. 交付成果：提交符合审评要求的全套纸质及电子版申报资料，并协助采购方完成现场核查，最终取得医疗机构制剂注册批件。 4. 完成时间：合同签订后12个月内完成。

采购内容：项目拟对万密斋院区四个万氏名方自制剂万氏养阴安神丸、万氏消渴益肾丸、万氏杀虫消积颗粒、香附暖宫膏开展质量研究、临床病历整理以及备案资料编制等工作，取得医疗机构制剂注册批件。