海得威-24J-07 项目片剂工艺放大及委托生产项目(三次)

招标公告

招标条件 1

本招标项目海得威-24J-07 项目片剂工艺放大及委托生产项目(三次) (招标项目名称) 已审批,资金来源为企业自筹(比例为100%),招标人为中国同辐股份有限公司,业主单 位为中国同辐股份有限公司,项目已具备招标条件,招标代理机构中核(上海)供应链管理 有限公司(以下简称"招标代理机构")受招标人委托,现对该项目进行公开招标。

2 项目概况与招标范围

2.1 项目编号

CNSC-XJD-26-00833

2.2 招标项目名称

海得威-24J-07 项目片剂工艺放大及委托生产项目(三次)

2.3 招标项目概况

采购一项固体片剂湿法制粒工艺的中试工艺放大、技术转移和工艺验证批委托生产服 务。采购内容包括 3 个中试批次(含技术转移批,包括工艺技术转移和分析方法转移); 9 个工艺验证批次(包含 3 个规格)的生产,预计批量 10-15 万片/批;提供技术转移、清洁 验证、工艺验证的报告;提供注册申报相关的文件资料。

2.4 招标范围(包含标段划分)

提供片剂湿法制粒工艺的工艺放大和工艺验证服务。

2.5 项目地点

1

2.6 服务期限

中试排产时间要求为 2026.07 之前

技术转移排产时间要求为 2026.11 之前

工艺验证排产时间要求为 2027.04 之前

分析方法转移安排时间要求为 2026.09 之前

若遇特殊情况,应经双方确认同意后做适当调整。

2.7 质量标准

满足招标文件及技术规格书要求

3 投标人资格要求

3.1 投标人应满足以下资格要求:(技术规格书中资格要求与招标公告不一致的,以 招标公告为准)

_(1) 资质要求:投标人须为依法注册的独立法人或其他组织,须提供有效的 证明文件;投标人应遵守国家法律、法令和条例,须有良好的社会信用、银 行信用和商业信誉,具有符合中国 GMP 要求的固体制剂生产资质,提供生 产许可证,并承诺具备片剂生产的能力;

(2) 财务要求:/

(3) 业绩要求:/

(4) 信誉要求:/

(5) 人员要求:/

(6) 其他要求:在 2016年至今,固体制剂产线已接受过药监部门的现场核 查并通过。

3.2 本次招标不接受(接受或不接受)联合体投标。

4 招标文件的获取

4.1 招标文件售价

本项目共1个标段,招标文件售价人民币(平台标段1名称):200元整,售后款项不 予退还。

4.2 发售时间

北京时间:*开通会员可解锁*—*开通会员可解锁*

4.3 招标文件发售方式

电子版招标文件将在中国核工业集团有限公司电子采购平台 (https://www.cnncecp.co m)进行发布。潜在投标人在中国核工业集团有限公司电子采购平台已经注册的,可直接登 录参与本项目投标;尚未在中国核工业集团有限公司电子采购平台注册的,应于招标文件发 售截止时间前在中国核工业集团有限公司电子采购平台完成在线注册后登录参与本项目投 标。投标人登录后点击"我要参与",选择要参与的项目(XXXX 采购项目),完成招标文件 付费后可下载招标文件。

中国核工业集团有限公司电子采购平台将在发售期结束后自动关闭参与入口,未能按时 完成参与、购买招标文件相关工作的潜在投标人不得参与投标。

4.4 其他事项说明

未购买本项目招标文件的,其投标将被拒绝,有文件证明下列情形的除外:

(1) 作为潜在投标人的办事处或分公司代为购买招标文件的;

(2) 购买招标文件的潜在投标人在投标截止前因兼并、重组上市等原因导致公司名称 变化的;

(3)以联合体形式参与投标的。

5 投标文件的弟交

递交投标文件方式:本次招标为电子招标方式,投标人应通过中国核工业集团有限公司 电子采购平台上传经单位数字证书加密的电子投标文件,其他任何方式递交将不予接受。 递交投标文件截止时间(投标截止时间)北京时间:*开通会员可解锁*9:00

在线递交电子投标文件前,投标人应当使用投标客户端及单位数字证书为投标文件加 密。投标文件应按招标文件规定的方式、时间递交并完成投标文件的传输,逾期递交的、未 通过中国核工业集团有限公司电子采购平台进行递交或者不按照招标文件要求加密的投标 文件,中国核工业集团有限公司电子采购平台将予以拒收。投标截止时间前未完成投标文件 传输的,视为撤回投标文件。因投标人的原因导致电子投标文件不能打开的,招标人不予受 理。

6 发布公告的媒介

本次招标公告同时在中国核工业集团有限公司电子采购平台 (https://www.cnncecp.co

m)和中国招标投标公共服务平台(www.cebpubservice.com)上发布。其它任何媒介转载无

效,招标人和招标代理机构均不承担因此带来的一切后果。

7 联系方式

地址: /

联系人:/

电话: /

邮箱: /

代理机构:中核(上海)供应链管理有限公司

地址:北京市西城区车公庄大街 12 号核建大厦一层

联系人:苏伟伦

电话:*开通会员可解锁*

电子邮件:suwl@cnsc-sh.com

招标文件异议接收方式:按照《中核集团电子采购平台供应商操作手册》-【已参与的

项目】-【在线异议】提交异议。

中国核工业集团有限公司电子采购平台全电子项目服务热线:021-6159-2333

8 其他说明

8.1 投标人须遵守招标人的保密规定。

8.2 对于其它公司利用本公司发布的招标信息进行诈骗的行为,本公司将不承担任何 责任,并保留追究相关责任人权利。

8.3 本项目采用电子招标方式,投标人须先取得中国核工业集团有限公司电子采购平 台核发的单位数字证书,使用单位数字证书制作投标文件。在投标截止时间前投标人须将电 子投标文件上传至中国核工业集团有限公司电子采购平台完成投标。如因未能及时取得单位 数字证书或单位数字证书有效性不足导致的无法正常投标,招标人/招标代理机构不承担任 何责任。

8.4 数字证书办理、线上付费(招标文件费用、投标保证金等)、在线异议等投标详 细操作参照《中核集团电子采购平台供应商操作手册》(见平台首页服务中心-供应商服务)。

9 其他需要补充的内容

9.1 电子投标详细操作请登录平台账号,从"下载中心"-"操作手册"中获取《电子 采购平台-供应商(公开)全电子》;

9.2 开标现场使用线下以及腾讯会议软件进行在线直播,所有递交投标文件的投标人 均可使用电脑端或手机端加入指定直播会议室。

招标人:中国同辐股份有限公司