关于公示《桓仁满族自治县其他食品(鲜人参晶) 生产许可审查方案》的通知

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为规范鲜人参晶生产企业市场准入,指导相关生产许可审查工作,助推我县食品产业发展,助力食品工业建设,现将编制的《桓仁满族自治县其他食品(鲜人参晶)生产许可审查方案》予以发布,有意见或建议请与桓仁满族自治县市场监督管理局食品生产股联系。

本方案公示期*个工作日。

联系人:张馨予、朱瑞佳

联系电话:***-******** >***-********

桓仁满族自治县市场监督管理局

****年**月*日

桓仁满族自治县其他食品(鲜人参晶)生产许可审查方案

一、适用范围和申证单元

(一)为做好其他食品(鲜人参晶)生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》(以下简称通则)等有关法律法规、规章和食品安全国家标准,制定其他食品(鲜人参晶)生产许可审查方案(以下简称方案)。

(二)本方案应与《食品生产许可审查通则》结合使用,适用于其他食品(鲜人参晶)生产许可审查工作。

(三)实施食品生产许可证管理的鲜人参晶是以鲜人参(*年及*年以下人工种植)为原料,经过原料处理、灭菌、粉碎、研磨、压榨、调配、灌装、冻干、包装等工艺制成的人参制品。

(四)不允许以分装方式生产其他食品(鲜人参晶)。

(五) 本方案正文中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本方案。

(六)其他食品(鲜人参晶)的申证单元为*个:鲜人参晶。

在生产许可证上应注明获证产品名称及申证单元:其他食品(鲜人参晶)。生产许可证有效期为*年,其产品类别编号为****。

二、生产场所核查

(一)企业厂房应建在无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源的地区。厂房通风良好,设计合理,能满足生产流程的要求,还应当有与生产相适应的原辅料库、生产车间、包材库、成品库等。生产区应与生活区分开。

(二)厂房具有足够空间,以利于设备、物料的贮存与运输、卫生清理和人员通行。库房应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设备、设施,满足物料和产品的贮存条件;运输应满足产品的储运要求。厂区道路应采用便于清洗的混凝土、沥青或其他硬质材料铺设,防止积水和尘土飞扬。厂房与设施必须严格防止鼠、蝇及其他害虫的侵入和隐匿。

(三)生产车间依其清洁度要求分为:非食品生产处理区(办公室、配电、动力装备等)、一般作业区(实验室、仓库、外包装等)、准清洁作业区(原料清洗车间、灭菌车间、包材清洗消毒车间等)、清洁作业区(粉碎车间、精磨压榨车间、调配车间、灌装冻干车间、轧盖车间等)。各区之间应给予有效隔离,防止交叉污染。准清洁区和清洁作业区应相对密闭,设有空气净化装置和消毒设施。

(四)生产场所或生产车间入口处应设置更衣室,非手动洗手装置、干手和消毒设施,换鞋(穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒设施。进入清洁作业区入口应设置二次更衣间、洗手、干手和消毒设施,换鞋(穿戴鞋套)或工作鞋靴消毒设施。

三、设备设施核查

(一)必备的生产设备设施。

生产设备和设施根据实际工艺需要配备,一般包括:

(*)水处理设备;(*)清洗设备或设施;(*)灭菌设备;(*)瓶(盖)清洗烘干灭菌设备;(*)粉碎设备;(*)磨浆设备;(*)压榨设备;(*)调配设备及设施;(*)自动灌装设备;(**)冻干设备;(**)轧盖设备;(**)生产设备清洗消毒设施;(**)生产日期和批号标注设施。清洁、消毒用具应放置在专用场所或区域妥善保管。

(二)必备的出厂检验设备

(*)超净工作台或微生物洁净间;(*)高压灭菌锅;(*)恒温培养箱;(*)菌落计数器;(*)快速水分测定仪;(*)天平(*.*g);(*)分析天平(*.*mg);(*)计量容器;(*)箱式电阻炉;(**)微波消解仪;(**)电热干燥箱。

四、设备布局和工艺流程

(一)设备布局应按工艺流程设计,一般包括:原料清洗车间(清洗设备或设施)、灭菌车间(灭菌设备)、包材清洗消毒车间(瓶、盖清洗烘干灭菌设备)、粉碎车间(粉碎设备)、精磨压榨车间(磨浆设备、压榨设备)、调配车间(调配设备及设施)、灌装冻干车间(自动灌装设备、冻干设备)、轧盖车间(轧盖设备等)、外包车间(生产日期和批号标注设施)。

(二)工艺流程

原料预处理(挑选、清洗)→灭菌→粉碎→精磨→压榨→调配→灌装→冻干→压盖→外包装→检验→成品入库

五、人员核查

从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查,取得健康证明后方可上岗工作。企业应建立人员管理制度,各岗位人员的数量和能力应与企业规模、工艺、设备水平等相适应。应配备具有相关专业和经验的食品安全管理人员、检验人员、生产管理人员,须经过专业培训,经企业考核合格后上岗。

六、管理制度审查

企业对提交的申报材料的真实性、一致性负责。

企业各项管理制度除应符合《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》和《食品生产许可审查通则》的要求外,还应建立合理有效的管理制度:

(一)进货查验记录制度

食品原料(鲜人参):应新鲜、无腐烂,*年及*年以下人工种植的人参,种属为五加科、人参属,用于加工的部位为根及根茎。鲜人参质量应符合GB/T *****、国家卫生部公告[****]第**号 《关于批准人参(人工种植)为新资源食品的公告》、《关于“三新食品”目录及适用的食品安全标准的公告》(****年第*号)、GB ****《食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量》、GB ****《食品安全国家标准 食品中污染物限量》、GB ****《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》的规定。食品相关产品应当查验供应商的许可证和产品合格证明文件,并定期对供应商进行审核评估,包装容器应符合相应食品安全国家标准和相应产品标准的要求。

(二)生产过程管理制度

生产过程需符合GB *****《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》的要求。应建立生产过程管理制度,对生产过程中原料鲜人参及包装材料的验收、灭菌;精磨工序;调配工序;冻干工序;水处理工序;生产设备的清洗消毒;配料计量;轧盖车间的湿度;灭菌工序;瓶及盖的清洗消毒;储运和交付等环节质量安全进行管控。应制定有效的清洗、消毒方法和管理制度并验证,保证生产场所、生产设备、包装容器、工作服和人员的清洁卫生和安全,防止产品及包装在生产过程中被污染。

(三)人员培训制度

定期审核和修订培训计划,评估培训效果,并进行常规检查,以确保培训计划的有效实施。

(四)食品添加剂使用制度

食品添加剂添加量及使用范围符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB ****)的要求使用。所使用的新食品原料应符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。

(五)出厂检验记录制度

产品出厂检验应依据产品标准规定的出厂检验项目进行逐批检验。不能自行检验的项目,应与具有合法资质的检验机构签定委托服务合同,出具检验报告,确保每批次产品合格方可出厂。本方案中的批次,是指按照同一产品配方,在同一条生产线一个生产周期内一次投料、一次连续包装,以相同工艺持续生产出具有预期均一质量及稳定性的一批产品。

自行检验的企业应满足开展原料检验、半成品检验、成品出厂检验规定项目的检验能力,企业可以使用快速检测方法及设备进行产品检验,为保证数据准确,应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证,当检验结果可疑时,应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。企业应每年至少*次对出厂项目的检验能力进行比对或验证。

(六)自查制度

企业应建立自查制度,定期对质量管理体系的运行情况进行自查,保证其有效运行。质量管理体系的自查内容至少包括:企业资质、产品变化情况;采购进货查验落实情况;生产过程控制情况;出厂检验落实情况;不合格品管理情况;标签标注符合性情况;信息化追溯系统建立情况;投诉举报处理情况;食品安全隐患排查及食品安全事故处置情况。

(七)食品加工人员健康管理制度

食品加工人员每年应进行健康检查,取得健康证明;上岗前应接受卫生培训。

(八)不合格产品召回制度

当发现生产的食品不符合食品安全标准或存在其他不适于食用的情况时,应当立即停止生产,召回已经上市销售的食品,通知相关生产经营者和消费者,并记录召回和通知情况。

(九)企业应建立食品安全追溯制度

从采购、加工、贮存、检验、运输、销售等环节记录,对食品生产中各环节详细记录。记录内容应完整、真实,确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。

(十)运输和交付管理制度

应根据产品特点、贮存要求、运输条件选择适宜的运输方式,并做好交付记录。委托运输的,应当对受托方的食品安全保障能力进行审核。

(十一)其他制度

应按照相关法律法规、食品安全标准规定,建立并执行其他保障食品安全的管理制度。

七、试制产品合格检验报告

企业应对提供的检验报告真实性负责;检验项目按产品适用的食品安全国家标准、产品标准、企业标准及国务院卫生行政部门的相关公告要求及相关法律法规的规定进行。

八、 其他要求

(一)鲜人参晶相关标准、检验项目和方法参照产品执行的企业标准执行。

(二)本方案自公示结束之日起实施。

****年**月**日

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