基础医学研究服务

“秋水仙碱用于缺血性卒中二级预防疗效的多中心、随机双盲、平行对照临床试验”计划入组7500例患者，任务量大，质量要求高，需要招募专业临床机构现场管理组织（SMO）协助申办方对临床试验全过程进行质量管理、患者管理、经费管理，使临床试验全过程符合相关法律及IIT相关规范要求。本临床研究项目拟在首都医科大学附属北京天坛医院等150家左右中心开展，拟纳入7500例受试者（委托SMO负责3675例-入组或随访阶段）。按照《中华人民共和国药品管理实施条例》的规定，要求受委托的SMO公司执行项目中中心启动准备、过程管理（入组、随访等）、质量控制、中心关闭等的工作和任务，确保研究者的执行过程严格按照IIT相关规范要求，保证试验资料完整、真实、准确，临床试验结果真实有效。