莆⽥市荔城区西天尾镇卫⽣院关于全⾃动糖化⾎红蛋⽩分析仪、丙氨酸氨基转移酶⼲式分析仪等医

疗设备（⼆次）采购前市场调研公告

根据《政府采购进口产品管理办法》《政府采购需求管理办法》等政府采购法律法规规章要求，为进一步做好医疗设备采购工作，福建省天海招标有限公司受莆田市荔城区西天尾镇卫生院委托，现组织供应商或厂商进行医疗设备采购前市场调研活动，欢迎各符合法律法规规定条件的潜在供应商或厂商递交相关资料，现将有关事宜公告如下：

一、采购内容

合同包

品⽬号

设备名称（标的名

称）

数量

预算⾦额（万元）

1-1

全自动糖化血红蛋

白分析仪

1套

1

1

1-2

丙氨酸氨基转移酶

干式分析仪

1套

2.3

（一）拟采购产品的基本要求：

合同包1

序号

采购产品名称

⽤途描述

采购需求

是否排除进口产品

基本配置要求： 1、功能：采用全自动HPLC法（高压液相离子交换色谱法），采用双波长吸光度法，同时上样量≥50个样本；

1

全自动糖化血红蛋

白分析仪

采用全自动HPLC法（高压液相离子交换色谱法），HPLC法全自动糖化血红蛋白分析仪适用于检验科日常工作，服务于公共卫生老年体检，内分泌、老年病科、体检等多个科室和使用场景。

是

2、配置：主机、电脑、电源线、热敏打印机1 件 、RF卡模块1件等；

3、线性范围：HbA1c的线性范围在3.0%-18%，相关系数r不小于0.9900；

4.检测速度：≥50样本/小时；

5.连接系统：检验结果需连接检验（LIS）系统。

其他需求：

1、整机（含所有附件）保修五年。

2

丙氨酸氨基转移酶

干式分析仪

用于定量检测人体全血、血清、血浆中的谷丙转氨酶。

基本配置要求： 1、小型干式生化分析仪、电源线；

2、≥3个独立检测通道；

3、便捷移动拉杆箱。

其他需求：

1、整机（含所有附件）保修五年。

是

⼆、潜在供应商或⼚商资料递交要求（以下资料为必须提供项）

（⼀）资格证明材料

1. 资质证明

（1）供应商（或厂商）需提供经年检合格的营业执照、医疗器械生产（或经营）许可证、所售产品的医疗器械注册证等相关资质证件复印件，并加盖公章。

（2）供应商资质要求：

①供应商（或厂商）应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定。若供应商为产品制造商，响应产品属于二类、三类医疗器械的，须提供《医疗器械生产许可证》；响应产品属于一类医疗器械的，须提供第一类医疗器械生产备案凭证。

②若供应商为产品经销商，且响应产品属于三类医疗器械的，须提供《医疗器械经营许可证》；若响应产品属于二类医疗器械的，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》。

（3）产品资质要求：

①提交产品应符合《医疗器械监督管理条例》的规定。若提交产品属于一类医疗器械，应提供该产品《第一类医疗器械备案凭证》；若属于二类、三类医疗器械产品，应提供该产品《医疗器械注册证》及附件（医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表）复印件。

②若提交产品不属于医疗器械管理范围，应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。所有证件必须在有效期内。

2.所提交产品及⼈员相关授权证明

（1）若递交材料人员为单位授权的委托代理人，应提供授权委托书（附身份证复印件）；若递交材料人员为法定代表人，则应提供法定代表人的身份证复印件，可不提供授权书。

（2）供应商所提交的产品，必须提供由产品厂商针对本项目出具的产品授权推介资格授权书。（加盖厂商公章）

（3）提供所提交设备厂商的技术人员相关信息（列表技术人员的姓名、电话及附身份证复印件信息）加盖厂商公章。

（⼆）设备报价及价格依据

提供近2年内同级医院同规格设备的中标（成交）通知书或发票复印件。供应商应根据本公告的预算价提供相应档次的设备，若预算价有偏离，需对偏离予以说明，数据分析合理的将予以采纳。

（三）耗材、试剂及易耗品价格信息

提供设备所需全部耗材、试剂及易耗品价格，并说明单次使用的耗材或试剂价格、收费情况、是否列入医保范围。易耗品需说明更换周期。若无耗材、试剂或易耗品，请注明。耗材价格依据为福建省阳光平台价格或其他省份中标（成交）价格、医院已供货价格发票复印件等。

（四）医疗服务项⽬清单

提供设备能开展的所有医疗服务项目和医院此次购买的设备所要开展的医疗服务项目清单，清单应包含服务项目名称、编码、收费金额等信息。

（五）产品技术资料

提供设备的产品彩页、技术参数、配置清单（含分项价格）及与其他品牌同类型、同档次产品的参数对比表。

（六）企业类型声明

针对生产企业，需认真对照《工业和信息化部、国家统计局、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业[2011]300 号）规定的划分标准，并按照《国家统计局关于印发统计上大中小微型企业划分办法的通知》（国统字[2011]75 号）规定准确划分企业类型，并提供是否列入中、小微企业的声明。

（七）设备对接可⾏性材料

若参与调研的设备需要和第三方设备或者软件对接，需提供设备对接的可行性论证材料及承诺。

（⼋）材料封装及电⼦⽂档要求

以上所有材料及材料真实性声明函（详见附件）需逐页加盖递交单位公章并胶装成册，在材料递交时间内密封递交。纸质文件壹份，需在密封袋骑缝密封处加盖递交单位公章，密封文件袋封面须注明所递交材料的设备名称、递交单位全称、业务员名字和联系方式。潜在供应商或厂商还需将提供的纸质材料以word可编辑形式形成电子文档，电子文档壹份，储存介质要求为U盘，并与纸质文件一同递交。

注：

1.上述产品将严格按国家法律法规及流程进⾏采购，中标（成交）产品不限于此次参与调研的产品，欢迎相关设备⽣产⼚家直接报名参与医院调研。

2.未按以上要求递交材料或递交的材料不⾜的不予采纳。

三、投递⽅式、地址、联系⽅式及材料递交时间

1.递交方式：潜在供应商或厂商将密封材料在材料递交时间内派人员现场递交至莆田市荔城区西天尾镇卫生院。

2.递交地址：莆田市荔城区西天尾镇东星6号门诊综合大楼三楼检验科。

3.联系方式：郑先生 ，联系电话：*开通会员可解锁*、*开通会员可解锁*。

4.材料递交时间：*开通会员可解锁*至*开通会员可解锁*，北京时间上午08:00-11:30，下午 14:00-17:00（周末、国家法定节假日除外）。递交材料应在公告规定的截止时间前送达（时间以接收人签收为准），超过递交时间送达的材料将被拒收。

四、联系⽅式：

采购单位：莆田市荔城区西天尾镇卫生院

地址：莆田市荔城区西天尾镇东星6号

联系人：郑先生 联系电话：*开通会员可解锁*

莆⽥市荔城区西天尾镇卫⽣院

2026年3⽉16⽇

附1：采购清单

序号

产品名

称

数量

参考预

算

（万元）

品牌、规格、

型号

制造商 ⽣产场

地

联系⼈ 联系⽅

式

供货价格（万

元）

备注

1

全自动糖化血红蛋白分析仪

1套

1

2

丙氨酸氨基转移酶干式分析

仪

1套

2.3

附2：产品配置及参数组成模板，递交⼈应按以下表格提供完整的产品参数信息，包含但不限于以下“基本配置要求”及“参数名称”所列明的产品要求，未按要求提供或提供的信息未满⾜以下要求的的不予采纳。

序号

基本配置要求

供应商响应列明基本配置要求

1、功能：采用全自动HPLC法（高压液相离子交换色谱法），采用双波长吸光度法，同时上样量≥50个样本.

2、配置：主机、电脑、电源线、热敏打印机1 件 、RF卡模

1

块1件等。

3、线性范围：HbA1c的线性范围在3.0%-18%，相关系数r不小于0.9900；

4.检测速度：≥100样本/小时。

2

1、小型干式生化分析仪、电源线；

2、≥3个独立检测通道；

3、便捷移动拉杆箱。

序号

参数名称

供应商列明详细参数信息

（参数项数量不限）

（⼀）

全自动糖化血红蛋白分析仪

1

2

3

4

（⼆）

丙氨酸氨基转移酶干式分析仪

5

6

7

8

（三）

其他补充参数（若有，供应商可⾃⾏补充）

公司名称：（全称并加盖单位公章）

授权代表人签字：

日期： 年 月 日

附3：材料真实性声明函格式

材料真实性声明函

致：

我公司郑重声明：本次参与_______________项目医疗设备招标采购过程中所提交的所有材料和所附的佐证资料真实、合法、有效。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

特此声明。

公司名称：（全称并加盖单位公章）

授权代表人签字：

日期： 年 月 日

招标人或其招标代理机构主要负责人（项目负责人）：

古桂春

招标人或其招标代理机构（签章）：