上海市药品监督管理局关于2026年4月批准注册医疗器械产品的通告 印发日期:2026-05-12 发布日期:2026-05-13 沪药监通告〔2026〕11 号 字号: 大 中 小
发布时间:
2026-05-12
发布于
上海徐汇
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沪药监通告〔2026〕11号

  *开通会员可解锁*,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品44项(具体产品见附件)。

  特此通告。

  附件:*开通会员可解锁*批准注册医疗器械产品目录

  上海市药品监督管理局

  *开通会员可解锁*

附件

*开通会员可解锁*批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

电子内窥镜图像处理器

上海澳华内镜股份有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

2

支气管镜辅助质控软件

上海澳华内镜股份有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

3

电子内窥镜图像处理器

上海澳华内镜股份有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

4

电子内窥镜图像处理器

上海澳华内镜股份有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

5

超声牙周治疗仪

上海贝斡医疗科技有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

6

定制式固定义齿

上海嘉鑫齿科医疗器械有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

7

聚丙烯非吸收性外科缝线

博傲方(上海)生物科技有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

8

一次性穿刺活检针

上海意嘉利尼医疗科技发展有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

9

一次性使用医用酒精棉片

上海华新医材有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

10

狼疮抗凝物质控品

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

11

全自动凝血分析仪

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

12

狼疮抗凝物检测试剂盒(dRVVT)(凝固法)

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

13

抗Xa测定试剂盒(发色底物法)

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

14

磷酸化tau 217蛋白(p-tau 217)检测试剂盒(光激化学发光法)

科美博阳诊断技术(上海)有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

15

N端B型钠尿肽前体测定试剂盒(直接化学发光法)

西门子实验系统(上海)有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

16

全自动生化分析仪

罗氏诊断产品(上海)有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

17

肌电诱发电位仪

上海光电医用电子仪器有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

18

颅内血管医学影像处理软件

上海联影医疗高新技术研究院有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

19

无线电子体温计

昂科信息技术(上海)股份有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

20

口腔数字印模仪

镁迪特医疗器械科技(上海)有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

21

脑灌注CT图像处理软件

上海皓桦科技股份有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

22

电子下消化道内窥镜

美立谱医疗科技(上海)有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

23

电子上消化道内窥镜

美立谱医疗科技(上海)有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

24

医用内窥镜图像处理器

美立谱医疗科技(上海)有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

25

一次性使用医用碘伏棉片

上海华新医材有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

26

气管切开插管

上海全安医疗器械有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

27

一次性使用眼科穿刺器

上海杰视医疗科技有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

28

重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾

上海泰嘉瑞医疗科技有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

29

一次性使用牙探针

上海生大医保股份有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

30

一次性使用牙科镊

上海生大医保股份有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

31

心率呼吸频率监测系统

昂科信息技术(上海)股份有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

32

精子质量分析仪用质控物

上海北昂医药科技股份有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

33

一次性使用无菌采样拭子

考鹏医疗器械(上海)有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

34

心电数据分析软件

上海孪心医疗科技有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

35

电动PT康复训练床

上海天意医疗器械有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

36

中频治疗仪

上海千层石医疗器械有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

37

连续血氧监测仪

上海峰彧生物科技有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

38

低频电子脉冲治疗仪

上海千层石医疗器械有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

39

射线束扫描测量系统

亿比亚测量系统(上海)有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

40

超声喷砂牙周治疗仪

上海贝斡医疗科技有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

41

红蓝光治疗仪

上海天意医疗器械有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

42

医用电动工具

上海盟博电器有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

43

医学图像处理软件

上海导向医疗系统有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

44

临时冠

上海三岛义齿技术有限公司

沪械注准2*开通会员可解锁*

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